- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04433117
Knoglemateriale sammenligning i Maxillary Sinus Augmentation
Knoglekvalitet og mængde i sinus maksillær podet med xenograft eller syntetisk knogleerstatning: en radiografisk og histomorfometrisk randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Hårdt og blødt vævsmangel i en alveolær ryg opstår som følgevirkninger af tandudtrækning, når socket-konservering ikke anvendes. Derudover medfører ekstraktion af posteriore maksillære tænder pneumatisering af maxillaris sinus i forhold til andre faste vartegn såsom tænderne. Disse anatomiske sinus-begrænsninger og alveolære knoglemangler er de største udfordringer for tandimplantatplacering. Forskellige knogleerstatninger er blevet brugt til at forstærke knogle i pneumatiserede maxillære bihuler.
Stilladsmaterialer såsom xenografts eller syntetiske erstatninger har vist sig at være et levedygtigt alternativ.
Xenografter opnås fra ikke-menneskelige arter og tjener som et stillads til dannelse af ny knogle (osteokonduktion). Histologisk evaluering af maksillære bihuler transplanteret med xenotransplantater afslørede, at nydannet knogle for det meste var vævet knogle med en vis omdannelse til lamellær knogle. Disse histologiske fund bekræfter den osteokonduktive evne af xenotransplantater, når de bruges som det eneste podningsmateriale i maksillær sinusforstørrelse. Xenografts ser ud til at være en effektiv metode til maksillær sinustransplantation og viser begrænset resorption over tid. Bihuler forstærket med syntetisk knogleerstatning (SBS) ser også ud til at integreres med succes baseret på nylige histomorfometriske undersøgelser. Vaskularisering og trabekulær knogledannelse i bihuler transplanteret med SBS er tidligere blevet påvist. En type SBS omfatter porøse granula af bioaktive og resorberbare silica-calciumphosphat nanokomposit (ShefaBone). ShefaBone-transplantater tilbyder et nyt alternativ, der potentielt kan forene de 3 fremtrædende knogledannende egenskaber (osteoinduktion, osteokonduktion og osteogenese). ShefaBone har unikke egenskaber, herunder: 1) bioaktivitet 2) bioresorberbarhed og 3) muliggør optagelse af calciumioner fra den fysiologiske opløsning og frigivelse af fosfat- og silikationer, som hjælper med knogledannelsen. Et materiale med sådanne egenskaber vil erstatte knogle i en mere kontrolleret og effektiv kombination, som kan opnås i mange kliniske situationer uden de ulemper, der findes ved autograft. ShefaBone har vist succesrige regenerative egenskaber for knogledefekter. Så vidt vi ved, er der ingen rapporterede kliniske undersøgelser af brugen af SCPC-materiale til at transplantere en pneumatiseret maxillær sinus. Dette formål med denne aktuelle undersøgelse er at sammenligne SCPC med almindeligt anvendt xenograftmateriale i en forstærket maxillar sinus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- For at vurdere kvaliteten og kvantiteten af den maksillære sinus-knogle forud for anbringelse af tandimplantater og efterfølgende restaureringer, vil ca. 20 patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage en forstørrelse af sinus maxillaris-regionen ved hjælp af enten Shefabone (syntetisk knogle) eller Bio-Oss ( xenograft).
- Ved brug af præoperativ og postoperativ CBCT-radiografi med begrænset udsyn vil den maxillære sinus-knogletæthed blive vurderet og sammenlignet mellem de personer, der modtager Shefabone, og de personer, der modtager xenograft-materiale.
- Histomorfometrisk analyse vil blive brugt til at vurdere, sammenligne og kontrastere kvaliteten og mængden af de nye vitale knogleceller, der genereres ved brug af disse forskellige graftmaterialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 til 75 år
- mindst et maksillær tandløs posterior sted, der kræver maksillær sinustransplantation og udskiftning med et tandimplantat.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende rygere/tobaksbrugere
- er gravide
- har aktiv paradentose
- har ukontrolleret diabetes
- har nogen autoimmun sygdom
- har en nyresygdom
- har en leversygdom
- får strålebehandling eller kemoterapi
- har enhver form for radiografisk periapikal patologi, såsom en periapikal byld.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen i denne undersøgelse vil bestå af 10 forsøgspersoner og vil modtage Bio-Oss xenograft-knoglemateriale.
|
Xenograft knogleerstatning.
Knogler fra dyr.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen i denne undersøgelse vil bestå af 10 forsøgspersoner og vil modtage Shefabone syntetisk knogleerstatning.
|
Silica-calciumphosphat komposit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed - CBCT-målinger med begrænset visning (Cone-beam Computed Tomography).
Tidsramme: 5 måneder
|
Knogletæthed vil blive målt ved CBCT-radiografi med begrænset visning præ- og postoperativt.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglekvalitet
Tidsramme: 5,5 måneder
|
Knoglekvaliteten vil blive målt ved hjælp af histomorfometrisk analyse.
|
5,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 58349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolær knogleresorption
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionEgypten
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionSingapore
-
Aya Adil SaeedAfsluttetTandtab | Tandudtrækning | Alveolar Ridge-resorption efter ekstraktionIrak
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulisme | Edentulous Alveolar Ridge med Labial Resorption | Spændt rygEgypten
-
Universidad de GranadaRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge med Labial ResorptionSpanien
-
University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes...AfsluttetEdentuous; Alveolær proces, atrofi | Sunde voksne deltagere | Edentulous Alveolar Ridge med Labial ResorptionRumænien
-
Haidy FekryAfsluttetPatologisk resorption af ydre rodEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Bio-Oss
-
Medical University of SofiaAfsluttetParadentose | Parodontalt knogletab | Intrabony periodontal defektBulgarien
-
Rambam Health Care CampusAktiv, ikke rekrutterendeKnogletab | Manglende tænderIsrael
-
Loma Linda UniversityAfsluttetManglende tænderForenede Stater
-
Mimetis Biomaterials S.L.Aktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge BevaringChile, Spanien
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolært knogletab | Tab af tænder på grund af ekstraktionSpanien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaGeistlich Pharma AGUkendtPåvirket tredje molar tand
-
Institut Straumann AGAfsluttetKæbe, Edentuous, Delvis | Jaw, EdentuousBelgien
-
Datum Dental LTDAfsluttetTÆNDERUDTRÆKNINGForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt