Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID19 a fyzická a emocionální pohoda HCP (CoPE-HCP)

11. února 2025 aktualizováno: Queen Mary University of London

Okamžité a střednědobé důsledky pandemie Covid-19 na fyzické, behaviorální a duševní zdraví zdravotnických pracovníků: kohortová studie lékařů, sester a dalších pracovníků ve zdravotnictví

Současná pandemie COVID-19 zasáhla více než 3 miliony lidí po celém světě ve více než 200 zemích.

Jen ve Spojeném království bylo na konci dubna téměř 160 000 potvrzených případů s více než 20 000 úmrtími. To mělo nepochybně významný fyzický a ekonomický dopad na veřejnost.

Zdravotníci jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje život ohrožujících infekčních onemocnění při zvýšené expozici krvi a tělním tekutinám pacientů. Zdravotníci jako takoví pravděpodobně zažívají zvýšenou úzkost a jsou náchylní k větším negativním psycho-sociálním dopadům současné pandemie COVID-19.

Cílem této studie je zhodnotit fyzický a psychický dopad COVID-19 na zdravotnické pracovníky. To bude provedeno ve dvou fázích.

Ve fázi 1 budou vyšetřovatelé shromažďovat informace k vyhodnocení aktuálního profilu psychiatrických příznaků (zejména screening na symptomy související s úzkostí nebo depresí), užívání alkoholu, stížnosti související se spánkem a celkovou pohodu mezi zdravotnickými pracovníky, kteří se účastní tohoto průzkumu (s zaměření na mladší lékaře). Kromě toho bude posouzena souvislost těchto parametrů duševního zdraví a chování s prevalencí stresových příležitostí, jako je dlouhá pracovní doba, nepředvídatelnost práce / přemístění, dostupnost osobních ochranných prostředků a obavy týkající se rodiny/vztahů a sebe sama.

Ve fázi 2 pak vyšetřovatelé po 6 týdnech a 4 měsících přehodnotí vývoj nebo progresi psychiatrických symptomů, užívání alkoholu a jiných látek, změny chování nebo mezilidských vztahů a také fyzickou pohodu. Fyzická pohoda se posuzuje podle přítomnosti podezření nebo potvrzené infekce COVID-19 a nepřítomnosti v práci. Konkrétně budou vyšetřovatelé studovat dopad různého poskytování osobních ochranných prostředků (zásobování a školení), prodloužené pracovní doby a zájmu o blaho rodinných příslušníků na pracovní morálku a úroveň úzkosti.

Dalším cílem je také studium dlouhodobých důsledků současné pandemie na duševní zdraví na zdravotníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1721

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékaři, zdravotní sestry a další zdravotníci starší 18 let v přímém kontaktu s pacienty potenciálně infikovanými COVID-19 (n = minimálně 800)

Zdravotní péče/NHS Administrativní pracovníci, kteří pracují v nemocnici, ale nejsou v přímém kontaktu s pacienty potenciálně infikovanými COVID-19 (minimum n= 125) (interní kontrola)

Akademičtí pracovníci mimo zdravotní péči/non-NHS, kteří nepracují v prostředí, kde se očekává expozice pacienta (minimum n=125) (kontrola populace)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18
  2. Elektronický souhlas
  3. Buď:

a - zdravotničtí pracovníci, kteří jsou v kontaktu s pacienty s potvrzeným nebo suspektním COVID-19 b - Zdravotničtí pracovníci, kteří nemají přímý kontakt s pacientem c - Nezdravotničtí akademičtí pracovníci bez přímého kontaktu s pacientem

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18
  2. Jednotlivci, kteří nepatří do 3 zájmových kohort uvedených v kritériích pro zařazení.
  3. Ti, kteří nejsou schopni porozumět psané angličtině, budou vyloučeni, a to vzhledem k designu a metodologii studie, protože pozvánka ke studii a všechny další poskytnuté informace jsou v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Lékaři, zdravotní sestry a další zdravotníci starší 18 let v přímém kontaktu s pacienty potenciálně nakaženými COVID-19
Jiný: Dotazník obsahující ověřené nástroje, jako je Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 7položková generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), 7položkový index závažnosti insomnie
Elektronický průzkum pro fázi 1 s podrobnými otázkami týkajícími se afektivních symptomů, chování a přetrvávajících obav bude odeslán a od respondentů se předpokládá předpokládaný souhlas. Část těchto pacientů, kteří dají souhlas s tím, aby byli opakovaně kontaktováni během období studie, bude zařazena do fáze 2 studie po 6 týdnech a 4 měsících
Ostatní jména:
  • Dotazník
  • Dotazník k vyhodnocení jejich současného množství a frekvence užívání alkoholu, kouření a skóre duševní pohody (zkráceně Warwick-Edinburgh).
Jiný: Dotazník, stejné nástroje jako dříve, včetně dotazníku PCL5.
Následné elektronické průzkumy včetně otázek týkajících se afektivních symptomů, změn chování a duševní pohody budou zaslány 6 týdnů a 4 měsíce po úvodním průzkumu. Toto bude zasláno účastníkům ze skupin 1-3, kteří souhlasili se zasíláním těchto následných dotazníků.
Jiný: Informovaný souhlas
Účastníci budou muset po přečtení PIS vyjádřit souhlas s účastí v průzkumu
Interní kontrola
Zdravotní péče/NHS Administrativní pracovníci, kteří pracují v nemocnici, ale nejsou v přímém kontaktu s pacienty potenciálně nakaženými COVID-19.
Jiný: Dotazník obsahující ověřené nástroje, jako je Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 7položková generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), 7položkový index závažnosti insomnie
Elektronický průzkum pro fázi 1 s podrobnými otázkami týkajícími se afektivních symptomů, chování a přetrvávajících obav bude odeslán a od respondentů se předpokládá předpokládaný souhlas. Část těchto pacientů, kteří dají souhlas s tím, aby byli opakovaně kontaktováni během období studie, bude zařazena do fáze 2 studie po 6 týdnech a 4 měsících
Ostatní jména:
  • Dotazník
  • Dotazník k vyhodnocení jejich současného množství a frekvence užívání alkoholu, kouření a skóre duševní pohody (zkráceně Warwick-Edinburgh).
Jiný: Dotazník, stejné nástroje jako dříve, včetně dotazníku PCL5.
Následné elektronické průzkumy včetně otázek týkajících se afektivních symptomů, změn chování a duševní pohody budou zaslány 6 týdnů a 4 měsíce po úvodním průzkumu. Toto bude zasláno účastníkům ze skupin 1-3, kteří souhlasili se zasíláním těchto následných dotazníků.
Jiný: Informovaný souhlas
Účastníci budou muset po přečtení PIS vyjádřit souhlas s účastí v průzkumu
Kontrola populace
Akademičtí pracovníci mimo zdravotní péči/non-NHS, kteří nepracují v prostředí, kde se očekává expozice pacientů.
Jiný: Dotazník obsahující ověřené nástroje, jako je Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 7položková generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), 7položkový index závažnosti insomnie
Elektronický průzkum pro fázi 1 s podrobnými otázkami týkajícími se afektivních symptomů, chování a přetrvávajících obav bude odeslán a od respondentů se předpokládá předpokládaný souhlas. Část těchto pacientů, kteří dají souhlas s tím, aby byli opakovaně kontaktováni během období studie, bude zařazena do fáze 2 studie po 6 týdnech a 4 měsících
Ostatní jména:
  • Dotazník
  • Dotazník k vyhodnocení jejich současného množství a frekvence užívání alkoholu, kouření a skóre duševní pohody (zkráceně Warwick-Edinburgh).
Jiný: Dotazník, stejné nástroje jako dříve, včetně dotazníku PCL5.
Následné elektronické průzkumy včetně otázek týkajících se afektivních symptomů, změn chování a duševní pohody budou zaslány 6 týdnů a 4 měsíce po úvodním průzkumu. Toto bude zasláno účastníkům ze skupin 1-3, kteří souhlasili se zasíláním těchto následných dotazníků.
Jiný: Informovaný souhlas
Účastníci budou muset po přečtení PIS vyjádřit souhlas s účastí v průzkumu
Následné případy
Lékaři, zdravotní sestry a další zdravotničtí pracovníci ve věku ≥ 18 let v přímém kontaktu s pacienty potenciálně infikovanými COVID-19, kteří souhlasí s následnými průzkumy (n ~ 400)
Jiný: Dotazník obsahující ověřené nástroje, jako je Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 7položková generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), 7položkový index závažnosti insomnie
Elektronický průzkum pro fázi 1 s podrobnými otázkami týkajícími se afektivních symptomů, chování a přetrvávajících obav bude odeslán a od respondentů se předpokládá předpokládaný souhlas. Část těchto pacientů, kteří dají souhlas s tím, aby byli opakovaně kontaktováni během období studie, bude zařazena do fáze 2 studie po 6 týdnech a 4 měsících
Ostatní jména:
  • Dotazník
  • Dotazník k vyhodnocení jejich současného množství a frekvence užívání alkoholu, kouření a skóre duševní pohody (zkráceně Warwick-Edinburgh).
Jiný: Dotazník, stejné nástroje jako dříve, včetně dotazníku PCL5.
Následné elektronické průzkumy včetně otázek týkajících se afektivních symptomů, změn chování a duševní pohody budou zaslány 6 týdnů a 4 měsíce po úvodním průzkumu. Toto bude zasláno účastníkům ze skupin 1-3, kteří souhlasili se zasíláním těchto následných dotazníků.
Jiný: Informovaný souhlas
Účastníci budou muset po přečtení PIS vyjádřit souhlas s účastí v průzkumu
Následné kontroly
Zdravotní péče Administrativní pracovníci, kteří pracují v nemocnici a nejsou vystaveni riziku expozice pacientům potenciálně infikovaným COVID-19 (n~80)
Jiný: Dotazník obsahující ověřené nástroje, jako je Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 7položková generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), 7položkový index závažnosti insomnie
Elektronický průzkum pro fázi 1 s podrobnými otázkami týkajícími se afektivních symptomů, chování a přetrvávajících obav bude odeslán a od respondentů se předpokládá předpokládaný souhlas. Část těchto pacientů, kteří dají souhlas s tím, aby byli opakovaně kontaktováni během období studie, bude zařazena do fáze 2 studie po 6 týdnech a 4 měsících
Ostatní jména:
  • Dotazník
  • Dotazník k vyhodnocení jejich současného množství a frekvence užívání alkoholu, kouření a skóre duševní pohody (zkráceně Warwick-Edinburgh).
Jiný: Dotazník, stejné nástroje jako dříve, včetně dotazníku PCL5.
Následné elektronické průzkumy včetně otázek týkajících se afektivních symptomů, změn chování a duševní pohody budou zaslány 6 týdnů a 4 měsíce po úvodním průzkumu. Toto bude zasláno účastníkům ze skupin 1-3, kteří souhlasili se zasíláním těchto následných dotazníků.
Jiný: Informovaný souhlas
Účastníci budou muset po přečtení PIS vyjádřit souhlas s účastí v průzkumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost úzkosti na začátku
Časové okno: základní linie

Symptomy úzkosti budou zkoumány pomocí 7-položkové generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.

Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu stupni úzkosti.
základní linie
Přítomnost deprese na začátku
Časové okno: základní linie

Příznaky deprese budou zkoumány pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9).

Minimální skóre závažnosti: 0-4 žádné, 20-27 závažné. Vyšší skóre odpovídá těžšímu stupni deprese
základní linie
Podíl těch, kteří uvádějí kombinovaný výsledek přítomnosti úzkosti nebo deprese na počátku, jak bylo stanoveno použitými screeningovými dotazníky.
Časové okno: základní linie

Úzkost bude vyšetřována 7položkovou generalizovanou úzkostnou poruchou a deprese 9položkovým zdravotním dotazníkem pacienta. Přítomnost jednoho z nich nebo obou bude považována za kombinovaný výsledek.

Pro úzkost, 7-položkové skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) Skóre 5, 10 a 15 jsou brány jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.

Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu stupni úzkosti. Pro depresi, 9bodový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9). Minimální skóre závažnosti: 0-4 žádné, 20-27 závažné. Vyšší skóre odpovídá těžšímu stupni deprese

Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu stupni úzkosti.
základní linie
Změna podílu těch, kteří uvádějí kombinovaný výsledek přítomnosti úzkosti nebo deprese od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 4 měsíce

Úzkost bude vyšetřována 7položkovou generalizovanou úzkostnou poruchou a deprese 9položkovým zdravotním dotazníkem pacienta. Přítomnost jednoho z nich nebo obou bude považována za kombinovaný výsledek.

Pro úzkost, 7-položkové skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) Skóre 5, 10 a 15 jsou brány jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.

Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu stupni úzkosti. Pro depresi, 9bodový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9). Minimální skóre závažnosti: 0-4 žádné, 20-27 závažné. Vyšší skóre odpovídá těžšímu stupni deprese
4 měsíce
Změna v podílu těch, kteří hlásí známky a příznaky nebo důkazy odpovídající pravděpodobné diagnóze COVID-19, od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 4 měsíce
Samostatně hlášené, hodnocené na základě otázek týkajících se přítomnosti příznaků s přítomností buď samostatně hlášeného pozitivního testu, nebo sebeizolace po dobu 7 nebo více dnů.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci úzkosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4 měsíce

Symptomy úzkosti budou zkoumány pomocí 7-položkové generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.

Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu stupni úzkosti.
4 měsíce
Změna v prevalenci deprese od výchozího stavu
Časové okno: 4 měsíce sledování

Příznaky deprese budou zkoumány pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9).

Minimální skóre závažnosti: 0-4 žádné, 20-27 závažné. Vyšší skóre odpovídá těžšímu stupni deprese
4 měsíce sledování
Prevalence problémů souvisejících se spánkem na počátku
Časové okno: Na základní linii
To je založeno na otázkách odvozených z kategorií celkového skóre Insomnia Severity Index: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (střední závažnost) 22-28 = Klinická nespavost (těžká)
Na základní linii
Změna v prevalenci problémů souvisejících se spánkem oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4měsíční sledování

Index závažnosti nespavosti

Kategorie celkového skóre: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22-28 = Klinická nespavost (těžká)
4měsíční sledování
Prevalence kombinovaného výsledku přítomnosti kohokoli s úzkostí, depresí nebo problémy souvisejícími se spánkem na počátku.
Časové okno: základní linie

Příznaky deprese budou zkoumány pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9).

Minimální skóre závažnosti: 0-4 žádné, 20-27 závažné. Vyšší skóre odpovídá těžšímu stupni deprese

Symptomy úzkosti budou zkoumány pomocí 7-položkové generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.

Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu stupni úzkosti.

Kategorie celkového skóre: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22-28 = Klinická nespavost (těžká)
základní linie
Podíl osob s nízkou duševní pohodou na začátku
Časové okno: základní linie
To je založeno na otázkách odvozených z Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS). Skóre 7-17 představuje pravděpodobnou depresi nebo úzkost; Skóre 18-20 naznačuje možnou depresi nebo úzkost.
základní linie
Změna podílu osob s nízkou duševní pohodou od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: 4měsíční sledování
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS). Skóre 7-17 představuje pravděpodobnou depresi nebo úzkost; Skóre 18-20 naznačuje možnou depresi nebo úzkost
4měsíční sledování
Převaha těch, kteří hlásí obavy související s praxí na pracovišti.
Časové okno: Na základní linii
Vlastní měření prostřednictvím odpovědí na přímé otázky týkající se pracovních postupů v průzkumu
Na základní linii
Změna v prevalenci oproti výchozímu stavu u těch, kteří uvádějí obavy související s praxí na pracovišti.
Časové okno: 6-týdenní
Vlastní měření prostřednictvím odpovědí na přímé otázky týkající se pracovních postupů v průzkumu
6-týdenní
Změna v prevalenci oproti výchozímu stavu u těch, kteří uvádějí obavy související s praxí na pracovišti.
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní měření prostřednictvím odpovědí na přímé otázky týkající se pracovních postupů v průzkumu
4 měsíce
Změna v behaviorálních návycích, jako je kouření a příjem alkoholu, od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 4měsíční sledování
Vlastní měření prostřednictvím odpovědí na otázky průzkumu
4měsíční sledování
Podíl těch, kteří hlásí známky a příznaky nebo důkazy v souladu s pravděpodobnou diagnózou COVID-19
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášené na základě přítomnosti příznaků buď s pozitivním testem, nebo samoizolací po dobu 7 nebo více dnů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Gupta, MD, PhD, Queen Mary University London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 284686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit