Teste Xpert MTB/RIF no diagnóstico da tuberculose pulmonar
10 de maio de 2022 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Teste Xpert MTB/RIF como teste diagnóstico inicial no diagnóstico de tuberculose pulmonar: um ensaio pragmático
Atualmente, em Taiwan, a maioria dos médicos usa baciloscopia e cultura de escarro para o diagnóstico de tuberculose pulmonar (TB) e aplica o teste de amplificação de ácido nucleico (NAA) de maneira selecionada.
Em 2013, a Organização Mundial da Saúde emitiu recomendação condicional de que Xpert MTB/RIF pode ser usado em vez de microscopia convencional e cultura como teste diagnóstico inicial em todos os adultos com suspeita de TB.
As diretrizes recém-publicadas de Taiwan para diagnóstico e tratamento de TB recomendam o teste de NAA, juntamente com esfregaço e cultura, como o teste diagnóstico inicial em indivíduos com suspeita de TB.
Os investigadores conduzem um estudo prospectivo para investigar o uso do Xpert MTB/RIF como teste diagnóstico inicial de TB pulmonar em um projeto de ensaio pragmático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores respeitarão a prática atual no uso de NAA no diagnóstico de TB pulmonar. Os médicos podem ter solicitado NAA como teste diagnóstico inicial em adultos com suspeita de TB pulmonar (grupo A, NAA imediato pelo médico) e os investigadores não irão intervir. Para pacientes que não têm NAA como teste diagnóstico inicial, os investigadores usarão blocos aleatórios permutados para randomizar esses participantes em dois grupos. Um grupo terá o teste Xpert imediato (grupo de intervenção) como teste diagnóstico inicial e outro grupo continuará o tratamento usual sem o teste Xpert imediato (grupo de controle).
Grupo A (NAA imediato pelo clínico): NAA como teste diagnóstico inicial para TB pulmonar solicitado pelos médicos.
Grupo B (NAA imediato como intervenção): NAA como teste diagnóstico inicial para TB pulmonar não solicitado pelos médicos, mas é realizado como intervenção neste estudo (grupo intervenção).
Grupo C (Sem NAA imediato): NAA como teste diagnóstico inicial para TB pulmonar não solicitado pelos médicos e não é realizado como teste diagnóstico inicial neste estudo (grupo controle). O NAA pode ser solicitado posteriormente pelos médicos como um teste complementar após a baciloscopia de escarro.
Os investigadores avaliarão os casos de TB pulmonar detectados em todos os grupos em relação
- O intervalo entre os exames de escarro e o início do tratamento anti-TB.
- A proporção de TB pulmonar confirmada por cultura entre todos os casos de TB pulmonar notificados.
- A proporção de pacientes com TB que são aconselhados a interromper o tratamento anti-TB antes da conclusão de um curso de tratamento.
- Resultado do tratamento da tuberculose, incluindo pacientes que faleceram antes do tratamento anti-tuberculose.
Entre os pacientes com NAA como teste diagnóstico inicial (Grupo A e Grupo B), os investigadores investigarão
- Desempenho (sensibilidade, especificidade e valores preditivos) do NAA no diagnóstico de TB pulmonar com cultura positiva.
- O rendimento incremental do segundo e terceiro esfregaço em pacientes que têm o teste de NAA e a baciloscopia como teste diagnóstico inicial, com o objetivo de determinar a contribuição do segundo e terceiro esfregaço no diagnóstico de TB pulmonar.
- A proporção de casos positivos de NAA que tiveram cultura negativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chang-Hua, Taiwan, 513
- Chang-Hua Hospital
-
Hualien City, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 717
- Chest Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taiwan, 111
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos presumíveis de tuberculose que tenham exames de escarro para o diagnóstico de tuberculose pulmonar
Critério de exclusão:
- Casos de tuberculose em tratamento há 14 ou mais dias que realizam exames de escarro para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NAA imediato pelo clínico
Teste de amplificação de ácido nucleico solicitado por médicos como teste diagnóstico inicial para o diagnóstico de TB pulmonar
|
Xpert MTB/RIF realizado como teste diagnóstico inicial para o diagnóstico de TB pulmonar
Outros nomes:
|
|
Experimental: NAA imediato como intervenção
Teste de amplificação de ácido nucleico não solicitado pelos médicos como teste diagnóstico inicial para o diagnóstico de TB pulmonar, mas Xpert MTB/RIF é realizado como intervenção neste estudo (grupo de intervenção)
|
Xpert MTB/RIF realizado como teste diagnóstico inicial para o diagnóstico de TB pulmonar
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem NAA imediato
Teste de amplificação de ácido nucleico não solicitado pelos médicos como teste diagnóstico inicial para o diagnóstico de TB pulmonar, e Xpert MTB/RIF não é realizado como teste diagnóstico inicial neste estudo (grupo controle).
O teste de amplificação de ácido nucleico pode ser solicitado posteriormente pelos médicos como um teste complementar após a baciloscopia de escarro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de retorno do diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O intervalo entre os exames de escarro e o início do tratamento anti-TB
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cultura de tuberculose pulmonar positiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A proporção de TB pulmonar confirmada por cultura entre os casos de TB pulmonar notificados
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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diagnóstico de mudança
Prazo: 12 meses após o início do tratamento antituberculose
|
A proporção de pacientes com TB que são aconselhados a interromper o tratamento anti-TB antes da conclusão de um curso de tratamento
|
12 meses após o início do tratamento antituberculose
|
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resultados do tratamento
Prazo: 12 meses após o início do tratamento antituberculose
|
A proporção de pacientes que morreram antes do tratamento anti-TB, que foram tratados com sucesso, que morreram durante o tratamento, que perderam o acompanhamento, que falharam no tratamento e que foram transferidos para fora
|
12 meses após o início do tratamento antituberculose
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho do teste de amplificação de ácido nucleico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
sensibilidade, especificidade e valores preditivos do teste de amplificação de ácidos nucleicos no diagnóstico de cultura positiva de TB pulmonar
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
rendimento incremental
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O rendimento incremental do segundo e terceiro esfregaço em pacientes que têm o teste de NAA e a baciloscopia como teste diagnóstico inicial, com o objetivo de determinar a contribuição do segundo e terceiro esfregaço no diagnóstico de TB pulmonar
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
NAA falso positivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A proporção de casos positivos de teste de amplificação de ácido nucleico que tiveram cultura negativa
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen-Yuan Chiang, MD,DrPhilos, Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calligaro GL, Zijenah LS, Peter JG, Theron G, Buser V, McNerney R, Bara W, Bandason T, Govender U, Tomasicchio M, Smith L, Mayosi BM, Dheda K. Effect of new tuberculosis diagnostic technologies on community-based intensified case finding: a multicentre randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):441-450. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30384-X. Epub 2017 Jan 5.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202002038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os dados individuais dos participantes estarão disponíveis mediante solicitação para pesquisadores que atendam aos critérios de acesso a dados confidenciais
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pesquisadores que foram treinados para pesquisa, estão interessados no tempo de diagnóstico da TB pulmonar e não usarão os dados para fins comerciais ou de publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste Xpert MTB/RIF
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