- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04433260
COVID19 a dobrostan fizyczny i emocjonalny pracowników służby zdrowia (CoPE-HCP)
Bezpośrednie i średnioterminowe implikacje pandemii Covid-19 na zdrowie fizyczne, behawioralne i psychiczne pracowników służby zdrowia: badanie kohortowe lekarzy, pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia
Obecna pandemia COVID-19 dotknęła ponad 3 miliony ludzi na całym świecie w ponad 200 krajach.
W samej Wielkiej Brytanii pod koniec kwietnia było prawie 160 000 potwierdzonych przypadków z ponad 20 000 zgonów. Miało to niewątpliwie znaczący fizyczny i ekonomiczny wpływ na społeczeństwo.
Pracownicy służby zdrowia są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju zagrażających życiu chorób zakaźnych związanych ze zwiększoną ekspozycją na krew i płyny ustrojowe pacjentów. W związku z tym pracownicy służby zdrowia prawdopodobnie odczuwają zwiększony niepokój i są predysponowani do większego negatywnego wpływu psychospołecznego obecnej pandemii COVID-19.
Celem tego badania jest ocena fizycznego i psychicznego wpływu COVID-19 na pracowników służby zdrowia. Odbędzie się to w dwóch etapach.
W fazie 1 badacze zbiorą informacje w celu oceny aktualnego profilu objawów psychiatrycznych (w szczególności badania przesiewowe pod kątem objawów związanych z lękiem lub depresją), używania alkoholu, skarg związanych ze snem i ogólnego samopoczucia wśród pracowników służby zdrowia, którzy biorą udział w tym badaniu (z skupienie się na młodszych lekarzach). Ponadto oceniony zostanie związek tych parametrów dotyczących zdrowia psychicznego i zachowania z występowaniem stresujących sytuacji, takich jak długie godziny pracy, nieprzewidywalność pracy / przeniesienia, dostępność środków ochrony indywidualnej oraz obawy dotyczące rodziny/związków i samego siebie.
W fazie 2 badacze dokonają ponownej oceny rozwoju lub progresji objawów psychiatrycznych, używania alkoholu i innych substancji, zmian w zachowaniu lub relacjach międzyludzkich, a także samopoczucia fizycznego po 6 tygodniach i 4 miesiącach. Samopoczucie fizyczne oceniane jest na podstawie obecności podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia COVID-19 oraz nieobecności w pracy. W szczególności badacze zbadają wpływ zmiennego zapewniania środków ochrony osobistej (zaopatrzenie i szkolenia), wydłużonych godzin pracy i troski o dobre samopoczucie członków rodziny na morale w pracy i poziom lęku.
Kolejnym celem jest również zbadanie długoterminowych konsekwencji obecnej pandemii dla zdrowia psychicznego pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Kwestionariusz zawierający zatwierdzone narzędzia, takie jak Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), 7-itemowy kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7), 7-itemowy wskaźnik nasilenia bezsenności
- Inny: Kwestionariusz, te same narzędzia co poprzednio, z włączeniem również kwestionariusza PCL5.
- Inny: Świadoma zgoda
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Lekarze, pielęgniarki i inni pracownicy służby zdrowia w wieku ≥ 18 lat mający bezpośredni kontakt z pacjentami potencjalnie zakażonymi COVID-19 (n = minimum 800)
Opieka zdrowotna/NHS Personel administracyjny, który pracuje w szpitalu, ale nie ma bezpośredniego kontaktu z pacjentami potencjalnie zakażonymi COVID-19 (minimum n= 125) (kontrola wewnętrzna)
Personel akademicki niezwiązany z opieką zdrowotną / spoza NHS, który nie pracuje w środowisku, w którym spodziewane jest narażenie pacjenta (minimum n=125) (kontrola populacji)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- Zgoda elektroniczna
- Albo:
a - pracownicy służby zdrowia mający kontakt z pacjentami z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19 b - pracownicy służby zdrowia niemający bezpośredniego kontaktu z pacjentem c - pracownicy akademiccy niezwiązani z opieką zdrowotną nie mający bezpośredniego kontaktu z pacjentem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Osoby nienależące do 3 kohort zainteresowań wymienionych w kryteriach włączenia.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisanego języka angielskiego, zostaną wykluczone, w rzeczywistości ze względu na projekt i metodologię badania, ponieważ zaproszenie do udziału w badaniu i wszystkie inne informacje są w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Lekarze, pielęgniarki i inni pracownicy służby zdrowia w wieku ≥ 18 lat mający bezpośredni kontakt z pacjentami potencjalnie zakażonymi COVID-19
|
Zostanie wysłana elektroniczna ankieta dla fazy 1, zawierająca szczegółowe pytania dotyczące objawów afektywnych, zachowania i bieżących obaw, a od respondentów wymagana będzie dorozumiana zgoda.
