Тест Xpert MTB/RIF в диагностике туберкулеза легких
10 мая 2022 г. обновлено: Taipei Medical University WanFang Hospital
Тест Xpert MTB/RIF как начальный диагностический тест в диагностике туберкулеза легких: практическое исследование
В настоящее время на Тайване большинство клиницистов используют мазок и культуру мокроты для диагностики туберкулеза легких (ТБ) и применяют тест амплификации нуклеиновых кислот (АНК) выбранным образом.
В 2013 г. Всемирная организация здравоохранения выпустила условную рекомендацию о том, что Xpert MTB/RIF может использоваться вместо обычной микроскопии и посева в качестве начального диагностического теста у всех взрослых с подозрением на ТБ.
В недавно опубликованных тайваньских рекомендациях по диагностике и лечению ТБ тест NAA вместе с мазком и посевом рекомендован в качестве начального диагностического теста у лиц с подозрением на ТБ.
Исследователи проводят проспективное исследование для изучения возможности использования Xpert MTB/RIF в качестве начального диагностического теста на туберкулез легких в соответствии с прагматичным дизайном исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи будут соблюдать текущую практику использования NAA в диагностике легочного ТБ. Клиницисты могли назначить NAA в качестве начального диагностического теста у взрослых с подозрением на туберкулез легких (группа A, немедленная NAA, проводимая врачом), и исследователи не будут вмешиваться. Для пациентов, у которых не было NAA в качестве исходного диагностического теста, исследователи будут использовать случайные перестановочные блоки, чтобы рандомизировать этих участников на две группы. Одна группа будет иметь немедленный тест Xpert (группа вмешательства) в качестве начального диагностического теста, а другая группа продолжит обычную помощь без немедленного теста Xpert (контрольная группа).
Группа A (немедленная NAA, проводимая клиницистом): NAA в качестве исходного диагностического теста на легочный ТБ, запрашиваемого клиницистами.
Группа B (немедленная NAA в качестве вмешательства): NAA в качестве начального диагностического теста на легочный ТБ не запрашивается клиницистами, но проводится в качестве вмешательства в этом исследовании (группа вмешательства).
Группа C (без немедленных NAA): NAA в качестве начального диагностического теста на туберкулез легких не запрашивается клиницистами и не проводится в качестве начального диагностического теста в этом исследовании (контрольная группа). Врачи могут заказать NAA позже в качестве дополнительного теста после микроскопии мазка мокроты.
Исследователи оценят случаи туберкулеза легких, выявленные во всех группах, в отношении
- Интервал между исследованиями мокроты и началом противотуберкулезного лечения.
- Доля культурального подтверждения легочного ТБ среди всех зарегистрированных случаев легочного ТБ.
- Доля больных ТБ, которым рекомендовано прекратить противотуберкулезное лечение до завершения курса лечения.
- Исходы лечения туберкулеза, включая пациентов, умерших до начала противотуберкулезного лечения.
Среди пациентов с NAA в качестве начального диагностического теста (группа A и группа B) исследователи будут исследовать
- Эффективность (чувствительность, специфичность и прогностическая ценность) NAA в диагностике легочного ТБ с положительным результатом посева.
- Увеличение количества второго и третьего мазков у пациентов, у которых в качестве начального диагностического теста используется как тест NAA, так и микроскопия мазков с целью определения вклада второго и третьего мазков в диагностику туберкулеза легких.
- Доля случаев с положительным результатом на NAA, у которых культура была отрицательной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chang-Hua, Тайвань, 513
- Chang-Hua Hospital
-
Hualien City, Тайвань
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 717
- Chest Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Тайвань, 111
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с подозрением на туберкулез, которым проводится исследование мокроты для диагностики туберкулеза легких.
Критерий исключения:
- Больные туберкулезом, получающие лечение в течение 14 и более дней, у которых проводится исследование мокроты для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная NAA врачом
Тест амплификации нуклеиновой кислоты, запрошенный клиницистами в качестве начального диагностического теста для диагностики легочного ТБ
|
Xpert MTB/RIF, выполняемый в качестве начального диагностического теста для диагностики туберкулеза легких
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Немедленная NAA как вмешательство
Тест амплификации нуклеиновой кислоты не требуется клиницистами в качестве начального диагностического теста для диагностики легочного ТБ, но Xpert MTB/RIF проводится в качестве вмешательства в этом исследовании (группа вмешательства)
|
Xpert MTB/RIF, выполняемый в качестве начального диагностического теста для диагностики туберкулеза легких
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет немедленного NAA
Тест амплификации нуклеиновых кислот не запрашивается клиницистами в качестве начального диагностического теста для диагностики легочного ТБ, и Xpert MTB/RIF не проводится в качестве начального диагностического теста в этом исследовании (контрольная группа).
Тест на амплификацию нуклеиновых кислот может быть назначен клиницистами позднее в качестве дополнительного теста после микроскопии мазка мокроты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
срок диагностики
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Интервал между исследованием мокроты и началом противотуберкулезного лечения
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
культура положительная ТБ легких
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля культурально подтвержденного легочного ТБ среди зарегистрированных случаев легочного ТБ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
изменить диагноз
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала противотуберкулезного лечения
|
Доля больных ТБ, которым рекомендовано прекратить противотуберкулезное лечение до завершения курса лечения
|
Через 12 месяцев после начала противотуберкулезного лечения
|
|
результаты лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала противотуберкулезного лечения
|
Доля пациентов, которые умерли до противотуберкулезного лечения, успешно пролечены, умерли во время лечения, выбыли из-под наблюдения, неэффективны в лечении и переведены из стационара
|
Через 12 месяцев после начала противотуберкулезного лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выполнение теста амплификации нуклеиновых кислот
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
чувствительность, специфичность и прогностическая ценность теста амплификации нуклеиновых кислот в диагностике культурального положительного туберкулеза легких
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
дополнительный доход
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Нарастающий результат второго и третьего мазка у пациентов, которым в качестве начального диагностического теста проводят тест NAA и микроскопию мазка с целью определения вклада второго и третьего мазка в диагностику легочного ТБ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Ложноположительный результат НАА
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля случаев с положительным тестом на амплификацию нуклеиновых кислот и отрицательным результатом посева
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chen-Yuan Chiang, MD,DrPhilos, Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calligaro GL, Zijenah LS, Peter JG, Theron G, Buser V, McNerney R, Bara W, Bandason T, Govender U, Tomasicchio M, Smith L, Mayosi BM, Dheda K. Effect of new tuberculosis diagnostic technologies on community-based intensified case finding: a multicentre randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):441-450. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30384-X. Epub 2017 Jan 5.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Chiang CY, Enarson DA, Bai KJ, Suo J, Wu YC, Lin TP, Luh KT. Factors associated with a clinician's decision to stop anti-tuberculosis treatment before completion. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Apr;12(4):441-6.
- Chiang CY, Chang CT, Chang RE, Li CT, Huang RM. Patient and health system delays in the diagnosis and treatment of tuberculosis in Southern Taiwan. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Sep;9(9):1006-12.
- Chen CC, Chiang CY, Pan SC, Wang JY, Lin HH. Health system delay among patients with tuberculosis in Taiwan: 2003-2010. BMC Infect Dis. 2015 Nov 2;15:491. doi: 10.1186/s12879-015-1228-x.
- Pan SC, Chen YC, Wang JY, Sheng WH, Lin HH, Fang CT, Chang SC. Tuberculosis in Healthcare Workers: A Matched Cohort Study in Taiwan. PLoS One. 2015 Dec 17;10(12):e0145047. doi: 10.1371/journal.pone.0145047. eCollection 2015.
- Boehme CC, Nicol MP, Nabeta P, Michael JS, Gotuzzo E, Tahirli R, Gler MT, Blakemore R, Worodria W, Gray C, Huang L, Caceres T, Mehdiyev R, Raymond L, Whitelaw A, Sagadevan K, Alexander H, Albert H, Cobelens F, Cox H, Alland D, Perkins MD. Feasibility, diagnostic accuracy, and effectiveness of decentralised use of the Xpert MTB/RIF test for diagnosis of tuberculosis and multidrug resistance: a multicentre implementation study. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1495-505. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60438-8. Epub 2011 Apr 18.
- Hermans S, Caldwell J, Kaplan R, Cobelens F, Wood R. The impact of the roll-out of rapid molecular diagnostic testing for tuberculosis on empirical treatment in Cape Town, South Africa. Bull World Health Organ. 2017 Aug 1;95(8):554-563. doi: 10.2471/BLT.16.185314. Epub 2017 Apr 28.
- Cox H, Dickson-Hall L, Ndjeka N, Van't Hoog A, Grant A, Cobelens F, Stevens W, Nicol M. Delays and loss to follow-up before treatment of drug-resistant tuberculosis following implementation of Xpert MTB/RIF in South Africa: A retrospective cohort study. PLoS Med. 2017 Feb 21;14(2):e1002238. doi: 10.1371/journal.pmed.1002238. eCollection 2017 Feb.
- Cox HS, Mbhele S, Mohess N, Whitelaw A, Muller O, Zemanay W, Little F, Azevedo V, Simpson J, Boehme CC, Nicol MP. Impact of Xpert MTB/RIF for TB diagnosis in a primary care clinic with high TB and HIV prevalence in South Africa: a pragmatic randomised trial. PLoS Med. 2014 Nov 25;11(11):e1001760. doi: 10.1371/journal.pmed.1001760. eCollection 2014 Nov.
- Naidoo P, Dunbar R, Lombard C, du Toit E, Caldwell J, Detjen A, Squire SB, Enarson DA, Beyers N. Comparing Tuberculosis Diagnostic Yield in Smear/Culture and Xpert(R) MTB/RIF-Based Algorithms Using a Non-Randomised Stepped-Wedge Design. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150487. doi: 10.1371/journal.pone.0150487. eCollection 2016.
- Mbonze NB, Tabala M, Wenzi LK, Bakoko B, Brouwer M, Creswell J, Van Rie A, Behets F, Yotebieng M. Xpert((R)) MTB/RIF for smear-negative presumptive TB: impact on case notification in DR Congo. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 Feb;20(2):240-6. doi: 10.5588/ijtld.15.0177.
- Automated Real-Time Nucleic Acid Amplification Technology for Rapid and Simultaneous Detection of Tuberculosis and Rifampicin Resistance: Xpert MTB/RIF Assay for the Diagnosis of Pulmonary and Extrapulmonary TB in Adults and Children: Policy Update. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258608/
- Lin HH, Dowdy D, Dye C, Murray M, Cohen T. The impact of new tuberculosis diagnostics on transmission: why context matters. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):739-747A. doi: 10.2471/BLT.11.101436. Epub 2012 Jul 16.
- Steingart KR, Schiller I, Horne DJ, Pai M, Boehme CC, Dendukuri N. Xpert(R) MTB/RIF assay for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 21;2014(1):CD009593. doi: 10.1002/14651858.CD009593.pub3.
- Mase SR, Ramsay A, Ng V, Henry M, Hopewell PC, Cunningham J, Urbanczik R, Perkins MD, Aziz MA, Pai M. Yield of serial sputum specimen examinations in the diagnosis of pulmonary tuberculosis: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2007 May;11(5):485-95.
- Lombardi G, Di Gregori V, Girometti N, Tadolini M, Bisognin F, Dal Monte P. Diagnosis of smear-negative tuberculosis is greatly improved by Xpert MTB/RIF. PLoS One. 2017 Apr 21;12(4):e0176186. doi: 10.1371/journal.pone.0176186. eCollection 2017.
- Rieder HL, Chiang CY, Rusen ID. A method to determine the utility of the third diagnostic and the second follow-up sputum smear examinations to diagnose tuberculosis cases and failures. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):384-91.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202002038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
данные отдельных участников будут доступны по запросу для исследователей, отвечающих критериям доступа к конфиденциальным данным.
Сроки обмена IPD
1 год после публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
исследователи, прошедшие подготовку для проведения исследований, заинтересованные в сроках диагностики легочного ТБ, и не будут использовать данные в коммерческих целях или в целях публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .