COVID19 e benessere fisico ed emotivo degli operatori sanitari (CoPE-HCP)
Implicazioni immediate e a medio termine della pandemia di Covid-19 sulla salute fisica, comportamentale e mentale degli operatori sanitari: uno studio di coorte su medici, infermieri e altri operatori sanitari
L'attuale pandemia di COVID-19 ha colpito più di 3 milioni di persone in tutto il mondo in più di 200 paesi.
Solo nel Regno Unito, a fine aprile, i casi confermati erano quasi 160.000 con oltre 20.000 decessi. Ciò ha indubbiamente avuto un notevole impatto fisico ed economico sul pubblico.
Gli operatori sanitari sono ad alto rischio di sviluppare malattie infettive potenzialmente letali con una maggiore esposizione al sangue e ai fluidi corporei dei pazienti. Pertanto, gli operatori sanitari probabilmente sperimentano un'ansia accresciuta e sono predisposti a un maggiore impatto psicosociale negativo dall'attuale pandemia di COVID-19.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto fisico e psicologico di COVID-19 sugli operatori sanitari. Questo sarà eseguito in due fasi.
Nella fase 1, i ricercatori raccoglieranno informazioni per valutare l'attuale profilo dei sintomi psichiatrici (in particolare, lo screening per i sintomi correlati all'ansia o alla depressione), l'uso di alcol, i disturbi legati al sonno e il benessere generale tra gli operatori sanitari che partecipano a questo sondaggio (con un focus sui giovani medici). Verrà inoltre valutata l'associazione di questi parametri di salute mentale e comportamentale con la prevalenza di occasioni stressanti, come orari prolungati, imprevedibilità del lavoro/ricollocamento, disponibilità di dispositivi di protezione individuale e preoccupazioni relative alla famiglia/relazione e al sé.
Nella fase 2, gli investigatori rivaluteranno quindi lo sviluppo o la progressione dei sintomi psichiatrici, l'uso di alcol e altre sostanze, i cambiamenti comportamentali o delle relazioni interpersonali, nonché il benessere fisico a 6 settimane e 4 mesi. Il benessere fisico viene valutato attraverso la presenza di sospetta o confermata infezione da COVID-19 e l'assenza dal lavoro. In particolare, gli investigatori studieranno l'impatto della fornitura variabile di dispositivi di protezione individuale (fornitura e formazione), orari di lavoro prolungati e preoccupazione per il benessere dei membri della famiglia, sul morale del lavoro e sui livelli di ansia.
Un altro obiettivo è anche studiare le conseguenze a lungo termine sulla salute mentale dell'attuale pandemia sugli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Questionario che include strumenti convalidati come il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), il disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7), l'indice di gravità dell'insonnia a 7 voci
- Altro: Questionario, stessi strumenti di prima, con inserimento anche del questionario PCL5.
- Altro: Consenso informato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Medici, infermieri e altri operatori sanitari di età ≥ 18 anni a diretto contatto con pazienti potenzialmente infetti da COVID-19 (n = minimo 800)
Sanità / Personale amministrativo del SSN che lavora in ospedale, ma non direttamente a contatto con pazienti potenzialmente infetti da COVID-19 (minimo n= 125) (controllo interno)
Personale accademico non sanitario/non NHS che non lavora nell'ambiente in cui è prevista l'esposizione del paziente (minimo n=125) (controllo della popolazione)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18
- Consenso elettronico
- O:
a - operatori sanitari a contatto con pazienti con COVID-19 confermato o sospetto b - personale sanitario che non ha contatto diretto con il paziente c - personale accademico non sanitario senza contatto diretto con il paziente
Criteri di esclusione:
- Età<18
- Individui non appartenenti alle 3 coorti di interesse elencate nei criteri di inclusione.
- Coloro che non sono in grado di comprendere l'inglese scritto saranno esclusi, proprio dal disegno e dalla metodologia dello studio, poiché l'invito allo studio e tutte le altre informazioni fornite sono in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi
Medici, infermieri e altri operatori sanitari di età ≥ 18 anni a diretto contatto con pazienti potenzialmente infetti da COVID-19
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Il sondaggio elettronico per la fase 1 che dettaglia le domande riguardanti i sintomi affettivi, il comportamento e le preoccupazioni in corso verrà inviato e il consenso implicito assunto dai rispondenti.
Una parte di questi pazienti che danno il consenso a essere contattati ripetutamente durante il periodo di studio sarà reclutata nella fase 2 dello studio a 6 settimane e 4 mesi
Altri nomi:
I sondaggi elettronici di follow-up comprendenti domande riguardanti i sintomi affettivi, i cambiamenti comportamentali e il benessere mentale verranno inviati a 6 settimane e 4 mesi dopo il sondaggio iniziale.
Questo verrà inviato ai partecipanti dei gruppi 1-3 che hanno fornito il consenso a ricevere questi questionari di follow-up.
I partecipanti dovranno dare il loro consenso a partecipare al sondaggio dopo aver letto il PIS
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Controllo interno
Sanità / Personale amministrativo del SSN che lavora in ospedale, ma non direttamente a contatto con pazienti potenzialmente infetti da COVID-19.
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Il sondaggio elettronico per la fase 1 che dettaglia le domande riguardanti i sintomi affettivi, il comportamento e le preoccupazioni in corso verrà inviato e il consenso implicito assunto dai rispondenti.
Una parte di questi pazienti che danno il consenso a essere contattati ripetutamente durante il periodo di studio sarà reclutata nella fase 2 dello studio a 6 settimane e 4 mesi
Altri nomi:
I sondaggi elettronici di follow-up comprendenti domande riguardanti i sintomi affettivi, i cambiamenti comportamentali e il benessere mentale verranno inviati a 6 settimane e 4 mesi dopo il sondaggio iniziale.
Questo verrà inviato ai partecipanti dei gruppi 1-3 che hanno fornito il consenso a ricevere questi questionari di follow-up.
I partecipanti dovranno dare il loro consenso a partecipare al sondaggio dopo aver letto il PIS
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Controllo della popolazione
Personale accademico non sanitario/non NHS che non lavora nell'ambiente in cui è prevista l'esposizione del paziente.
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Il sondaggio elettronico per la fase 1 che dettaglia le domande riguardanti i sintomi affettivi, il comportamento e le preoccupazioni in corso verrà inviato e il consenso implicito assunto dai rispondenti.
Una parte di questi pazienti che danno il consenso a essere contattati ripetutamente durante il periodo di studio sarà reclutata nella fase 2 dello studio a 6 settimane e 4 mesi
Altri nomi:
I sondaggi elettronici di follow-up comprendenti domande riguardanti i sintomi affettivi, i cambiamenti comportamentali e il benessere mentale verranno inviati a 6 settimane e 4 mesi dopo il sondaggio iniziale.
Questo verrà inviato ai partecipanti dei gruppi 1-3 che hanno fornito il consenso a ricevere questi questionari di follow-up.
I partecipanti dovranno dare il loro consenso a partecipare al sondaggio dopo aver letto il PIS
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Casi successivi
Medici, infermieri e altri operatori sanitari di età ≥ 18 anni a diretto contatto con pazienti potenzialmente infetti da COVID-19 che acconsentono a ricevere sondaggi di follow-up (n ~ 400)
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Il sondaggio elettronico per la fase 1 che dettaglia le domande riguardanti i sintomi affettivi, il comportamento e le preoccupazioni in corso verrà inviato e il consenso implicito assunto dai rispondenti.
Una parte di questi pazienti che danno il consenso a essere contattati ripetutamente durante il periodo di studio sarà reclutata nella fase 2 dello studio a 6 settimane e 4 mesi
Altri nomi:
I sondaggi elettronici di follow-up comprendenti domande riguardanti i sintomi affettivi, i cambiamenti comportamentali e il benessere mentale verranno inviati a 6 settimane e 4 mesi dopo il sondaggio iniziale.
Questo verrà inviato ai partecipanti dei gruppi 1-3 che hanno fornito il consenso a ricevere questi questionari di follow-up.
I partecipanti dovranno dare il loro consenso a partecipare al sondaggio dopo aver letto il PIS
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Controlli successivi
Personale amministrativo sanitario che lavora in ospedale, non a rischio di esposizione correlata al lavoro a pazienti potenzialmente infetti da COVID-19 (n~80)
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Il sondaggio elettronico per la fase 1 che dettaglia le domande riguardanti i sintomi affettivi, il comportamento e le preoccupazioni in corso verrà inviato e il consenso implicito assunto dai rispondenti.
Una parte di questi pazienti che danno il consenso a essere contattati ripetutamente durante il periodo di studio sarà reclutata nella fase 2 dello studio a 6 settimane e 4 mesi
Altri nomi:
I sondaggi elettronici di follow-up comprendenti domande riguardanti i sintomi affettivi, i cambiamenti comportamentali e il benessere mentale verranno inviati a 6 settimane e 4 mesi dopo il sondaggio iniziale.
Questo verrà inviato ai partecipanti dei gruppi 1-3 che hanno fornito il consenso a ricevere questi questionari di follow-up.
I partecipanti dovranno dare il loro consenso a partecipare al sondaggio dopo aver letto il PIS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di ansia al basale
Lasso di tempo: linea di base
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I sintomi dell'ansia saranno studiati utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 7 voci I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente. Punteggio più alto corrispondente a un grado di ansia più grave. |
linea di base
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Presenza di depressione al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
I sintomi della depressione saranno studiati utilizzando il Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Punteggio minimo di gravità: 0-4 nessuno, 20-27 grave. Punteggio più alto corrispondente a un grado di depressione più grave |
linea di base
|
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Proporzione di coloro che riportano un risultato combinato di presenza di ansia o depressione al basale come determinato dai questionari di screening utilizzati.
Lasso di tempo: linea di base
|
L'ansia sarà indagata dal disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci e la depressione sarà indagata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci. La presenza di uno di questi o di entrambi sarà presa come risultato combinato. Per l'ansia, i punteggi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 7 voci di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente. Punteggio più alto corrispondente a un grado di ansia più grave. Per la depressione, il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Punteggio minimo di gravità: 0-4 nessuno, 20-27 grave. Punteggio più alto corrispondente a un grado di depressione più grave Punteggio più alto corrispondente a un grado di ansia più grave. |
linea di base
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Variazione della proporzione di coloro che riportano un risultato combinato di presenza di ansia o depressione dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'ansia sarà indagata dal disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci e la depressione sarà indagata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci. La presenza di uno di questi o di entrambi sarà presa come risultato combinato. Per l'ansia, i punteggi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 7 voci di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente. Punteggio più alto corrispondente a un grado di ansia più grave. Per la depressione, il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Punteggio minimo di gravità: 0-4 nessuno, 20-27 grave. Punteggio più alto corrispondente a un grado di depressione più grave |
4 mesi
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Variazione della percentuale di coloro che riportano segni e sintomi o evidenze coerenti con la probabile diagnosi di COVID-19 dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Autosegnalato, valutato sulla base delle domande relative alla presenza di sintomi con presenza di test positivo autosegnalato o autoisolamento di 7 o più giorni.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della prevalenza dell'ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I sintomi dell'ansia saranno studiati utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 7 voci I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente. Punteggio più alto corrispondente a un grado di ansia più grave. |
4 mesi
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Variazione della prevalenza della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
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I sintomi della depressione saranno studiati utilizzando il Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Punteggio minimo di gravità: 0-4 nessuno, 20-27 grave. Punteggio più alto corrispondente a un grado di depressione più grave |
Follow-up a 4 mesi
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Prevalenza di problemi legati al sonno al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Questo si basa su domande derivate dall'Insomnia Severity Index Categorie di punteggio totale: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave)
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Alla base
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Variazione della prevalenza dei problemi legati al sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia Categorie di punteggio totale: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave) |
Controllo a 4 mesi
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Prevalenza di un esito combinato della presenza di chiunque soffrisse di ansia, depressione o problemi legati al sonno al basale.
Lasso di tempo: linea di base
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I sintomi della depressione saranno studiati utilizzando il Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Punteggio minimo di gravità: 0-4 nessuno, 20-27 grave. Punteggio più alto corrispondente a un grado di depressione più grave I sintomi dell'ansia saranno studiati utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 7 voci I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente. Punteggio più alto corrispondente a un grado di ansia più grave. Categorie di punteggio totale: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave) |
linea di base
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Proporzione di quelli con basso benessere mentale al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Questo si basa su domande derivate dalla Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS).
Punteggi da 7 a 17 rappresentano probabile depressione o ansia; Punteggi di 18-20 suggeriscono possibile depressione o ansia.
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linea di base
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Variazione della proporzione di coloro con un basso benessere mentale dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Scala breve del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (SWEMWBS).
Punteggi da 7 a 17 rappresentano probabile depressione o ansia; Punteggi di 18-20 suggeriscono possibile depressione o ansia
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Controllo a 4 mesi
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Prevalenza di coloro che segnalano preoccupazioni relative alle pratiche sul posto di lavoro.
Lasso di tempo: Alla base
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Misure auto-segnalate attraverso risposte a domande dirette relative alle pratiche lavorative nel sondaggio
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Alla base
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Variazione della prevalenza rispetto al basale di coloro che segnalano preoccupazioni relative alle pratiche sul posto di lavoro.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misure auto-segnalate attraverso risposte a domande dirette relative alle pratiche lavorative nel sondaggio
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6 settimane
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Variazione della prevalenza rispetto al basale di coloro che segnalano preoccupazioni relative alle pratiche sul posto di lavoro.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misure auto-segnalate attraverso risposte a domande dirette relative alle pratiche lavorative nel sondaggio
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4 mesi
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Cambiamento delle abitudini comportamentali, come il fumo e l'assunzione di alcol dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Misure auto-riportate attraverso le risposte alle domande del sondaggio
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Controllo a 4 mesi
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Percentuale di coloro che riportano segni e sintomi o evidenze coerenti con la probabile diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
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Autodichiarato, in base alla presenza di sintomi con test positivo autodichiarato o autoisolamento di 7 o più giorni.
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Gupta, MD, PhD, Queen Mary University London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 284686
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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