Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de materiais ósseos no aumento do seio maxilar

18 de março de 2024 atualizado por: Mohanad Al-Sabbagh

Qualidade e Quantidade Óssea no Seio Maxilar Enxertado com Xenoenxerto ou Substituto Ósseo Sintético: Um Estudo Clínico Controlado Randomizado Radiográfico e Histomorfométrico

Deficiências de tecidos duros e moles de um rebordo alveolar surgem como sequelas da extração dentária quando a preservação do alvéolo não é aplicada. Além disso, a extração de dentes superiores posteriores causa a pneumatização do seio maxilar em relação a outros pontos de referência fixos, como os dentes. Essas limitações anatômicas do seio e as deficiências ósseas alveolares são os principais desafios para a colocação de implantes dentários. Diferentes substitutos ósseos têm sido usados ​​para aumentar o osso em seios maxilares pneumatizados.

Materiais de andaime, como xenoenxertos ou substitutos sintéticos, provaram ser uma alternativa viável.

Os xenoenxertos são obtidos de espécies não humanas e servem como suporte para a formação de osso novo (osteocondução). A avaliação histológica dos seios maxilares enxertados com xenoenxertos revelou que o osso recém-formado era principalmente tecido ósseo com alguma remodelação para osso lamelar. Esses achados histológicos reafirmam a capacidade osteocondutora dos xenoenxertos quando usados ​​como único material de enxerto no aumento do seio maxilar. Xenoenxertos parecem ser um método eficaz para enxerto de seio maxilar e demonstram reabsorção limitada ao longo do tempo. Os seios aumentados com substituto ósseo sintético (SBS) também parecem se integrar com sucesso com base em estudos histomorfométricos recentes. A vascularização e a formação de osso trabecular em seios enxertados com SBS foram previamente demonstradas. Um tipo de SBS inclui grânulos porosos de nanocompósito de sílica-fosfato de cálcio bioativo e reabsorvível (ShefaBone). Os enxertos ShefaBone oferecem uma nova alternativa que pode potencialmente unir as 3 propriedades salientes de formação óssea (osteoindução, osteocondução e osteogênese). ShefaBone tem propriedades únicas, incluindo: 1) bioatividade, 2) bioreabsorção e 3) permitindo a absorção de íons de cálcio da solução fisiológica e liberando íons de fosfato e silicato que auxiliam na formação óssea. Um material com tais propriedades substituirá o osso em uma combinação mais controlada e eficaz que pode ser obtida em muitas situações clínicas, sem as desvantagens encontradas no autoenxerto. ShefaBone demonstrou propriedades regenerativas bem-sucedidas para defeitos ósseos. Até onde sabemos, não há estudos clínicos relatados sobre o uso de material SCPC para enxertar um seio maxilar pneumatizado. O objetivo deste estudo atual é comparar o SCPC com o material de xenoenxerto comumente usado em um seio maxilar aumentado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Para avaliar a qualidade e a quantidade do osso do seio maxilar antes da colocação de implantes dentários e restaurações subsequentes, aproximadamente 20 pacientes serão designados aleatoriamente para receber um aumento da região do seio maxilar usando Shefabone (osso sintético) ou Bio-Oss ( xenoenxerto).
  2. Com o uso de radiografia CBCT de visão limitada pré e pós-operatória, a densidade óssea do seio maxilar será avaliada e comparada entre os indivíduos que receberam Shefabone e os indivíduos que receberam material de xenoenxerto.
  3. A análise histomorfométrica será usada para avaliar, comparar e contrastar a qualidade e a quantidade de novas células ósseas vitais geradas com o uso desses diferentes materiais de enxerto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 a 75 anos de idade
  • pelo menos um local maxilar posterior edêntulo requerendo enxerto de seio maxilar e substituição por um implante dentário.

Critério de exclusão:

  • fumantes/usuários de tabaco atuais
  • estão grávidas
  • tem doença periodontal ativa
  • tem diabetes descontrolada
  • tem alguma doença autoimune
  • tem doença renal
  • tem doença hepática
  • estão recebendo radiação ou quimioterapia
  • ter qualquer tipo de patologia periapical radiográfica, como um abscesso periapical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
O grupo de controle neste estudo será composto por 10 indivíduos e receberá material ósseo de xenoenxerto Bio-Oss.
Xenoenxerto Substituto ósseo. Osso de animais.
Outros nomes:
  • Bio-Oss de Geistlich
Experimental: Grupo de teste
O grupo de teste neste estudo será composto por 10 indivíduos e receberá o substituto ósseo sintético Shefabone.
Composto de sílica-fosfato de cálcio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea - medições de CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico) de visão limitada
Prazo: 5 meses
A densidade óssea será medida por radiografia CBCT de visão limitada pré e pós-operatório.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade óssea
Prazo: 5,5 meses
A qualidade óssea será medida por meio de análise histomorfométrica.
5,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 58349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Podem ser compartilhadas informações úteis para futuras pesquisas sobre o tema e/ou informações que possam auxiliar/beneficiar os sujeitos ou dentistas no tratamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reabsorção óssea alveolar

Ensaios clínicos em Bio-Oss

Se inscrever