Część tych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wielokrotny kontakt w całym okresie badania, zostanie zwerbowana do fazy 2 badania po 6 tygodniach i 4 miesiącach
Inne nazwy:
Uzupełniające ankiety elektroniczne, w tym pytania dotyczące objawów afektywnych, zmian w zachowaniu i samopoczucia psychicznego, zostaną wysłane po 6 tygodniach i 4 miesiącach od pierwszej ankiety.
Zostanie on wysłany do uczestników z grup 1-3, którzy wyrazili zgodę na otrzymywanie tych kwestionariuszy uzupełniających.
Uczestnicy będą musieli wyrazić zgodę na udział w ankiecie po zapoznaniu się z PIS
|
|
Kontrola wewnętrzna
Opieka zdrowotna/NHS Pracownicy administracyjni, którzy pracują w szpitalu, ale nie mają bezpośredniego kontaktu z pacjentami potencjalnie zakażonymi COVID-19.
|
Zostanie wysłana elektroniczna ankieta dla fazy 1, zawierająca szczegółowe pytania dotyczące objawów afektywnych, zachowania i bieżących obaw, a od respondentów wymagana będzie dorozumiana zgoda.
Część tych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wielokrotny kontakt w całym okresie badania, zostanie zwerbowana do fazy 2 badania po 6 tygodniach i 4 miesiącach
Inne nazwy:
Uzupełniające ankiety elektroniczne, w tym pytania dotyczące objawów afektywnych, zmian w zachowaniu i samopoczucia psychicznego, zostaną wysłane po 6 tygodniach i 4 miesiącach od pierwszej ankiety.
Zostanie on wysłany do uczestników z grup 1-3, którzy wyrazili zgodę na otrzymywanie tych kwestionariuszy uzupełniających.
Uczestnicy będą musieli wyrazić zgodę na udział w ankiecie po zapoznaniu się z PIS
|
|
Kontrola populacji
Pracownicy akademiccy spoza służby zdrowia/NHS, którzy nie pracują w środowisku, w którym spodziewane jest narażenie pacjenta.
|
Zostanie wysłana elektroniczna ankieta dla fazy 1, zawierająca szczegółowe pytania dotyczące objawów afektywnych, zachowania i bieżących obaw, a od respondentów wymagana będzie dorozumiana zgoda.
Część tych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wielokrotny kontakt w całym okresie badania, zostanie zwerbowana do fazy 2 badania po 6 tygodniach i 4 miesiącach
Inne nazwy:
Uzupełniające ankiety elektroniczne, w tym pytania dotyczące objawów afektywnych, zmian w zachowaniu i samopoczucia psychicznego, zostaną wysłane po 6 tygodniach i 4 miesiącach od pierwszej ankiety.
Zostanie on wysłany do uczestników z grup 1-3, którzy wyrazili zgodę na otrzymywanie tych kwestionariuszy uzupełniających.
Uczestnicy będą musieli wyrazić zgodę na udział w ankiecie po zapoznaniu się z PIS
|
|
Dalsze przypadki
Lekarze, pielęgniarki i inni pracownicy służby zdrowia w wieku ≥ 18 lat mający bezpośredni kontakt z pacjentami potencjalnie zakażonymi COVID-19 wyrażający zgodę na otrzymanie ankiet kontrolnych (n ~ 400)
|
Zostanie wysłana elektroniczna ankieta dla fazy 1, zawierająca szczegółowe pytania dotyczące objawów afektywnych, zachowania i bieżących obaw, a od respondentów wymagana będzie dorozumiana zgoda.
Część tych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wielokrotny kontakt w całym okresie badania, zostanie zwerbowana do fazy 2 badania po 6 tygodniach i 4 miesiącach
Inne nazwy:
Uzupełniające ankiety elektroniczne, w tym pytania dotyczące objawów afektywnych, zmian w zachowaniu i samopoczucia psychicznego, zostaną wysłane po 6 tygodniach i 4 miesiącach od pierwszej ankiety.
Zostanie on wysłany do uczestników z grup 1-3, którzy wyrazili zgodę na otrzymywanie tych kwestionariuszy uzupełniających.
Uczestnicy będą musieli wyrazić zgodę na udział w ankiecie po zapoznaniu się z PIS
|
|
Dalsze kontrole
Opieka zdrowotna Pracownicy administracyjni pracujący w szpitalu, którzy nie są narażeni w związku z wykonywaną pracą na pacjentów potencjalnie zakażonych COVID-19 (n~80)
|
Zostanie wysłana elektroniczna ankieta dla fazy 1, zawierająca szczegółowe pytania dotyczące objawów afektywnych, zachowania i bieżących obaw, a od respondentów wymagana będzie dorozumiana zgoda.
Część tych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wielokrotny kontakt w całym okresie badania, zostanie zwerbowana do fazy 2 badania po 6 tygodniach i 4 miesiącach
Inne nazwy:
Uzupełniające ankiety elektroniczne, w tym pytania dotyczące objawów afektywnych, zmian w zachowaniu i samopoczucia psychicznego, zostaną wysłane po 6 tygodniach i 4 miesiącach od pierwszej ankiety.
Zostanie on wysłany do uczestników z grup 1-3, którzy wyrazili zgodę na otrzymywanie tych kwestionariuszy uzupełniających.
Uczestnicy będą musieli wyrazić zgodę na udział w ankiecie po zapoznaniu się z PIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lęku na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Objawy lęku będą badane przy użyciu 7-itemowej Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Wyższy wynik odpowiada silniejszemu nasileniu lęku. |
linia bazowa
|
|
Obecność depresji na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Objawy depresji będą badane za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Minimalna ocena ciężkości: 0-4 brak, 20-27 ciężka. Wyższy wynik odpowiada cięższemu stopniowi depresji |
linia bazowa
|
|
Odsetek osób, które zgłosiły łączny wynik obecności lęku lub depresji na początku badania, określony na podstawie zastosowanych kwestionariuszy przesiewowych.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Lęk zostanie zbadany za pomocą 7-itemowego uogólnionego zaburzenia lękowego, a depresja zostanie zbadana za pomocą 9-itemowego kwestionariusza zdrowia pacjenta. Obecność jednego z nich lub obu będzie traktowana jako wynik łączny. W przypadku lęku 7-itemowa skala ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) Wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Wyższy wynik odpowiada silniejszemu nasileniu lęku. W przypadku depresji 9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Minimalna ocena ciężkości: 0-4 brak, 20-27 ciężka. Wyższy wynik odpowiada cięższemu stopniowi depresji Wyższy wynik odpowiada silniejszemu nasileniu lęku. |
linia bazowa
|
|
Zmiana odsetka osób, które zgłosiły połączony wynik obecności lęku lub depresji od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Lęk zostanie zbadany za pomocą 7-itemowego uogólnionego zaburzenia lękowego, a depresja zostanie zbadana za pomocą 9-itemowego kwestionariusza zdrowia pacjenta. Obecność jednego z nich lub obu będzie traktowana jako wynik łączny. W przypadku lęku 7-itemowa skala ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) Wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Wyższy wynik odpowiada silniejszemu nasileniu lęku. W przypadku depresji 9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Minimalna ocena ciężkości: 0-4 brak, 20-27 ciężka. Wyższy wynik odpowiada cięższemu stopniowi depresji |
4 miesiące
|
|
Zmiana w odsetku osób, które zgłaszają oznaki i objawy lub dowody zgodne z prawdopodobną diagnozą COVID-19 od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszane, oceniane na podstawie pytań dotyczących obecności objawów z obecnością pozytywnego testu zgłoszonego przez siebie lub samoizolacji trwającej 7 lub więcej dni.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania lęku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Objawy lęku będą badane przy użyciu 7-itemowej Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Wyższy wynik odpowiada silniejszemu nasileniu lęku. |
4 miesiące
|
|
Zmiana częstości występowania depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 miesiące obserwacji
|
Objawy depresji będą badane za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Minimalna ocena ciężkości: 0-4 brak, 20-27 ciężka. Wyższy wynik odpowiada cięższemu stopniowi depresji |
4 miesiące obserwacji
|
|
Częstość występowania problemów związanych ze snem na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Jest to oparte na pytaniach uzyskanych z kategorii Insomnia Severity Index Całkowity wynik: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka)
|
Na linii bazowej
|
|
Zmiana częstości występowania problemów związanych ze snem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności Kategorie łącznej punktacji: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka) |
4-miesięczna obserwacja
|
|
Rozpowszechnienie połączonego wyniku obecności kogokolwiek z lękiem, depresją lub problemami związanymi ze snem na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Objawy depresji będą badane za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Minimalna ocena ciężkości: 0-4 brak, 20-27 ciężka. Wyższy wynik odpowiada cięższemu stopniowi depresji Objawy lęku będą badane przy użyciu 7-itemowej Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Wyższy wynik odpowiada silniejszemu nasileniu lęku. Kategorie łącznej punktacji: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka) |
linia bazowa
|
|
Odsetek osób z niskim dobrostanem psychicznym na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Opiera się to na pytaniach pochodzących ze Skali dobrego samopoczucia psychicznego Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS).
Wyniki 7-17 reprezentują prawdopodobną depresję lub niepokój; Wyniki 18-20 sugerują możliwą depresję lub niepokój.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana odsetka osób o niskim samopoczuciu od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
|
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS).
Wyniki 7-17 reprezentują prawdopodobną depresję lub niepokój; Wyniki 18-20 sugerują możliwą depresję lub niepokój
|
4-miesięczna obserwacja
|
|
Przewaga osób zgłaszających obawy związane z praktykami w miejscu pracy.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Środki zgłaszane przez samych siebie poprzez odpowiedzi na bezpośrednie pytania dotyczące praktyk związanych z pracą w ankiecie
|
Na linii bazowej
|
|
Zmiana w rozpowszechnieniu w porównaniu z wartością wyjściową osób, które zgłaszają obawy związane z praktykami w miejscu pracy.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Środki zgłaszane przez samych siebie poprzez odpowiedzi na bezpośrednie pytania dotyczące praktyk związanych z pracą w ankiecie
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w rozpowszechnieniu w porównaniu z wartością wyjściową osób, które zgłaszają obawy związane z praktykami w miejscu pracy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Środki zgłaszane przez samych siebie poprzez odpowiedzi na bezpośrednie pytania dotyczące praktyk związanych z pracą w ankiecie
|
4 miesiące
|
|
Zmiana nawyków behawioralnych, takich jak palenie i spożywanie alkoholu od początku badania do końca badania
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
|
Samodzielnie zgłaszane środki poprzez odpowiedzi na pytania ankiety
|
4-miesięczna obserwacja
|
|
Odsetek osób, które zgłaszają oznaki i objawy lub dowody zgodne z prawdopodobną diagnozą COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie zgłoszone, na podstawie obecności objawów z pozytywnym wynikiem testu zgłoszonego przez siebie lub samoizolacji trwającej 7 lub więcej dni.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Gupta, MD, PhD, Queen Mary University London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 284686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone