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VR-CAP 用于边缘区淋巴瘤患者的一线治疗

2026年4月3日 更新者：Yanyan Liu、Henan Cancer Hospital

VR-CAP一线治疗边缘区淋巴瘤患者的单组、多中心、II期临床试验

这是一项前瞻性单臂、多中心、II期临床试验，旨在观察VR-CAP（硼替佐米和利妥昔单抗-环磷酰胺、表柔比星和泼尼松）一线治疗边缘区淋巴瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

边缘区淋巴瘤 (MZL) 是一组相对常见的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。 发病率仅次于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）。 目前，NCCN 指南推荐与 R-CHOP 相同的 FL 治疗方案作为 MZL 的主要治疗方案。 然而，由于FL与MZL在细胞来源和生物学特性方面存在较大差异，部分患者在经过标准的一线治疗后无法达到完全缓解或迅速复发。 多项II期临床研究评价了利妥昔单抗联合化疗治疗MZL的良好疗效。 已有研究表明NF-κB信号通路在MZL中处于异常激活状态。 硼替佐米是一种靶向 NF-κB 通路的蛋白酶体抑制剂，在复发难治性 MZL 中具有广阔的治疗前景。 我们试验的目的是评估 VR-CAP（硼替佐米和利妥昔单抗-环磷酰胺、表柔比星和泼尼松）一线治疗边缘区淋巴瘤患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至70岁之间（含18岁和70岁）
  2. 诊断为边缘区淋巴瘤
  3. 入组前未接受化疗
  4. 治疗适应症： 1）与肿瘤有关的症状； 2）终末器官功能损害； 3）质量大； 4）疾病持续或快速进展； 5）患者的意愿
  5. 至少有一个可测量的病变
  6. 世界卫生组织-东方肿瘤合作组表现状态 (ECOG) 0-1
  7. 预期寿命不少于3个月
  8. 足够的主要器官功能
  9. 育龄期妇女7天内妊娠试验必须为阴性，育龄期妇女在研究期间和研究后6个月应采取适当的避孕措施
  10. 同意签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 诊断为中枢神经系统淋巴瘤
  2. 世界卫生组织-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. 其他恶性肿瘤病史或活动性恶性肿瘤需治疗
  4. 不到两周的严重手术和外伤
  5. 严重急性/慢性感染的全身治疗
  6. 6个月以内的充血性心力衰竭、未控制的冠心病、心律失常和心肌梗塞
  7. 活动性肺结核。 疑似活动性结核病患者需要进行胸片、痰液和临床症状体征检查
  8. HIV阳性、艾滋病患者和未经治疗的活动性肝炎（HBV/HBV和HCV）
  9. 有深静脉血栓形成或肺栓塞病史少于 12 个月的患者
  10. 有精神病史的患者
  11. 研究人员确定不适合参加该试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实帽
利妥昔单抗 375 mg/m2，第 0 天静脉给药，硼替佐米 1.3 mg/m2 皮下注射第 1 天和第 4 天，联合方案：环磷酰胺、表柔比星和泼尼松：每 3 周重复一次，最多 6 个周期。
药品：硼替佐米
1.3 mg/m2，在每个 3 周周期的第 1 天和第 4 天皮下注射，直到疾病进展/2/4 个周期治疗后疾病稳定或出现不可接受的毒性，最多 6 个周期。
其他名称：
  • 硼替佐米注射液
药品：利妥昔单抗
375 mg/m2，在每个 3 周周期的第 0 天静脉给药，直到 2/4 个周期治疗后疾病进展/疾病稳定或出现不可接受的毒性，最多 6 个周期。
其他名称：
  • 利妥昔单抗注射液
药品：表柔比星
70 mg/m2，在每个 3 周周期的第 1 天静脉内给药，直到 2/4 个周期治疗后疾病进展/疾病稳定或出现不可接受的毒性，最多 6 个周期。
其他名称：
  • 盐酸表柔比星
药品：环磷酰胺
750 mg/m2，在每个 3 周周期的第 1 天静脉给药，直到 2/4 个周期治疗后疾病进展/疾病稳定或出现不可接受的毒性，最多 6 个周期。
其他名称：
  • 环磷酰胺注射液
药品：强的松
100mg，在每个 3 周周期的第 1 至 5 天口服给药，直到 2/4 个周期治疗后疾病进展/疾病稳定或出现不可接受的毒性，最多 6 个周期
其他名称：
  • 泼尼松口服产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存期
大体时间：从第一个周期（每个周期为 21 天）治疗的开始日到确诊进行性疾病或死亡的日期，以先发生者为准，最多为最后一位患者入组后 2 年
从治疗第一天到确认疾病进展或死亡（以先发生者为准）之间无进展的患者总比例
从第一个周期（每个周期为 21 天）治疗的开始日到确诊进行性疾病或死亡的日期，以先发生者为准，最多为最后一位患者入组后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：从诱导化疗治疗的第一个周期（每个周期为 21 天）开始之日起每 6 周一次，从第一个维持治疗周期之日起至最后一名患者入组后 18 个月每 8 周一次
完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 患者的总比例
从诱导化疗治疗的第一个周期（每个周期为 21 天）开始之日起每 6 周一次，从第一个维持治疗周期之日起至最后一名患者入组后 18 个月每 8 周一次
总生存期
大体时间：从第一个周期（每个周期为 21 天）治疗的开始日到因任何原因死亡之日，评估最长 5 年
从治疗第一天到因任何原因死亡之日
从第一个周期（每个周期为 21 天）治疗的开始日到因任何原因死亡之日，评估最长 5 年
3-4 级不良事件的发生率和与研究药物的关系
大体时间：从第一个周期（每个周期为 21 天）治疗的开始日到最后一个患者入组后 6 个月
3 级或 4 级不良事件的发生率和与研究药物的关系（基于 NCI CTC-AE v4.03
从第一个周期（每个周期为 21 天）治疗的开始日到最后一个患者入组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henan Cancer Hospital

调查人员

  • 研究主任：Yanyan Liu, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月22日

初级完成 (实际的)

2025年7月31日

研究完成 (实际的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月13日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HNSZLYYNHL03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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