Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-CAP i førstelinjebehandlingen til patienter med marginal zone lymfom

3. april 2026 opdateret af: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Et enkeltarms, multicenter, fase II klinisk forsøg med VR-CAP i førstelinjebehandlingen for patienter med marginal zone lymfom

Dette er et prospektivt enkeltarm, multicenter, fase II klinisk forsøg for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​VR-CAP (Bortezomib og Rituximab-Cyclophosphamid, Epirubicin og Prednison) i førstelinjebehandlingen til patienter med marginal zone lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Marginal zone lymfom (MZL) er en relativt almindelig gruppe af non-Hodgkins lymfom (NHL). Incidensraten er kun ringere end diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL). I øjeblikket anbefaler NCCN retningslinjer samme behandlingsplan for FL som R-CHOP som den primære behandling for MZL. Men på grund af den store forskel i celleoprindelse og biologiske karakteristika mellem FL og MZL, kan nogle patienter ikke opnå fuldstændig remission eller tilbagefald hurtigt efter standard førstelinjebehandling. En række kliniske fase II-studier har evalueret den gode effekt af rituximab kombineret med kemoterapi i behandlingen af ​​MZL. Tidligere undersøgelser har vist, at NF-KB-signalvejen er i unormal aktiveringstilstand i MZL. Bortezomib, en proteasomhæmmer rettet mod NF-KB-vejen, har en lovende terapeutisk udsigt til recidiverende og refraktær MZL. Målet med vores forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VR-CAP (Bortezomib og Rituximab-Cyclophosphamid, Epirubicin og Prednison) i førstelinjebehandlingen til patienter med marginal zone lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år (inklusive 18 og 70)
  2. Diagnosticeret som marginal zone lymfom
  3. Modtager ikke kemoterapi før tilmelding
  4. Indikationer for behandling: 1) symptomer relateret til tumor; 2) end-organ funktion skade; 3) stor masse; 4) kontinuerlig eller hurtig fremgang af sygdom; 5) patientens vilje
  5. At have mindst én målbar læsion
  6. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
  7. Forventet levetid ikke mindre end 3 måneder
  8. nok hovedorganfunktion
  9. Graviditetstest inden for 7 dage skal være negativ for kvinder i den fødedygtige periode, og passende foranstaltninger bør træffes for prævention til kvinder i den fødedygtige periode under undersøgelsen og seks måneder efter denne undersøgelse
  10. Indvilger i at underskrive de skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som lymfom i centralnervesystemet
  2. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. Anden malign tumorhistorie eller aktiv malign tumor skal behandles
  4. Alvorlig operation og traumer mindre end to uger
  5. Systemisk terapi ved alvorlig akut/kronisk infektion
  6. Kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre end 6 måneder
  7. Aktiv tuberkulose. Patienter, der mistænkes for aktiv TB, skal undersøges for røntgen af ​​thorax, sputum og kliniske symptomer og tegn
  8. HIV-positive, AIDS-patienter og ubehandlet aktiv hepatitis（HBV/HBV og HCV）
  9. Patienter med en anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli mindre end 12 måneder
  10. Patienter med en historie med psykisk sygdom
  11. Forskere fastslår uegnet til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administration på dag 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 hypodermisk injektion på dag 1 og 4, kombineret med kur: Cyclophosphamid, Epirubicin og Prednison: gentaget hver 3. uge, op til 6 cyklusser.
Medicin: Bortezomib
1,3 mg/m2, hypodermisk injektion på dag 1 og dag 4 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2/4 cyklus behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Bortezomib injektion
Medicin: Rituximab
375 mg/m2, Intravenøs administration på dag 0 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2/4 cyklus behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • RiTUXimab injektion
Medicin: Epirubicin
70 mg/m2, Intravenøs administration på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2/4 cyklus behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Epirubicin hydrochlorid
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m2, Intravenøs administration på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2/4 cyklus behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion
Medicin: Prednison
100 mg, oral administration på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2/4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Prednison oralt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandlingen til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients indskrivning
den samlede andel af patienter uden progression fra datoen for den første behandlingsdag til datoen for bekræftet fremadskridende sygdom eller død, hvilken indtræffer først
fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandlingen til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af induktionskemoterapibehandling og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 18 måneder efter sidste patients indskrivning
den samlede andel af patienter med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR)
hver 6. uge fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af induktionskemoterapibehandling og hver 8. uge fra dagen for den første cyklus af vedligeholdelsesbehandling til 18 måneder efter sidste patients indskrivning
samlet overlevelse
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for dødsfald uanset årsag
fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
forekomst og sammenhæng med undersøgelseslægemidler af grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandlingen til 6 måneder efter sidste patients indskrivning
forekomsten og forholdet til undersøgelseslægemidler af grad 3 eller 4 bivirkninger (baseret på NCI CTC-AE v4.03
fra begyndelsen af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandlingen til 6 måneder efter sidste patients indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNSZLYYNHL03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginal zone lymfom

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner