Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VR-CAP en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma de la zona marginal

3 de abril de 2026 actualizado por: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo grupo de VR-CAP en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma de la zona marginal

Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II, multicéntrico, de un solo brazo para observar la eficacia y seguridad de VR-CAP (bortezomib y rituximab-ciclofosfamida, epirubicina y prednisona) en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma de la zona marginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfoma de la zona marginal (MZL) es un grupo relativamente común de linfoma no Hodgkin (LNH). La tasa de incidencia es solo inferior a la del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y al linfoma folicular (FL). Actualmente, las pautas de NCCN recomiendan el mismo plan de tratamiento de FL como R-CHOP como tratamiento primario para MZL. Sin embargo, debido a la gran diferencia en el origen celular y las características biológicas entre FL y MZL, algunos pacientes no pueden lograr una remisión completa o recaen rápidamente después del tratamiento estándar de primera línea. Varios estudios clínicos de fase II han evaluado la buena eficacia de rituximab combinado con quimioterapia en el tratamiento de MZL. Estudios previos han demostrado que la vía de señalización de NF-κB se encuentra en un estado de activación anormal en MZL. Bortezomib, un inhibidor del proteasoma que se dirige a la vía NF-κB, tiene una perspectiva terapéutica prometedora en el MZL recidivante y refractario. El objetivo de nuestro ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de VR-CAP (bortezomib y rituximab-ciclofosfamida, epirubicina y prednisona) en el tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma de la zona marginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años (incluidos 18 y 70)
  2. Diagnosticado como linfoma de la zona marginal
  3. No recibir quimioterapia antes de la inscripción
  4. Indicaciones de tratamiento: 1) síntomas relacionados con el tumor; 2) daño de la función del órgano terminal; 3) gran masa; 4) progreso continuo o rápido de la enfermedad; 5) voluntad del paciente
  5. Tener al menos una lesión medible
  6. Organización mundial de la salud-Eastern Cooperative Oncology Group Estado de desempeño (ECOG) 0-1
  7. Esperanza de vida no menor a 3 meses
  8. suficiente función del órgano principal
  9. La prueba de embarazo dentro de los 7 días debe ser negativa para las mujeres en período fértil, y se deben tomar las medidas adecuadas para la anticoncepción para las mujeres en período fértil durante el estudio y seis meses después de este estudio.
  10. Aceptar firmar los consentimientos informados por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado como linfoma del sistema nervioso central
  2. Organización mundial de la salud-Eastern Cooperative Oncology Group Estado de desempeño (ECOG) ≥2
  3. Es necesario tratar otros antecedentes de tumores malignos o tumores malignos activos
  4. Cirugía grave y trauma menos de dos semanas
  5. Terapia sistémica para infecciones agudas/crónicas graves
  6. Insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria no controlada, arritmia e infarto cardiaco menos de 6 meses
  7. Tuberculosis activa. Los pacientes con sospecha de TB activa deben ser examinados para radiografía de tórax, esputo y síntomas y signos clínicos.
  8. Pacientes con VIH, SIDA y hepatitis activa no tratada (VHB/VHB y VHC)
  9. Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar de menos de 12 meses
  10. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental.
  11. Los investigadores determinan que no es apto para participar en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, Vía intravenosa el día 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 inyección hipodérmica los días 1 y 4, combinado con régimen: Ciclofosfamida, Epirubicina y Prednisona: repetido cada 3 semanas, hasta 6 ciclos.
Droga: Bortezomib
1,3 mg/m2, inyección hipodérmica el día 1 y el día 4 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/enfermedad estable después de 2/4 ciclos de tratamiento o se desarrolla una toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Inyección de bortezomib
Droga: Rituximab
375 mg/m2, administración intravenosa el día 0 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/enfermedad estable después de 2/4 ciclos de tratamiento o se desarrolla una toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Inyección de RiTUXimab
Droga: Epirubicina
70 mg/m2, administración intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/enfermedad estable después de 2/4 ciclos de tratamiento o se desarrolla una toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de epirubicina
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/m2, administración intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/enfermedad estable después de 2/4 ciclos de tratamiento o se desarrolla una toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Inyección de ciclofosfamida
Droga: Prednisona
100 mg, administración oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad/enfermedad estable después de 2/4 ciclos de tratamiento o se desarrolla una toxicidad inaceptable, hasta 6 ciclos
Otros nombres:
  • Producto oral de prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
la proporción total de pacientes sin progresión desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, cuál ocurre primero
desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento hasta la fecha de enfermedad progresiva confirmada o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la inscripción del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 6 semanas desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento de quimioterapia de inducción y cada 8 semanas desde el día del primer ciclo de tratamiento de mantenimiento hasta 18 meses después de la inscripción del último paciente
la proporción total de pacientes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (RP)
cada 6 semanas desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento de quimioterapia de inducción y cada 8 semanas desde el día del primer ciclo de tratamiento de mantenimiento hasta 18 meses después de la inscripción del último paciente
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
incidencia y relación con los fármacos del estudio de eventos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento hasta 6 meses después de la inscripción del último paciente
la incidencia y la relación con los fármacos del estudio de eventos adversos de grado 3 o 4 (basado en NCI CTC-AE v4.03
desde el día de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento hasta 6 meses después de la inscripción del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HNSZLYYNHL03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de zona marginal

Ensayos clínicos sobre Bortezomib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir