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辺縁帯リンパ腫患者の第一選択治療におけるVR-CAP

2026年4月3日 更新者：Yanyan Liu、Henan Cancer Hospital

辺縁帯リンパ腫患者の第一選択治療における VR-CAP の単群、多施設、第 II 相臨床試験

これは、辺縁帯リンパ腫患者の第一選択治療における VR-CAP (ボルテゾミブとリツキシマブ-シクロホスファミド、エピルビシンとプレドニゾン) の有効性と安全性を観察するための前向き単群、多施設、第 II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

辺縁帯リンパ腫 (MZL) は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) の比較的一般的なグループです。 発生率は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) および濾胞性リンパ腫 (FL) よりも劣るだけです。 現在、NCCN ガイドラインは、MZL の一次治療として、R-CHOP と同じ FL の治療計画を推奨しています。 しかし、FL と MZL では細胞起源と生物学的特性が大きく異なるため、一部の患者は標準的な一次治療後に完全な寛解または再発をすぐに達成することはできません。 多くの第 II 相臨床試験で、MZL の治療におけるリツキシマブと化学療法の併用の優れた有効性が評価されています。 以前の研究では、NF-κB シグナル伝達経路が MZL で異常な活性化状態にあることが示されています。 NF-κB 経路を標的とするプロテアソーム阻害剤であるボルテゾミブは、再発および難治性の MZL において有望な治療の見込みがあります。 私たちの試験の目的は、辺縁帯リンパ腫患者の第一選択治療における VR-CAP (ボルテゾミブとリツキシマブ-シクロホスファミド、エピルビシンとプレドニゾン) の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの年齢（18歳と70歳を含む）
  2. 辺縁帯リンパ腫と診断されました
  3. 登録前に化学療法を受けていない
  4. 治療の適応: 1) 腫瘍に関連する症状; 2) 末端器官の機能障害。 3) 質量が大きい。 4) 疾患の継続的または急速な進行; 5) 患者の意思
  5. 少なくとも1つの測定可能な病変がある
  6. 世界保健機関-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) 0-1
  7. 平均余命は3ヶ月以上
  8. 十分な主要臓器機能
  9. 7日以内の妊娠検査で妊娠期間中の女性は陰性である必要があり、研究期間中および研究の6か月後に妊娠期間中の女性の避妊のための適切な措置を講じる必要があります
  10. -書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意する

除外基準:

  1. 中枢神経系リンパ腫と診断
  2. -世界保健機関-Eastern Cooperative Oncology Group Performance tatus (ECOG) ≥2
  3. 他の悪性腫瘍の病歴または活動性の悪性腫瘍の治療が必要
  4. 2週間以内の深刻な手術と外傷
  5. 重篤な急性/慢性感染症に対する全身療法
  6. -うっ血性心不全、制御不能な冠状動脈性心疾患、不整脈、心筋梗塞を6か月未満
  7. 活動性結核。 活動性結核が疑われる患者は、胸部 X 線、喀痰、および臨床症状と徴候を検査する必要があります。
  8. HIV陽性者、エイズ患者、未治療の活動性肝炎（HBV/HBVおよびHCV）
  9. -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴が12か月未満の患者
  10. 精神疾患の既往歴のある患者
  11. 研究者が本試験への参加に不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VR-CAP
リツキシマブ、375 mg/m2、0 日目の静脈内投与、ボルテゾミブ、1.3 mg/m2 の皮下注射、1 日目と 4 日目、レジメンと併用：シクロホスファミド、エピルビシン、プレドニゾン： 3 週間ごとに繰り返し、最大 6 サイクル。
薬：ボルテゾミブ
1.3 mg/m2、各 3 週間サイクルの 1 日目と 4 日目に皮下注射、2/4 サイクルの治療または許容できない毒性が発現した後に病状が進行/安定するまで、最大 6 サイクル。
他の名前：
  • ボルテゾミブ注射
薬：リツキシマブ
375 mg/m2、各 3 週間サイクルの 0 日目に、2/4 サイクルの治療または許容できない毒性が発現した後に疾患が進行/安定するまで、最大 6 サイクルの静脈内投与。
他の名前：
  • リツキシマブ注射
薬：エピルビシン
70 mg/m2、各 3 週間のサイクルの 1 日目に、2/4 サイクルの治療または容認できない毒性が発現した後に病状が進行/安定するまで、最大 6 サイクルの静脈内投与。
他の名前：
  • エピルビシン塩酸塩
薬：シクロホスファミド
750 mg/m2、各 3 週間サイクルの 1 日目に、2/4 サイクルの治療または許容できない毒性が発現した後に疾患が進行/安定するまで、最大 6 サイクルの静脈内投与。
他の名前：
  • シクロホスファミド注射
薬：プレドニゾン
100mg、各 3 週間サイクルの 1 日目から 5 日目に経口投与、2/4 サイクルの治療または許容できない毒性が発現した後、病勢進行/病状が安定するまで、最大 6 サイクル
他の名前：
  • プレドニゾン経口製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存
時間枠：治療の最初のサイクル（各サイクルは21日）の開始日から、疾患の進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録から最大2年後まで
治療の初日から進行が確認された日または死亡が最初に発生した日まで無増悪の患者の割合
治療の最初のサイクル（各サイクルは21日）の開始日から、疾患の進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録から最大2年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：導入化学療法の最初のサイクル (各サイクルは 21 日) の開始日から 6 週間ごと、維持療法の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後 18 か月までは 8 週間ごと
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の患者の合計割合
導入化学療法の最初のサイクル (各サイクルは 21 日) の開始日から 6 週間ごと、維持療法の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後 18 か月までは 8 週間ごと
全生存
時間枠：治療の最初のサイクル (各サイクルは 21 日) の開始日から、あらゆる原因による死亡日まで、最大 5 年間評価
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで
治療の最初のサイクル (各サイクルは 21 日) の開始日から、あらゆる原因による死亡日まで、最大 5 年間評価
グレード3～4の有害事象の発生率と治験薬との関係
時間枠：治療の最初のサイクル (各サイクルは 21 日) の開始日から、最後の患者の登録後 6 か月まで
グレード3または4の有害事象の発生率および治験薬との関係（NCI CTC-AE v4.03に基づく）
治療の最初のサイクル (各サイクルは 21 日) の開始日から、最後の患者の登録後 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henan Cancer Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Yanyan Liu, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月22日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月13日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HNSZLYYNHL03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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