Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmateriaalvergelijking bij maxillaire sinusvergroting

18 maart 2024 bijgewerkt door: Mohanad Al-Sabbagh

Botkwaliteit en -kwantiteit in de maxillaire sinus geënt met xenotransplantaat of synthetisch botsubstituut: een radiografisch en histomorfometrisch gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Deficiënties van hard en zacht weefsel van een alveolaire kam ontstaan ​​als gevolg van tandextractie wanneer geen kokerbehoud wordt toegepast. Bovendien veroorzaakt extractie van achterste maxillaire tanden pneumatisering van de maxillaire sinus ten opzichte van andere vaste oriëntatiepunten zoals de tanden. Deze anatomische sinusbeperkingen en alveolaire botdeficiënties zijn de belangrijkste uitdagingen voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten. Er zijn verschillende botvervangers gebruikt om bot te vergroten in gepneumatiseerde maxillaire sinussen.

Het is bewezen dat steigermaterialen zoals xenotransplantaten of synthetische vervangingsmiddelen een levensvatbaar alternatief zijn.

Xenotransplantaten worden verkregen van niet-menselijke soorten en dienen als steiger voor de vorming van nieuw bot (osteogeleiding). Histologische evaluatie van maxillaire sinussen geënt met xenotransplantaten onthulde dat nieuw gevormd bot voornamelijk geweven bot was met enige hermodellering tot lamellair bot. Deze histologische bevindingen bevestigen het osteoconductieve vermogen van xenotransplantaten bij gebruik als het enige transplantaatmateriaal bij maxillaire sinusvergroting. Xenotransplantaten lijken een effectieve methode te zijn voor maxillaire sinustransplantatie en vertonen na verloop van tijd beperkte resorptie. Sinussen aangevuld met synthetische botvervanger (SBS) lijken ook met succes te integreren op basis van recente histomorfometrische studies. Vascularisatie en trabeculaire botvorming in sinussen geënt met SBS is eerder aangetoond. Eén type SBS omvat poreuze korrels van bioactieve en resorbeerbare silica-calciumfosfaat nanocomposiet (ShefaBone). ShefaBone-transplantaten bieden een nieuw alternatief dat mogelijk de 3 opvallende botvormende eigenschappen (osteo-inductie, osteoconductie en osteogenese) kan verenigen. ShefaBone heeft unieke eigenschappen, waaronder: 1) biologische activiteit, 2) biologische resorbeerbaarheid en 3) waardoor calciumionen uit de fysiologische oplossing kunnen worden opgenomen en fosfaat- en silicaationen vrijkomen die helpen bij botvorming. Een materiaal met dergelijke eigenschappen zal bot vervangen in een meer gecontroleerde en effectievere combinatie die in veel klinische situaties kan worden verkregen, zonder de nadelen van autograft. ShefaBone heeft succesvolle regeneratieve eigenschappen voor botdefecten aangetoond. Voor zover wij weten, zijn er geen gerapporteerde klinische onderzoeken naar het gebruik van SCPC-materiaal om een ​​gepneumatiseerde maxillaire sinus te transplanteren. Dit doel van deze huidige studie is om SCPC te vergelijken met algemeen gebruikt xenotransplantaatmateriaal in een vergrote maxillaire sinus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om de kwaliteit en kwantiteit van het maxillaire sinusbot te beoordelen voorafgaand aan de plaatsing van tandheelkundige implantaten en daaropvolgende restauraties, zullen ongeveer 20 patiënten willekeurig worden toegewezen aan een augmentatie van het maxillaire sinusgebied met Shefabone (synthetisch bot) of Bio-Oss ( xenotransplantaat).
  2. Met het gebruik van preoperatieve en postoperatieve CBCT-radiografie met beperkt zicht, zal de botdichtheid van de kaakholte worden beoordeeld en vergeleken tussen de personen die Shefabone krijgen en de personen die xenotransplantaatmateriaal krijgen.
  3. Histomorfometrische analyse zal worden gebruikt om de kwaliteit en de kwantiteit van de nieuwe vitale botcellen die bij het gebruik van deze verschillende transplantaatmaterialen worden gegenereerd, te beoordelen, te vergelijken en te contrasteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 tot 75 jaar
  • ten minste één maxillaire edentate posterieure plaats die transplantatie van de maxillaire sinus vereist en vervanging door een tandheelkundig implantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige rokers/tabaksgebruikers
  • zijn zwanger
  • actieve parodontitis hebben
  • ongecontroleerde diabetes hebben
  • een auto-immuunziekte heeft
  • nierziekte hebben
  • leverziekte hebben
  • bestraling of chemotherapie krijgen
  • enige vorm van radiografische periapicale pathologie hebben, zoals een periapisch abces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
De controlegroep in deze studie zal bestaan ​​uit 10 proefpersonen en zal Bio-Oss xenotransplantaat botmateriaal ontvangen.
Biologisch: Bio-Oss
Xenotransplantaat Botvervanger. Bot van dieren.
Andere namen:
  • Bio-Oss van Geistlich
Experimenteel: Test Groep
De testgroep in deze studie zal bestaan ​​uit 10 proefpersonen en zal Shefabone synthetisch botsubstituut krijgen.
Biologisch: Shefabone
Silica-calciumfosfaat composiet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdichtheid - CBCT-metingen (Cone-beam Computed Tomography) met beperkte weergave
Tijdsspanne: 5 maanden
De botdichtheid zal pre- en postoperatief worden gemeten door middel van limited-view CBCT-radiografie.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botkwaliteit
Tijdsspanne: 5,5 maand
De botkwaliteit wordt gemeten met behulp van histomorfometrische analyse.
5,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohanad Al-Sabbagh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nuttige informatie voor verder onderzoek rond het onderwerp en/of informatie die proefpersonen of tandartsen bij de behandeling kan helpen of ten goede kan komen, kan worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bio-Oss

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren