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변연부림프종 환자의 1차 치료제 VR-CAP

2026년 4월 3일 업데이트: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

변연부 림프종 환자의 1차 치료에서 VR-CAP의 단일 암, 다기관, 2상 임상 시험

변연부 림프종 환자의 1차 치료에서 VR-CAP(보르테조밉 및 리툭시맙-시클로포스파미드, 에피루비신 및 프레드니손)의 효능과 안전성을 관찰하기 위한 전향적 단일군, 다기관, 2상 임상시험이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

변연부 림프종(MZL)은 비교적 흔한 비호지킨 림프종(NHL) 그룹입니다. 발생률은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 여포성 림프종(FL)보다 열등합니다. 현재 NCCN 가이드라인은 R-CHOP와 같은 FL의 동일한 치료 계획을 MZL의 1차 치료로 권장합니다. 그러나 FL과 MZL 사이의 세포 기원 및 생물학적 특성의 큰 차이로 인해 일부 환자는 표준 1차 치료 후 완전한 관해 또는 빠른 재발을 달성할 수 없습니다. 다수의 2상 임상 연구에서 MZL 치료에서 화학요법과 병용한 리툭시맙의 우수한 효능을 평가했습니다. 이전 연구에서는 NF-κB 신호 전달 경로가 MZL에서 비정상적인 활성화 상태에 있음을 보여주었습니다. NF-κB 경로를 표적으로 하는 프로테아좀 억제제인 ​​Bortezomib은 재발성 및 불응성 MZL에서 유망한 치료 전망을 가지고 있습니다. 우리 시험의 목표는 변연부 림프종 환자의 1차 치료에서 VR-CAP(보르테조밉 및 리툭시맙-시클로포스파미드, 에피루비신 및 프레드니손)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 연령(18세에서 70세 포함)
  2. 변연부 림프종으로 진단
  3. 등록 전에 화학 요법을 받지 않음
  4. 치료 적응증: 1) 종양과 관련된 증상; 2) 말단 기관 기능 손상; 3) 큰 질량; 4) 질병의 지속적이거나 빠른 진행; 5) 환자의 의지
  5. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
  6. 세계보건기구-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus(ECOG) 0-1
  7. 기대 수명 3개월 이상
  8. 충분한 주요 장기 기능
  9. 가임기 여성의 경우 7일 이내 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 연구 기간 중 및 본 연구 후 6개월 동안 가임기 여성의 경우 적절한 피임을 위한 조치를 취해야 합니다.
  10. 서면 동의서 서명 동의

제외 기준:

  1. 중추신경계 림프종으로 진단
  2. 세계보건기구-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus(ECOG) ≥2
  3. 기타 악성 종양 병력 또는 활동성 악성 종양의 치료가 필요한 경우
  4. 2주 미만의 심각한 수술 및 외상
  5. 심각한 급성/만성 감염에 대한 전신 요법
  6. 6개월 미만의 울혈성 심부전, 조절되지 않는 관상 동맥 심장 질환, 부정맥 및 심근 경색
  7. 활동성 결핵. 활동성 결핵이 의심되는 환자는 흉부 엑스레이, 가래, 임상 증상 및 징후에 대한 검사가 필요합니다.
  8. HIV 양성, AIDS 환자 및 치료되지 않은 활동성 간염(HBV/HBV 및 HCV)
  9. 12개월 미만의 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 환자
  10. 정신질환 병력이 있는 환자
  11. 연구원은 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR캡
Rituximab, 375mg/m2, 0일에 정맥 투여, Bortezomib, 1일 및 4일에 1.3mg/m2 피하 주사, 요법과 병용: 시클로포스파미드, 에피루비신 및 프레드니손: 3주마다 반복, 최대 6주기.
의약품: 보르테조밉
1.3 mg/m2, 질병 진행/2/4 주기 치료 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 1일 및 4일에 피하 주사, 최대 6주기.
다른 이름들:
  • 보르테조밉 주사
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2, 질병 진행/2/4 주기 치료 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 0일에 정맥 투여, 최대 6 주기.
다른 이름들:
  • RiTUXimab 주입
의약품: 에피루비신
70 mg/m2, 질병 진행/2/4 주기 치료 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 1일에 정맥 투여, 최대 6 주기.
다른 이름들:
  • 에피루비신 염산염
의약품: 사이클로포스파마이드
750 mg/m2, 질병 진행/2/4주기 후 치료 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 1일에 정맥 투여, 최대 6주기.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드 주사
의약품: 프레드니손
100mg, 질병 진행/2/4주기 후 치료 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 3주 주기의 1~5일에 경구 투여, 최대 6주기
다른 이름들:
  • 프레드니손 경구 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존
기간: 치료의 첫 번째 주기(각 주기는 21일)의 시작일부터 확인된 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 마지막 환자 등록 후 최대 2년
치료 첫 날부터 진행성 질환이 확인되거나 먼저 사망한 날짜까지 진행이 없는 환자의 총 비율
치료의 첫 번째 주기(각 주기는 21일)의 시작일부터 확인된 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 마지막 환자 등록 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 유도화학요법 첫 주기(각 주기는 21일) 시작일부터 6주마다, 유지요법 첫 주기 시작일부터 마지막 ​​환자 등록 후 18개월까지 8주마다
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 총 비율
유도화학요법 첫 주기(각 주기는 21일) 시작일부터 6주마다, 유지요법 첫 주기 시작일부터 마지막 ​​환자 등록 후 18개월까지 8주마다
전반적인 생존
기간: 치료의 첫 번째 주기(각 주기는 21일) 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
치료를 시작한 날부터 어떤 사유로든 사망한 날까지
치료의 첫 번째 주기(각 주기는 21일) 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
3-4 등급 이상 반응의 연구 약물과의 발생률 및 관계
기간: 치료 첫 주기(각 주기는 21일) 시작일부터 마지막 ​​환자 등록 후 6개월까지
3등급 또는 4등급 부작용의 연구 약물과의 발생률 및 관계(NCI CTC-AE v4.03 기준)
치료 첫 주기(각 주기는 21일) 시작일부터 마지막 ​​환자 등록 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNSZLYYNHL03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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