Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-CAP in de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lymfoom in de marginale zone

3 april 2026 bijgewerkt door: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Een eenarmige, multicenter, klinische fase II-studie van VR-CAP als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lymfoom in de marginale zone

Dit is een prospectieve eenarmige, multicenter, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van VR-CAP (bortezomib en rituximab-cyclofosfamide, epirubicine en prednison) te observeren in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lymfoom in de marginale zone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Marginale zone-lymfoom (MZL) is een relatief veel voorkomende groep non-Hodgkin-lymfoom (NHL). De incidentie is alleen inferieur aan diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL). Momenteel bevelen de NCCN-richtlijnen hetzelfde behandelplan voor FL aan, zoals R-CHOP, als de primaire behandeling voor MZL. Vanwege het grote verschil in celoorsprong en biologische kenmerken tussen FL en MZL kunnen sommige patiënten echter geen volledige remissie bereiken of snel terugvallen na standaard eerstelijnsbehandeling. Een aantal klinische fase II-onderzoeken hebben de goede werkzaamheid van rituximab in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van MZL geëvalueerd. Eerdere studies hebben aangetoond dat de NF-KB-signaalroute zich in een abnormale activeringstoestand bevindt in MZL. Bortezomib, een proteasoomremmer gericht op de NF-KB-route, heeft een veelbelovend therapeutisch vooruitzicht bij recidiverende en refractaire MZL. Het doel van onze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van VR-CAP (Bortezomib en Rituximab-Cyclofosfamide, Epirubicine en Prednison) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lymfoom in de marginale zone.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief 18 en 70)
  2. Gediagnosticeerd als lymfoom in de marginale zone
  3. Geen chemotherapie ontvangen vóór inschrijving
  4. Indicaties voor behandeling: 1) symptomen gerelateerd aan tumor; 2) schade aan de eindorgaanfunctie; 3) grote massa; 4) continue of snelle progressie van de ziekte; 5) bereidheid van de patiënt
  5. Ten minste één meetbare laesie hebben
  6. Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
  7. Levensverwachting niet minder dan 3 maanden
  8. voldoende hoofdorgaanfunctie
  9. Zwangerschapstest binnen 7 dagen moet negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare periode, en passende maatregelen moeten worden genomen voor anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare periode tijdens het onderzoek en zes maanden na dit onderzoek
  10. Akkoord gaan met het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd als lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  2. Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. Andere kwaadaardige tumorgeschiedenis of actieve kwaadaardige tumor moet worden behandeld
  4. Ernstige operatie en trauma in minder dan twee weken
  5. Systemische therapie voor ernstige acute/chronische infectie
  6. Congestief hartfalen, ongecontroleerde coronaire hartziekte, aritmie en hartinfarct minder dan 6 maanden
  7. Actieve tuberculose. Patiënten die verdacht worden van actieve tuberculose moeten worden onderzocht op röntgenfoto's van de borst, sputum en klinische symptomen en tekenen
  8. HIV-positief, AIDS-patiënten en onbehandelde actieve hepatitis（HBV/HBV en HCV）
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie minder dan 12 maanden oud
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
  11. Onderzoekers bepalen ongeschikt om deel te nemen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 0, bortezomib, 1,3 mg/m2 hypodermische injectie op dag 1 en 4, gecombineerd met regime: cyclofosfamide, epirubicine en prednison: elke 3 weken herhaald, tot 6 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib
1,3 mg/m2, hypodermische injectie op dag 1 en dag 4 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte na 2/4 cycli behandeling of zich onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt, tot maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • Bortezomib-injectie
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 0 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte na 2/4 cycli behandeling of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, tot 6 cycli.
Andere namen:
  • RiTUXimab-injectie
Geneesmiddel: Epirubicine
70 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte na 2/4 cycli behandeling of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, tot 6 cycli.
Andere namen:
  • Epirubicine hydrochloride
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750 mg/m2, intraveneuze toediening op dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte na 2/4 cycli behandeling of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, tot 6 cycli.
Andere namen:
  • Cyclofosfamide-injectie
Geneesmiddel: Prednison
100 mg, orale toediening op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie/stabiele ziekte na 2/4 cycli behandeling of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat, tot 6 cycli
Andere namen:
  • Prednison oraal product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de begindag van de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
het totale aantal patiënten zonder progressie vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, welke zich het eerst voordoet
vanaf de begindag van de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot de datum van bevestigde progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken vanaf de begindag van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) van de inductiechemotherapiebehandeling en elke 8 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van de onderhoudsbehandeling tot 18 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
het totale aantal patiënten met complete respons (CR) en partiële respons (PR)
elke 6 weken vanaf de begindag van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) van de inductiechemotherapiebehandeling en elke 8 weken vanaf de dag van de eerste cyclus van de onderhoudsbehandeling tot 18 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de begindag van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de begindag van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
incidentie en relatie met studiegeneesmiddelen van graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de begindag van de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot 6 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt
de incidentie en relatie met onderzoeksgeneesmiddelen van graad 3 of 4 bijwerkingen (gebaseerd op NCI CTC-AE v4.03
vanaf de begindag van de eerste behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) tot 6 maanden na de inschrijving van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNSZLYYNHL03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marginale zone lymfoom

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren