COVID19 en fysiek en emotioneel welzijn van HCP (CoPE-HCP)
Onmiddellijke en middellangetermijnimplicaties van de Covid-19-pandemie op de fysieke, gedrags- en mentale gezondheid van gezondheidswerkers: een cohortstudie van artsen, verpleegkundigen en andere gezondheidswerkers
De huidige COVID-19-pandemie heeft wereldwijd meer dan 3 miljoen mensen in meer dan 200 landen getroffen.
Alleen al in het Verenigd Koninkrijk waren er eind april bijna 160.000 bevestigde gevallen met meer dan 20.000 doden. Dit heeft ongetwijfeld aanzienlijke fysieke en economische gevolgen gehad voor het publiek.
Gezondheidswerkers lopen een hoog risico op het ontwikkelen van levensbedreigende infectieziekten door verhoogde blootstelling aan bloed en lichaamsvloeistoffen van patiënten. Als zodanig ervaren gezondheidswerkers aantoonbaar verhoogde angst en zijn ze vatbaarder voor grotere negatieve psychosociale gevolgen van de huidige COVID-19-pandemie.
Het doel van deze studie is om de fysieke en psychologische impact van COVID-19 op gezondheidswerkers te evalueren. Dit zal in twee fasen worden uitgevoerd.
In fase 1 verzamelen onderzoekers informatie om het huidige psychiatrische symptoomprofiel (in het bijzonder screening op angst- of depressiegerelateerde symptomen), alcoholgebruik, slaapgerelateerde klachten en algemeen welzijn te evalueren onder gezondheidswerkers die deelnemen aan dit onderzoek (met een focus op artsen in opleiding). Daarnaast zal worden beoordeeld of deze parameters voor geestelijke gezondheid en gedrag verband houden met de prevalentie van stressvolle situaties, zoals lange werktijden, onvoorspelbaarheid van werk/herplaatsing, beschikbaarheid van persoonlijke beschermingsmiddelen en zorgen over familie/relatie en zichzelf.
In fase 2 zullen de onderzoekers de ontwikkeling of progressie van psychiatrische symptomen, het gebruik van alcohol en andere middelen, veranderingen in gedrag of interpersoonlijke relaties, evenals lichamelijk welzijn na 6 weken en 4 maanden opnieuw beoordelen. Fysiek welzijn wordt beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van een vermoedelijke of bevestigde COVID-19-infectie en afwezigheid van het werk. Onderzoekers zullen met name de impact bestuderen van variabele levering van persoonlijke beschermingsmiddelen (levering en training), verlengde werktijden en zorg voor het welzijn van gezinsleden, op het werkmoraal en angstniveaus.
Een ander doel is ook het bestuderen van de gevolgen voor de geestelijke gezondheid op langere termijn van de huidige pandemie voor gezondheidswerkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Artsen, verpleegkundigen en andere zorgverleners ≥ 18 jaar in direct contact met patiënten die mogelijk besmet zijn met COVID-19 (n = minimaal 800)
Gezondheidszorg /NHS Administratief personeel dat in het ziekenhuis werkt, maar niet direct in contact staat met patiënten die mogelijk besmet zijn met COVID-19 (minimum n= 125) (interne controle)
Niet-gezondheidszorg/niet-NHS academisch personeel dat niet werkt in de omgeving waar blootstelling van de patiënt wordt verwacht (minimum n=125) (populatiecontrole)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18
- Elektronische toestemming
- Of:
a - gezondheidswerkers in contact met patiënten met bevestigde of vermoede COVID-19 b - zorgpersoneel dat geen direct patiëntencontact heeft c - academisch personeel buiten de gezondheidszorg dat geen direct patiëntencontact heeft
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18
- Individuen die niet behoren tot de 3 cohorten van interesse vermeld in de inclusiecriteria.
- Degenen die geen geschreven Engels kunnen begrijpen, zullen worden uitgesloten, inderdaad door het ontwerp en de methodologie van de studie, aangezien de studie-uitnodiging en alle andere verstrekte informatie in het Engels is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Artsen, verpleegkundigen en andere zorgverleners ≥ 18 jaar die in direct contact staan met patiënten die mogelijk besmet zijn met COVID-19
|
De elektronische enquête voor fase 1 met gedetailleerde vragen over affectieve symptomen, gedrag en aanhoudende zorgen wordt verzonden en er wordt impliciete toestemming verondersteld van de respondenten.
Een deel van deze patiënten die toestemming geven om herhaaldelijk gecontacteerd te worden gedurende de onderzoeksperiode, zal na 6 weken en 4 maanden worden gerekruteerd voor fase 2 van het onderzoek.
Andere namen:
Elektronische vervolgenquêtes met vragen over affectieve symptomen, gedragsveranderingen en mentaal welzijn worden 6 weken en 4 maanden na de eerste enquête verzonden.
Deze wordt verzonden naar deelnemers uit groep 1-3 die toestemming hebben gegeven om deze vervolgvragenlijsten te ontvangen.
Deelnemers moeten hun toestemming geven om deel te nemen aan de enquête na het lezen van PIS
|
|
Interne controle
Gezondheidszorg /NHS Administratief personeel dat in het ziekenhuis werkt, maar niet direct in contact komt met patiënten die mogelijk besmet zijn met COVID-19.
|
De elektronische enquête voor fase 1 met gedetailleerde vragen over affectieve symptomen, gedrag en aanhoudende zorgen wordt verzonden en er wordt impliciete toestemming verondersteld van de respondenten.
Een deel van deze patiënten die toestemming geven om herhaaldelijk gecontacteerd te worden gedurende de onderzoeksperiode, zal na 6 weken en 4 maanden worden gerekruteerd voor fase 2 van het onderzoek.
Andere namen:
Elektronische vervolgenquêtes met vragen over affectieve symptomen, gedragsveranderingen en mentaal welzijn worden 6 weken en 4 maanden na de eerste enquête verzonden.
Deze wordt verzonden naar deelnemers uit groep 1-3 die toestemming hebben gegeven om deze vervolgvragenlijsten te ontvangen.
Deelnemers moeten hun toestemming geven om deel te nemen aan de enquête na het lezen van PIS
|
|
Bevolkingscontrole
Niet-gezondheidszorg / niet-NHS academisch personeel dat niet werkt in de omgeving waar blootstelling van de patiënt wordt verwacht.
|
De elektronische enquête voor fase 1 met gedetailleerde vragen over affectieve symptomen, gedrag en aanhoudende zorgen wordt verzonden en er wordt impliciete toestemming verondersteld van de respondenten.
Een deel van deze patiënten die toestemming geven om herhaaldelijk gecontacteerd te worden gedurende de onderzoeksperiode, zal na 6 weken en 4 maanden worden gerekruteerd voor fase 2 van het onderzoek.
Andere namen:
Elektronische vervolgenquêtes met vragen over affectieve symptomen, gedragsveranderingen en mentaal welzijn worden 6 weken en 4 maanden na de eerste enquête verzonden.
Deze wordt verzonden naar deelnemers uit groep 1-3 die toestemming hebben gegeven om deze vervolgvragenlijsten te ontvangen.
Deelnemers moeten hun toestemming geven om deel te nemen aan de enquête na het lezen van PIS
|
|
Vervolg gevallen
Artsen, verpleegkundigen en andere gezondheidswerkers ≥ 18 jaar die in direct contact staan met patiënten die mogelijk besmet zijn met COVID-19 en toestemming hebben gegeven voor vervolgonderzoeken (n ~ 400)
|
De elektronische enquête voor fase 1 met gedetailleerde vragen over affectieve symptomen, gedrag en aanhoudende zorgen wordt verzonden en er wordt impliciete toestemming verondersteld van de respondenten.
Een deel van deze patiënten die toestemming geven om herhaaldelijk gecontacteerd te worden gedurende de onderzoeksperiode, zal na 6 weken en 4 maanden worden gerekruteerd voor fase 2 van het onderzoek.
Andere namen:
Elektronische vervolgenquêtes met vragen over affectieve symptomen, gedragsveranderingen en mentaal welzijn worden 6 weken en 4 maanden na de eerste enquête verzonden.
Deze wordt verzonden naar deelnemers uit groep 1-3 die toestemming hebben gegeven om deze vervolgvragenlijsten te ontvangen.
Deelnemers moeten hun toestemming geven om deel te nemen aan de enquête na het lezen van PIS
|
|
Vervolgcontroles
Gezondheidszorg Administratief personeel dat in het ziekenhuis werkt en geen risico loopt op werkgerelateerde blootstelling aan patiënten die mogelijk besmet zijn met COVID-19 (n~80)
|
De elektronische enquête voor fase 1 met gedetailleerde vragen over affectieve symptomen, gedrag en aanhoudende zorgen wordt verzonden en er wordt impliciete toestemming verondersteld van de respondenten.
Een deel van deze patiënten die toestemming geven om herhaaldelijk gecontacteerd te worden gedurende de onderzoeksperiode, zal na 6 weken en 4 maanden worden gerekruteerd voor fase 2 van het onderzoek.
Andere namen:
Elektronische vervolgenquêtes met vragen over affectieve symptomen, gedragsveranderingen en mentaal welzijn worden 6 weken en 4 maanden na de eerste enquête verzonden.
Deze wordt verzonden naar deelnemers uit groep 1-3 die toestemming hebben gegeven om deze vervolgvragenlijsten te ontvangen.
Deelnemers moeten hun toestemming geven om deel te nemen aan de enquête na het lezen van PIS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van angst bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Symptomen van angst zullen worden onderzocht met behulp van de 7-item gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als de afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst. Hogere score komt overeen met een ernstigere mate van angst. |
basislijn
|
|
Aanwezigheid van depressie bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Symptomen van depressie zullen worden onderzocht met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min score van ernst: 0-4 geen, 20-27 ernstig. Hogere score komt overeen met ernstigere mate van depressie |
basislijn
|
|
Percentage van degenen die een gecombineerde uitkomst rapporteren van de aanwezigheid van angst of depressie bij de basislijn, zoals bepaald door gebruikte screeningvragenlijsten.
Tijdsspanne: basislijn
|
Angst zal worden onderzocht aan de hand van een gegeneraliseerde angststoornis van 7 items en depressie zal worden onderzocht aan de hand van een vragenlijst over de gezondheid van de patiënt met 9 items. Aanwezigheid van een van deze of beide zal worden beschouwd als de gecombineerde uitkomst. Voor angst, 7-item gegeneraliseerde angststoornisscore (GAD-7). Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als de afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Hogere score komt overeen met een ernstigere mate van angst. Voor depressie, de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min score van ernst: 0-4 geen, 20-27 ernstig. Hogere score komt overeen met ernstigere mate van depressie Hogere score komt overeen met een ernstigere mate van angst. |
basislijn
|
|
Verandering in het percentage van degenen die een gecombineerde uitkomst rapporteren van de aanwezigheid van angst of depressie vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Angst zal worden onderzocht aan de hand van een gegeneraliseerde angststoornis van 7 items en depressie zal worden onderzocht aan de hand van een vragenlijst over de gezondheid van de patiënt met 9 items. Aanwezigheid van een van deze of beide zal worden beschouwd als de gecombineerde uitkomst. Voor angst, 7-item gegeneraliseerde angststoornisscore (GAD-7). Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als de afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Hogere score komt overeen met een ernstigere mate van angst. Voor depressie, de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min score van ernst: 0-4 geen, 20-27 ernstig. Hogere score komt overeen met ernstigere mate van depressie |
4 maanden
|
|
Verandering in het aandeel van degenen die tekenen en symptomen of bewijs melden die consistent zijn met de waarschijnlijke diagnose van COVID-19 vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelfgerapporteerd, beoordeeld op basis van de vragen over de aanwezigheid van symptomen met aanwezigheid van een zelfgerapporteerde positieve test of zelfisolatie van 7 of meer dagen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prevalentie van angst vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Symptomen van angst zullen worden onderzocht met behulp van de 7-item gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als de afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst. Hogere score komt overeen met een ernstigere mate van angst. |
4 maanden
|
|
Verandering in prevalentie van depressie vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
Symptomen van depressie zullen worden onderzocht met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min score van ernst: 0-4 geen, 20-27 ernstig. Hogere score komt overeen met ernstigere mate van depressie |
4 maanden follow-up
|
|
Prevalentie van slaapgerelateerde problemen bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Dit is gebaseerd op vragen afgeleid van de Insomnia Severity Index Totale scorecategorieën: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Subthreshold slapeloosheid 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)
|
Bij basislijn
|
|
Verandering in prevalentie van slaapgerelateerde problemen vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
Slapeloosheid Ernst Index Totale scorecategorieën: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempel 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig) |
4 maanden follow-up
|
|
Prevalentie van een gecombineerde uitkomst van de aanwezigheid van iemand met angst, depressie of slaapgerelateerde problemen bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
Symptomen van depressie zullen worden onderzocht met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min score van ernst: 0-4 geen, 20-27 ernstig. Hogere score komt overeen met ernstigere mate van depressie Symptomen van angst zullen worden onderzocht met behulp van de 7-item gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als de afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst. Hogere score komt overeen met een ernstigere mate van angst. Totale scorecategorieën: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempel 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig) |
basislijn
|
|
Percentage mensen met een laag psychisch welbevinden bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is gebaseerd op vragen die zijn afgeleid van de Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS).
Scores van 7-17 vertegenwoordigen waarschijnlijke depressie of angst; Scores van 18-20 duiden op mogelijke depressie of angst.
|
basislijn
|
|
Verandering in het aandeel van mensen met een laag mentaal welzijn vanaf de nulmeting tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
Korte Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS).
Scores van 7-17 vertegenwoordigen waarschijnlijke depressie of angst; Scores van 18-20 duiden op mogelijke depressie of angst
|
4 maanden follow-up
|
|
Prevalentie van degenen die bezorgdheid melden over praktijken op de werkplek.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zelfgerapporteerde maatregelen door middel van antwoorden op directe vragen die relevant zijn voor werkgerelateerde praktijken in de enquête
|
Bij basislijn
|
|
Verandering in de prevalentie ten opzichte van de uitgangswaarde van degenen die zorgen melden met betrekking tot praktijken op de werkplek.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerde maatregelen door middel van antwoorden op directe vragen die relevant zijn voor werkgerelateerde praktijken in de enquête
|
6 weken
|
|
Verandering in de prevalentie ten opzichte van de uitgangswaarde van degenen die zorgen melden met betrekking tot praktijken op de werkplek.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde maatregelen door middel van antwoorden op directe vragen die relevant zijn voor werkgerelateerde praktijken in de enquête
|
4 maanden
|
|
Verandering in gedragsgewoonten, zoals roken en alcoholgebruik vanaf de nulmeting tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde maatregelen door middel van antwoorden op enquêtevragen
|
4 maanden follow-up
|
|
Percentage van degenen die tekenen en symptomen of bewijs melden die consistent zijn met de waarschijnlijke diagnose van COVID-19
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerd, gebaseerd op de aanwezigheid van symptomen met een zelfgerapporteerde positieve test of zelfisolatie van 7 of meer dagen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Gupta, MD, PhD, Queen Mary University London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 284686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
University Hospital AugsburgWervingGeslacht | Contrastmedia | CT-scans | Womens HealthDuitsland