- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04433117
Benmaterialsammenligning i maksillær sinusforstørrelse
Beinkvalitet og kvantitet i sinus maksillær podet med xenograft eller syntetisk benerstatning: en radiografisk og histomorfometrisk randomisert kontrollert klinisk studie
Mangel på hardt og bløtt vev i en alveolarrygg oppstår som følge av tannekstraksjon når socket-konservering ikke påføres. I tillegg forårsaker ekstraksjon av bakre maxillære tenner pneumatisering av maxillaris sinus i forhold til andre faste landemerker som tennene. Disse anatomiske sinusbegrensningene og alveolære benmangel er hovedutfordringene for tannimplantatplassering. Ulike benerstatninger har blitt brukt for å forsterke bein i pneumatiserte maksillære bihuler.
Stillasmaterialer som xenografts eller syntetiske erstatninger har vist seg å være et levedyktig alternativ.
Xenografter er hentet fra ikke-menneskelige arter og fungerer som et stillas for dannelse av nytt bein (osteokonduksjon). Histologisk evaluering av maksillære bihuler podet med xenograft avslørte at nydannet bein hovedsakelig var vevd bein med noe omdannelse til lamellært bein. Disse histologiske funnene bekrefter den osteokonduktive evnen til xenografter når de brukes som eneste podemateriale i maksillær sinusforstørrelse. Xenograft ser ut til å være en effektiv metode for maksillær sinustransplantasjon og viser begrenset resorpsjon over tid. Bihuler forsterket med syntetisk benerstatning (SBS) ser også ut til å integreres vellykket basert på nyere histomorfometriske studier. Vaskularisering og trabekulær bendannelse i bihuler podet med SBS er tidligere påvist. En type SBS inkluderer porøse granuler av bioaktive og resorberbare silika-kalsiumfosfat nanokompositt (ShefaBone). ShefaBone-transplantater tilbyr et nytt alternativ som potensielt kan forene de tre fremtredende beindannende egenskapene (osteoinduksjon, osteokonduksjon og osteogenese). ShefaBone har unike egenskaper inkludert: 1) bioaktivitet 2) bioresorberbarhet og 3) muliggjør opptak av kalsiumioner fra den fysiologiske løsningen og frigjør fosfat- og silikationer som hjelper til med bendannelse. Et materiale med slike egenskaper vil erstatte ben i en mer kontrollert og effektiv kombinasjon som kan oppnås i mange kliniske situasjoner, uten de ulempene man finner med autograft. ShefaBone har vist vellykkede regenerative egenskaper for beindefekter. Så vidt vi vet er det ingen rapporterte kliniske studier på bruk av SCPC-materiale for å transplantere en pneumatisert maxillær sinus. Dette målet med denne nåværende studien er å sammenligne SCPC med vanlig brukt xenograftmateriale i en utvidet maxillær sinus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å vurdere kvaliteten og kvantiteten av sinus maxillaris-benet før plassering av tannimplantater og påfølgende restaureringer, vil ca. 20 pasienter bli tilfeldig tildelt for å motta en forstørrelse av sinus maxillaris-regionen ved bruk av enten Shefabone (syntetisk bein) eller Bio-Oss ( xenograft).
- Ved bruk av preoperativ og postoperativ CBCT-radiografi med begrenset visning, vil den maksillære sinus-bentettheten bli vurdert og sammenlignet mellom individene som får Shefabone og individene som får xenograftmateriale.
- Histomorfometrisk analyse vil bli brukt til å vurdere, sammenligne og kontrastere kvaliteten og kvantiteten av de nye vitale beincellene som genereres ved bruk av disse forskjellige graftmaterialene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 til 75 år
- minst ett maksillær tandløs bakre sted som krever maksillær sinustransplantasjon og erstatning med et tannimplantat.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røykere/tobakksbrukere
- er gravide
- har aktiv periodontal sykdom
- har ukontrollert diabetes
- har noen autoimmun sykdom
- har nyresykdom
- har leversykdom
- får stråling eller cellegift
- har noen form for radiografisk periapikal patologi som en periapikal abscess.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen i denne studien vil bestå av 10 personer og vil motta Bio-Oss xenograft-benmateriale.
|
Xenograft Benerstatning.
Bein fra dyr.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen i denne studien vil bestå av 10 forsøkspersoner og vil motta Shefabone syntetisk benerstatning.
|
Silika-kalsiumfosfat kompositt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthet - CBCT-målinger med begrenset visning (Cone-beam Computed Tomography).
Tidsramme: 5 måneder
|
Bentetthet vil bli målt ved begrenset sikt CBCT-radiografi pre- og postoperativt.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinkvalitet
Tidsramme: 5,5 måneder
|
Benkvalitet vil bli målt ved hjelp av histomorfometrisk analyse.
|
5,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University Of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 58349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bio-Oss
-
Sheba Medical CenterAvsluttet
-
Angiotech PharmaceuticalsFullførtPneumotoraksForente stater
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolært bentap | Tap av tenner på grunn av ekstraksjonSpania
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Rambam Health Care CampusAktiv, ikke rekrutterendeBein tap | Manglende tennerIsrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNSCLC | Ikke småcellet lungekreft | Interstitiell lungesykdom | Ikke-småcellet lungekreft stadium I | NSCLC, trinn I | NSCLC trinn II | Ikke-småcellet lungekreft stadium II | Interstitiell lunge sykdom på grunn av bindevevssykdom (lidelse)Forente stater
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdRekrutteringSolid svulst, voksenKina
-
EGZOTechHar ikke rekruttert ennå
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.National Yang Ming UniversityFullført