COVID19 和 HCP 的身心健康 (CoPE-HCP)
Covid-19 大流行对医护人员身体、行为和心理健康的近期和中期影响：对医生、护士和其他医护人员的队列研究
当前的 COVID-19 大流行已影响到全球 200 多个国家/地区的超过 300 万人。
仅在英国，截至 4 月底，就有近 16 万例确诊病例，超过 2 万例死亡。 这无疑对公众产生了重大的物质和经济影响。
随着与患者血液和体液的接触增加，医护人员患上危及生命的传染病的风险很高。 因此，医护人员可以说会感到焦虑加剧，并且容易受到当前 COVID-19 大流行带来的更大的负面心理社会影响。
本研究的目的是评估 COVID-19 对医护人员的身心影响。 这将分两个阶段进行。
在第 1 阶段，调查人员将收集信息以评估参与本次调查的医护人员当前的精神症状概况（特别是筛查焦虑或抑郁相关症状）、饮酒、睡眠相关投诉和整体健康状况（与关注初级医生）。 此外，还将评估这些心理健康和行为参数与压力情况普遍存在的关联，例如长时间工作、工作/重新部署的不可预测性、个人保护设备的可用性以及对家庭/关系和自我的担忧。
在第 2 阶段，研究人员将在 6 周和 4 个月时重新评估精神症状的发展或进展、酒精和其他物质的使用、行为或人际关系的变化以及身体健康。 通过疑似或确诊 COVID-19 感染以及是否缺勤来评估身体健康状况。 具体而言，调查人员将研究个人防护设备（供应和培训）的可变供应、延长工作时间以及对家庭成员福祉的关注对工作士气和焦虑水平的影响。
另一个目标也是研究当前大流行对医护人员的长期心理健康影响。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
与可能感染 COVID-19 的患者直接接触的 18 岁以上的医生、护士和其他医疗保健人员（n = 至少 800）
在医院工作但不直接接触可能感染 COVID-19 的患者的医疗保健/NHS 行政人员（最少 n = 125）（内部控制）
不在预期患者暴露环境中工作的非医疗保健/非 NHS 学术人员（最少 n=125）（人口控制）
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18
- 电子同意书
- 任何一个：
a - 与确诊或疑似 COVID-19 患者接触的医护人员 b - 没有直接接触患者的医护人员 c - 没有直接接触患者的非医疗保健学术人员
排除标准：
- 年龄 <18
- 不属于纳入标准中列出的 3 个感兴趣群组的个人。
- 那些无法理解书面英语的人将被排除在外，事实上，根据研究的设计和方法，因为研究邀请和提供的所有其他信息都是英文的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
与可能感染 COVID-19 的患者直接接触的 18 岁以上的医生、护士和其他医疗保健人员
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第 1 阶段的电子调查将发送有关情感症状、行为和持续关注的详细问题，并假定响应者表示同意。
这些同意在整个研究期间反复联系的患者中的一部分将在 6 周和 4 个月时被招募到研究的第 2 阶段
其他名称：
后续电子调查包括有关情感症状、行为变化和心理健康的问题将在初始调查后的 6 周和 4 个月发送。
这将发送给同意接受这些后续调查问卷的第 1-3 组参与者。
参与者需要在阅读 PIS 后同意参与调查
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内部控制
在医院工作但不直接接触可能感染 COVID-19 的患者的医疗保健/NHS 行政人员。
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第 1 阶段的电子调查将发送有关情感症状、行为和持续关注的详细问题，并假定响应者表示同意。
这些同意在整个研究期间反复联系的患者中的一部分将在 6 周和 4 个月时被招募到研究的第 2 阶段
其他名称：
后续电子调查包括有关情感症状、行为变化和心理健康的问题将在初始调查后的 6 周和 4 个月发送。
这将发送给同意接受这些后续调查问卷的第 1-3 组参与者。
参与者需要在阅读 PIS 后同意参与调查
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人口控制
不在预计会接触患者的环境中工作的非医疗保健/非 NHS 学术人员。
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第 1 阶段的电子调查将发送有关情感症状、行为和持续关注的详细问题，并假定响应者表示同意。
这些同意在整个研究期间反复联系的患者中的一部分将在 6 周和 4 个月时被招募到研究的第 2 阶段
其他名称：
后续电子调查包括有关情感症状、行为变化和心理健康的问题将在初始调查后的 6 周和 4 个月发送。
这将发送给同意接受这些后续调查问卷的第 1-3 组参与者。
参与者需要在阅读 PIS 后同意参与调查
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后续案例
与可能感染 COVID-19 的患者直接接触并同意接受后续调查的 18 岁以上的医生、护士和其他医护人员 (n ~ 400)
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第 1 阶段的电子调查将发送有关情感症状、行为和持续关注的详细问题，并假定响应者表示同意。
这些同意在整个研究期间反复联系的患者中的一部分将在 6 周和 4 个月时被招募到研究的第 2 阶段
其他名称：
后续电子调查包括有关情感症状、行为变化和心理健康的问题将在初始调查后的 6 周和 4 个月发送。
这将发送给同意接受这些后续调查问卷的第 1-3 组参与者。
参与者需要在阅读 PIS 后同意参与调查
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后续控制
在医院工作的医疗保健行政人员，没有因工作而接触可能感染 COVID-19 的患者的风险 (n~80)
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第 1 阶段的电子调查将发送有关情感症状、行为和持续关注的详细问题，并假定响应者表示同意。
这些同意在整个研究期间反复联系的患者中的一部分将在 6 周和 4 个月时被招募到研究的第 2 阶段
其他名称：
后续电子调查包括有关情感症状、行为变化和心理健康的问题将在初始调查后的 6 周和 4 个月发送。
这将发送给同意接受这些后续调查问卷的第 1-3 组参与者。
参与者需要在阅读 PIS 后同意参与调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时存在焦虑
大体时间：基线
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将使用 7 项广泛性焦虑症 (GAD-7) 调查焦虑症状，5、10 和 15 分分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 得分越高对应焦虑程度越重。 |
基线
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基线时存在抑郁症
大体时间：基线
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将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 调查抑郁症的症状。 严重程度的最低评分：0-4 无，20-27 严重。 得分越高对应抑郁程度越重 |
基线
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根据使用的筛查问卷确定的基线时报告存在焦虑或抑郁综合结果的人的比例。
大体时间：基线
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焦虑将通过 7 项广泛性焦虑症进行调查，抑郁将通过 9 项患者健康问卷进行调查。 其中之一或两者的存在将被视为综合结果。 对于焦虑，7项广泛性焦虑症评分(GAD-7)分值5、10和15分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 得分越高对应焦虑程度越重。 对于抑郁症，9 项患者健康问卷 (PHQ-9)。 严重程度的最低评分：0-4 无，20-27 严重。 得分越高对应抑郁程度越重 得分越高对应焦虑程度越重。 |
基线
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从基线到研究结束报告存在焦虑或抑郁的综合结果的比例变化
大体时间：4个月
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焦虑将通过 7 项广泛性焦虑症进行调查，抑郁将通过 9 项患者健康问卷进行调查。 其中之一或两者的存在将被视为综合结果。 对于焦虑，7项广泛性焦虑症评分(GAD-7)分值5、10和15分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 得分越高对应焦虑程度越重。 对于抑郁症，9 项患者健康问卷 (PHQ-9)。 严重程度的最低评分：0-4 无，20-27 严重。 得分越高对应抑郁程度越重 |
4个月
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从基线到研究结束，报告体征和症状或证据与 COVID-19 可能诊断一致的人的比例变化
大体时间：4个月
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自我报告，根据有关症状存在的问题进行评估，包括自我报告阳性测试或自我隔离 7 天或更长时间。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比焦虑患病率的变化
大体时间：4个月
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将使用 7 项广泛性焦虑症 (GAD-7) 调查焦虑症状，5、10 和 15 分分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 得分越高对应焦虑程度越重。 |
4个月
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抑郁症患病率相对于基线的变化
大体时间：4个月随访
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将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 调查抑郁症的症状。 严重程度的最低评分：0-4 无，20-27 严重。 得分越高对应抑郁程度越重 |
4个月随访
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基线时睡眠相关问题的普遍性
大体时间：在基线
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这是基于源自失眠严重程度指数总分类别的问题： 0-7 = 无临床显着失眠 8-14 = 亚阈值失眠 15-21 = 临床失眠（中度严重程度） 22-28 = 临床失眠（重度）
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在基线
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与基线相比睡眠相关问题发生率的变化
大体时间：4个月的随访
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失眠严重程度指数 总分类别： 0-7 = 无临床显着失眠 8-14 = 亚阈值失眠 15-21 = 临床失眠（中度严重程度） 22-28 = 临床失眠（重度） |
4个月的随访
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基线时存在任何焦虑、抑郁或睡眠相关问题的综合结果的流行率。
大体时间：基线
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将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 调查抑郁症的症状。 严重程度的最低评分：0-4 无，20-27 严重。 得分越高对应抑郁程度越重 将使用 7 项广泛性焦虑症 (GAD-7) 调查焦虑症状，5、10 和 15 分分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 得分越高对应焦虑程度越重。 总分类别： 0-7 = 无临床显着失眠 8-14 = 亚阈值失眠 15-21 = 临床失眠（中度严重程度） 22-28 = 临床失眠（重度） |
基线
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基线时精神健康状况不佳者的比例
大体时间：基线
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这是基于从 Short Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (SWEMWBS) 中得出的问题。
7-17 的分数代表可能的抑郁或焦虑； 18-20 的分数表明可能存在抑郁或焦虑。
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基线
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从基线到研究结束，精神健康状况不佳者的比例发生变化。
大体时间：4个月的随访
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简短的 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (SWEMWBS)。
7-17 的分数代表可能的抑郁或焦虑； 18-20 的分数表明可能存在抑郁或焦虑
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4个月的随访
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那些报告与工作场所实践有关的问题的人的普遍性。
大体时间：在基线
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通过回答与调查中工作相关的直接问题相关的自我报告措施
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在基线
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那些报告与工作场所实践有关的问题的人的基线流行率的变化。
大体时间：6周
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通过回答与调查中工作相关的直接问题相关的自我报告措施
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6周
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那些报告与工作场所实践有关的问题的人的基线流行率的变化。
大体时间：4个月
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通过回答与调查中工作相关的直接问题相关的自我报告措施
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4个月
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从基线到研究结束的行为习惯的变化，例如吸烟和饮酒
大体时间：4个月的随访
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通过对调查问题的回答自我报告的措施
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4个月的随访
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报告体征和症状或证据与 COVID-19 可能诊断一致的人的比例
大体时间：基线
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自我报告，基于自我报告呈阳性测试或自我隔离 7 天或更长时间的症状的存在。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ajay Gupta, MD, PhD、Queen Mary University London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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