Xpert MTB/RIF-testi keuhkotuberkuloosin diagnosoinnissa
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital
Xpert MTB/RIF-testi keuhkotuberkuloosin diagnoosin ensidiagnostisena testinä: käytännöllinen kokeilu
Tällä hetkellä Taiwanissa useimmat kliinikot käyttävät yskösnäytettä ja viljelmää keuhkotuberkuloosin (TB) diagnosointiin ja käyttävät nukleiinihappoamplifikaatiotestiä (NAA) valitulla tavalla.
Vuonna 2013 Maailman terveysjärjestö WHO antoi ehdollisen suosituksen, että Xpert MTB/RIF:ää voidaan käyttää tavanomaisen mikroskopian ja viljelyn sijaan ensimmäisenä diagnostisena testinä kaikille aikuisille, joilla epäillään tuberkuloosia.
Äskettäin julkaistuissa Taiwanin tuberkuloosin diagnosointia ja hoitoa koskevissa ohjeissa on suositeltu NAA-testiä yhdessä näytteen ja viljelmän kanssa ensimmäiseksi diagnostiseksi testiksi henkilöille, joilla epäillään tuberkuloosia.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen tutkiakseen Xpert MTB/RIF:n käyttöä keuhkotuberkuloosin ensimmäisinä diagnostisena testinä pragmaattisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat kunnioittavat nykyistä käytäntöä NAA:n käytössä keuhkotuberkuloosin diagnosoinnissa. Kliinikot ovat saattaneet tilata NAA:n ensimmäiseksi diagnostiseksi testiksi aikuisille, joilla epäillään keuhkotuberkuloosia (ryhmä A, lääkärin välitön NAA), eivätkä tutkijat puutu asiaan. Potilaille, joilla ei ole NAA:ta alkuperäisenä diagnostisena testinä, tutkijat käyttävät satunnaisia permutoituja lohkoja satunnaisten osallistujien satunnaistamiseksi kahteen ryhmään. Yhdelle ryhmälle on välitön Xpert-testi (interventioryhmä) alustava diagnostinen testi ja toinen ryhmä jatkaa normaalia hoitoa ilman välitöntä Xpert-testiä (kontrolliryhmä).
Ryhmä A (Kliinikon välitön NAA): NAA kliinikon vaatimana keuhkotuberkuloosin ensidiagnostisena testinä.
Ryhmä B (välitön NAA interventiona): NAA on ensimmäinen diagnostinen testi keuhkotuberkuloosille, jota lääkäri ei ole pyytänyt, mutta se suoritetaan interventiona tässä tutkimuksessa (interventioryhmä).
Ryhmä C (ei välitöntä NAA:ta): NAA on ensimmäinen diagnostinen testi keuhkotuberkuloosille, jota lääkärit eivät ole pyytäneet, eikä sitä suoriteta tässä tutkimuksessa (kontrolliryhmä). Kliinikot voivat tilata NAA:ta myöhempänä ajankohtana lisätestiksi yskössmear-mikroskoopin jälkeen.
Tutkijat arvioivat kaikissa ryhmissä havaittuja keuhkotuberkuloositapauksia suhteessa
- Ysköstutkimusten ja TB-hoidon aloittamisen välinen aika.
- Viljelmän varmistettujen keuhkotuberkuloositapausten osuus kaikista ilmoitetuista keuhkotuberkuloositapauksista.
- Niiden tuberkuloosipotilaiden osuus, joita kehotetaan lopettamaan tuberkuloosilääkitys ennen hoitojakson päättymistä.
- Tuberkuloosihoidon tulos, mukaan lukien potilaat, jotka kuolevat ennen tuberkuloosihoitoa.
Potilaiden, joilla NAA on ensimmäinen diagnostinen testi (ryhmä A ja ryhmä B), tutkijat tutkivat
- NAA:n suorituskyky (herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot) viljelypositiivisen keuhkotuberkuloosin diagnosoinnissa.
- Toisen ja kolmannen näytteen lisäsaanto potilailla, joilla on sekä NAA-testi että sivelymikroskooppi ensimmäinen diagnostinen testi, jonka tarkoituksena on määrittää toisen ja kolmannen näytteen osuus keuhkotuberkuloosin diagnosoinnissa.
- NAA-positiivisten tapausten osuus, jotka olivat viljelynegatiivisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chang-Hua, Taiwan, 513
- Chang-Hua Hospital
-
Hualien City, Taiwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 717
- Chest Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taiwan, 111
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki oletetut tuberkuloositapaukset, joille on tehty ysköstutkimukset keuhkotuberkuloosin diagnosoimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tuberkuloositapaukset, jotka ovat olleet hoidossa vähintään 14 päivää ja joille on tehty ysköstutkimukset seurantaa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliinikon välitön NAA
Lääkäreiden pyytämä nukleiinihapon monistustesti ensimmäiseksi diagnostiseksi testiksi keuhkotuberkuloosin diagnosoinnissa
|
Xpert MTB/RIF suoritettiin ensimmäisenä diagnostisena testinä keuhkotuberkuloosin diagnosoinnissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Välitön NAA väliintulona
Nukleiinihapon monistustesti, jota lääkärit eivät ole pyytäneet keuhkotuberkuloosin diagnoosin alustavaksi diagnostiseksi testiksi, mutta Xpert MTB/RIF suoritetaan interventioon tässä tutkimuksessa (interventioryhmä)
|
Xpert MTB/RIF suoritettiin ensimmäisenä diagnostisena testinä keuhkotuberkuloosin diagnosoinnissa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei välitöntä NAA:ta
Nukleiinihapon monistustestiä, jota lääkärit eivät ole pyytäneet keuhkotuberkuloosin diagnoosin alustavaksi diagnostiseksi testiksi, eikä Xpert MTB/RIF -testiä suoriteta tässä tutkimuksessa (kontrolliryhmä) ensimmäisenä diagnostisena testinä.
Lääkärit voivat tilata myöhempänä ajankohtana nukleiinihappomonistustestin lisätestiksi yskössivelymikroskoopin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostiikan läpimenoaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ysköstutkimusten ja TB-hoidon aloittamisen välinen aika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viljelypositiivinen keuhkotuberkuloosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Viljelmän varmistettujen keuhkotuberkuloositapausten osuus ilmoitetuista keuhkotuberkuloositapauksista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
muuta diagnoosia
Aikaikkuna: 12 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden tuberkuloosipotilaiden osuus, joita kehotetaan lopettamaan tuberkuloosilääkitys ennen hoitojakson päättymistä
|
12 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
hoitotulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat ennen anti-TB-hoitoa, joita hoidetaan onnistuneesti, jotka kuolivat hoidon aikana, jotka ovat menettäneet seurantaa, joiden hoito epäonnistuu ja jotka siirretään pois
|
12 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nukleiinihapon monistustestin suorituskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
nukleiinihappoamplifikaatiotestin herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot viljelypositiivisen keuhkotuberkuloosin diagnosoinnissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
lisätuotto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toisen ja kolmannen näytteen lisäys potilailla, joilla on sekä NAA-testi että sivelymikroskooppi alustava diagnostinen testi, jonka tarkoituksena on määrittää toisen ja kolmannen näytteen osuus keuhkotuberkuloosin diagnosoinnissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
NAA väärä positiivinen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden nukleiinihappomonistustestipositiivisten tapausten osuus, jotka olivat viljelynegatiivisia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chen-Yuan Chiang, MD,DrPhilos, Wan Fang Hospital, Taipei Medical University, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calligaro GL, Zijenah LS, Peter JG, Theron G, Buser V, McNerney R, Bara W, Bandason T, Govender U, Tomasicchio M, Smith L, Mayosi BM, Dheda K. Effect of new tuberculosis diagnostic technologies on community-based intensified case finding: a multicentre randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):441-450. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30384-X. Epub 2017 Jan 5.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Chiang CY, Enarson DA, Bai KJ, Suo J, Wu YC, Lin TP, Luh KT. Factors associated with a clinician's decision to stop anti-tuberculosis treatment before completion. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Apr;12(4):441-6.
- Chiang CY, Chang CT, Chang RE, Li CT, Huang RM. Patient and health system delays in the diagnosis and treatment of tuberculosis in Southern Taiwan. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Sep;9(9):1006-12.
- Chen CC, Chiang CY, Pan SC, Wang JY, Lin HH. Health system delay among patients with tuberculosis in Taiwan: 2003-2010. BMC Infect Dis. 2015 Nov 2;15:491. doi: 10.1186/s12879-015-1228-x.
- Pan SC, Chen YC, Wang JY, Sheng WH, Lin HH, Fang CT, Chang SC. Tuberculosis in Healthcare Workers: A Matched Cohort Study in Taiwan. PLoS One. 2015 Dec 17;10(12):e0145047. doi: 10.1371/journal.pone.0145047. eCollection 2015.
- Boehme CC, Nicol MP, Nabeta P, Michael JS, Gotuzzo E, Tahirli R, Gler MT, Blakemore R, Worodria W, Gray C, Huang L, Caceres T, Mehdiyev R, Raymond L, Whitelaw A, Sagadevan K, Alexander H, Albert H, Cobelens F, Cox H, Alland D, Perkins MD. Feasibility, diagnostic accuracy, and effectiveness of decentralised use of the Xpert MTB/RIF test for diagnosis of tuberculosis and multidrug resistance: a multicentre implementation study. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1495-505. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60438-8. Epub 2011 Apr 18.
- Hermans S, Caldwell J, Kaplan R, Cobelens F, Wood R. The impact of the roll-out of rapid molecular diagnostic testing for tuberculosis on empirical treatment in Cape Town, South Africa. Bull World Health Organ. 2017 Aug 1;95(8):554-563. doi: 10.2471/BLT.16.185314. Epub 2017 Apr 28.
- Cox H, Dickson-Hall L, Ndjeka N, Van't Hoog A, Grant A, Cobelens F, Stevens W, Nicol M. Delays and loss to follow-up before treatment of drug-resistant tuberculosis following implementation of Xpert MTB/RIF in South Africa: A retrospective cohort study. PLoS Med. 2017 Feb 21;14(2):e1002238. doi: 10.1371/journal.pmed.1002238. eCollection 2017 Feb.
- Cox HS, Mbhele S, Mohess N, Whitelaw A, Muller O, Zemanay W, Little F, Azevedo V, Simpson J, Boehme CC, Nicol MP. Impact of Xpert MTB/RIF for TB diagnosis in a primary care clinic with high TB and HIV prevalence in South Africa: a pragmatic randomised trial. PLoS Med. 2014 Nov 25;11(11):e1001760. doi: 10.1371/journal.pmed.1001760. eCollection 2014 Nov.
- Naidoo P, Dunbar R, Lombard C, du Toit E, Caldwell J, Detjen A, Squire SB, Enarson DA, Beyers N. Comparing Tuberculosis Diagnostic Yield in Smear/Culture and Xpert(R) MTB/RIF-Based Algorithms Using a Non-Randomised Stepped-Wedge Design. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150487. doi: 10.1371/journal.pone.0150487. eCollection 2016.
- Mbonze NB, Tabala M, Wenzi LK, Bakoko B, Brouwer M, Creswell J, Van Rie A, Behets F, Yotebieng M. Xpert((R)) MTB/RIF for smear-negative presumptive TB: impact on case notification in DR Congo. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 Feb;20(2):240-6. doi: 10.5588/ijtld.15.0177.
- Automated Real-Time Nucleic Acid Amplification Technology for Rapid and Simultaneous Detection of Tuberculosis and Rifampicin Resistance: Xpert MTB/RIF Assay for the Diagnosis of Pulmonary and Extrapulmonary TB in Adults and Children: Policy Update. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK258608/
- Lin HH, Dowdy D, Dye C, Murray M, Cohen T. The impact of new tuberculosis diagnostics on transmission: why context matters. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):739-747A. doi: 10.2471/BLT.11.101436. Epub 2012 Jul 16.
- Steingart KR, Schiller I, Horne DJ, Pai M, Boehme CC, Dendukuri N. Xpert(R) MTB/RIF assay for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 21;2014(1):CD009593. doi: 10.1002/14651858.CD009593.pub3.
- Mase SR, Ramsay A, Ng V, Henry M, Hopewell PC, Cunningham J, Urbanczik R, Perkins MD, Aziz MA, Pai M. Yield of serial sputum specimen examinations in the diagnosis of pulmonary tuberculosis: a systematic review. Int J Tuberc Lung Dis. 2007 May;11(5):485-95.
- Lombardi G, Di Gregori V, Girometti N, Tadolini M, Bisognin F, Dal Monte P. Diagnosis of smear-negative tuberculosis is greatly improved by Xpert MTB/RIF. PLoS One. 2017 Apr 21;12(4):e0176186. doi: 10.1371/journal.pone.0176186. eCollection 2017.
- Rieder HL, Chiang CY, Rusen ID. A method to determine the utility of the third diagnostic and the second follow-up sputum smear examinations to diagnose tuberculosis cases and failures. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Apr;9(4):384-91.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202002038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäisten osallistujien tiedot ovat pyynnöstä saatavilla tutkijoille, jotka täyttävät luottamuksellisiin tietoihin pääsyn kriteerit
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkimukseen koulutetut tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita keuhkotuberkuloosin diagnostisesta läpimenoajasta eivätkä käytä tietoja kaupallisiin tai julkaisutarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Xpert MTB/RIF testi
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosiZimbabwe, Etelä-Afrikka, Sambia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisHIV | Tuberkuloosin diagnoosiSambia
-
Chiang Mai UniversityValmisTuberkuloottinen aivokalvontulehdus
-
Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosi | Lasten tartuntatautiGuinea-Bissau, Eteläsudan
-
Ataulpho de Paiva FoundationBill and Melinda Gates FoundationValmis
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityValmisTuberkuloosi | HivNigeria
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDValmisCovid19 | Tuberkuloosi | Vaikea keuhkokuumeUganda, Kambodža, Kamerun, Norsunluurannikko, Mosambik, Sambia
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandValmisTuberkuloosi, keuhkosyöpäValko-Venäjä, Georgia, Intia, Etelä-Afrikka