Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR-CAP v léčbě první linie u pacientů s lymfomem marginální zóny

3. dubna 2026 aktualizováno: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Jednoručná, multicentrická klinická studie fáze II VR-CAP v léčbě první linie u pacientů s lymfomem marginální zóny

Toto je prospektivní jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II ke sledování účinnosti a bezpečnosti VR-CAP (Bortezomib a Rituximab-cyklofosfamid, epirubicin a Prednison) v léčbě první linie u pacientů s lymfomem marginální zóny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfom okrajové zóny (MZL) je poměrně častou skupinou non-Hodgkinských lymfomů (NHL). Incidence je pouze nižší než u difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL) a folikulárního lymfomu (FL). V současné době doporučení NCCN doporučují stejný plán léčby FL jako R-CHOP jako primární léčbu MZL. Vzhledem k velkému rozdílu v buněčném původu a biologických charakteristikách mezi FL a MZL však někteří pacienti nemohou dosáhnout kompletní remise nebo rychlého relapsu po standardní léčbě první linie. Řada klinických studií fáze II hodnotila dobrou účinnost rituximabu v kombinaci s chemoterapií v léčbě MZL. Předchozí studie ukázaly, že signální dráha NF-KB je u MZL v abnormálním aktivačním stavu. Bortezomib, proteazomový inhibitor zacílený na NF-κB dráhu, má slibnou terapeutickou vyhlídku u relabující a refrakterní MZL. Cílem naší studie je posoudit účinnost a bezpečnost VR-CAP (Bortezomib a rituximab-cyklofosfamid, epirubicin a prednison) v léčbě první linie u pacientů s lymfomem marginální zóny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let (včetně 18 až 70)
  2. Diagnostikován jako lymfom marginální zóny
  3. Žádná chemoterapie před zařazením
  4. Indikace k léčbě: 1) symptomy související s nádorem; 2) poškození funkce koncových orgánů; 3) velká hmotnost; 4) nepřetržitý nebo rychlý postup onemocnění; 5) ochota pacienta
  5. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  6. Světová zdravotnická organizace-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
  7. Předpokládaná délka života ne méně než 3 měsíce
  8. dostatek funkcí hlavního orgánu
  9. Těhotenský test do 7 dnů musí být negativní u žen ve fertilním věku a během studie a šest měsíců po této studii by měla být přijata vhodná opatření pro antikoncepci u žen ve fertilním věku
  10. Souhlas s podpisem písemných informovaných souhlasů

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován jako lymfom centrálního nervového systému
  2. Světová zdravotnická organizace-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. Je třeba léčit jiný maligní nádor v anamnéze nebo aktivní maligní nádor
  4. Vážná operace a trauma méně než dva týdny
  5. Systémová léčba závažných akutních/chronických infekcí
  6. Městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, arytmie a srdeční infarkt méně než 6 měsíců
  7. Aktivní tuberkulóza. Pacienti s podezřením na aktivní TBC musí být vyšetřeni na rentgen hrudníku, sputum a klinické příznaky a známky
  8. HIV pozitivní, pacienti s AIDS a neléčená aktivní hepatitida (HBV/HBV a HCV)
  9. Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v anamnéze méně než 12 měsíců
  10. Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze
  11. Výzkumníci rozhodnou, že nejsou vhodné k účasti v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, intravenózní podání v den 0, bortezomib, 1,3 mg/m2 hypodermická injekce v den 1 a 4, v kombinaci s režimem: cyklofosfamid, epirubicin a prednison: opakované každé 3 týdny, až 6 cyklů.
Lék: Bortezomib
1,3 mg/m2, hypodermická injekce v den 1 a den 4 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění/stabilizace onemocnění po 2/4 cyklech léčby nebo se nevyvine nepřijatelná toxicita, až do 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekce bortezomibu
Lék: Rituximab
375 mg/m2, Intravenózní podání v den 0 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění/stabilizace onemocnění po 2/4 cyklech léčby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity, až do 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekce RiTUXimab
Lék: Epirubicin
70 mg/m2, Intravenózní podání v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění/stabilizace onemocnění po 2/4 cyklech léčby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity, až do 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Epirubicin hydrochlorid
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m2, Intravenózní podání v den 1 každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění/stabilizace onemocnění po 2/4 cyklech léčby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity, až do 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu
Lék: Prednison
100 mg, perorálně 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění/stabilizace onemocnění po 2/4 cyklech léčby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity, až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Orální přípravek Prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let po zařazení posledního pacienta
celkový podíl pacientů bez progrese od data prvního dne léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, které z nich nastane dříve
od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) indukční chemoterapie a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR)
každých 6 týdnů od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) indukční chemoterapie a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
celkové přežití
Časové okno: od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
ode dne prvního dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
výskyt a vztah ke studovaným lékům stupně 3-4 nežádoucích účinků
Časové okno: od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) léčby do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
výskyt a vztah nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně se studovanými léky (na základě NCI CTC-AE v4.03
od začátku prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní) léčby do 6 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNSZLYYNHL03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom okrajové zóny

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit