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VR-CAP in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Marginalzonen-Lymphom

3. April 2026 aktualisiert von: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit VR-CAP in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Marginalzonen-Lymphom

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von VR-CAP (Bortezomib und Rituximab-Cyclophosphamid, Epirubicin und Prednison) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Marginalzonen-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Marginalzonen-Lymphom (MZL) ist eine relativ häufige Gruppe von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL). Die Inzidenzrate ist dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und dem follikulären Lymphom (FL) nur unterlegen. Derzeit empfehlen die NCCN-Richtlinien denselben Behandlungsplan für FL wie R-CHOP als primäre Behandlung für MZL. Aufgrund des großen Unterschieds im Zellursprung und den biologischen Eigenschaften zwischen FL und MZL können einige Patienten jedoch nach einer Standard-Erstlinienbehandlung keine vollständige Remission erreichen oder schnell einen Rückfall erleiden. Eine Reihe klinischer Phase-II-Studien hat die gute Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von MZL bewertet. Frühere Studien haben gezeigt, dass sich der NF-κB-Signalweg in MZL in einem abnormalen Aktivierungszustand befindet. Bortezomib, ein Proteasom-Inhibitor, der auf den NF-κB-Signalweg abzielt, hat eine vielversprechende therapeutische Perspektive bei rezidiviertem und refraktärem MZL. Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VR-CAP (Bortezomib und Rituximab-Cyclophosphamid, Epirubicin und Prednison) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Marginalzonen-Lymphom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich 18 und 70)
  2. Diagnostiziert als Marginalzonen-Lymphom
  3. Keine Chemotherapie vor der Einschreibung
  4. Indikationen zur Behandlung: 1) tumorbedingte Symptome; 2) Schädigung der Endorganfunktion; 3) große Masse; 4) kontinuierliches oder schnelles Fortschreiten der Krankheit; 5) Bereitschaft des Patienten
  5. Mindestens eine messbare Läsion haben
  6. Weltgesundheitsorganisation – Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. Lebenserwartung nicht weniger als 3 Monate
  8. genügend Hauptorganfunktion
  9. Der Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen muss bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie und sechs Monate nach dieser Studie ergriffen werden
  10. Zustimmung zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als Lymphom des Zentralnervensystems
  2. Weltgesundheitsorganisation – Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus (ECOG) ≥2
  3. Eine andere bösartige Tumoranamnese oder ein aktiver bösartiger Tumor müssen behandelt werden
  4. Schwere Operation und Trauma weniger als zwei Wochen
  5. Systemische Therapie bei schwerer akuter/chronischer Infektion
  6. Herzinsuffizienz, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinfarkt weniger als 6 Monate
  7. Aktive Tuberkulose. Patienten mit Verdacht auf aktive TB müssen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Auswurf und klinische Symptome und Anzeichen untersucht werden
  8. HIV-positiv, AIDS-Patienten und unbehandelte aktive Hepatitis (HBV/HBV und HCV)
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie weniger als 12 Monate
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  11. Forscher stellen fest, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 subkutane Injektion am Tag 1 und 4, kombiniert mit der Behandlung: Cyclophosphamid, Epirubicin und Prednison: alle 3 Wochen wiederholt, bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2, subkutane Injektion an Tag 1 und Tag 4 jedes 3-Wochen-Zyklus bis Krankheitsprogression/Stabilisierung der Krankheit nach 2/4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Bortezomib-Injektion
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2, Intravenöse Verabreichung am Tag 0 jedes 3-Wochen-Zyklus, bis Krankheitsprogression/Stabilisierung der Krankheit nach 2/4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • RiTUXimab-Injektion
Arzneimittel: Epirubicin
70 mg/m2, Intravenöse Verabreichung an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus bis Krankheitsprogression/Stabilisierung der Krankheit nach 2/4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Epirubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2, Intravenöse Verabreichung an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus, bis Krankheitsprogression/Stabilisierung der Krankheit nach 2/4 Behandlungszyklen oder Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid-Injektion
Arzneimittel: Prednison
100 mg, orale Verabreichung an Tag 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus, bis Krankheitsprogression/stabile Krankheit nach 2/4 Behandlungszyklen oder bis zu 6 Zyklen, bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Andere Namen:
  • Orales Prednison-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Tag des Beginns des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten
der Gesamtanteil der Patienten ohne Progression vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum der bestätigten progressiven Erkrankung oder des Todes, der zuerst eintritt
ab dem Tag des Beginns des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen ab dem ersten Tag des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der Induktionschemotherapiebehandlung und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungstherapie bis 18 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
der Gesamtanteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR)
alle 6 Wochen ab dem ersten Tag des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der Induktionschemotherapiebehandlung und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungstherapie bis 18 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ab dem Tag des Beginns des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
ab dem Tag des Beginns des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Inzidenz und Zusammenhang mit Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: vom Beginn des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
die Inzidenz und Beziehung zu Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades (basierend auf NCI CTC-AE v4.03
vom Beginn des ersten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNSZLYYNHL03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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