VR-CAP a marginális zóna limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében
2026. április 3. frissítette: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
A VR-CAP egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálata a marginális zóna limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében
Ez egy prospektív egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a VR-CAP (Bortezomib és Rituximab-Cyclophosphamid, Epirubicin és Prednisone) hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére a marginális zóna limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A marginális zóna limfóma (MZL) a non-Hodgkin limfóma (NHL) viszonylag gyakori csoportja.
Az előfordulási arány csak a diffúz nagy B-sejtes limfómánál (DLBCL) és a follikuláris limfómánál (FL) alacsonyabb.
Jelenleg az NCCN irányelvei ugyanazt az FL kezelési tervet javasolják, mint az R-CHOP, mint az MZL elsődleges kezelése.
Az FL és MZL sejteredetében és biológiai jellemzőiben mutatkozó nagy különbségek miatt azonban egyes betegek nem tudnak gyorsan teljes remissziót vagy visszaesést elérni a szokásos első vonalbeli kezelést követően.
Számos II. fázisú klinikai vizsgálat értékelte a rituximab kemoterápiával kombinált jó hatékonyságát az MZL kezelésében.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az NF-κB jelátviteli útvonal abnormális aktivációs állapotban van MZL-ben.
A bortezomib, egy proteaszóma inhibitor, amely az NF-κB útvonalat célozza meg, ígéretes terápiás kilátásokkal rendelkezik a relapszusos és refrakter MZL-ben.
Vizsgálatunk célja a VR-CAP (Bortezomib and Rituximab-Cyclophosphamide, Epirubicin és Prednisone) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a marginális zóna limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor (beleértve a 18 és 70 éves kort is)
- marginális zóna limfómaként diagnosztizálták
- A beiratkozás előtt nem részesül kemoterápiában
- A kezelés indikációi: 1) daganattal kapcsolatos tünetek; 2) a szervvégfunkciók károsodása; 3) nagy tömeg; 4) a betegség folyamatos vagy gyors előrehaladása; 5) a páciens hajlandósága
- Legalább egy mérhető elváltozással
- Egészségügyi Világszervezet-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
- A várható élettartam nem kevesebb, mint 3 hónap
- elegendő fő szervi funkció
- A 7 napon belüli terhességi tesztnek negatívnak kell lennie fogamzóképes nők esetében, és megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell tenni a fogamzóképes nők esetében a vizsgálat ideje alatt és hat hónappal a vizsgálat után.
- Hozzájárul az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulások aláírásához
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri limfómaként diagnosztizálták
- Egészségügyi Világszervezet – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítménytatus (ECOG) ≥2
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében vagy aktív rosszindulatú daganatos kezelésben részesülnek
- Súlyos műtét és trauma kevesebb, mint két hét
- Súlyos akut/krónikus fertőzések szisztémás terápiája
- Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, aritmia és szívinfarktus 6 hónapnál rövidebb
- Aktív tuberkulózis. Az aktív tbc-re gyanús betegeket mellkasröntgenre, köpetre, klinikai tünetekre és jelekre kell vizsgálni.
- HIV-pozitív, AIDS-es betegek és kezeletlen aktív hepatitis (HBV/HBV és HCV)
- Olyan betegek, akiknek 12 hónapnál rövidebb ideje szerepel mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális betegség szerepel
- A kutatók megállapították, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, Intravénás beadás a 0. napon, Bortezomib, 1,3 mg/m2 hypodermikus injekció az 1. és 4. napon, kombinálva a következő kezelési renddel: Ciklofoszfamid, Epirubicin és Prednizon: 3 hetente ismételve, legfeljebb 6 ciklusig.
|
1,3 mg/m2, intradermikus injekció minden 3 hetes ciklus 1. és 4. napján a betegség progressziójáig/stabil betegség 2/4 kezelési ciklus után vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
375 mg/m2, Intravénás beadás minden 3 hetes ciklus 0. napján a betegség progressziójáig/stabil betegség 2/4 kezelési ciklus után vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
70 mg/m2, Intravénás beadás minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig/stabil betegség 2/4 kezelési ciklus után vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
750 mg/m2, Intravénás beadás minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig/stabil betegség 2/4 kezelési ciklus után vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
100 mg, orális adagolás minden 3 hetes ciklus 1-5. napján a betegség progressziójáig/stabil betegség 2/4 kezelési ciklus után vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklusig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: az első kezelési ciklus kezdetétől (minden ciklus 21 napos) a igazolt progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az utolsó beteg felvételét követő 2 évig
|
azoknak a betegeknek a teljes aránya, akiknél a kezelés első napjától az előbb bekövetkezett előrehaladó betegség vagy haláleset igazolt időpontjáig nem volt progresszió
|
az első kezelési ciklus kezdetétől (minden ciklus 21 napos) a igazolt progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az utolsó beteg felvételét követő 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hetente az indukciós kemoterápiás kezelés első ciklusának kezdő napjától (minden ciklus 21 napos) és a fenntartó kezelés első ciklusának napjától 8 hetente az utolsó beteg felvételét követő 18 hónapig
|
a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező betegek teljes aránya
|
6 hetente az indukciós kemoterápiás kezelés első ciklusának kezdő napjától (minden ciklus 21 napos) és a fenntartó kezelés első ciklusának napjától 8 hetente az utolsó beteg felvételét követő 18 hónapig
|
|
általános túlélés
Időkeret: az első kezelési ciklus kezdetétől (minden ciklus 21 napos) a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig
|
a kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig
|
az első kezelési ciklus kezdetétől (minden ciklus 21 napos) a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig
|
|
3-4. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerekkel
Időkeret: a kezelés első ciklusának kezdő napjától (minden ciklus 21 nap) az utolsó beteg felvételét követő 6 hónapig
|
a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerekkel (NCI CTC-AE v4.03 alapján
|
a kezelés első ciklusának kezdő napjától (minden ciklus 21 nap) az utolsó beteg felvételét követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Szurkolók
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Daunorubicin
- Bórsavak
- Savak, nem karboxilsav
- Savak
- Bórvegyületek
- Pirazinok
- Doxorubicin
- Rituximab
- Bortezomib
- Prednizon
- Ciklofoszfamid
- Epirubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNSZLYYNHL03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .