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VR-CAP dans le traitement de première intention des patients atteints de lymphome de la zone marginale

3 avril 2026 mis à jour par: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Un essai clinique de phase II multicentrique à un seul bras de VR-CAP dans le traitement de première intention des patients atteints de lymphome de la zone marginale

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase II, multicentrique et à bras unique visant à observer l'efficacité et l'innocuité du VR-CAP (bortézomib et rituximab-cyclophosphamide, épirubicine et prednisone) dans le traitement de première intention des patients atteints de lymphome de la zone marginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome de la zone marginale (MZL) est un groupe relativement commun de lymphomes non hodgkiniens (LNH). Le taux d'incidence est seulement inférieur au lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et au lymphome folliculaire (LF). Actuellement, les directives du NCCN recommandent le même plan de traitement du FL comme R-CHOP comme traitement principal du MZL. Cependant, en raison de la grande différence d'origine cellulaire et de caractéristiques biologiques entre FL et MZL, certains patients ne peuvent pas obtenir une rémission complète ou rechuter rapidement après un traitement standard de première ligne. Plusieurs études cliniques de phase II ont évalué la bonne efficacité du rituximab associé à une chimiothérapie dans le traitement du MZL. Des études antérieures ont montré que la voie de signalisation NF-κB est dans un état d'activation anormal dans le MZL. Le bortézomib, un inhibiteur du protéasome ciblant la voie NF-κB, a une perspective thérapeutique prometteuse dans le MZL récidivant et réfractaire. L'objectif de notre essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du VR-CAP (bortézomib et rituximab-cyclophosphamide, épirubicine et prednisone) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome de la zone marginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 70 ans (dont 18 et 70)
  2. Diagnostiqué comme un lymphome de la zone marginale
  3. Ne pas recevoir de chimiothérapie avant l'inscription
  4. Indications de traitement : 1) symptômes liés à la tumeur ; 2) dommages aux fonctions des organes cibles ; 3) grande masse; 4) progression continue ou rapide de la maladie ; 5) la volonté du patient
  5. Avoir au moins une lésion mesurable
  6. Organisation mondiale de la santé - Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG) 0-1
  7. Espérance de vie pas moins de 3 mois
  8. assez de fonction d'organe principal
  9. Le test de grossesse dans les 7 jours doit être négatif pour les femmes en période de procréation, et des mesures appropriées doivent être prises pour la contraception pour les femmes en période de procréation pendant l'étude et six mois après cette étude
  10. Accepter de signer les consentements éclairés écrits

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué comme un lymphome du système nerveux central
  2. Organisation mondiale de la santé - État de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  3. D'autres antécédents de tumeur maligne ou une tumeur maligne active doivent être traités
  4. Chirurgie grave et traumatisme de moins de deux semaines
  5. Traitement systémique des infections aiguës/chroniques graves
  6. Insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne non contrôlée, arythmie et infarctus cardiaque de moins de 6 mois
  7. Tuberculose active. Les patients suspectés de tuberculose active doivent être examinés pour une radiographie pulmonaire, des expectorations et des symptômes et signes cliniques
  8. Séropositifs, patients atteints du SIDA et hépatite active non traitée (VHB/VHB et VHC)
  9. Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire de moins de 12 mois
  10. Patients ayant des antécédents de maladie mentale
  11. Les chercheurs déterminent qu'ils ne sont pas aptes à participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAP-VR
Rituximab, 375 mg/m2, administration intraveineuse au jour 0, bortézomib, injection hypodermique de 1,3 mg/m2 aux jours 1 et 4, associé à un régime : cyclophosphamide, épirubicine et prednisone : répété toutes les 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Bortézomib
1,3 mg/m2, injection sous-cutanée les jours 1 et 4 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable après 2/4 cycles de traitement ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Injection de bortézomib
Médicament: Rituximab
375 mg/m2, administration intraveineuse au jour 0 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable après 2/4 cycles de traitement ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Injection de RiTUXimab
Médicament: Epirubicine
70 mg/m2, administration intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable après 2/4 cycles de traitement ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'épirubicine
Médicament: Cyclophosphamide
750 mg/m2, administration intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable après 2/4 cycles de traitement ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Injection de cyclophosphamide
Médicament: Prednisone
100 mg, administration orale les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie/maladie stable après 2/4 cycles de traitement ou apparition d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
  • Produit oral de prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 2 ans
Délai: du jour du début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) de traitement jusqu'à la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient
la proportion totale de patients sans progression entre la date du premier jour de traitement et la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, lequel survient en premier
du jour du début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) de traitement jusqu'à la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: toutes les 6 semaines à partir du jour du début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) du traitement de chimiothérapie d'induction et toutes les 8 semaines à partir du jour du premier cycle du traitement d'entretien jusqu'à 18 mois après l'inscription du dernier patient
la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP)
toutes les 6 semaines à partir du jour du début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours) du traitement de chimiothérapie d'induction et toutes les 8 semaines à partir du jour du premier cycle du traitement d'entretien jusqu'à 18 mois après l'inscription du dernier patient
la survie globale
Délai: du jour du début du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) de traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
de la date du premier jour de traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause
du jour du début du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) de traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
incidence et relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables de grade 3-4
Délai: du jour du début du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) de traitement jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient
l'incidence et la relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables de grade 3 ou 4 (basé sur NCI CTC-AE v4.03
du jour du début du premier cycle (chaque cycle est de 21 jours) de traitement jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNSZLYYNHL03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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