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VR-CAP no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma de zona marginal

3 de abril de 2026 atualizado por: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Um ensaio clínico de braço único, multicêntrico, fase II de VR-CAP no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma de zona marginal

Este é um ensaio clínico prospectivo de braço único, multicêntrico, de fase II para observar a eficácia e segurança de VR-CAP (Bortezomibe e Rituximabe-Ciclofosfamida, Epirrubicina e Prednisona) no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma de zona marginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma de zona marginal (MZL) é um grupo relativamente comum de linfoma não-Hodgkin (NHL). A taxa de incidência é inferior apenas ao linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e linfoma folicular (FL). Atualmente, as diretrizes da NCCN recomendam o mesmo plano de tratamento para FL, como R-CHOP, como tratamento primário para MZL. No entanto, devido à grande diferença na origem celular e nas características biológicas entre FL e MZL, alguns pacientes não conseguem atingir a remissão completa ou recaem rapidamente após o tratamento padrão de primeira linha. Vários estudos clínicos de fase II avaliaram a boa eficácia do rituximabe combinado com quimioterapia no tratamento de MZL. Estudos anteriores mostraram que a via de sinalização do NF-κB está em estado de ativação anormal no MZL. O bortezomibe, um inibidor de proteassoma direcionado à via NF-κB, tem uma perspectiva terapêutica promissora em MZL recidivante e refratário. O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia e segurança de VR-CAP (Bortezomibe e Rituximabe-Ciclofosfamida, Epirrubicina e Prednisona) no tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma de zona marginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70)
  2. Diagnosticado como linfoma de zona marginal
  3. Não receber quimioterapia antes da inscrição
  4. Indicações de tratamento: 1) sintomas relacionados ao tumor; 2) dano de função de órgão-alvo; 3) grande massa; 4) progresso contínuo ou rápido da doença; 5) vontade do paciente
  5. Ter pelo menos uma lesão mensurável
  6. Organização Mundial da Saúde-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
  7. Expectativa de vida não inferior a 3 meses
  8. função de órgão principal suficiente
  9. O teste de gravidez dentro de 7 dias deve ser negativo para mulheres em período fértil, e medidas apropriadas devem ser tomadas para contracepção para mulheres em período fértil durante o estudo e seis meses após este estudo
  10. Concordando em assinar os consentimentos informados por escrito

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado como linfoma do sistema nervoso central
  2. Organização Mundial da Saúde-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. Outra história de tumor maligno ou tumor maligno ativo precisa ser tratada
  4. Cirurgia grave e trauma em menos de duas semanas
  5. Terapia sistêmica para infecção aguda/crônica grave
  6. Insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária não controlada, arritmia e enfarte cardíaco há menos de 6 meses
  7. Tuberculose ativa. Pacientes com suspeita de TB ativa precisam ser examinados para radiografia de tórax, escarro e sintomas e sinais clínicos
  8. HIV positivo, pacientes com AIDS e hepatite ativa não tratada (HBV/HBV e HCV)
  9. Pacientes com história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar há menos de 12 meses
  10. Pacientes com histórico de doença mental
  11. Os pesquisadores determinam que não são adequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, administração intravenosa no dia 0, bortezomib, 1,3 mg/m2 injeção hipodérmica no dia 1 e 4, combinado com esquema: ciclofosfamida, epirrubicina e prednisona: repetido a cada 3 semanas, até 6 ciclos.
Medicamento: Bortezomibe
1,3 mg/m2, injeção hipodérmica no dia 1 e no dia 4 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença/doença estável após 2/4 ciclos de tratamento ou toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Injeção de bortezomibe
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2, administração intravenosa no dia 0 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença/doença estável após 2/4 ciclos de tratamento ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Injeção de RiTUXimabe
Medicamento: Epirrubicina
70 mg/m2, administração intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença/doença estável após 2/4 ciclos de tratamento ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Epirrubicina
Medicamento: Ciclofosfamida
750 mg/m2, administração intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença/doença estável após 2/4 ciclos de tratamento ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável, até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Injeção de Ciclofosfamida
Medicamento: Prednisona
100 mg, administração oral no dia 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença/doença estável após 2/4 ciclos de tratamento ou toxicidade inaceitável, até 6 ciclos
Outros nomes:
  • Produto oral de prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: desde o dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último paciente
a proporção total de pacientes sem progressão desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, qual ocorrer primeiro
desde o dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento até a data da doença progressiva confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a inscrição do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 6 semanas a partir do dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento quimioterápico de indução e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção até 18 meses após a inscrição do último paciente
a proporção total de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
a cada 6 semanas a partir do dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento quimioterápico de indução e a cada 8 semanas a partir do dia do primeiro ciclo de tratamento de manutenção até 18 meses após a inscrição do último paciente
sobrevida global
Prazo: desde o dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da morte por qualquer causa
desde o dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
incidência e relação com os medicamentos do estudo de eventos adversos de grau 3-4
Prazo: desde o dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento até 6 meses após a inscrição do último paciente
a incidência e relação com os medicamentos do estudo de eventos adversos de grau 3 ou 4 (com base em NCI CTC-AE v4.03
desde o dia inicial do primeiro ciclo (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento até 6 meses após a inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HNSZLYYNHL03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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