Test Xpert MTB/RIF dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire
10 mai 2022 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital
Le test Xpert MTB/RIF comme test diagnostique initial dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire : un essai pragmatique
Actuellement à Taïwan, la plupart des cliniciens utilisent le frottis d'expectoration et la culture pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire (TB) et appliquent le test d'amplification des acides nucléiques (NAA) d'une manière sélectionnée.
En 2013, l'Organisation mondiale de la santé a émis une recommandation conditionnelle selon laquelle Xpert MTB/RIF peut être utilisé plutôt que la microscopie et la culture conventionnelles comme test de diagnostic initial chez tous les adultes suspectés d'avoir la tuberculose.
Les directives taïwanaises récemment publiées pour le diagnostic et le traitement de la tuberculose recommandent le test NAA, ainsi que le frottis et la culture, comme test de diagnostic initial chez les personnes suspectées d'avoir la tuberculose.
Les chercheurs mènent une étude prospective pour étudier l'utilisation de Xpert MTB/RIF comme test de diagnostic initial de la tuberculose pulmonaire dans le cadre d'un plan d'essai pragmatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs respecteront les pratiques actuelles d'utilisation de l'ANA dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire. Les cliniciens peuvent avoir prescrit une ANA comme test de diagnostic initial chez les adultes suspectés d'avoir une tuberculose pulmonaire (groupe A, ANA immédiate par le clinicien), et les investigateurs n'interviendront pas. Pour les patients qui n'ont pas de NAA comme test de diagnostic initial, les enquêteurs utiliseront des blocs permutés aléatoires pour randomiser ces participants en deux groupes. Un groupe aura un test Xpert immédiat (groupe d'intervention) comme test de diagnostic initial et un autre groupe continuera les soins habituels sans test Xpert immédiat (groupe témoin).
Groupe A (AAN immédiat par le clinicien) : AAN comme test de diagnostic initial de la tuberculose pulmonaire demandé par les cliniciens.
Groupe B (AAN immédiat en tant qu'intervention) : AAN en tant que test de diagnostic initial de la tuberculose pulmonaire non demandé par les cliniciens, mais réalisé en tant qu'intervention dans cette étude (groupe d'intervention).
Groupe C (pas d'ANA immédiat) : ANA en tant que test de diagnostic initial de la tuberculose pulmonaire non demandé par les cliniciens, et n'est pas effectué en tant que test de diagnostic initial dans cette étude (groupe témoin). L'ANA peut être prescrit ultérieurement par les cliniciens en tant que test complémentaire après l'examen microscopique des frottis d'expectoration.
Les enquêteurs évalueront les cas de tuberculose pulmonaire détectés dans tous les groupes concernant
- L'intervalle entre les examens des crachats et le début du traitement antituberculeux.
- La proportion de cas de tuberculose pulmonaire confirmés par culture parmi tous les cas de tuberculose pulmonaire notifiés.
- Proportion de patients tuberculeux à qui il est conseillé d'arrêter le traitement antituberculeux avant la fin d'un traitement.
- Résultat du traitement de la tuberculose, y compris les patients décédés avant le traitement antituberculeux.
Parmi les patients avec NAA comme test de diagnostic initial (groupe A et groupe B), les enquêteurs étudieront
- Performance (sensibilité, spécificité et valeurs prédictives) des NAA dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire à culture positive.
- Le rendement supplémentaire du deuxième et du troisième frottis chez les patients qui ont à la fois un test NAA et une microscopie de frottis comme test de diagnostic initial, visant à déterminer la contribution des deuxième et troisième frottis dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire.
- La proportion de cas NAA positifs qui étaient négatifs à la culture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Chang-Hua, Taïwan, 513
- Chang-Hua Hospital
-
Hualien City, Taïwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taïwan, 717
- Chest Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taïwan, 111
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas présumés de tuberculose qui ont des examens d'expectoration pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Cas de tuberculose qui ont été sous traitement pendant 14 jours ou plus et qui ont des examens d'expectoration pour le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: NAA immédiat par clinicien
Test d'amplification des acides nucléiques demandé par les cliniciens comme test de diagnostic initial pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire
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Xpert MTB/RIF réalisé comme test de diagnostic initial pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire
Autres noms:
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Expérimental: NAA immédiat comme intervention
Test d'amplification des acides nucléiques non demandé par les cliniciens comme test de diagnostic initial pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire, mais Xpert MTB/RIF est réalisé comme intervention dans cette étude (groupe d'intervention)
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Xpert MTB/RIF réalisé comme test de diagnostic initial pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de NAA immédiat
Le test d'amplification des acides nucléiques n'est pas demandé par les cliniciens comme test de diagnostic initial pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire, et Xpert MTB/RIF n'est pas effectué comme test de diagnostic initial dans cette étude (groupe témoin).
Le test d'amplification des acides nucléiques peut être commandé ultérieurement par les cliniciens en tant que test complémentaire après la microscopie des frottis d'expectoration
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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délai de diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'intervalle entre les examens des crachats et le début du traitement antituberculeux
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TB pulmonaire à culture positive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La proportion de cas de tuberculose pulmonaire confirmés par culture parmi les cas de tuberculose pulmonaire notifiés
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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changer de diagnostic
Délai: 12 mois après le début du traitement antituberculeux
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La proportion de patients tuberculeux à qui il est conseillé d'arrêter le traitement antituberculeux avant la fin d'un cycle de traitement
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12 mois après le début du traitement antituberculeux
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résultats du traitement
Délai: 12 mois après le début du traitement antituberculeux
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La proportion de patients décédés avant le traitement antituberculeux, qui sont traités avec succès, qui sont décédés pendant le traitement, qui sont perdus de vue, qui ont échoué au traitement et qui sont transférés
|
12 mois après le début du traitement antituberculeux
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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performance du test d'amplification d'acide nucléique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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sensibilité, spécificité et valeurs prédictives du test d'amplification des acides nucléiques dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire à culture positive
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
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rendement supplémentaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le rendement supplémentaire du deuxième et du troisième frottis chez les patients qui ont à la fois un test NAA et une microscopie de frottis comme test de diagnostic initial, visant à déterminer la contribution des deuxième et troisième frottis dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
NAA faux positif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
La proportion de cas positifs au test d'amplification des acides nucléiques qui étaient négatifs à la culture
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen-Yuan Chiang, MD,DrPhilos, Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Calligaro GL, Zijenah LS, Peter JG, Theron G, Buser V, McNerney R, Bara W, Bandason T, Govender U, Tomasicchio M, Smith L, Mayosi BM, Dheda K. Effect of new tuberculosis diagnostic technologies on community-based intensified case finding: a multicentre randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):441-450. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30384-X. Epub 2017 Jan 5.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Chiang CY, Enarson DA, Bai KJ, Suo J, Wu YC, Lin TP, Luh KT. Factors associated with a clinician's decision to stop anti-tuberculosis treatment before completion. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Apr;12(4):441-6.
- Chiang CY, Chang CT, Chang RE, Li CT, Huang RM. Patient and health system delays in the diagnosis and treatment of tuberculosis in Southern Taiwan. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Sep;9(9):1006-12.
- Chen CC, Chiang CY, Pan SC, Wang JY, Lin HH. Health system delay among patients with tuberculosis in Taiwan: 2003-2010. BMC Infect Dis. 2015 Nov 2;15:491. doi: 10.1186/s12879-015-1228-x.
- Pan SC, Chen YC, Wang JY, Sheng WH, Lin HH, Fang CT, Chang SC. Tuberculosis in Healthcare Workers: A Matched Cohort Study in Taiwan. PLoS One. 2015 Dec 17;10(12):e0145047. doi: 10.1371/journal.pone.0145047. eCollection 2015.
- Boehme CC, Nicol MP, Nabeta P, Michael JS, Gotuzzo E, Tahirli R, Gler MT, Blakemore R, Worodria W, Gray C, Huang L, Caceres T, Mehdiyev R, Raymond L, Whitelaw A, Sagadevan K, Alexander H, Albert H, Cobelens F, Cox H, Alland D, Perkins MD. Feasibility, diagnostic accuracy, and effectiveness of decentralised use of the Xpert MTB/RIF test for diagnosis of tuberculosis and multidrug resistance: a multicentre implementation study. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1495-505. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60438-8. Epub 2011 Apr 18.
- Hermans S, Caldwell J, Kaplan R, Cobelens F, Wood R. The impact of the roll-out of rapid molecular diagnostic testing for tuberculosis on empirical treatment in Cape Town, South Africa. Bull World Health Organ. 2017 Aug 1;95(8):554-563. doi: 10.2471/BLT.16.185314. Epub 2017 Apr 28.
- Cox H, Dickson-Hall L, Ndjeka N, Van't Hoog A, Grant A, Cobelens F, Stevens W, Nicol M. Delays and loss to follow-up before treatment of drug-resistant tuberculosis following implementation of Xpert MTB/RIF in South Africa: A retrospective cohort study. PLoS Med. 2017 Feb 21;14(2):e1002238. doi: 10.1371/journal.pmed.1002238. eCollection 2017 Feb.
- Cox HS, Mbhele S, Mohess N, Whitelaw A, Muller O, Zemanay W, Little F, Azevedo V, Simpson J, Boehme CC, Nicol MP. Impact of Xpert MTB/RIF for TB diagnosis in a primary care clinic with high TB and HIV prevalence in South Africa: a pragmatic randomised trial. PLoS Med. 2014 Nov 25;11(11):e1001760. doi: 10.1371/journal.pmed.1001760. eCollection 2014 Nov.
- Naidoo P, Dunbar R, Lombard C, du Toit E, Caldwell J, Detjen A, Squire SB, Enarson DA, Beyers N. Comparing Tuberculosis Diagnostic Yield in Smear/Culture and Xpert(R) MTB/RIF-Based Algorithms Using a Non-Randomised Stepped-Wedge Design. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150487. doi: 10.1371/journal.pone.0150487. eCollection 2016.
- Mbonze NB, Tabala M, Wenzi LK, Bakoko B, Brouwer M, Creswell J, Van Rie A, Behets F, Yotebieng M. Xpert((R)) MTB/RIF for smear-negative presumptive TB: impact on case notification in DR Congo. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 Feb;20(2):240-6. doi: 10.5588/ijtld.15.0177.
- Automated Real-Time Nucleic Acid Amplification Technology for Rapid and Simultaneous Detection of Tuberculosis and Rifampicin Resistance: Xpert MTB/RIF Assay for the Diagnosis of Pulmonary and Extrapulmonary TB in Adults and Children: Policy Update. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258608/
- Lin HH, Dowdy D, Dye C, Murray M, Cohen T. The impact of new tuberculosis diagnostics on transmission: why context matters. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):739-747A. doi: 10.2471/BLT.11.101436. Epub 2012 Jul 16.
- Steingart KR, Schiller I, Horne DJ, Pai M, Boehme CC, Dendukuri N. Xpert(R) MTB/RIF assay for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 21;2014(1):CD009593. doi: 10.1002/14651858.CD009593.pub3.
- Mase SR, Ramsay A, Ng V, Henry M, Hopewell PC, Cunningham J, Urbanczik R, Perkins MD, Aziz MA, Pai M. Yield of serial sputum specimen examinations in the diagnosis of pulmonary tuberculosis: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2007 May;11(5):485-95.
- Lombardi G, Di Gregori V, Girometti N, Tadolini M, Bisognin F, Dal Monte P. Diagnosis of smear-negative tuberculosis is greatly improved by Xpert MTB/RIF. PLoS One. 2017 Apr 21;12(4):e0176186. doi: 10.1371/journal.pone.0176186. eCollection 2017.
- Rieder HL, Chiang CY, Rusen ID. A method to determine the utility of the third diagnostic and the second follow-up sputum smear examinations to diagnose tuberculosis cases and failures. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):384-91.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202002038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
les données individuelles des participants seront disponibles sur demande pour les chercheurs qui répondent aux critères d'accès aux données confidentielles
Délai de partage IPD
1 an après la publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
les chercheurs qui ont été formés à la recherche s'intéressent au délai d'exécution du diagnostic de la tuberculose pulmonaire et n'utiliseront pas les données à des fins commerciales ou de publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Test Xpert VTT/RIF
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