Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-CAP i førstelinjebehandling for pasienter med marginalsone lymfom

3. april 2026 oppdatert av: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

En enkeltarm, multisenter, fase II klinisk utprøving av VR-CAP i førstelinjebehandling for pasienter med marginalsone lymfom

Dette er en prospektiv enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å observere effekten og sikkerheten til VR-CAP (Bortezomib og Rituximab-Cyclofosfamid, Epirubicin og Prednison) i førstelinjebehandlingen for pasienter med marginalsone lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Marginal sone lymfom (MZL) er en relativt vanlig gruppe av non-Hodgkins lymfom (NHL). Forekomsten er bare dårligere enn diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL). Foreløpig anbefaler NCCN-retningslinjer samme behandlingsplan for FL som R-CHOP som den primære behandlingen for MZL. Men på grunn av den store forskjellen i celleopprinnelse og biologiske egenskaper mellom FL og MZL, kan noen pasienter ikke oppnå fullstendig remisjon eller tilbakefall raskt etter standard førstelinjebehandling. En rekke kliniske fase II-studier har evaluert den gode effekten av rituximab kombinert med kjemoterapi ved behandling av MZL. Tidligere studier har vist at NF-KB-signalveien er i unormal aktiveringstilstand i MZL. Bortezomib, en proteasomhemmer rettet mot NF-KB-veien, har et lovende terapeutisk prospekt ved residiverende og refraktær MZL. Målet med studien vår er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til VR-CAP (Bortezomib og Rituximab-Cyclofosfamid, Epirubicin og Prednison) i førstelinjebehandlingen for pasienter med marginalsone lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år (inkludert 18 og 70)
  2. Diagnostisert som marginalsone lymfom
  3. Får ikke kjemoterapi før påmelding
  4. Indikasjoner for behandling: 1) symptomer relatert til svulst; 2) endeorganfunksjonsskade; 3) stor masse; 4) kontinuerlig eller rask utvikling av sykdom; 5) pasientens vilje
  5. Å ha minst én målbar lesjon
  6. Verdens helseorganisasjon-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
  7. Forventet levealder ikke mindre enn 3 måneder
  8. nok hovedorganfunksjon
  9. Graviditetstest innen 7 dager må være negativ for kvinner i fertil periode, og passende tiltak bør iverksettes for prevensjon for kvinner i fertil periode under studien og seks måneder etter denne studien
  10. Godta å signere de skriftlige informerte samtykkene

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som lymfom i sentralnervesystemet
  2. Verdens helseorganisasjon-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. Annen malign tumorhistorie eller aktiv ondartet svulst må behandles
  4. Alvorlig operasjon og traumer mindre enn to uker
  5. Systemisk terapi for alvorlig akutt/kronisk infeksjon
  6. Kongestiv hjertesvikt, ukontrollert koronar hjertesykdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder
  7. Aktiv tuberkulose. Pasienter mistenkt for aktiv tuberkulose må undersøkes for røntgen av thorax, sputum og kliniske symptomer og tegn
  8. HIV-positive, AIDS-pasienter og ubehandlet aktiv hepatitt（HBV/HBV og HCV）
  9. Pasienter med en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli mindre enn 12 måneder
  10. Pasienter med en historie med psykiske lidelser
  11. Forskere fastslår uegnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 hypodermisk injeksjon på dag 1 og 4, kombinert med kur: Cyklofosfamid, Epirubicin og Prednison: gjentas hver 3. uke, opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Bortezomib
1,3 mg/m2, hypodermisk injeksjon på dag 1 og dag 4 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2/4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Bortezomib injeksjon
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 0 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2/4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • RiTUXimab injeksjon
Legemiddel: Epirubicin
70 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2/4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikles, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Epirubicin hydroklorid
Legemiddel: Cyklofosfamid
750 mg/m2, Intravenøs administrering på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2/4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • Cyklofosfamid-injeksjon
Legemiddel: Prednison
100 mg, oral administrering på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon/stabil sykdom etter 2/4 sykluser behandling eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 6 sykluser
Andre navn:
  • Prednison oralt produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med behandling til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år etter siste pasientregistrering
den totale andelen av pasienter uten progresjon fra datoen for første behandlingsdag til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, hvilken inntreffer først
fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med behandling til datoen for bekreftet progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 2 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med induksjonskjemoterapibehandling og hver 8. uke fra dagen for den første syklusen med vedlikeholdsbehandling til 18 måneder etter siste pasientregistrering
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
hver 6. uke fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med induksjonskjemoterapibehandling og hver 8. uke fra dagen for den første syklusen med vedlikeholdsbehandling til 18 måneder etter siste pasientregistrering
total overlevelse
Tidsramme: fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med behandling til datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 5 år
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for dødsfallet uansett årsak
fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med behandling til datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 5 år
forekomst og sammenheng med studiemedisiner av grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med behandling til 6 måneder etter siste pasients registrering
forekomsten og forholdet til studiemedikamenter av grad 3 eller 4 bivirkninger (basert på NCI CTC-AE v4.03
fra begynnelsen av den første syklusen (hver syklus er 21 dager) med behandling til 6 måneder etter siste pasients registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNSZLYYNHL03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Marginal sone lymfom

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere