Xpert MTB/RIF teszt a tüdőtuberkulózis diagnosztikájában
2022. május 10. frissítette: Taipei Medical University WanFang Hospital
Az Xpert MTB/RIF teszt, mint a kezdeti diagnosztikai teszt a tüdőtuberkulózis diagnosztizálásában: pragmatikus próba
Jelenleg Tajvanon a legtöbb klinikus köpetkenetet és tenyészetet használ a tüdőtuberkulózis (TB) diagnosztizálására, és kiválasztott módon nukleinsavamplifikációs (NAA) tesztet alkalmaz.
2013-ban az Egészségügyi Világszervezet feltételes ajánlást adott ki, hogy az Xpert MTB/RIF-et a hagyományos mikroszkópia és tenyésztés helyett alkalmazzák kezdeti diagnosztikai tesztként minden TB-re gyanítható felnőtt esetében.
A tbc diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó, újonnan közzétett tajvani irányelvek a NAA-tesztet, a kenettel és a tenyésztéssel együtt javasolták kezdeti diagnosztikai tesztként a tbc-re gyanús személyeknél.
A kutatók egy prospektív vizsgálatot végeznek az Xpert MTB/RIF alkalmazásának vizsgálatára a tüdő tuberkulózis kezdeti diagnosztikai tesztjeként, pragmatikus vizsgálati terv keretében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a vizsgálók tiszteletben tartják az NAA alkalmazásának jelenlegi gyakorlatát a tüdő tuberkulózis diagnosztizálásában. Lehetséges, hogy a klinikusok NAA-t rendeltek el kezdeti diagnosztikai tesztként olyan felnőtteknél, akiknél tüdőtBC-vel gyanúsítanak (A csoport, azonnali NAA a klinikus által), és a vizsgálók nem avatkoznak be. Azoknál a betegeknél, akiknél nem NAA a kezdeti diagnosztikai teszt, a vizsgálók véletlenszerű permutált blokkokat használnak, hogy véletlenszerűen két csoportba sorolják ezeket a résztvevőket. Az egyik csoport azonnali Xpert tesztet (beavatkozási csoport) végez kezdeti diagnosztikai tesztként, egy másik csoport pedig folytatja a szokásos ellátást azonnali Xpert teszt nélkül (kontrollcsoport).
A csoport (Azonnali NAA a klinikus által): NAA, mint a klinikusok által kért kezdeti tüdő-TB diagnosztikai teszt.
B csoport (Azonnali NAA beavatkozásként): Az NAA, mint a tüdő tuberkulózis kezdeti diagnosztikai tesztje, amelyet nem a klinikusok kértek, de ebben a vizsgálatban beavatkozásként hajtják végre (beavatkozási csoport).
C csoport (Nincs azonnali NAA): A pulmonalis TB kezdeti diagnosztikai tesztjeként az NAA, amelyet a klinikusok nem kértek, és ebben a vizsgálatban nem végzik el kezdeti diagnosztikai tesztként (kontrollcsoport). Az NAA-t a klinikusok egy későbbi időpontban rendelhetik el kiegészítő vizsgálatként a köpetkenet-mikroszkópia után.
A nyomozók minden csoportban felmérik a tüdő tuberkulózisos eseteit
- A köpetvizsgálatok és a tuberkulózisellenes kezelés megkezdése közötti intervallum.
- A tenyésztésben igazolt pulmonális tbc-s esetek aránya a bejelentett tüdő-tbc-s esetek között.
- Azon tbc-s betegek aránya, akiknek azt tanácsolják, hogy hagyják abba a tbc-kezelést a kúra befejezése előtt.
- A tuberkulózis kezelésének eredménye, beleértve azokat a betegeket is, akik a tuberkulózis elleni kezelés előtt haltak meg.
Azoknál a betegeknél, akiknél a NAA a kezdeti diagnosztikai teszt (A és B csoport), a vizsgálók megvizsgálják
- Az NAA teljesítménye (szenzitivitása, specificitása és prediktív értékei) a tenyészet pozitív pulmonalis TB diagnózisában.
- A második és harmadik kenet növekményes hozama azoknál a betegeknél, akiknél a NAA-teszt és a kenetmikroszkópos vizsgálat is a kezdeti diagnosztikai teszt, célja a második és harmadik kenet hozzájárulásának meghatározása a tüdő tuberkulózis diagnózisában.
