Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR-CAP w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na chłoniaka strefy brzeżnej

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II VR-CAP w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej

Jest to prospektywne jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa VR-CAP (bortezomibu i rytuksymabu-cyklofosfamidu, epirubicyny i prednizonu) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak strefy brzeżnej (MZL) jest stosunkowo powszechną grupą chłoniaków nieziarniczych (NHL). Częstość występowania jest tylko mniejsza niż w przypadku rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniaka grudkowego (FL). Obecnie wytyczne NCCN zalecają taki sam plan leczenia FL jak R-CHOP jako podstawowe leczenie MZL. Jednak ze względu na duże różnice w pochodzeniu komórek i cechach biologicznych między FL i MZL, niektórzy pacjenci nie mogą szybko osiągnąć całkowitej remisji lub nawrotu po standardowym leczeniu pierwszego rzutu. W wielu badaniach klinicznych II fazy oceniano dobrą skuteczność rytuksymabu skojarzonego z chemioterapią w leczeniu MZL. Wcześniejsze badania wykazały, że szlak sygnałowy NF-κB jest w nieprawidłowym stanie aktywacji w MZL. Bortezomib, inhibitor proteasomu ukierunkowany na szlak NF-κB, ma obiecujące perspektywy terapeutyczne w nawrotowym i opornym na leczenie MZL. Celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa VR-CAP (bortezomibu i rytuksymabu-cyklofosfamidu, epirubicyny i prednizonu) w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na chłoniaka strefy brzeżnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat (w tym od 18 do 70 lat)
  2. Zdiagnozowany jako chłoniak strefy brzeżnej
  3. Brak otrzymywania chemioterapii przed rejestracją
  4. Wskazania do leczenia: 1) objawy związane z guzem; 2) uszkodzenie funkcji narządu końcowego; 3) duża masa; 4) ciągły lub szybki postęp choroby; 5) chęci pacjenta
  5. Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany chorobowej
  6. Światowa organizacja zdrowia – Eastern Cooperative Oncology Group Tatus wydajności (ECOG) 0-1
  7. Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 3 miesiące
  8. wystarczająca funkcja głównego narządu
  9. Test ciążowy w ciągu 7 dni musi być negatywny dla kobiet w okresie rozrodczym, a kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania i sześć miesięcy po jego zakończeniu
  10. Zgoda na podpisanie pisemnych świadomych zgód

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowany jako chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  2. Światowa Organizacja Zdrowia – Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności (ECOG) ≥2
  3. Inne nowotwory złośliwe w historii lub aktywny nowotwór złośliwy wymagają leczenia
  4. Poważna operacja i uraz mniej niż dwa tygodnie
  5. Terapia ogólnoustrojowa poważnego ostrego/przewlekłego zakażenia
  6. Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, arytmia i zawał serca krócej niż 6 miesięcy
  7. Aktywna gruźlica. Pacjenci z podejrzeniem czynnej gruźlicy muszą zostać przebadani pod kątem prześwietlenia klatki piersiowej, plwociny oraz objawów klinicznych i przedmiotowych
  8. HIV-pozytywni, chorzy na AIDS i nieleczone aktywne zapalenie wątroby (HBV/HBV i HCV)
  9. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie krótszym niż 12 miesięcy
  10. Pacjenci z historią chorób psychicznych
  11. Badacze określają, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR-CAP
Rytuksymab, 375 mg/m2, podanie dożylne w dniu 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 iniekcja podskórna w dniu 1 i 4, w połączeniu ze schematem: Cyklofosfamid, Epirubicyna i Prednizon: powtarzane co 3 tygodnie, do 6 cykli.
Lek: Bortezomib
1,3 mg/m2, wstrzyknięcie podskórne w 1. i 4. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji/ustabilizowania choroby po 2/4 cyklach leczenia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie bortezomibu
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2, Podanie dożylne w dniu 0 każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji/ustabilizowania choroby po 2/4 cyklach leczenia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie RiTUXimabu
Lek: Epirubicyna
70 mg/m2, Podanie dożylne w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji choroby/ustabilizowania choroby po 2/4 cyklach leczenia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek epirubicyny
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m2, Podanie dożylne w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji/ustabilizowania choroby po 2/4 cyklach leczenia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cyklofosfamidu
Lek: Prednizon
100mg, podanie doustne w dniach 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji choroby/ustabilizowania choroby po 2/4 cyklach leczenia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, do 6 cykli
Inne nazwy:
  • Produkt doustny Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat od daty włączenia ostatniego pacjenta
całkowity odsetek pacjentów bez progresji od daty pierwszego dnia leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, który nastąpi wcześniej
od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat od daty włączenia ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii indukcyjnej oraz co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego do 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
całkowity odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR)
co 6 tygodni od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii indukcyjnej oraz co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego do 18 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) leczenia do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 5 lat
od daty pierwszego dnia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) leczenia do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 5 lat
częstość występowania i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) leczenia do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
częstość występowania i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 (na podstawie NCI CTC-AE v4.03
od dnia rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) leczenia do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNSZLYYNHL03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak strefy brzeżnej

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj