肺結核の診断における Xpert MTB/RIF 検査
2022年5月10日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
肺結核の診断における初期診断検査としてのXpert MTB/RIF検査：実用的な試験
現在、台湾では、ほとんどの臨床医が肺結核 (TB) の診断に喀痰塗抹標本と培養を使用し、選択された方法で核酸増幅 (NAA) 検査を適用しています。
2013年、世界保健機関は、結核の疑いのあるすべての成人の初期診断検査として、従来の顕微鏡検査や培養ではなくXpert MTB/RIFを使用してもよいという条件付き勧告を出した。
新しく発行された台湾の結核の診断と治療のガイドラインでは、結核の疑いのある人の初期診断検査として、塗抹標本および培養と併せてNAA検査を推奨している。
研究者らは、実用的な試験設計のもと、肺結核の初期診断検査としてのXpert MTB/RIFの使用を調査するための前向き研究を実施している。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは肺結核の診断における NAA の使用に関する現在の慣行を尊重する予定です。 臨床医は、肺結核が疑われる成人の初期診断検査として NAA を指示した可能性があります (グループ A、臨床医による即時 NAA)。研究者は介入しません。 最初の診断検査として NAA を持たない患者の場合、研究者はランダムに並べ替えたブロックを使用して、これらの参加者をランダムに 2 つのグループに分けます。 1 つのグループは初期診断検査として即時 Xpert テストを受けます (介入グループ)。もう 1 つのグループは即時 Xpert テストなしで通常のケアを続けます (対照グループ)。
グループ A (臨床医による即時 NAA): 臨床医が要求した肺結核の初期診断検査としての NAA。
グループ B (介入としての即時 NAA): 肺結核の初期診断検査としての NAA は臨床医の要請ではないが、この研究では介入として実行されます (介入グループ)。
グループ C (即時 NAA なし): 肺結核の初期診断検査としての NAA は臨床医によって要求されておらず、この研究では初期診断検査として実行されません (対照群)。 NAAは、喀痰塗抹顕微鏡検査後の追加検査として臨床医によって後の時点で注文される場合があります。
研究者らは、すべてのグループで検出された肺結核症例を以下の点について評価する予定です。
- 喀痰検査と抗結核治療の開始との間の間隔。
- 報告されたすべての肺結核症例のうち、培養により肺結核が確認された割合。
- 治療コースが完了する前に抗結核治療を中止するよう勧められる結核患者の割合。
- 結核治療の結果（抗結核治療前に死亡した患者を含む）。
最初の診断検査として NAA を有する患者 (グループ A およびグループ B) について、研究者は次のことを調査します。
- 培養陽性肺結核の診断における NAA の性能 (感度、特異度、および予測値)。
- 肺結核の診断における 2 回目および 3 回目の塗抹標本の寄与を判断することを目的として、最初の診断検査として NAA 検査と塗抹標本顕微鏡検査の両方を受けた患者における 2 回目および 3 回目の塗抹標本の増加率。
- NAA陽性症例のうち、文化陰性だった症例の割合。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chang-Hua、台湾、513
- Chang-Hua Hospital
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Hualien City、台湾
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、717
- Chest Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei、台湾、111
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺結核の診断のために喀痰検査を受けた、結核と推定されるすべての患者
除外基準:
- 14日以上治療を受けており、経過観察のために喀痰検査を受けている結核患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：臨床医による即時 NAA
肺結核診断の初期診断検査として臨床医から依頼された核酸増幅検査
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肺結核診断のための初期診断検査としてXpert MTB/RIFを実施
他の名前：
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実験的：介入としての即時 NAA
核酸増幅検査は肺結核の診断のための初期診断検査として臨床医から要求されていないが、この研究では介入としてXpert MTB/RIFが実施されている（介入群）
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肺結核診断のための初期診断検査としてXpert MTB/RIFを実施
他の名前：
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介入なし：即時 NAA なし
核酸増幅検査は肺結核の診断のための初期診断検査として臨床医から要求されておらず、Xpert MTB/RIF はこの研究では初期診断検査として実施されていません（対照群）。
核酸増幅検査は、喀痰塗抹顕微鏡検査後の追加検査として臨床医によって後で注文される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断所要時間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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喀痰検査と抗結核治療の開始との間隔
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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培養陽性肺結核
時間枠：学習完了まで、平均1年
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報告された肺結核症例のうち、培養により肺結核が確認された人の割合
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学習完了まで、平均1年
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変更診断
時間枠：抗結核治療開始から12か月後
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治療コースが完了する前に抗結核治療を中止するよう勧められる結核患者の割合
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抗結核治療開始から12か月後
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治療結果
時間枠：抗結核治療開始から12か月後
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抗結核治療前に死亡した患者、治療に成功した患者、治療中に死亡した患者、追跡不能となった患者、治療が失敗した患者、転院した患者の割合
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抗結核治療開始から12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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核酸増幅検査の実施
時間枠：学習完了まで、平均1年
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培養陽性肺結核の診断における核酸増幅検査の感度、特異度および的中率
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学習完了まで、平均1年
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増分収量
時間枠：学習完了まで、平均1年
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肺結核の診断における 2 回目および 3 回目の塗抹標本の寄与を判断することを目的として、最初の診断検査として NAA 検査と塗抹標本顕微鏡検査の両方を受けた患者における 2 回目および 3 回目の塗抹標本の増加率
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学習完了まで、平均1年
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NAA 誤検知
時間枠：学習完了まで、平均1年
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核酸増幅検査陽性例のうち培養陰性例の割合
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chen-Yuan Chiang, MD,DrPhilos、Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calligaro GL, Zijenah LS, Peter JG, Theron G, Buser V, McNerney R, Bara W, Bandason T, Govender U, Tomasicchio M, Smith L, Mayosi BM, Dheda K. Effect of new tuberculosis diagnostic technologies on community-based intensified case finding: a multicentre randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):441-450. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30384-X. Epub 2017 Jan 5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N202002038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
機密データへのアクセス基準を満たす研究者は、リクエストに応じて個々の参加者のデータを入手できます。
IPD 共有時間枠
調査結果発表から1年後
IPD 共有アクセス基準
研究のための訓練を受けており、肺結核の診断所要時間に関心があり、商業または出版目的でデータを使用しない研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Xpert MTB/RIF テストの臨床試験
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University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town Lung Institute; Medical... と他の協力者完了
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention完了
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)完了
-
Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital, Vietnam; Centre for... と他の協力者まだ募集していませんTB - 結核
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Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen; Ministry...完了
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape Townわからない
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Nestani TukvadzeNational Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, Georgia完了
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Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham University完了
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