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폐결핵 진단을 위한 Xpert MTB/RIF 테스트

2022년 5월 10일 업데이트: Taipei Medical University WanFang Hospital

폐결핵 진단의 초기 진단 테스트로서의 Xpert MTB/RIF 테스트: 실용적인 시도

현재 대만에서는 대부분의 임상의가 폐결핵(TB) 진단을 위해 객담 도말 및 배양을 사용하고 선별된 방식으로 핵산 증폭(NAA) 검사를 적용합니다. 2013년 세계보건기구(WHO)는 결핵이 의심되는 모든 성인의 초기 진단 테스트로 기존의 현미경 및 배양 대신 Xpert MTB/RIF를 사용할 수 있다는 조건부 권고를 발표했습니다. 새로 발행된 결핵 진단 및 치료에 대한 대만 지침에서는 결핵이 의심되는 개인의 초기 진단 검사로 도말 및 배양과 함께 NAA 검사를 권장했습니다. 조사관은 실용적인 시험 설계에 따라 폐결핵의 초기 진단 테스트로 Xpert MTB/RIF의 사용을 조사하기 위해 전향적 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사관은 폐결핵 진단에 NAA를 사용하는 현재 관행을 존중할 것입니다. 임상의는 폐결핵이 의심되는 성인의 초기 진단 검사로 NAA를 지시했을 수 있으며(그룹 A, 임상의에 의한 즉각적인 NAA) 조사관은 개입하지 않을 것입니다. 초기 진단 테스트로 NAA가 없는 환자의 경우 조사관은 무작위 순열 블록을 사용하여 이들 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 초기 진단 테스트로 즉각적인 Xpert 테스트(중재 그룹)를 받고 다른 그룹은 즉각적인 Xpert 테스트 없이 일반적인 치료를 계속합니다(대조 그룹).

그룹 A(임상의에 의한 즉각적인 NAA): 임상의에 의해 요청된 폐결핵에 대한 초기 진단 테스트로서 NAA.

그룹 B(개입으로서의 즉각적인 NAA): 폐결핵에 대한 초기 진단 테스트로서 NAA는 임상의가 요청하지 않았지만 본 연구에서는 개입으로 수행됩니다(개입 그룹).

그룹 C(즉시 NAA 없음): 임상의가 요청하지 않은 폐결핵에 대한 초기 진단 테스트로서 NAA를 사용하고 본 연구(대조군)에서 초기 진단 테스트로 수행하지 않습니다. NAA는 나중에 임상의가 객담 도말 현미경 검사 후 추가 검사로 주문할 수 있습니다.

조사관은 다음과 같은 모든 그룹에서 발견된 폐결핵 사례를 평가할 것입니다.

  1. 객담 검사와 항결핵 치료 시작 사이의 간격.
  2. 통보된 모든 폐결핵 사례 중 배양으로 확인된 폐결핵의 비율.
  3. 치료 과정이 완료되기 전에 항결핵 치료를 중단하도록 권고받은 결핵 환자의 비율.
  4. 항결핵 치료 전에 사망한 환자를 포함한 결핵 치료 결과.

초기 진단 테스트로 NAA를 사용하는 환자(그룹 A 및 그룹 B) 중에서 조사자는 조사할 것입니다.

  1. 배양 양성 폐결핵 진단에서 NAA의 성능(민감도, 특이도 및 예측값).
  2. 폐결핵 진단에서 두 번째 및 세 번째 도말 검사의 기여도를 결정하기 위해 초기 진단 테스트로 NAA 검사와 도말 현미경 검사를 모두 받은 환자에서 두 번째 및 세 번째 도말 검사의 증분 수율.
  3. 문화 음성인 NAA 양성 사례의 비율.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chang-Hua, 대만, 513
        • Chang-Hua Hospital
      • Hualien City, 대만
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 717
        • Chest Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, 대만, 111
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐결핵 진단을 위해 객담검사를 받은 모든 결핵 추정 사례

제외 기준:

  • 14일 이상 치료를 받고 있는 결핵환자로서 추적관찰을 위해 가래검사를 받는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 임상의에 의한 즉각적인 NAA
폐결핵 진단을 위한 초기진단검사로 임상의가 요구하는 핵산증폭검사
진단 검사: Xpert MTB/RIF 테스트
폐결핵 진단을 위한 초기진단검사로 Xpert MTB/RIF 수행
다른 이름들:
  • 핵산증폭시험
실험적: 개입으로서 즉각적인 NAA
폐결핵 진단을 위한 초기 진단 검사로 임상의가 요청한 핵산 증폭 검사는 없지만, 본 연구에서는 Xpert MTB/RIF를 중재로 시행함(개입군)
진단 검사: Xpert MTB/RIF 테스트
폐결핵 진단을 위한 초기진단검사로 Xpert MTB/RIF 수행
다른 이름들:
  • 핵산증폭시험
간섭 없음: 즉각적인 NAA 없음
임상의가 폐결핵 진단을 위한 초기 진단 검사로 핵산 증폭 검사를 요청하지 않았으며, 본 연구(대조군)에서 초기 진단 검사로 Xpert MTB/RIF를 수행하지 않았습니다. 핵산 증폭 검사는 나중에 임상의가 가래 도말 현미경 검사 후 추가 검사로 지시할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 처리 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
가래 검사와 항결핵 치료 시작 사이의 간격
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문화 양성 폐결핵
기간: 학업 수료까지 평균 1년
통보된 폐결핵 사례 중 배양으로 확인된 폐결핵의 비율
학업 수료까지 평균 1년
변화 진단
기간: 항결핵 치료 시작 후 12개월
치료 과정을 마치기 전에 항결핵 치료를 중단하도록 권고받은 결핵 환자의 비율
항결핵 치료 시작 후 12개월
치료 결과
기간: 항결핵 치료 시작 후 12개월
항결핵 치료 전에 사망한 환자, 성공적으로 치료받은 환자, 치료 중 사망한 환자, 추적관찰 실패 환자, 치료 실패 환자 및 이송된 환자의 비율
항결핵 치료 시작 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵산증폭시험 성능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
배양 양성 폐결핵 진단에서 핵산증폭검사의 민감도, 특이도 및 예측도
학업 수료까지 평균 1년
증분 수율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
폐결핵 진단에서 두 번째 및 세 번째 도말 검사의 기여도를 결정하기 위해 초기 진단 검사로 NAA 검사와 도말 현미경 검사를 모두 받은 환자에서 두 번째 및 세 번째 도말 검사의 증분 수율
학업 수료까지 평균 1년
NAA 오탐지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
핵산증폭검사 양성인 경우 중 배양 음성인 경우의 비율
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Medical University WanFang Hospital

협력자

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Chang-Hua Hospital
Chest Hospital, Ministry of Health and Welfare, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Chen-Yuan Chiang, MD,DrPhilos, Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N202002038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 기밀 데이터에 대한 액세스 기준을 충족하는 연구원을 위해 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

연구를 위해 교육을 받았고 폐결핵의 진단 처리 시간에 관심이 있는 연구원은 상업적 또는 출판 목적으로 데이터를 사용하지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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