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VR-CAP nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma della zona marginale

17 maggio 2023 aggiornato da: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, a braccio singolo di VR-CAP nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma della zona marginale

Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo, multicentrico, di fase II per osservare l'efficacia e la sicurezza di VR-CAP (Bortezomib e Rituximab-Ciclofosfamide, Epirubicina e Prednisone) nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma della zona marginale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il linfoma della zona marginale (MZL) è un gruppo relativamente comune di linfoma non Hodgkin (NHL). Il tasso di incidenza è inferiore solo al linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e al linfoma follicolare (FL). Attualmente, le linee guida NCCN raccomandano lo stesso piano di trattamento di FL come R-CHOP come trattamento primario per MZL. Tuttavia, a causa della grande differenza nell'origine cellulare e nelle caratteristiche biologiche tra FL e MZL, alcuni pazienti non possono ottenere una remissione completa o una ricaduta rapidamente dopo il trattamento standard di prima linea. Numerosi studi clinici di fase II hanno valutato la buona efficacia del rituximab in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del MZL. Precedenti studi hanno dimostrato che la via di segnalazione NF-κB è in uno stato di attivazione anormale in MZL. Bortezomib, un inibitore del proteasoma che prende di mira la via NF-κB, ha una promettente prospettiva terapeutica nel MZL recidivato e refrattario. L'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di VR-CAP (Bortezomib e Rituximab-Ciclofosfamide, Epirubicina e Prednisone) nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma della zona marginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Numero di telefono: +8613818176375
  • Email: yyliu@zzu.edu.cn

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contatto:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Numero di telefono: +8613818176375
          • Email: yyliu@zzu.edu.cn
        • Investigatore principale:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni (compresi i 18 e i 70 anni)
  2. Diagnosticato come linfoma della zona marginale
  3. Nessun trattamento chemioterapico prima dell'arruolamento
  4. Indicazioni per il trattamento: 1) sintomi correlati al tumore; 2) danno alla funzione degli organi terminali; 3) grande massa; 4) progressione continua o rapida della malattia; 5) disponibilità del paziente
  5. Avere almeno una lesione misurabile
  6. Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
  7. Aspettativa di vita non inferiore a 3 mesi
  8. sufficiente funzione dell'organo principale
  9. Il test di gravidanza entro 7 giorni deve essere negativo per le donne in periodo fertile e devono essere prese misure contraccettive appropriate per le donne in periodo fertile durante lo studio e sei mesi dopo questo studio
  10. Accettare di firmare i consensi informati scritti

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato come linfoma del sistema nervoso centrale
  2. Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. Altre anamnesi di tumore maligno o tumore maligno attivo devono essere trattate
  4. Chirurgia grave e trauma meno di due settimane
  5. Terapia sistemica per gravi infezioni acute/croniche
  6. Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica incontrollata, aritmia e infarto cardiaco inferiore a 6 mesi
  7. Tubercolosi attiva. I pazienti sospettati di tubercolosi attiva devono essere esaminati per radiografia del torace, espettorato e sintomi e segni clinici
  8. Pazienti sieropositivi, affetti da AIDS ed epatite attiva non trattata (HBV/HBV e HCV)
  9. Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare inferiore a 12 mesi
  10. Pazienti con una storia di malattia mentale
  11. I ricercatori determinano inadatto a partecipare a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAP-VR
Rituximab, 375 mg/m2, Somministrazione endovenosa al giorno 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 iniezione ipodermica al giorno 1 e 4, in combinazione con il regime: Ciclofosfamide, Epirubicina e Prednisone: ripetuto ogni 3 settimane, fino a 6 cicli.
1,3 mg/m2, iniezione ipodermica il giorno 1 e il giorno 4 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
  • Iniezione di bortezomib
375 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 0 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
  • Iniezione di RiTUXimab
70 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
  • Epirubicina cloridrato
750 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
  • Iniezione di ciclofosfamide
100 mg, somministrazione orale dal giorno 1 al giorno 5 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia/malattia stabile dopo 2/4 cicli di trattamento o sviluppo di tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Prednisone Prodotto orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
la percentuale totale di pazienti senza progressione dalla data del primo giorno di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso che si verifica per primo
dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 6 settimane dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento chemioterapico di induzione e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
ogni 6 settimane dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento chemioterapico di induzione e ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento di mantenimento fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
dalla data del primo giorno di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa
dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
incidenza e relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
l'incidenza e la relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3 o 4 (in base a NCI CTC-AE v4.03
dal giorno di inizio del primo ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib

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