VR-CAP i första linjens behandling för patienter med lymfom i marginalzonen
3 april 2026 uppdaterad av: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
En enkelarm, multicenter, fas II klinisk prövning av VR-CAP i första linjens behandling för patienter med marginalzonens lymfom
Detta är en prospektiv enarms, multicenter, klinisk fas II-studie för att observera effektiviteten och säkerheten av VR-CAP (Bortezomib och Rituximab-Cyclofosfamid, Epirubicin och Prednison) i förstahandsbehandlingen för patienter med marginalzonens lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Marginal zone lymfom (MZL) är en relativt vanlig grupp av non-Hodgkins lymfom (NHL).
Incidensfrekvensen är endast sämre än diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och follikulärt lymfom (FL).
För närvarande rekommenderar NCCN:s riktlinjer samma behandlingsplan för FL som R-CHOP som den primära behandlingen för MZL.
Men på grund av den stora skillnaden i cellursprung och biologiska egenskaper mellan FL och MZL kan vissa patienter inte uppnå fullständig remission eller återfall snabbt efter standard förstahandsbehandling.
Ett antal kliniska fas II-studier har utvärderat den goda effekten av rituximab i kombination med kemoterapi vid behandling av MZL.
Tidigare studier har visat att NF-KB-signalvägen är i onormalt aktiveringstillstånd i MZL.
Bortezomib, en proteasomhämmare som riktar sig till NF-KB-vägen, har en lovande terapeutisk utsikt vid recidiverande och refraktär MZL.
Målet med vår studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VR-CAP (Bortezomib och Rituximab-Cyclofosfamid, Epirubicin och Prednison) i förstahandsbehandlingen för patienter med marginalzonens lymfom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år (inklusive 18 och 70)
- Diagnostiserats som marginalzonslymfom
- Fick ingen kemoterapi före inskrivningen
- Indikationer för behandling: 1) symtom relaterade till tumör; 2) skada på ändorganens funktion; 3) stor massa; 4) kontinuerlig eller snabb utveckling av sjukdom; 5) patientens vilja
- Att ha minst en mätbar lesion
- Världshälsoorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
- Förväntad livslängd inte mindre än 3 månader
- tillräcklig huvudorganfunktion
- Graviditetstest inom 7 dagar måste vara negativt för kvinnor i fertil tid, och lämpliga åtgärder bör vidtas för preventivmedel för kvinnor i fertil period under studien och sex månader efter denna studie
- Går med på att underteckna de skriftliga informerade samtyckena
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som lymfom i centrala nervsystemet
- Världshälsoorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
- Annan maligna tumörhistoria eller aktiv maligna tumör behöver behandlas
- Allvarlig operation och trauma mindre än två veckor
- Systemisk terapi för allvarlig akut/kronisk infektion
- Kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtinfarkt mindre än 6 månader
- Aktiv tuberkulos. Patienter som misstänks för aktiv TB behöver undersökas för lungröntgen, sputum och kliniska symtom och tecken
- HIV-positiva, AIDS-patienter och obehandlad aktiv hepatit（HBV/HBV och HCV）
- Patienter med en historia av djup ventrombos eller lungemboli mindre än 12 månader
- Patienter med en historia av psykisk sjukdom
- Forskare anser vara olämpliga att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-CAP
Rituximab, 375 mg/m2, Intravenös administrering dag 0, Bortezomib, 1,3 mg/m2 hypodermisk injektion på dag 1 och 4, kombinerat med kur: Cyklofosfamid, Epirubicin och Prednison: upprepas var tredje vecka, upp till 6 cykler.
|
1,3 mg/m2, hypodermisk injektion på dag 1 och dag 4 i varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression/stabil sjukdom efter 2/4 cykler behandling eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler.
Andra namn:
375 mg/m2, Intravenös administrering dag 0 i varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression/stabil sjukdom efter 2/4 cykler behandling eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler.
Andra namn:
70 mg/m2, Intravenös administrering på dag 1 i varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression/stabil sjukdom efter 2/4 cykler behandling eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler.
Andra namn:
750 mg/m2, Intravenös administrering på dag 1 av varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression/stabil sjukdom efter 2/4 cykler behandling eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler.
Andra namn:
100 mg, oral administrering på dag 1 till 5 i varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression/stabil sjukdom efter 2/4 cykler behandling eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 6 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: från början av den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) av behandlingen till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 2 år efter senaste patientens inskrivning
|
den totala andelen patienter utan progress från datumet för den första behandlingsdagen till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller dödsfall vilken inträffar först
|
från början av den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) av behandlingen till datumet för bekräftad progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, upp till 2 år efter senaste patientens inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e vecka från början av den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) av induktionskemoterapibehandling och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling till 18 månader efter den senaste patientens inskrivning
|
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR)
|
var 6:e vecka från början av den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) av induktionskemoterapibehandling och var 8:e vecka från dagen för den första cykeln av underhållsbehandling till 18 månader efter den senaste patientens inskrivning
|
|
total överlevnad
Tidsram: från början av den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) av behandlingen till datumet för dödsfallet oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
|
från datumet för första behandlingsdagen till datumet för dödsfallet oavsett orsak
|
från början av den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) av behandlingen till datumet för dödsfallet oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
|
|
förekomst och samband med studieläkemedel av grad 3-4 biverkningar
Tidsram: från början av den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) av behandlingen till 6 månader efter sista patientens inskrivning
|
förekomsten och sambandet med studieläkemedel av grad 3 eller 4 biverkningar (baserat på NCI CTC-AE v4.03
|
från början av den första cykeln (varje cykel är 21 dagar) av behandlingen till 6 månader efter sista patientens inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Gravidioder
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Daunorubicin
- Borrsyror
- Syror, icke -karboxyl
- Syror
- Boreföreningar
- Pyraziner
- Doxorubicin
- Rituximab
- Bortezomib
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
Andra studie-ID-nummer
- HNSZLYYNHL03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .