- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04433156
VR-CAP nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma della zona marginale
17 maggio 2023 aggiornato da: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Uno studio clinico di fase II, multicentrico, a braccio singolo di VR-CAP nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma della zona marginale
Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo, multicentrico, di fase II per osservare l'efficacia e la sicurezza di VR-CAP (Bortezomib e Rituximab-Ciclofosfamide, Epirubicina e Prednisone) nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma della zona marginale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma della zona marginale (MZL) è un gruppo relativamente comune di linfoma non Hodgkin (NHL).
Il tasso di incidenza è inferiore solo al linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e al linfoma follicolare (FL).
Attualmente, le linee guida NCCN raccomandano lo stesso piano di trattamento di FL come R-CHOP come trattamento primario per MZL.
Tuttavia, a causa della grande differenza nell'origine cellulare e nelle caratteristiche biologiche tra FL e MZL, alcuni pazienti non possono ottenere una remissione completa o una ricaduta rapidamente dopo il trattamento standard di prima linea.
Numerosi studi clinici di fase II hanno valutato la buona efficacia del rituximab in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del MZL.
Precedenti studi hanno dimostrato che la via di segnalazione NF-κB è in uno stato di attivazione anormale in MZL.
Bortezomib, un inibitore del proteasoma che prende di mira la via NF-κB, ha una promettente prospettiva terapeutica nel MZL recidivato e refrattario.
L'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di VR-CAP (Bortezomib e Rituximab-Ciclofosfamide, Epirubicina e Prednisone) nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma della zona marginale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +8613818176375
- Email: yyliu@zzu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
Contatto:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +8613818176375
- Email: yyliu@zzu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni (compresi i 18 e i 70 anni)
- Diagnosticato come linfoma della zona marginale
- Nessun trattamento chemioterapico prima dell'arruolamento
- Indicazioni per il trattamento: 1) sintomi correlati al tumore; 2) danno alla funzione degli organi terminali; 3) grande massa; 4) progressione continua o rapida della malattia; 5) disponibilità del paziente
- Avere almeno una lesione misurabile
- Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
- Aspettativa di vita non inferiore a 3 mesi
- sufficiente funzione dell'organo principale
- Il test di gravidanza entro 7 giorni deve essere negativo per le donne in periodo fertile e devono essere prese misure contraccettive appropriate per le donne in periodo fertile durante lo studio e sei mesi dopo questo studio
- Accettare di firmare i consensi informati scritti
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato come linfoma del sistema nervoso centrale
- Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
- Altre anamnesi di tumore maligno o tumore maligno attivo devono essere trattate
- Chirurgia grave e trauma meno di due settimane
- Terapia sistemica per gravi infezioni acute/croniche
- Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica incontrollata, aritmia e infarto cardiaco inferiore a 6 mesi
- Tubercolosi attiva. I pazienti sospettati di tubercolosi attiva devono essere esaminati per radiografia del torace, espettorato e sintomi e segni clinici
- Pazienti sieropositivi, affetti da AIDS ed epatite attiva non trattata (HBV/HBV e HCV)
- Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare inferiore a 12 mesi
- Pazienti con una storia di malattia mentale
- I ricercatori determinano inadatto a partecipare a questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CAP-VR
Rituximab, 375 mg/m2, Somministrazione endovenosa al giorno 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 iniezione ipodermica al giorno 1 e 4, in combinazione con il regime: Ciclofosfamide, Epirubicina e Prednisone: ripetuto ogni 3 settimane, fino a 6 cicli.
|
1,3 mg/m2, iniezione ipodermica il giorno 1 e il giorno 4 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
375 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 0 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
70 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
750 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
100 mg, somministrazione orale dal giorno 1 al giorno 5 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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la percentuale totale di pazienti senza progressione dalla data del primo giorno di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso che si verifica per primo
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dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 6 settimane dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento chemioterapico di induzione e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
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ogni 6 settimane dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento chemioterapico di induzione e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
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dalla data del primo giorno di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa
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dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
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incidenza e relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
|
l'incidenza e la relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3 o 4 (in base a NCI CTC-AE v4.03
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dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
22 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Epirubicina
- Rituximab
- Prednisone
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNSZLYYNHL03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bortezomib
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NCIC Clinical Trials GroupCompletato
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Janssen-Cilag International NVCompletatoMieloma multiploTacchino, Grecia, Repubblica Ceca, Austria, Germania, Svezia, Regno Unito, Danimarca
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Completato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia | Mieloma multiplo e neoplasia plasmacellulareStati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Completato
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NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Cancro dell'intestino tenue | Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specificoStati Uniti