Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-CAP marginaalialueen lymfoomapotilaiden ensilinjan hoidossa

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen VR-CAP-tutkimus marginaalialueen lymfoomapotilaiden ensilinjan hoidossa

Tämä on tuleva yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan VR-CAP:n (bortetsomibi ja rituksimab-syklofosfamidi, epirubisiini ja prednisoni) tehoa ja turvallisuutta marginaalivyöhykelymfoomapotilaiden ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Marginaalivyöhykelymfooma (MZL) on suhteellisen yleinen non-Hodgkinin lymfooman (NHL) ryhmä. Ilmaantuvuus on vain huonompi kuin diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja follikulaarinen lymfooma (FL). Tällä hetkellä NCCN:n ohjeet suosittelevat samaa FL:n hoitosuunnitelmaa, kuten R-CHOP, MZL:n ensisijaisena hoitona. Kuitenkin johtuen suuresta erosta solujen alkuperässä ja biologisissa ominaisuuksissa FL:n ja MZL:n välillä, jotkut potilaat eivät voi saavuttaa täydellistä remissiota tai uusiutumista nopeasti tavallisen ensilinjan hoidon jälkeen. Useissa vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu rituksimabin hyvää tehoa yhdistettynä kemoterapiaan MZL:n hoidossa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että NF-κB-signalointireitti on epänormaalissa aktivaatiotilassa MZL:ssä. Bortetsomibilla, proteasomin estäjällä, joka kohdistuu NF-κB-reittiin, on lupaava terapeuttinen mahdollisuus uusiutuneessa ja refraktaarisessa MZL:ssä. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida VR-CAP:n (bortezomibi ja rituksimab-syklofosfamidi, epirubisiini ja prednisoni) tehoa ja turvallisuutta marginaalialueen lymfoomapotilaiden ensilinjan hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien 18-70)
  2. Diagnosoitu marginaalialueen lymfoomaksi
  3. Ei saa kemoterapiaa ennen ilmoittautumista
  4. Hoitoaiheet: 1) kasvaimeen liittyvät oireet; 2) pääteelinten toiminnan vaurio; 3) suuri massa; 4) taudin jatkuva tai nopea eteneminen; 5) potilaan halukkuus
  5. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio
  6. Maailman terveysjärjestö - East Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  8. riittävä pääelimen toiminta
  9. Raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa hedelmällisessä iässä oleville naisille, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee ryhtyä asianmukaisiin ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta tämän tutkimuksen jälkeen.
  10. Sitoumus allekirjoittaa kirjalliset tietoiset suostumukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu keskushermoston lymfoomaksi
  2. Maailman terveysjärjestö - East Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain on hoidettava
  4. Vakava leikkaus ja trauma alle kaksi viikkoa
  5. Systeeminen hoito vakavaan akuuttiin/krooniseen infektioon
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydäninfarkti alle 6 kuukautta
  7. Aktiivinen tuberkuloosi. Aktiivista tuberkuloosia epäillyt potilaat on tutkittava keuhkojen röntgenkuvan, ysköksen ja kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
  8. HIV-positiiviset, AIDS-potilaat ja hoitamaton aktiivinen hepatiitti (HBV/HBV ja HCV)
  9. Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia alle 12 kuukautta
  10. Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia
  11. Tutkijat päättävät sopimattomien osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-CAP
Rituksimabi, 375 mg/m2, suonensisäinen anto päivänä 0, bortetsomibi, 1,3 mg/m2 hypoderminen injektio päivinä 1 ja 4 yhdistettynä hoito-ohjelmaan: syklofosfamidi, epirubisiini ja prednisoni: toistetaan 3 viikon välein, enintään 6 sykliä.
Lääke: Bortetsomibi
1,3 mg/m2, ihonalainen injektio jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1 ja 4, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus 2/4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Bortezomibi-injektio
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2, Suonensisäinen anto jokaisen 3 viikon syklin päivänä 0, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus 2/4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • RiTUXimab-injektio
Lääke: Epirubisiini
70 mg/m2, Suonensisäinen anto jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus 2/4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Epirubisiinihydrokloridi
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m2, Suonensisäinen anto jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus 2/4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi-injektio
Lääke: Prednisoni
100 mg, oraalinen anto jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, kunnes sairaus etenee/stabiili sairaus 2/4 hoitojakson jälkeen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy, enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • Prednisoni suun kautta otettava tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) vahvistetun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla ei ole etenemistä ensimmäisen hoitopäivän päivästä siihen päivään, jolloin vahvistettiin etenevä sairaus tai kuolema, joka tapahtuu ensin
ensimmäisen hoitojakson alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) vahvistetun etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisen induktiokemoterapiasyklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ja 8 viikon välein ensimmäisen ylläpitohoitojakson päivästä 18 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)
6 viikon välein ensimmäisen induktiokemoterapiasyklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ja 8 viikon välein ensimmäisen ylläpitohoitojakson päivästä 18 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitosyklin (jokainen sykli on 21 päivää) alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
ensimmäisen hoitosyklin (jokainen sykli on 21 päivää) alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
asteen 3-4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: ensimmäisen hoitojakson aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) 6 kuukauteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
asteen 3 tai 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin (perustuu NCI CTC-AE v4.03:een
ensimmäisen hoitojakson aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) 6 kuukauteen viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNSZLYYNHL03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Marginaalialueen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa