Xpert MTB/RIF 检测在肺结核诊断中的应用
2022年5月10日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
Xpert MTB/RIF 测试作为肺结核诊断的初始诊断测试：实用试验
目前在台湾，大多数临床医生使用痰涂片和培养来诊断肺结核（TB），并有选择地应用核酸扩增（NAA）测试。
2013 年，世界卫生组织发布了有条件的建议，即可以使用 Xpert MTB/RIF 而不是传统的显微镜检查和培养作为所有疑似患有结核病的成年人的初始诊断测试。
台湾新出台的结核病诊治指南，推荐NAA检测连同涂片及培养，作为疑似结核病患者的初步诊断检测。
研究人员进行了一项前瞻性研究，以调查在实用试验设计下使用 Xpert MTB/RIF 作为肺结核初始诊断试验的情况。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将尊重当前使用 NAA 诊断肺结核的做法。 临床医生可能已将 NAA 作为疑似肺结核成人的初始诊断测试（A 组，临床医生立即进行 NAA），研究人员不会干预。 对于没有将 NAA 作为初始诊断测试的患者，研究人员将使用随机排列块将这些参与者随机分为两组。 一组将立即进行 Xpert 测试（干预组）作为初始诊断测试，另一组将继续常规护理而不立即进行 Xpert 测试（对照组）。
A 组（临床医生立即进行 NAA）：NAA 作为临床医生要求的肺结核的初始诊断测试。
B 组（立即 NAA 作为干预）：NAA 作为临床医生未要求的肺结核的初始诊断测试，但在本研究中作为干预进行（干预组）。
C 组（无立即 NAA）：NAA 作为临床医生未要求的肺结核的初始诊断测试，并且未作为本研究中的初始诊断测试执行（对照组）。 临床医生可能会在稍后的某个时间点将 NAA 作为痰涂片显微镜检查后的附加测试。
研究人员将评估在所有组中检测到的肺结核病例
- 痰液检查和抗结核治疗开始之间的间隔。
- 全部上报的肺结核病例中培养确诊肺结核的比例。
- 建议在完成一个疗程前停止抗结核治疗的结核病患者比例。
- 结核病治疗的结果，包括在抗结核治疗前死亡的患者。
在以 NAA 作为初始诊断测试（A 组和 B 组）的患者中，研究人员将调查
- NAA 在培养阳性肺结核诊断中的性能（敏感性、特异性和预测值）。
- 将 NAA 试验和涂片镜检作为初始诊断试验的患者的第二次和第三次涂片的增量产量，旨在确定第二次和第三次涂片对肺结核诊断的贡献。
- NAA 阳性病例中培养阴性的比例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chang-Hua、台湾、513
- Chang-Hua Hospital
-
Hualien City、台湾
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、717
- Chest Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei、台湾、111
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有进行肺结核诊断的痰液检查的疑似肺结核病例
排除标准：
- 治疗 14 天及以上并进行痰检随访的结核病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：临床医生立即进行 NAA
临床医生要求的核酸扩增试验作为诊断肺结核的初步诊断试验
|
Xpert MTB/RIF 作为肺结核诊断的初始诊断测试
其他名称：
|
|
实验性的：立即 NAA 作为干预
核酸扩增试验未被临床医生要求作为诊断肺结核的初步诊断试验，但本研究将 Xpert MTB/RIF 作为干预措施进行（干预组）
|
Xpert MTB/RIF 作为肺结核诊断的初始诊断测试
其他名称：
|
|
无干预：没有立即的 NAA
临床医生未要求核酸扩增试验作为诊断肺结核的初始诊断试验，Xpert MTB/RIF 未作为本研究的初始诊断试验（对照组）。
临床医生可能会在稍后的某个时间点进行核酸扩增检测，作为痰涂片显微镜检查后的附加检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断周转时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
痰液检查与开始抗结核治疗之间的间隔
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
培养阳性肺结核
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
上报的肺结核病例中培养确诊为肺结核的比例
|
通过学习完成，平均1年
|
|
变更诊断
大体时间：抗结核治疗开始后 12 个月
|
建议在完成一个疗程前停止抗结核治疗的结核病患者比例
|
抗结核治疗开始后 12 个月
|
|
治疗结果
大体时间：抗结核治疗开始后 12 个月
|
抗结核治疗前死亡、成功治疗、治疗中死亡、失访、治疗失败和转出患者的比例
|
抗结核治疗开始后 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
核酸扩增试验性能
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
核酸扩增试验诊断培养阳性肺结核的敏感性、特异性及预测价值
|
通过学习完成，平均1年
|
|
增量产量
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
NAA试验和涂片镜检作为初始诊断试验的患者第二次和第三次涂片的增量产量，旨在确定第二次和第三次涂片对肺结核诊断的贡献
|
通过学习完成，平均1年
|
|
NAA假阳性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
核酸扩增检测阳性与培养阴性的比例
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chen-Yuan Chiang, MD,DrPhilos、Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Calligaro GL, Zijenah LS, Peter JG, Theron G, Buser V, McNerney R, Bara W, Bandason T, Govender U, Tomasicchio M, Smith L, Mayosi BM, Dheda K. Effect of new tuberculosis diagnostic technologies on community-based intensified case finding: a multicentre randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):441-450. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30384-X. Epub 2017 Jan 5.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Chiang CY, Enarson DA, Bai KJ, Suo J, Wu YC, Lin TP, Luh KT. Factors associated with a clinician's decision to stop anti-tuberculosis treatment before completion. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Apr;12(4):441-6.
- Chiang CY, Chang CT, Chang RE, Li CT, Huang RM. Patient and health system delays in the diagnosis and treatment of tuberculosis in Southern Taiwan. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Sep;9(9):1006-12.
- Chen CC, Chiang CY, Pan SC, Wang JY, Lin HH. Health system delay among patients with tuberculosis in Taiwan: 2003-2010. BMC Infect Dis. 2015 Nov 2;15:491. doi: 10.1186/s12879-015-1228-x.
- Pan SC, Chen YC, Wang JY, Sheng WH, Lin HH, Fang CT, Chang SC. Tuberculosis in Healthcare Workers: A Matched Cohort Study in Taiwan. PLoS One. 2015 Dec 17;10(12):e0145047. doi: 10.1371/journal.pone.0145047. eCollection 2015.
- Boehme CC, Nicol MP, Nabeta P, Michael JS, Gotuzzo E, Tahirli R, Gler MT, Blakemore R, Worodria W, Gray C, Huang L, Caceres T, Mehdiyev R, Raymond L, Whitelaw A, Sagadevan K, Alexander H, Albert H, Cobelens F, Cox H, Alland D, Perkins MD. Feasibility, diagnostic accuracy, and effectiveness of decentralised use of the Xpert MTB/RIF test for diagnosis of tuberculosis and multidrug resistance: a multicentre implementation study. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1495-505. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60438-8. Epub 2011 Apr 18.
- Hermans S, Caldwell J, Kaplan R, Cobelens F, Wood R. The impact of the roll-out of rapid molecular diagnostic testing for tuberculosis on empirical treatment in Cape Town, South Africa. Bull World Health Organ. 2017 Aug 1;95(8):554-563. doi: 10.2471/BLT.16.185314. Epub 2017 Apr 28.
- Cox H, Dickson-Hall L, Ndjeka N, Van't Hoog A, Grant A, Cobelens F, Stevens W, Nicol M. Delays and loss to follow-up before treatment of drug-resistant tuberculosis following implementation of Xpert MTB/RIF in South Africa: A retrospective cohort study. PLoS Med. 2017 Feb 21;14(2):e1002238. doi: 10.1371/journal.pmed.1002238. eCollection 2017 Feb.
- Cox HS, Mbhele S, Mohess N, Whitelaw A, Muller O, Zemanay W, Little F, Azevedo V, Simpson J, Boehme CC, Nicol MP. Impact of Xpert MTB/RIF for TB diagnosis in a primary care clinic with high TB and HIV prevalence in South Africa: a pragmatic randomised trial. PLoS Med. 2014 Nov 25;11(11):e1001760. doi: 10.1371/journal.pmed.1001760. eCollection 2014 Nov.
- Naidoo P, Dunbar R, Lombard C, du Toit E, Caldwell J, Detjen A, Squire SB, Enarson DA, Beyers N. Comparing Tuberculosis Diagnostic Yield in Smear/Culture and Xpert(R) MTB/RIF-Based Algorithms Using a Non-Randomised Stepped-Wedge Design. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150487. doi: 10.1371/journal.pone.0150487. eCollection 2016.
- Mbonze NB, Tabala M, Wenzi LK, Bakoko B, Brouwer M, Creswell J, Van Rie A, Behets F, Yotebieng M. Xpert((R)) MTB/RIF for smear-negative presumptive TB: impact on case notification in DR Congo. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 Feb;20(2):240-6. doi: 10.5588/ijtld.15.0177.
- Automated Real-Time Nucleic Acid Amplification Technology for Rapid and Simultaneous Detection of Tuberculosis and Rifampicin Resistance: Xpert MTB/RIF Assay for the Diagnosis of Pulmonary and Extrapulmonary TB in Adults and Children: Policy Update. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258608/
- Lin HH, Dowdy D, Dye C, Murray M, Cohen T. The impact of new tuberculosis diagnostics on transmission: why context matters. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):739-747A. doi: 10.2471/BLT.11.101436. Epub 2012 Jul 16.
- Steingart KR, Schiller I, Horne DJ, Pai M, Boehme CC, Dendukuri N. Xpert(R) MTB/RIF assay for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 21;2014(1):CD009593. doi: 10.1002/14651858.CD009593.pub3.
- Mase SR, Ramsay A, Ng V, Henry M, Hopewell PC, Cunningham J, Urbanczik R, Perkins MD, Aziz MA, Pai M. Yield of serial sputum specimen examinations in the diagnosis of pulmonary tuberculosis: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2007 May;11(5):485-95.
- Lombardi G, Di Gregori V, Girometti N, Tadolini M, Bisognin F, Dal Monte P. Diagnosis of smear-negative tuberculosis is greatly improved by Xpert MTB/RIF. PLoS One. 2017 Apr 21;12(4):e0176186. doi: 10.1371/journal.pone.0176186. eCollection 2017.
- Rieder HL, Chiang CY, Rusen ID. A method to determine the utility of the third diagnostic and the second follow-up sputum smear examinations to diagnose tuberculosis cases and failures. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):384-91.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- N202002038
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将应要求提供给符合访问机密数据标准的研究人员
IPD 共享时间框架
调查结果发表后 1 年
IPD 共享访问标准
接受过研究培训的研究人员，对肺结核的诊断周转时间感兴趣，不会将数据用于商业或出版目的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.