Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemateriale sammenligning i Maxillary Sinus Augmentation

18. marts 2024 opdateret af: Mohanad Al-Sabbagh

Knoglekvalitet og mængde i sinus maksillær podet med xenograft eller syntetisk knogleerstatning: en radiografisk og histomorfometrisk randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Hårdt og blødt vævsmangel i en alveolær ryg opstår som følgevirkninger af tandudtrækning, når socket-konservering ikke anvendes. Derudover medfører ekstraktion af posteriore maksillære tænder pneumatisering af maxillaris sinus i forhold til andre faste vartegn såsom tænderne. Disse anatomiske sinus-begrænsninger og alveolære knoglemangler er de største udfordringer for tandimplantatplacering. Forskellige knogleerstatninger er blevet brugt til at forstærke knogle i pneumatiserede maxillære bihuler.

Stilladsmaterialer såsom xenografts eller syntetiske erstatninger har vist sig at være et levedygtigt alternativ.

Xenografter opnås fra ikke-menneskelige arter og tjener som et stillads til dannelse af ny knogle (osteokonduktion). Histologisk evaluering af maksillære bihuler transplanteret med xenotransplantater afslørede, at nydannet knogle for det meste var vævet knogle med en vis omdannelse til lamellær knogle. Disse histologiske fund bekræfter den osteokonduktive evne af xenotransplantater, når de bruges som det eneste podningsmateriale i maksillær sinusforstørrelse. Xenografts ser ud til at være en effektiv metode til maksillær sinustransplantation og viser begrænset resorption over tid. Bihuler forstærket med syntetisk knogleerstatning (SBS) ser også ud til at integreres med succes baseret på nylige histomorfometriske undersøgelser. Vaskularisering og trabekulær knogledannelse i bihuler transplanteret med SBS er tidligere blevet påvist. En type SBS omfatter porøse granula af bioaktive og resorberbare silica-calciumphosphat nanokomposit (ShefaBone). ShefaBone-transplantater tilbyder et nyt alternativ, der potentielt kan forene de 3 fremtrædende knogledannende egenskaber (osteoinduktion, osteokonduktion og osteogenese). ShefaBone har unikke egenskaber, herunder: 1) bioaktivitet 2) bioresorberbarhed og 3) muliggør optagelse af calciumioner fra den fysiologiske opløsning og frigivelse af fosfat- og silikationer, som hjælper med knogledannelsen. Et materiale med sådanne egenskaber vil erstatte knogle i en mere kontrolleret og effektiv kombination, som kan opnås i mange kliniske situationer uden de ulemper, der findes ved autograft. ShefaBone har vist succesrige regenerative egenskaber for knogledefekter. Så vidt vi ved, er der ingen rapporterede kliniske undersøgelser af brugen af ​​SCPC-materiale til at transplantere en pneumatiseret maxillær sinus. Dette formål med denne aktuelle undersøgelse er at sammenligne SCPC med almindeligt anvendt xenograftmateriale i en forstærket maxillar sinus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. For at vurdere kvaliteten og kvantiteten af ​​den maksillære sinus-knogle forud for anbringelse af tandimplantater og efterfølgende restaureringer, vil ca. 20 patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage en forstørrelse af sinus maxillaris-regionen ved hjælp af enten Shefabone (syntetisk knogle) eller Bio-Oss ( xenograft).
  2. Ved brug af præoperativ og postoperativ CBCT-radiografi med begrænset udsyn vil den maxillære sinus-knogletæthed blive vurderet og sammenlignet mellem de personer, der modtager Shefabone, og de personer, der modtager xenograft-materiale.
  3. Histomorfometrisk analyse vil blive brugt til at vurdere, sammenligne og kontrastere kvaliteten og mængden af ​​de nye vitale knogleceller, der genereres ved brug af disse forskellige graftmaterialer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 til 75 år
  • mindst et maksillær tandløs posterior sted, der kræver maksillær sinustransplantation og udskiftning med et tandimplantat.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende rygere/tobaksbrugere
  • er gravide
  • har aktiv paradentose
  • har ukontrolleret diabetes
  • har nogen autoimmun sygdom
  • har en nyresygdom
  • har en leversygdom
  • får strålebehandling eller kemoterapi
  • har enhver form for radiografisk periapikal patologi, såsom en periapikal byld.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen i denne undersøgelse vil bestå af 10 forsøgspersoner og vil modtage Bio-Oss xenograft-knoglemateriale.
Xenograft knogleerstatning. Knogler fra dyr.
Andre navne:
  • Bio-Oss af Geistlich
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen i denne undersøgelse vil bestå af 10 forsøgspersoner og vil modtage Shefabone syntetisk knogleerstatning.
Silica-calciumphosphat komposit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed - CBCT-målinger med begrænset visning (Cone-beam Computed Tomography).
Tidsramme: 5 måneder
Knogletæthed vil blive målt ved CBCT-radiografi med begrænset visning præ- og postoperativt.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglekvalitet
Tidsramme: 5,5 måneder
Knoglekvaliteten vil blive målt ved hjælp af histomorfometrisk analyse.
5,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der kan deles gavnlig information til yderligere forskning omkring emnet og/eller information, der kan hjælpe/ gavne forsøgspersoner eller tandlæger i behandlingen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær knogleresorption

Kliniske forsøg med Bio-Oss

Abonner