- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04433156
VR-CAP в терапии первой линии у пациентов с лимфомой маргинальной зоны
3 апреля 2026 г. обновлено: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Единое многоцентровое клиническое исследование фазы II VR-CAP в качестве терапии первой линии для пациентов с лимфомой маргинальной зоны
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование II фазы с одной группой для наблюдения за эффективностью и безопасностью VR-CAP (бортезомиб и ритуксимаб-циклофосфамид, эпирубицин и преднизолон) в терапии первой линии у пациентов с лимфомой маргинальной зоны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лимфома маргинальной зоны (МЗЛ) представляет собой относительно распространенную группу неходжкинских лимфом (НХЛ).
Уровень заболеваемости уступает только диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ) и фолликулярной лимфоме (ФЛ).
В настоящее время рекомендации NCCN рекомендуют тот же план лечения FL, что и R-CHOP, в качестве основного лечения MZL.
Однако из-за большой разницы в происхождении клеток и биологических характеристиках между FL и MZL у некоторых пациентов не удается быстро достичь полной ремиссии или рецидива после стандартного лечения первой линии.
В ряде клинических исследований фазы II оценивалась хорошая эффективность ритуксимаба в сочетании с химиотерапией при лечении MZL.
Предыдущие исследования показали, что сигнальный путь NF-κB находится в состоянии аномальной активации в MZL.
Бортезомиб, ингибитор протеасом, нацеленный на путь NF-κB, имеет многообещающие терапевтические перспективы при рецидивирующей и рефрактерной MZL.
Целью нашего исследования является оценка эффективности и безопасности VR-CAP (бортезомиб и ритуксимаб-циклофосфамид, эпирубицин и преднизолон) в терапии первой линии у пациентов с лимфомой маргинальной зоны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет (в том числе от 18 до 70)
- Диагностирована как лимфома маргинальной зоны
- Не получать химиотерапию до зачисления
- Показания к лечению: 1) симптомы, связанные с опухолью; 2) нарушение функции органов-мишеней; 3) большая масса; 4) непрерывное или быстрое прогрессирование заболевания; 5) готовность пациента
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения
- Всемирная организация здравоохранения – Восточная кооперативная онкологическая группа. Показатели эффективности (ECOG) 0-1
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- достаточная функция основного органа
- Тест на беременность в течение 7 дней должен быть отрицательным для женщин детородного периода, и должны быть приняты соответствующие меры по контрацепции для женщин детородного периода во время исследования и через шесть месяцев после этого исследования.
- Согласие подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностирована как лимфома центральной нервной системы.
- Всемирная организация здравоохранения – Восточная кооперативная онкологическая группа. Статус эффективности (ECOG) ≥2
- Необходимо лечение другой злокачественной опухоли в анамнезе или активной злокачественной опухоли.
- Серьезная операция и травма менее чем за две недели
- Системная терапия тяжелой острой/хронической инфекции
- Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, аритмия и инфаркт миокарда менее 6 мес.
- Активный туберкулез. Пациенты с подозрением на активный туберкулез должны быть обследованы на предмет рентгенографии грудной клетки, мокроты и клинических симптомов и признаков.
- ВИЧ-инфицированные, больные СПИДом и нелеченый активный гепатит (ВГВ/ВГВ и ВГС)
- Пациенты с тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией легочной артерии в анамнезе менее 12 месяцев.
- Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе
- Исследователи определяют непригодность для участия в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR-CAP
Ритуксимаб, 375 мг/м2, внутривенное введение в 0-й день, бортезомиб, 1,3 мг/м2 подкожно в 1-й и 4-й день, в сочетании со схемой: циклофосфамид, эпирубицин и преднизолон: повторять каждые 3 недели, до 6 циклов.
|
1,3 мг/м2, подкожно в 1-й и 4-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания после 2/4 курсов лечения или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
375 мг/м2, внутривенное введение в 0-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания после 2/4 циклов лечения или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
70 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания после 2/4 курсов лечения или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
750 мг/м2, внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания после 2/4 курсов лечения или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
100 мг, перорально с 1 по 5 день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования/стабилизации заболевания после 2/4 курсов лечения или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от дня начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) лечения до даты подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после регистрации последнего пациента
|
общая доля пациентов без прогрессирования с даты первого дня лечения до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, которая из них наступит раньше
|
от дня начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) лечения до даты подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 6 недель со дня начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) индукционной химиотерапии и каждые 8 недель со дня первого цикла поддерживающей терапии до 18 месяцев после регистрации последнего пациента
|
общая доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR)
|
каждые 6 недель со дня начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) индукционной химиотерапии и каждые 8 недель со дня первого цикла поддерживающей терапии до 18 месяцев после регистрации последнего пациента
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от дня начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) лечения до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет
|
от даты первого дня лечения до даты смерти по любой причине
|
от дня начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) лечения до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет
|
|
Частота и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3-4 степени тяжести
Временное ограничение: от дня начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) лечения до 6 месяцев после регистрации последнего пациента
|
частота и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3 или 4 степени (на основе NCI CTC-AE v4.03
|
от дня начала первого цикла (каждый цикл составляет 21 день) лечения до 6 месяцев после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Беременные
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Даунорубицин
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Доксорубицин
- Ритуксимаб
- Бортезомиб
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- HNSZLYYNHL03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бортезомиб
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующий
-
Tanta UniversityРекрутингПериферическая невропатия | Множественная миелома, новообразованияЕгипет
-
Intergroupe Francophone du MyelomePfizerРекрутингМножественная миелома, недавно диагностированнаяФранция