- A NAA pozitív esetek aránya, akik tenyészet negatívak voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6900
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chang-Hua, Tajvan, 513
- Chang-Hua Hospital
-
Hualien City, Tajvan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 717
- Chest Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Tajvan, 111
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden feltételezett tuberkulózisos eset, akinél köpetvizsgálatot végeznek a tüdő-tbc diagnosztizálására
Kizárási kritériumok:
- 14 vagy több napja kezelésben részesülő tuberkulózisos esetek, akiknél köpetvizsgálatot végeztek nyomon követés céljából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali NAA a klinikus által
A klinikusok által kért nukleinsav-amplifikációs teszt a tüdő tuberkulózis diagnosztizálásának kezdeti diagnosztikai tesztje
|
Az Xpert MTB/RIF a tüdő tuberkulózis diagnosztizálásának kezdeti diagnosztikai tesztjeként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Azonnali NAA beavatkozásként
Nukleinsavamplifikációs tesztet a klinikusok nem kérnek a tüdő tuberkulózis diagnosztizálásának kezdeti diagnosztikai tesztjeként, de ebben a vizsgálatban beavatkozásként az Xpert MTB/RIF-et végzik (beavatkozási csoport)
|
Az Xpert MTB/RIF a tüdő tuberkulózis diagnosztizálásának kezdeti diagnosztikai tesztjeként
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs azonnali NAA
Nukleinsav-amplifikációs tesztet a klinikusok nem kérnek a tüdő tuberkulózis diagnosztizálásának kezdeti diagnosztikai tesztjeként, és az Xpert MTB/RIF-et ebben a vizsgálatban (kontrollcsoport) nem végzik kezdeti diagnosztikai tesztként.
A klinikusok egy későbbi időpontban nukleinsavamplifikációs tesztet rendelhetnek el kiegészítő vizsgálatként a köpetkenet-mikroszkópia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diagnosztikai átfutási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A köpetvizsgálatok és az anti-TB kezelés megkezdése közötti intervallum
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tenyészet pozitív pulmonalis TB
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A tenyésztésben igazolt pulmonális tbc-s esetek aránya a bejelentett tüdőtBC-s esetek között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a diagnózis megváltoztatása
Időkeret: 12 hónappal a tuberkulózis elleni kezelés megkezdése után
|
Azon tbc-s betegek aránya, akiknek azt tanácsolják, hogy hagyják abba a tbc-kezelést a kúra befejezése előtt
|
12 hónappal a tuberkulózis elleni kezelés megkezdése után
|
|
kezelési eredmények
Időkeret: 12 hónappal a tuberkulózis elleni kezelés megkezdése után
|
Azon betegek aránya, akik az anti-TB kezelés előtt haltak meg, akiket sikeresen kezeltek, akik a kezelés alatt haltak meg, akiket nem kell követni, akiknél a kezelés sikertelen volt és akiket áthelyeztek
|
12 hónappal a tuberkulózis elleni kezelés megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nukleinsavamplifikációs teszt teljesítménye
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a nukleinsavamplifikációs teszt szenzitivitása, specificitása és prediktív értékei a tenyészet-pozitív tüdő tuberkulózis diagnosztizálásában
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
növekményes hozam
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A második és harmadik kenet növekményes hozama azoknál a betegeknél, akiknél NAA-teszt és kenetmikroszkóp is szerepel kezdeti diagnosztikai tesztként, amelyek célja a második és harmadik kenet hozzájárulásának meghatározása a tüdő-tbc diagnózisában
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
NAA hamis pozitív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon nukleinsavamplifikációs teszt pozitív esetek aránya, akik tenyészet negatívak voltak
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen-Yuan Chiang, MD,DrPhilos, Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Calligaro GL, Zijenah LS, Peter JG, Theron G, Buser V, McNerney R, Bara W, Bandason T, Govender U, Tomasicchio M, Smith L, Mayosi BM, Dheda K. Effect of new tuberculosis diagnostic technologies on community-based intensified case finding: a multicentre randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):441-450. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30384-X. Epub 2017 Jan 5.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Chiang CY, Enarson DA, Bai KJ, Suo J, Wu YC, Lin TP, Luh KT. Factors associated with a clinician's decision to stop anti-tuberculosis treatment before completion. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Apr;12(4):441-6.
- Chiang CY, Chang CT, Chang RE, Li CT, Huang RM. Patient and health system delays in the diagnosis and treatment of tuberculosis in Southern Taiwan. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Sep;9(9):1006-12.
- Chen CC, Chiang CY, Pan SC, Wang JY, Lin HH. Health system delay among patients with tuberculosis in Taiwan: 2003-2010. BMC Infect Dis. 2015 Nov 2;15:491. doi: 10.1186/s12879-015-1228-x.
- Pan SC, Chen YC, Wang JY, Sheng WH, Lin HH, Fang CT, Chang SC. Tuberculosis in Healthcare Workers: A Matched Cohort Study in Taiwan. PLoS One. 2015 Dec 17;10(12):e0145047. doi: 10.1371/journal.pone.0145047. eCollection 2015.
- Boehme CC, Nicol MP, Nabeta P, Michael JS, Gotuzzo E, Tahirli R, Gler MT, Blakemore R, Worodria W, Gray C, Huang L, Caceres T, Mehdiyev R, Raymond L, Whitelaw A, Sagadevan K, Alexander H, Albert H, Cobelens F, Cox H, Alland D, Perkins MD. Feasibility, diagnostic accuracy, and effectiveness of decentralised use of the Xpert MTB/RIF test for diagnosis of tuberculosis and multidrug resistance: a multicentre implementation study. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1495-505. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60438-8. Epub 2011 Apr 18.
- Hermans S, Caldwell J, Kaplan R, Cobelens F, Wood R. The impact of the roll-out of rapid molecular diagnostic testing for tuberculosis on empirical treatment in Cape Town, South Africa. Bull World Health Organ. 2017 Aug 1;95(8):554-563. doi: 10.2471/BLT.16.185314. Epub 2017 Apr 28.
- Cox H, Dickson-Hall L, Ndjeka N, Van't Hoog A, Grant A, Cobelens F, Stevens W, Nicol M. Delays and loss to follow-up before treatment of drug-resistant tuberculosis following implementation of Xpert MTB/RIF in South Africa: A retrospective cohort study. PLoS Med. 2017 Feb 21;14(2):e1002238. doi: 10.1371/journal.pmed.1002238. eCollection 2017 Feb.
- Cox HS, Mbhele S, Mohess N, Whitelaw A, Muller O, Zemanay W, Little F, Azevedo V, Simpson J, Boehme CC, Nicol MP. Impact of Xpert MTB/RIF for TB diagnosis in a primary care clinic with high TB and HIV prevalence in South Africa: a pragmatic randomised trial. PLoS Med. 2014 Nov 25;11(11):e1001760. doi: 10.1371/journal.pmed.1001760. eCollection 2014 Nov.
- Naidoo P, Dunbar R, Lombard C, du Toit E, Caldwell J, Detjen A, Squire SB, Enarson DA, Beyers N. Comparing Tuberculosis Diagnostic Yield in Smear/Culture and Xpert(R) MTB/RIF-Based Algorithms Using a Non-Randomised Stepped-Wedge Design. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150487. doi: 10.1371/journal.pone.0150487. eCollection 2016.
- Mbonze NB, Tabala M, Wenzi LK, Bakoko B, Brouwer M, Creswell J, Van Rie A, Behets F, Yotebieng M. Xpert((R)) MTB/RIF for smear-negative presumptive TB: impact on case notification in DR Congo. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 Feb;20(2):240-6. doi: 10.5588/ijtld.15.0177.
- Automated Real-Time Nucleic Acid Amplification Technology for Rapid and Simultaneous Detection of Tuberculosis and Rifampicin Resistance: Xpert MTB/RIF Assay for the Diagnosis of Pulmonary and Extrapulmonary TB in Adults and Children: Policy Update. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258608/
- Lin HH, Dowdy D, Dye C, Murray M, Cohen T. The impact of new tuberculosis diagnostics on transmission: why context matters. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):739-747A. doi: 10.2471/BLT.11.101436. Epub 2012 Jul 16.
- Steingart KR, Schiller I, Horne DJ, Pai M, Boehme CC, Dendukuri N. Xpert(R) MTB/RIF assay for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 21;2014(1):CD009593. doi: 10.1002/14651858.CD009593.pub3.
- Mase SR, Ramsay A, Ng V, Henry M, Hopewell PC, Cunningham J, Urbanczik R, Perkins MD, Aziz MA, Pai M. Yield of serial sputum specimen examinations in the diagnosis of pulmonary tuberculosis: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2007 May;11(5):485-95.
- Lombardi G, Di Gregori V, Girometti N, Tadolini M, Bisognin F, Dal Monte P. Diagnosis of smear-negative tuberculosis is greatly improved by Xpert MTB/RIF. PLoS One. 2017 Apr 21;12(4):e0176186. doi: 10.1371/journal.pone.0176186. eCollection 2017.
- Rieder HL, Chiang CY, Rusen ID. A method to determine the utility of the third diagnostic and the second follow-up sputum smear examinations to diagnose tuberculosis cases and failures. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):384-91.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202002038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az egyéni résztvevők adatai kérésre elérhetők lesznek azon kutatók számára, akik megfelelnek a bizalmas adatokhoz való hozzáférés feltételeinek
IPD megosztási időkeret
1 évvel a megállapítások közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
olyan kutatók, akik kutatásra képzettek, érdeklődnek a tüdő-tbc diagnosztikai átfutási ideje iránt, és nem használják fel az adatokat kereskedelmi vagy publikációs célokra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .