COVID19 és a HCP fizikai és érzelmi jóléte (CoPE-HCP)
A Covid-19 világjárvány azonnali és középtávú hatásai az egészségügyi dolgozók fizikai, viselkedési és mentális egészségére: Orvosok, ápolónők és más egészségügyi dolgozók kohorszvizsgálata
A jelenlegi COVID-19 világjárvány több mint 3 millió embert érintett világszerte több mint 200 országban.
Csak az Egyesült Királyságban április végén csaknem 160 000 igazolt eset volt, több mint 20 000 halálozással. Ez kétségtelenül jelentős fizikai és gazdasági hatással volt a lakosságra.
Az egészségügyi dolgozókat nagy a kockázata annak, hogy életveszélyes fertőző betegségeket fejlesszenek ki, mivel fokozottan ki vannak téve a betegek vérének és testnedveinek. Ennek megfelelően az egészségügyi dolgozók vitathatatlanul fokozott szorongást tapasztalnak, és hajlamosak a jelenlegi COVID-19 világjárvány nagyobb negatív pszicho-szociális hatásaira.
A tanulmány célja a COVID-19 egészségügyi dolgozókra gyakorolt fizikai és pszichológiai hatásainak értékelése. Ezt két szakaszban hajtják végre.
Az 1. fázisban a vizsgálók információkat gyűjtenek, hogy értékeljék az aktuális pszichiátriai tünetprofilt (különösen a szorongással vagy depresszióval kapcsolatos tünetek szűrését), az alkoholfogyasztást, az alvással kapcsolatos panaszokat és a felmérésben részt vevő egészségügyi dolgozók általános jólétét (pl. középpontban a fiatal orvosok). Ezen túlmenően fel kell mérni ezen mentális egészségügyi és viselkedési paraméterek összefüggését a stresszes helyzetek előfordulásával, mint például a hosszú munkaidő, a munka/átcsoportosítás kiszámíthatatlansága, az egyéni védőfelszerelések elérhetősége, valamint a családdal/kapcsolattal és önmagammal kapcsolatos aggályok.
A 2. fázisban a nyomozók 6 hetes és 4 hónapos korban újraértékelik a pszichiátriai tünetek kialakulását vagy progresszióját, az alkohol és más szerek fogyasztását, a viselkedésbeli vagy interperszonális kapcsolatok változásait, valamint a fizikai jólétet. A fizikai jólétet a COVID-19 fertőzés gyanúja vagy megerősített jelenléte és a munkából való távollét alapján értékelik. A nyomozók konkrétan az egyéni védőfelszerelések (ellátás és képzés), a meghosszabbított munkaidő és a családtagok jóléte iránti aggodalom hatását vizsgálják a munkamorálra és a szorongás szintjére.
Egy másik cél a jelenlegi világjárvány egészségügyi dolgozókra gyakorolt hosszabb távú mentális egészségügyi következményeinek tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Kérdőív, amely olyan validált eszközöket tartalmaz, mint a Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9), a 7 tételes generalizált szorongásos zavar (GAD-7), a 7 elemes álmatlanság súlyossági indexe
- Egyéb: Kérdőív, ugyanazok az eszközök, mint korábban, PCL5 kérdőív beépítésével.
- Egyéb: Tájékozott beleegyezés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
18 évesnél idősebb orvosok, ápolónők és egyéb egészségügyi dolgozók, akik közvetlen kapcsolatban állnak potenciálisan COVID-19-fertőzött betegekkel (n = minimum 800)
Egészségügyi/NHS adminisztratív személyzet, akik a kórházban dolgoznak, de nem érintkeznek közvetlenül COVID-19-vel potenciálisan fertőzött betegekkel (minimum n=125) (belső ellenőrzés)
Nem egészségügyi/nem NHS oktatói személyzet, akik nem olyan környezetben dolgoznak, ahol a betegek expozíciója várható (minimum n=125) (populációkontroll)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Elektronikus hozzájárulás
- Bármelyik:
a - igazolt vagy gyanított COVID-19-ben szenvedő betegekkel érintkező egészségügyi dolgozók b - A betegekkel közvetlenül nem érintkező egészségügyi dolgozók c - Nem egészségügyi dolgozók, akiknek nincs közvetlen kapcsolata a betegekkel
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Olyan személyek, akik nem tartoznak a felvételi kritériumok között felsorolt 3 érdeklődési körbe.
- Azok, akik nem képesek megérteni az írott angol nyelvet, ki lesznek zárva, méghozzá a tanulmány tervezése és módszertana miatt, mivel a tanulmányi meghívó és minden egyéb információ angol nyelvű.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
18 évesnél idősebb orvosok, ápolónők és egyéb egészségügyi dolgozók, akik közvetlen kapcsolatban állnak potenciálisan COVID-19-fertőzött betegekkel
|
Az affektív tünetekkel, viselkedéssel és folyamatos aggodalmakkal kapcsolatos kérdéseket részletező 1. fázis elektronikus kérdőívét elküldjük, és a válaszadók beleegyezését feltételezik.
Ezen betegek egy része, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak során ismételten kapcsolatba kerüljön velük, a 6 hét és 4 hónap elteltével bekerül a vizsgálat 2. fázisába.
Más nevek:
Az affektív tünetekkel, viselkedési változásokkal és mentális jóléttel kapcsolatos kérdéseket tartalmazó elektronikus kérdőíveket a kezdeti felmérést követő 6 hét és 4 hónap elteltével küldjük el.
Ezt elküldjük azoknak az 1–3. csoportok résztvevőinek, akik beleegyezést adtak ezeknek az utólagos kérdőíveknek a fogadásához.
A résztvevőknek hozzájárulásukat kell adniuk a felmérésben való részvételhez, miután elolvasták a PIS-t
|
|
Belső irányítás
Egészségügyi/NHS adminisztratív személyzet, akik a kórházban dolgoznak, de nem érintkeznek közvetlenül COVID-19-cel potenciálisan fertőzött betegekkel.
|
Az affektív tünetekkel, viselkedéssel és folyamatos aggodalmakkal kapcsolatos kérdéseket részletező 1. fázis elektronikus kérdőívét elküldjük, és a válaszadók beleegyezését feltételezik.
Ezen betegek egy része, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak során ismételten kapcsolatba kerüljön velük, a 6 hét és 4 hónap elteltével bekerül a vizsgálat 2. fázisába.
Más nevek:
Az affektív tünetekkel, viselkedési változásokkal és mentális jóléttel kapcsolatos kérdéseket tartalmazó elektronikus kérdőíveket a kezdeti felmérést követő 6 hét és 4 hónap elteltével küldjük el.
Ezt elküldjük azoknak az 1–3. csoportok résztvevőinek, akik beleegyezést adtak ezeknek az utólagos kérdőíveknek a fogadásához.
A résztvevőknek hozzájárulásukat kell adniuk a felmérésben való részvételhez, miután elolvasták a PIS-t
|
|
Népességszabályozás
Nem egészségügyi/nem NHS oktatói személyzet, akik nem olyan környezetben dolgoznak, ahol a betegek expozíciója várható.
|
Az affektív tünetekkel, viselkedéssel és folyamatos aggodalmakkal kapcsolatos kérdéseket részletező 1. fázis elektronikus kérdőívét elküldjük, és a válaszadók beleegyezését feltételezik.
Ezen betegek egy része, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak során ismételten kapcsolatba kerüljön velük, a 6 hét és 4 hónap elteltével bekerül a vizsgálat 2. fázisába.
Más nevek:
Az affektív tünetekkel, viselkedési változásokkal és mentális jóléttel kapcsolatos kérdéseket tartalmazó elektronikus kérdőíveket a kezdeti felmérést követő 6 hét és 4 hónap elteltével küldjük el.
Ezt elküldjük azoknak az 1–3. csoportok résztvevőinek, akik beleegyezést adtak ezeknek az utólagos kérdőíveknek a fogadásához.
A résztvevőknek hozzájárulásukat kell adniuk a felmérésben való részvételhez, miután elolvasták a PIS-t
|
|
Nyomon követési esetek
18 év feletti orvosok, ápolónők és egyéb egészségügyi dolgozók, akik közvetlen kapcsolatban állnak potenciálisan COVID-19-fertőzött betegekkel, és beleegyeznek a nyomon követési felmérésekbe (n ~ 400)
|
Az affektív tünetekkel, viselkedéssel és folyamatos aggodalmakkal kapcsolatos kérdéseket részletező 1. fázis elektronikus kérdőívét elküldjük, és a válaszadók beleegyezését feltételezik.
Ezen betegek egy része, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak során ismételten kapcsolatba kerüljön velük, a 6 hét és 4 hónap elteltével bekerül a vizsgálat 2. fázisába.
Más nevek:
Az affektív tünetekkel, viselkedési változásokkal és mentális jóléttel kapcsolatos kérdéseket tartalmazó elektronikus kérdőíveket a kezdeti felmérést követő 6 hét és 4 hónap elteltével küldjük el.
Ezt elküldjük azoknak az 1–3. csoportok résztvevőinek, akik beleegyezést adtak ezeknek az utólagos kérdőíveknek a fogadásához.
A résztvevőknek hozzájárulásukat kell adniuk a felmérésben való részvételhez, miután elolvasták a PIS-t
|
|
Nyomon követési vezérlők
Egészségügyi adminisztratív személyzet, aki a kórházban dolgozik, és nem fenyegeti a COVID-19-cel potenciálisan fertőzött betegek munkahelyi expozíciójának kockázatát (n~80)
|
Az affektív tünetekkel, viselkedéssel és folyamatos aggodalmakkal kapcsolatos kérdéseket részletező 1. fázis elektronikus kérdőívét elküldjük, és a válaszadók beleegyezését feltételezik.
Ezen betegek egy része, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak során ismételten kapcsolatba kerüljön velük, a 6 hét és 4 hónap elteltével bekerül a vizsgálat 2. fázisába.
Más nevek:
Az affektív tünetekkel, viselkedési változásokkal és mentális jóléttel kapcsolatos kérdéseket tartalmazó elektronikus kérdőíveket a kezdeti felmérést követő 6 hét és 4 hónap elteltével küldjük el.
Ezt elküldjük azoknak az 1–3. csoportok résztvevőinek, akik beleegyezést adtak ezeknek az utólagos kérdőíveknek a fogadásához.
A résztvevőknek hozzájárulásukat kell adniuk a felmérésben való részvételhez, miután elolvasták a PIS-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás jelenléte az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
|
A szorongásos tüneteket a 7 elemből álló Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) segítségével vizsgáljuk. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékei. A magasabb pontszám a szorongás súlyosabb fokának felel meg. |
alapvonal
|
|
Depresszió jelenléte a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
|
A depresszió tüneteit a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével vizsgáljuk. Minimális súlyossági pontszám: 0-4 nincs, 20-27 súlyos. Magasabb pontszám, amely a depresszió súlyosabb fokának felel meg |
alapvonal
|
|
Azon személyek aránya, akik szorongás vagy depresszió együttes kimeneteléről számoltak be a kiinduláskor a szűrőkérdőívek alapján.
Időkeret: alapvonal
|
A szorongást 7 tételes generalizált szorongásos zavarral, a depressziót pedig 9 tételes betegegészségügyi kérdőívvel vizsgáljuk. Az egyik vagy mindkettő jelenléte együttes eredménynek minősül. A szorongás esetében a 7 elemből álló Generalizált szorongásos zavar pontszám (GAD-7) Az 5, 10 és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékei. A magasabb pontszám a szorongás súlyosabb fokának felel meg. Depresszió esetén a 9 tételes Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9). Minimális súlyossági pontszám: 0-4 nincs, 20-27 súlyos. Magasabb pontszám, amely a depresszió súlyosabb fokának felel meg A magasabb pontszám a szorongás súlyosabb fokának felel meg. |
alapvonal
|
|
Azok arányának változása, akik szorongás vagy depresszió együttes kimeneteléről számoltak be a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
Időkeret: 4 hónap
|
A szorongást 7 tételes generalizált szorongásos zavarral, a depressziót pedig 9 tételes betegegészségügyi kérdőívvel vizsgáljuk. Az egyik vagy mindkettő jelenléte együttes eredménynek minősül. A szorongás esetében a 7 elemből álló Generalizált szorongásos zavar pontszám (GAD-7) Az 5, 10 és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékei. A magasabb pontszám a szorongás súlyosabb fokának felel meg. Depresszió esetén a 9 tételes Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9). Minimális súlyossági pontszám: 0-4 nincs, 20-27 súlyos. Magasabb pontszám, amely a depresszió súlyosabb fokának felel meg |
4 hónap
|
|
Változás azon személyek arányában, akik a COVID-19 valószínűsíthető diagnózisával összeegyeztethető jelekről és tünetekről vagy bizonyítékokról számolnak be a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
Időkeret: 4 hónap
|
Önbevallás, a tünetek jelenlétére vonatkozó kérdések alapján értékelve, vagy önbeszámolt pozitív teszt jelenléte, vagy 7 vagy több napos önizoláció.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás prevalenciájának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 4 hónap
|
A szorongásos tüneteket a 7 elemből álló Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) segítségével vizsgáljuk. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékei. A magasabb pontszám a szorongás súlyosabb fokának felel meg. |
4 hónap
|
|
A depresszió prevalenciájának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 4 hónapos követés
|
A depresszió tüneteit a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével vizsgáljuk. Minimális súlyossági pontszám: 0-4 nincs, 20-27 súlyos. Magasabb pontszám, amely a depresszió súlyosabb fokának felel meg |
4 hónapos követés
|
|
Az alvással kapcsolatos problémák előfordulása a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapotban
|
Ez az Insomnia Súlyossági Indexből származó kérdéseken alapul Összes pontszám kategóriák: 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14 = küszöbérték alatti álmatlanság 15-21 = Klinikai álmatlanság (közepes súlyosság) 22-28 = Klinikai álmatlanság (súlyos)
|
Alapállapotban
|
|
Az alvással kapcsolatos problémák gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 4 hónapos követés
|
Az álmatlanság súlyossági indexe Összes pontszám kategóriák: 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14 = küszöb alatti álmatlanság 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú) 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos) |
4 hónapos követés
|
|
A szorongás, a depresszió vagy az alvással kapcsolatos problémák együttes jelenléte a kiinduláskor.
Időkeret: alapvonal
|
A depresszió tüneteit a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével vizsgáljuk. Minimális súlyossági pontszám: 0-4 nincs, 20-27 súlyos. Magasabb pontszám, amely a depresszió súlyosabb fokának felel meg A szorongásos tüneteket a 7 elemből álló Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) segítségével vizsgáljuk. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékei. A magasabb pontszám a szorongás súlyosabb fokának felel meg. Összes pontszám kategóriák: 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14 = küszöb alatti álmatlanság 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú) 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos) |
alapvonal
|
|
Az alacsony mentális jóléttel rendelkezők aránya a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
|
Ez a rövid Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála (SWEMWBS) kérdésein alapul.
A 7-17 közötti pontszám valószínűsíthető depressziót vagy szorongást jelent; A 18-20-as pontszámok lehetséges depresszióra vagy szorongásra utalnak.
|
alapvonal
|
|
Az alacsony mentális jóléttel rendelkezők arányának változása a kiindulási állapottól a tanulmány végéig.
Időkeret: 4 hónapos követés
|
Rövid Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála (SWEMWBS).
A 7-17 közötti pontszám valószínűsíthető depressziót vagy szorongást jelent; A 18-20-as pontszámok lehetséges depresszióra vagy szorongásra utalnak
|
4 hónapos követés
|
|
A munkahelyi gyakorlattal kapcsolatos aggodalmukat beszámolók gyakorisága.
Időkeret: Alapállapotban
|
A felmérésben a munkával kapcsolatos gyakorlatokkal kapcsolatos közvetlen kérdésekre adott válaszok révén önbevallott mérések
|
Alapállapotban
|
|
Változás a munkahelyi gyakorlattal kapcsolatos aggodalmukat bejelentők elterjedtségében a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 6 hetes
|
A felmérésben a munkával kapcsolatos gyakorlatokkal kapcsolatos közvetlen kérdésekre adott válaszok révén önbevallott mérések
|
6 hetes
|
|
Változás a munkahelyi gyakorlattal kapcsolatos aggodalmukat bejelentők elterjedtségében a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 4 hónap
|
A felmérésben a munkával kapcsolatos gyakorlatokkal kapcsolatos közvetlen kérdésekre adott válaszok révén önbevallott mérések
|
4 hónap
|
|
A viselkedési szokások, például a dohányzás és az alkoholfogyasztás változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
Időkeret: 4 hónapos követés
|
Saját bevallású intézkedések a felmérés kérdéseire adott válaszokon keresztül
|
4 hónapos követés
|
|
Azon személyek aránya, akik a COVID-19 valószínűsíthető diagnózisának megfelelő jelekről és tünetekről vagy bizonyítékokról számolnak be
Időkeret: Alapvonal
|
Ön jelentette be, a tünetek megléte alapján, vagy önjelentett pozitív teszttel, vagy 7 vagy több napos önizolációval.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ajay Gupta, MD, PhD, Queen Mary University London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 284686
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .