COVID19 und körperliches und emotionales Wohlbefinden von HCP (CoPE-HCP)
Unmittelbare und mittelfristige Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf die körperliche, verhaltensbezogene und psychische Gesundheit von Beschäftigten im Gesundheitswesen: Eine Kohortenstudie von Ärzten, Krankenschwestern und anderen Beschäftigten im Gesundheitswesen
Die aktuelle COVID-19-Pandemie betrifft weltweit mehr als 3 Millionen Menschen in mehr als 200 Ländern.
Allein im Vereinigten Königreich gab es Ende April fast 160.000 bestätigte Fälle mit mehr als 20.000 Todesfällen. Dies hatte zweifellos erhebliche physische und wirtschaftliche Auswirkungen auf die Öffentlichkeit.
Beschäftigte im Gesundheitswesen sind einem hohen Risiko ausgesetzt, lebensbedrohliche Infektionskrankheiten zu entwickeln, wenn sie vermehrt dem Blut und den Körperflüssigkeiten der Patienten ausgesetzt sind. Als solche erfahren Beschäftigte im Gesundheitswesen wohl erhöhte Angst und sind für größere negative psychosoziale Auswirkungen der aktuellen COVID-19-Pandemie prädisponiert.
Ziel dieser Studie ist es, die physischen und psychischen Auswirkungen von COVID-19 auf Beschäftigte im Gesundheitswesen zu bewerten. Dies wird in zwei Phasen durchgeführt.
In Phase 1 werden die Ermittler Informationen sammeln, um das aktuelle psychiatrische Symptomprofil (insbesondere Screening auf Angst- oder Depressionssymptome), den Alkoholkonsum, schlafbezogene Beschwerden und das allgemeine Wohlbefinden der an dieser Umfrage teilnehmenden Mitarbeiter des Gesundheitswesens zu bewerten (mit Fokus auf Nachwuchsärzte). Darüber hinaus wird die Assoziation dieser psychischen Gesundheits- und Verhaltensparameter mit der Prävalenz von Stresssituationen wie lange Arbeitszeiten, Unvorhersehbarkeit der Arbeit / Umschichtung, Verfügbarkeit persönlicher Schutzausrüstung und Bedenken in Bezug auf Familie / Beziehung und sich selbst bewertet.
In Phase 2 werden die Ermittler dann die Entwicklung oder das Fortschreiten psychiatrischer Symptome, den Konsum von Alkohol und anderen Substanzen, Verhaltensänderungen oder Veränderungen zwischenmenschlicher Beziehungen sowie das körperliche Wohlbefinden nach 6 Wochen und 4 Monaten erneut beurteilen. Das körperliche Wohlbefinden wird anhand des Vorliegens einer vermuteten oder bestätigten COVID-19-Infektion und der Abwesenheit von der Arbeit beurteilt. Insbesondere werden die Ermittler die Auswirkungen der variablen Bereitstellung von persönlicher Schutzausrüstung (Versorgung und Schulung), verlängerter Arbeitszeiten und der Sorge um das Wohlergehen von Familienmitgliedern auf die Arbeitsmoral und das Angstniveau untersuchen.
Ein weiteres Ziel ist die Untersuchung der längerfristigen Folgen der aktuellen Pandemie für die psychische Gesundheit der Beschäftigten im Gesundheitswesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Fragebogen mit validierten Tools wie dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9), der 7-Punkte-Generalisierten Angststörung (GAD-7), dem 7-Punkte-Insomnie-Schweregrad-Index
- Sonstiges: Fragebogen, dieselben Tools wie zuvor, mit Einbeziehung des PCL5-Fragebogens.
- Sonstiges: Einverständniserklärung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ärzte, Krankenschwestern und andere Gesundheitsdienstleister im Alter von ≥ 18 Jahren in direktem Kontakt mit Patienten, die möglicherweise mit COVID-19 infiziert sind (n = mindestens 800)
Gesundheitswesen / NHS-Verwaltungspersonal, das im Krankenhaus arbeitet, aber keinen direkten Kontakt zu Patienten hat, die möglicherweise mit COVID-19 infiziert sind (mindestens n = 125) (interne Kontrolle)
Akademisches Personal außerhalb des Gesundheitswesens/Nicht-NHS, das nicht in einer Umgebung arbeitet, in der eine Patientenexposition zu erwarten ist (mindestens n = 125) (Bevölkerungskontrolle)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18
- Elektronische Zustimmung
- Entweder:
a - medizinisches Personal in Kontakt mit Patienten mit bestätigtem oder vermutetem COVID-19 b - medizinisches Personal ohne direkten Patientenkontakt c - akademisches Personal außerhalb des Gesundheitswesens ohne direkten Patientenkontakt
Ausschlusskriterien:
- Alter<18
- Personen, die nicht zu den 3 Interessengruppen gehören, die in den Einschlusskriterien aufgeführt sind.
- Diejenigen, die kein geschriebenes Englisch verstehen, werden ausgeschlossen, und zwar aufgrund des Designs und der Methodik der Studie, da die Studieneinladung und alle anderen bereitgestellten Informationen auf Englisch sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle
Ärzte, Krankenschwestern und andere Gesundheitsdienstleister im Alter von ≥ 18 Jahren in direktem Kontakt mit Patienten, die möglicherweise mit COVID-19 infiziert sind
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Die elektronische Umfrage für Phase 1 mit detaillierten Fragen zu affektiven Symptomen, Verhalten und anhaltenden Bedenken wird gesendet und die stillschweigende Zustimmung der Befragten vorausgesetzt.
Ein Teil dieser Patienten, die einer wiederholten Kontaktaufnahme während des Studienzeitraums zustimmen, wird nach 6 Wochen und 4 Monaten in Phase 2 der Studie rekrutiert
Andere Namen:
Elektronische Follow-up-Umfragen mit Fragen zu affektiven Symptomen, Verhaltensänderungen und psychischem Wohlbefinden werden 6 Wochen und 4 Monate nach der ersten Umfrage gesendet.
Dieser wird an die Teilnehmer der Gruppen 1-3 gesendet, die ihre Zustimmung zum Erhalt dieser Folgefragebögen gegeben haben.
Die Teilnehmer müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Umfrage geben, nachdem sie PIS gelesen haben
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Interne Kontrolle
Gesundheits-/NHS-Verwaltungspersonal, das im Krankenhaus arbeitet, aber keinen direkten Kontakt zu Patienten hat, die möglicherweise mit COVID-19 infiziert sind.
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Die elektronische Umfrage für Phase 1 mit detaillierten Fragen zu affektiven Symptomen, Verhalten und anhaltenden Bedenken wird gesendet und die stillschweigende Zustimmung der Befragten vorausgesetzt.
Ein Teil dieser Patienten, die einer wiederholten Kontaktaufnahme während des Studienzeitraums zustimmen, wird nach 6 Wochen und 4 Monaten in Phase 2 der Studie rekrutiert
Andere Namen:
Elektronische Follow-up-Umfragen mit Fragen zu affektiven Symptomen, Verhaltensänderungen und psychischem Wohlbefinden werden 6 Wochen und 4 Monate nach der ersten Umfrage gesendet.
Dieser wird an die Teilnehmer der Gruppen 1-3 gesendet, die ihre Zustimmung zum Erhalt dieser Folgefragebögen gegeben haben.
Die Teilnehmer müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Umfrage geben, nachdem sie PIS gelesen haben
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Bevölkerungskontrolle
Akademisches Personal außerhalb des Gesundheitswesens/Nicht-NHS, das nicht in einer Umgebung arbeitet, in der eine Patientenexposition zu erwarten ist.
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Die elektronische Umfrage für Phase 1 mit detaillierten Fragen zu affektiven Symptomen, Verhalten und anhaltenden Bedenken wird gesendet und die stillschweigende Zustimmung der Befragten vorausgesetzt.
Ein Teil dieser Patienten, die einer wiederholten Kontaktaufnahme während des Studienzeitraums zustimmen, wird nach 6 Wochen und 4 Monaten in Phase 2 der Studie rekrutiert
Andere Namen:
Elektronische Follow-up-Umfragen mit Fragen zu affektiven Symptomen, Verhaltensänderungen und psychischem Wohlbefinden werden 6 Wochen und 4 Monate nach der ersten Umfrage gesendet.
Dieser wird an die Teilnehmer der Gruppen 1-3 gesendet, die ihre Zustimmung zum Erhalt dieser Folgefragebögen gegeben haben.
Die Teilnehmer müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Umfrage geben, nachdem sie PIS gelesen haben
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Folgefälle
Ärzte, Krankenschwestern und anderes medizinisches Personal im Alter von ≥ 18 Jahren in direktem Kontakt mit Patienten, die möglicherweise mit COVID-19 infiziert sind, die dem Erhalt von Folgebefragungen zustimmen (n ~ 400)
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Die elektronische Umfrage für Phase 1 mit detaillierten Fragen zu affektiven Symptomen, Verhalten und anhaltenden Bedenken wird gesendet und die stillschweigende Zustimmung der Befragten vorausgesetzt.
Ein Teil dieser Patienten, die einer wiederholten Kontaktaufnahme während des Studienzeitraums zustimmen, wird nach 6 Wochen und 4 Monaten in Phase 2 der Studie rekrutiert
Andere Namen:
Elektronische Follow-up-Umfragen mit Fragen zu affektiven Symptomen, Verhaltensänderungen und psychischem Wohlbefinden werden 6 Wochen und 4 Monate nach der ersten Umfrage gesendet.
Dieser wird an die Teilnehmer der Gruppen 1-3 gesendet, die ihre Zustimmung zum Erhalt dieser Folgefragebögen gegeben haben.
Die Teilnehmer müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Umfrage geben, nachdem sie PIS gelesen haben
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Nachkontrollen
Gesundheitswesen Verwaltungspersonal, das im Krankenhaus arbeitet und nicht dem Risiko einer arbeitsbedingten Exposition gegenüber Patienten ausgesetzt ist, die möglicherweise mit COVID-19 infiziert sind (n ~ 80)
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Die elektronische Umfrage für Phase 1 mit detaillierten Fragen zu affektiven Symptomen, Verhalten und anhaltenden Bedenken wird gesendet und die stillschweigende Zustimmung der Befragten vorausgesetzt.
Ein Teil dieser Patienten, die einer wiederholten Kontaktaufnahme während des Studienzeitraums zustimmen, wird nach 6 Wochen und 4 Monaten in Phase 2 der Studie rekrutiert
Andere Namen:
Elektronische Follow-up-Umfragen mit Fragen zu affektiven Symptomen, Verhaltensänderungen und psychischem Wohlbefinden werden 6 Wochen und 4 Monate nach der ersten Umfrage gesendet.
Dieser wird an die Teilnehmer der Gruppen 1-3 gesendet, die ihre Zustimmung zum Erhalt dieser Folgefragebögen gegeben haben.
Die Teilnehmer müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Umfrage geben, nachdem sie PIS gelesen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Angst zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Angstsymptome werden anhand der 7-Punkte-Generalisierten Angststörung (GAD-7) untersucht. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen. Eine höhere Punktzahl entspricht einem stärkeren Grad an Angst. |
Grundlinie
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Vorhandensein von Depressionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Depressionssymptome werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten (PHQ-9) untersucht. Mindestwert für den Schweregrad: 0-4 keine, 20-27 schwer. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schwereren Grad der Depression |
Grundlinie
|
|
Anteil derjenigen, die als kombiniertes Ergebnis das Vorhandensein von Angstzuständen oder Depressionen zu Studienbeginn angeben, wie anhand der verwendeten Screening-Fragebögen ermittelt.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Angst wird durch eine 7-Punkte-Generalisierte Angststörung und Depression wird durch einen 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit untersucht. Das Vorhandensein von einem oder beiden wird als kombiniertes Ergebnis gewertet. Für Angstzustände wird der 7-Punkte-Score der generalisierten Angststörung (GAD-7) bewertet. Scores von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände verwendet. Eine höhere Punktzahl entspricht einem stärkeren Grad an Angst. Für Depressionen der Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ-9). Mindestwert für den Schweregrad: 0-4 keine, 20-27 schwer. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schwereren Grad der Depression Eine höhere Punktzahl entspricht einem stärkeren Grad an Angst. |
Grundlinie
|
|
Veränderung des Anteils derer, die von der Baseline bis zum Ende der Studie ein kombiniertes Ergebnis aus Angstzuständen oder Depressionen angeben
Zeitfenster: 4 Monate
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Angst wird durch eine 7-Punkte-Generalisierte Angststörung und Depression wird durch einen 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit untersucht. Das Vorhandensein von einem oder beiden wird als kombiniertes Ergebnis gewertet. Für Angstzustände wird der 7-Punkte-Score der generalisierten Angststörung (GAD-7) bewertet. Scores von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände verwendet. Eine höhere Punktzahl entspricht einem stärkeren Grad an Angst. Für Depressionen der Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ-9). Mindestwert für den Schweregrad: 0-4 keine, 20-27 schwer. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schwereren Grad der Depression |
4 Monate
|
|
Änderung des Anteils derjenigen, die Anzeichen und Symptome oder Anzeichen melden, die mit einer wahrscheinlichen Diagnose von COVID-19 übereinstimmen, von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Monate
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Selbstberichtet, bewertet auf der Grundlage der Fragen zum Vorhandensein von Symptomen mit entweder einem selbstberichteten positiven Test oder einer Selbstisolation von 7 oder mehr Tagen.
|
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Prävalenz von Angst gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
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Angstsymptome werden anhand der 7-Punkte-Generalisierten Angststörung (GAD-7) untersucht. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen. Eine höhere Punktzahl entspricht einem stärkeren Grad an Angst. |
4 Monate
|
|
Veränderung der Prävalenz von Depressionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
|
Depressionssymptome werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten (PHQ-9) untersucht. Mindestwert für den Schweregrad: 0-4 keine, 20-27 schwer. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schwereren Grad der Depression |
4 Monate Follow-up
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Prävalenz schlafbezogener Probleme zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Dies basiert auf Fragen, die aus dem Insomnia Severity Index abgeleitet sind. Gesamtbewertungskategorien: 0-7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8-14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15-21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22-28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer)
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An der Grundlinie
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Änderung der Prävalenz schlafbezogener Probleme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
|
Insomnia Severity Index Gesamtbewertungskategorien: 0-7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8-14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15-21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22-28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer) |
4-Monats-Follow-up
|
|
Prävalenz eines kombinierten Ergebnisses der Anwesenheit einer Person mit Angstzuständen, Depressionen oder schlafbezogenen Problemen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Depressionssymptome werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten (PHQ-9) untersucht. Mindestwert für den Schweregrad: 0-4 keine, 20-27 schwer. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schwereren Grad der Depression Angstsymptome werden anhand der 7-Punkte-Generalisierten Angststörung (GAD-7) untersucht. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen. Eine höhere Punktzahl entspricht einem stärkeren Grad an Angst. Gesamtbewertungskategorien: 0-7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8-14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15-21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22-28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer) |
Grundlinie
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|
Anteil der Personen mit niedrigem psychischen Wohlbefinden zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese basiert auf Fragen, die aus der Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) abgeleitet sind.
Werte von 7–17 stellen wahrscheinliche Depressionen oder Angstzustände dar; Werte von 18-20 deuten auf eine mögliche Depression oder Angst hin.
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Grundlinie
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Veränderung des Anteils der Personen mit niedrigem psychischen Wohlbefinden von Studienbeginn bis Studienende.
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
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Kurze Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (SWEMWBS).
Werte von 7–17 stellen wahrscheinliche Depressionen oder Angstzustände dar; Werte von 18-20 deuten auf eine mögliche Depression oder Angst hin
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4-Monats-Follow-up
|
|
Prävalenz derjenigen, die Bedenken hinsichtlich der Praktiken am Arbeitsplatz äußern.
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Selbstberichtete Maßnahmen durch Antworten auf direkte Fragen, die für arbeitsbezogene Praktiken in der Umfrage relevant sind
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An der Grundlinie
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|
Veränderung der Prävalenz gegenüber dem Ausgangswert derjenigen, die Bedenken hinsichtlich der Praktiken am Arbeitsplatz äußern.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstberichtete Maßnahmen durch Antworten auf direkte Fragen, die für arbeitsbezogene Praktiken in der Umfrage relevant sind
|
6 Wochen
|
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Veränderung der Prävalenz gegenüber dem Ausgangswert derjenigen, die Bedenken hinsichtlich der Praktiken am Arbeitsplatz äußern.
Zeitfenster: 4 Monate
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Selbstberichtete Maßnahmen durch Antworten auf direkte Fragen, die für arbeitsbezogene Praktiken in der Umfrage relevant sind
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4 Monate
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Änderung der Verhaltensgewohnheiten, wie Rauchen und Alkoholkonsum von Studienbeginn bis Studienende
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtete Maßnahmen durch Antworten auf Umfragefragen
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4-Monats-Follow-up
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Anteil derjenigen, die Anzeichen und Symptome oder Hinweise melden, die mit einer wahrscheinlichen Diagnose von COVID-19 übereinstimmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtet, basierend auf dem Vorhandensein von Symptomen mit entweder selbstberichtetem positivem Test oder Selbstisolation von 7 oder mehr Tagen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay Gupta, MD, PhD, Queen Mary University London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 284686
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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