Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmaterialsammenligning i maksillær sinusforstørrelse

18. mars 2024 oppdatert av: Mohanad Al-Sabbagh

Beinkvalitet og kvantitet i sinus maksillær podet med xenograft eller syntetisk benerstatning: en radiografisk og histomorfometrisk randomisert kontrollert klinisk studie

Mangel på hardt og bløtt vev i en alveolarrygg oppstår som følge av tannekstraksjon når socket-konservering ikke påføres. I tillegg forårsaker ekstraksjon av bakre maxillære tenner pneumatisering av maxillaris sinus i forhold til andre faste landemerker som tennene. Disse anatomiske sinusbegrensningene og alveolære benmangel er hovedutfordringene for tannimplantatplassering. Ulike benerstatninger har blitt brukt for å forsterke bein i pneumatiserte maksillære bihuler.

Stillasmaterialer som xenografts eller syntetiske erstatninger har vist seg å være et levedyktig alternativ.

Xenografter er hentet fra ikke-menneskelige arter og fungerer som et stillas for dannelse av nytt bein (osteokonduksjon). Histologisk evaluering av maksillære bihuler podet med xenograft avslørte at nydannet bein hovedsakelig var vevd bein med noe omdannelse til lamellært bein. Disse histologiske funnene bekrefter den osteokonduktive evnen til xenografter når de brukes som eneste podemateriale i maksillær sinusforstørrelse. Xenograft ser ut til å være en effektiv metode for maksillær sinustransplantasjon og viser begrenset resorpsjon over tid. Bihuler forsterket med syntetisk benerstatning (SBS) ser også ut til å integreres vellykket basert på nyere histomorfometriske studier. Vaskularisering og trabekulær bendannelse i bihuler podet med SBS er tidligere påvist. En type SBS inkluderer porøse granuler av bioaktive og resorberbare silika-kalsiumfosfat nanokompositt (ShefaBone). ShefaBone-transplantater tilbyr et nytt alternativ som potensielt kan forene de tre fremtredende beindannende egenskapene (osteoinduksjon, osteokonduksjon og osteogenese). ShefaBone har unike egenskaper inkludert: 1) bioaktivitet 2) bioresorberbarhet og 3) muliggjør opptak av kalsiumioner fra den fysiologiske løsningen og frigjør fosfat- og silikationer som hjelper til med bendannelse. Et materiale med slike egenskaper vil erstatte ben i en mer kontrollert og effektiv kombinasjon som kan oppnås i mange kliniske situasjoner, uten de ulempene man finner med autograft. ShefaBone har vist vellykkede regenerative egenskaper for beindefekter. Så vidt vi vet er det ingen rapporterte kliniske studier på bruk av SCPC-materiale for å transplantere en pneumatisert maxillær sinus. Dette målet med denne nåværende studien er å sammenligne SCPC med vanlig brukt xenograftmateriale i en utvidet maxillær sinus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. For å vurdere kvaliteten og kvantiteten av sinus maxillaris-benet før plassering av tannimplantater og påfølgende restaureringer, vil ca. 20 pasienter bli tilfeldig tildelt for å motta en forstørrelse av sinus maxillaris-regionen ved bruk av enten Shefabone (syntetisk bein) eller Bio-Oss ( xenograft).
  2. Ved bruk av preoperativ og postoperativ CBCT-radiografi med begrenset visning, vil den maksillære sinus-bentettheten bli vurdert og sammenlignet mellom individene som får Shefabone og individene som får xenograftmateriale.
  3. Histomorfometrisk analyse vil bli brukt til å vurdere, sammenligne og kontrastere kvaliteten og kvantiteten av de nye vitale beincellene som genereres ved bruk av disse forskjellige graftmaterialene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 til 75 år
  • minst ett maksillær tandløs bakre sted som krever maksillær sinustransplantasjon og erstatning med et tannimplantat.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende røykere/tobakksbrukere
  • er gravide
  • har aktiv periodontal sykdom
  • har ukontrollert diabetes
  • har noen autoimmun sykdom
  • har nyresykdom
  • har leversykdom
  • får stråling eller cellegift
  • har noen form for radiografisk periapikal patologi som en periapikal abscess.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen i denne studien vil bestå av 10 personer og vil motta Bio-Oss xenograft-benmateriale.
Xenograft Benerstatning. Bein fra dyr.
Andre navn:
  • Bio-Oss av Geistlich
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen i denne studien vil bestå av 10 forsøkspersoner og vil motta Shefabone syntetisk benerstatning.
Silika-kalsiumfosfat kompositt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentetthet - CBCT-målinger med begrenset visning (Cone-beam Computed Tomography).
Tidsramme: 5 måneder
Bentetthet vil bli målt ved begrenset sikt CBCT-radiografi pre- og postoperativt.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinkvalitet
Tidsramme: 5,5 måneder
Benkvalitet vil bli målt ved hjelp av histomorfometrisk analyse.
5,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University Of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det kan deles nyttig informasjon for videre forskning rundt emnet og/eller informasjon som kan hjelpe/nytte forsøkspersoner eller tannleger i behandling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bio-Oss

Abonnere