- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04433117
Comparação de materiais ósseos no aumento do seio maxilar
Qualidade e Quantidade Óssea no Seio Maxilar Enxertado com Xenoenxerto ou Substituto Ósseo Sintético: Um Estudo Clínico Controlado Randomizado Radiográfico e Histomorfométrico
Deficiências de tecidos duros e moles de um rebordo alveolar surgem como sequelas da extração dentária quando a preservação do alvéolo não é aplicada. Além disso, a extração de dentes superiores posteriores causa a pneumatização do seio maxilar em relação a outros pontos de referência fixos, como os dentes. Essas limitações anatômicas do seio e as deficiências ósseas alveolares são os principais desafios para a colocação de implantes dentários. Diferentes substitutos ósseos têm sido usados para aumentar o osso em seios maxilares pneumatizados.
Materiais de andaime, como xenoenxertos ou substitutos sintéticos, provaram ser uma alternativa viável.
Os xenoenxertos são obtidos de espécies não humanas e servem como suporte para a formação de osso novo (osteocondução). A avaliação histológica dos seios maxilares enxertados com xenoenxertos revelou que o osso recém-formado era principalmente tecido ósseo com alguma remodelação para osso lamelar. Esses achados histológicos reafirmam a capacidade osteocondutora dos xenoenxertos quando usados como único material de enxerto no aumento do seio maxilar. Xenoenxertos parecem ser um método eficaz para enxerto de seio maxilar e demonstram reabsorção limitada ao longo do tempo. Os seios aumentados com substituto ósseo sintético (SBS) também parecem se integrar com sucesso com base em estudos histomorfométricos recentes. A vascularização e a formação de osso trabecular em seios enxertados com SBS foram previamente demonstradas. Um tipo de SBS inclui grânulos porosos de nanocompósito de sílica-fosfato de cálcio bioativo e reabsorvível (ShefaBone). Os enxertos ShefaBone oferecem uma nova alternativa que pode potencialmente unir as 3 propriedades salientes de formação óssea (osteoindução, osteocondução e osteogênese). ShefaBone tem propriedades únicas, incluindo: 1) bioatividade, 2) bioreabsorção e 3) permitindo a absorção de íons de cálcio da solução fisiológica e liberando íons de fosfato e silicato que auxiliam na formação óssea. Um material com tais propriedades substituirá o osso em uma combinação mais controlada e eficaz que pode ser obtida em muitas situações clínicas, sem as desvantagens encontradas no autoenxerto. ShefaBone demonstrou propriedades regenerativas bem-sucedidas para defeitos ósseos. Até onde sabemos, não há estudos clínicos relatados sobre o uso de material SCPC para enxertar um seio maxilar pneumatizado. O objetivo deste estudo atual é comparar o SCPC com o material de xenoenxerto comumente usado em um seio maxilar aumentado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Para avaliar a qualidade e a quantidade do osso do seio maxilar antes da colocação de implantes dentários e restaurações subsequentes, aproximadamente 20 pacientes serão designados aleatoriamente para receber um aumento da região do seio maxilar usando Shefabone (osso sintético) ou Bio-Oss ( xenoenxerto).
- Com o uso de radiografia CBCT de visão limitada pré e pós-operatória, a densidade óssea do seio maxilar será avaliada e comparada entre os indivíduos que receberam Shefabone e os indivíduos que receberam material de xenoenxerto.
- A análise histomorfométrica será usada para avaliar, comparar e contrastar a qualidade e a quantidade de novas células ósseas vitais geradas com o uso desses diferentes materiais de enxerto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 75 anos de idade
- pelo menos um local maxilar posterior edêntulo requerendo enxerto de seio maxilar e substituição por um implante dentário.
Critério de exclusão:
- fumantes/usuários de tabaco atuais
- estão grávidas
- tem doença periodontal ativa
- tem diabetes descontrolada
- tem alguma doença autoimune
- tem doença renal
- tem doença hepática
- estão recebendo radiação ou quimioterapia
- ter qualquer tipo de patologia periapical radiográfica, como um abscesso periapical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de controle
O grupo de controle neste estudo será composto por 10 indivíduos e receberá material ósseo de xenoenxerto Bio-Oss.
|
Xenoenxerto Substituto ósseo.
Osso de animais.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de teste
O grupo de teste neste estudo será composto por 10 indivíduos e receberá o substituto ósseo sintético Shefabone.
|
Composto de sílica-fosfato de cálcio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade óssea - medições de CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico) de visão limitada
Prazo: 5 meses
|
A densidade óssea será medida por radiografia CBCT de visão limitada pré e pós-operatório.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade óssea
Prazo: 5,5 meses
|
A qualidade óssea será medida por meio de análise histomorfométrica.
|
5,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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