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COVID19 e Bem-Estar Físico e Emocional do HCP (CoPE-HCP)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Queen Mary University of London

Implicações imediatas e de médio prazo da pandemia de Covid-19 na saúde física, comportamental e mental dos profissionais de saúde: um estudo de coorte de médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde

A atual pandemia de COVID-19 afetou mais de 3 milhões de pessoas em todo o mundo em mais de 200 países.

Só no Reino Unido, no final de abril, havia quase 160.000 casos confirmados com mais de 20.000 mortes. Sem dúvida, isso teve um impacto físico e econômico significativo no público.

Os profissionais de saúde correm alto risco de desenvolver doenças infecciosas com risco de vida devido ao aumento da exposição ao sangue e fluidos corporais dos pacientes. Como tal, os profissionais de saúde experimentam indiscutivelmente ansiedade elevada e estão predispostos a um maior impacto psicossocial negativo da atual pandemia de COVID-19.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto físico e psicológico do COVID-19 nos profissionais de saúde. Esta será realizada em duas fases.

Na fase 1, os investigadores coletarão informações para avaliar o perfil de sintomas psiquiátricos atuais (em particular, triagem para sintomas relacionados à ansiedade ou depressão), uso de álcool, queixas relacionadas ao sono e bem-estar geral entre os profissionais de saúde que participam desta pesquisa (com um foco em médicos juniores). Além disso, será avaliada a associação desses parâmetros de saúde mental e comportamental com a prevalência de ocasiões estressantes, como longas jornadas, imprevisibilidade do trabalho/recolocação, disponibilidade de equipamentos de proteção individual e preocupações com família/relacionamento e consigo mesmo.

Na fase 2, os investigadores reavaliarão o desenvolvimento ou progressão de sintomas psiquiátricos, uso de álcool e outras substâncias, mudanças comportamentais ou de relacionamento interpessoal, bem como o bem-estar físico em 6 semanas e 4 meses. O bem-estar físico é avaliado por meio da presença de suspeita ou confirmação de infecção por COVID-19 e ausência do trabalho. Especificamente, os investigadores estudarão o impacto do fornecimento variável de equipamentos de proteção individual (fornecimento e treinamento), jornadas de trabalho estendidas e preocupação com o bem-estar dos familiares, no moral do trabalho e nos níveis de ansiedade.

Outro objetivo é também estudar as consequências a longo prazo da atual pandemia para a saúde mental dos profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1721

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Ajay K Gupta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde ≥ 18 anos em contato direto com pacientes potencialmente infectados com COVID-19 (n = mínimo 800)

Pessoal administrativo dos cuidados de saúde/SNS que trabalha no hospital, mas não está em contacto direto com doentes potencialmente infetados com COVID-19 (mínimo n= 125) (controlo interno)

Funcionários acadêmicos não pertencentes à área da saúde/não pertencentes ao NHS que não estejam trabalhando em um ambiente onde a exposição do paciente seja esperada (mínimo n = 125) (controle populacional)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >=18
  2. Consentimento eletrônico
  3. Qualquer:

a - profissionais de saúde em contato com pacientes com COVID-19 confirmado ou suspeito b - profissionais de saúde sem contato direto com o paciente c - funcionários acadêmicos não relacionados à saúde sem contato direto com o paciente

Critério de exclusão:

  1. Idade<18
  2. Indivíduos que não pertençam às 3 coortes de interesse listadas nos critérios de inclusão.
  3. Aqueles que não são capazes de entender o inglês escrito serão excluídos, de fato pelo desenho e metodologia do estudo, já que o convite do estudo e todas as outras informações fornecidas estão em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde ≥ 18 anos em contacto direto com doentes potencialmente infetados com COVID-19
Outro: Questionário incluindo ferramentas validadas, como o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), o índice de gravidade da insônia de 7 itens
A pesquisa eletrônica para a fase 1, detalhando as perguntas sobre sintomas afetivos, comportamento e preocupações contínuas, será enviada e o consentimento implícito será assumido pelos respondentes. Uma proporção desses pacientes que dão consentimento para serem contatados repetidamente durante o período do estudo será recrutada para a fase 2 do estudo em 6 semanas e 4 meses
Outros nomes:
  • Questionário
  • Questionário para avaliar sua quantidade atual e frequência de uso de álcool, hábito de fumar e escore de bem-estar mental (abreviado Warwick-Edinburgh).
Outro: Questionário, mesmas ferramentas de antes, com inclusão também do questionário PCL5.
Pesquisas eletrônicas de acompanhamento, incluindo perguntas sobre sintomas afetivos, mudanças comportamentais e bem-estar mental, serão enviadas 6 semanas e 4 meses após a pesquisa inicial. Isso será enviado aos participantes dos Grupos 1-3 que consentiram em receber esses questionários de acompanhamento.
Outro: Consentimento informado
Os participantes precisarão dar seu consentimento para participar da pesquisa após a leitura do PIS
Controle interno
Funcionários administrativos de saúde/NHS que trabalham no hospital, mas não estão em contato direto com pacientes potencialmente infectados com COVID-19.
Outro: Questionário incluindo ferramentas validadas, como o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), o índice de gravidade da insônia de 7 itens
A pesquisa eletrônica para a fase 1, detalhando as perguntas sobre sintomas afetivos, comportamento e preocupações contínuas, será enviada e o consentimento implícito será assumido pelos respondentes. Uma proporção desses pacientes que dão consentimento para serem contatados repetidamente durante o período do estudo será recrutada para a fase 2 do estudo em 6 semanas e 4 meses
Outros nomes:
  • Questionário
  • Questionário para avaliar sua quantidade atual e frequência de uso de álcool, hábito de fumar e escore de bem-estar mental (abreviado Warwick-Edinburgh).
Outro: Questionário, mesmas ferramentas de antes, com inclusão também do questionário PCL5.
Pesquisas eletrônicas de acompanhamento, incluindo perguntas sobre sintomas afetivos, mudanças comportamentais e bem-estar mental, serão enviadas 6 semanas e 4 meses após a pesquisa inicial. Isso será enviado aos participantes dos Grupos 1-3 que consentiram em receber esses questionários de acompanhamento.
Outro: Consentimento informado
Os participantes precisarão dar seu consentimento para participar da pesquisa após a leitura do PIS
Controle de população
Funcionários acadêmicos não pertencentes à área de saúde/não pertencentes ao NHS que não estejam trabalhando em um ambiente onde a exposição do paciente é esperada.
Outro: Questionário incluindo ferramentas validadas, como o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), o índice de gravidade da insônia de 7 itens
A pesquisa eletrônica para a fase 1, detalhando as perguntas sobre sintomas afetivos, comportamento e preocupações contínuas, será enviada e o consentimento implícito será assumido pelos respondentes. Uma proporção desses pacientes que dão consentimento para serem contatados repetidamente durante o período do estudo será recrutada para a fase 2 do estudo em 6 semanas e 4 meses
Outros nomes:
  • Questionário
  • Questionário para avaliar sua quantidade atual e frequência de uso de álcool, hábito de fumar e escore de bem-estar mental (abreviado Warwick-Edinburgh).
Outro: Questionário, mesmas ferramentas de antes, com inclusão também do questionário PCL5.
Pesquisas eletrônicas de acompanhamento, incluindo perguntas sobre sintomas afetivos, mudanças comportamentais e bem-estar mental, serão enviadas 6 semanas e 4 meses após a pesquisa inicial. Isso será enviado aos participantes dos Grupos 1-3 que consentiram em receber esses questionários de acompanhamento.
Outro: Consentimento informado
Os participantes precisarão dar seu consentimento para participar da pesquisa após a leitura do PIS
Casos de acompanhamento
Médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde ≥ 18 anos de idade em contato direto com pacientes potencialmente infectados com COVID-19 que consentem em receber pesquisas de acompanhamento (n ~ 400)
Outro: Questionário incluindo ferramentas validadas, como o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), o índice de gravidade da insônia de 7 itens
A pesquisa eletrônica para a fase 1, detalhando as perguntas sobre sintomas afetivos, comportamento e preocupações contínuas, será enviada e o consentimento implícito será assumido pelos respondentes. Uma proporção desses pacientes que dão consentimento para serem contatados repetidamente durante o período do estudo será recrutada para a fase 2 do estudo em 6 semanas e 4 meses
Outros nomes:
  • Questionário
  • Questionário para avaliar sua quantidade atual e frequência de uso de álcool, hábito de fumar e escore de bem-estar mental (abreviado Warwick-Edinburgh).
Outro: Questionário, mesmas ferramentas de antes, com inclusão também do questionário PCL5.
Pesquisas eletrônicas de acompanhamento, incluindo perguntas sobre sintomas afetivos, mudanças comportamentais e bem-estar mental, serão enviadas 6 semanas e 4 meses após a pesquisa inicial. Isso será enviado aos participantes dos Grupos 1-3 que consentiram em receber esses questionários de acompanhamento.
Outro: Consentimento informado
Os participantes precisarão dar seu consentimento para participar da pesquisa após a leitura do PIS
Controles de acompanhamento
Pessoal administrativo de saúde que trabalha no hospital, sem risco de exposição relacionada ao trabalho a pacientes potencialmente infectados com COVID-19 (n ~ 80)
Outro: Questionário incluindo ferramentas validadas, como o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), o índice de gravidade da insônia de 7 itens
A pesquisa eletrônica para a fase 1, detalhando as perguntas sobre sintomas afetivos, comportamento e preocupações contínuas, será enviada e o consentimento implícito será assumido pelos respondentes. Uma proporção desses pacientes que dão consentimento para serem contatados repetidamente durante o período do estudo será recrutada para a fase 2 do estudo em 6 semanas e 4 meses
Outros nomes:
  • Questionário
  • Questionário para avaliar sua quantidade atual e frequência de uso de álcool, hábito de fumar e escore de bem-estar mental (abreviado Warwick-Edinburgh).
Outro: Questionário, mesmas ferramentas de antes, com inclusão também do questionário PCL5.
Pesquisas eletrônicas de acompanhamento, incluindo perguntas sobre sintomas afetivos, mudanças comportamentais e bem-estar mental, serão enviadas 6 semanas e 4 meses após a pesquisa inicial. Isso será enviado aos participantes dos Grupos 1-3 que consentiram em receber esses questionários de acompanhamento.
Outro: Consentimento informado
Os participantes precisarão dar seu consentimento para participar da pesquisa após a leitura do PIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de ansiedade na linha de base
Prazo: linha de base

Os sintomas de ansiedade serão investigados usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) As pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.

Pontuação mais alta corresponde a grau mais grave de ansiedade.
linha de base
Presença de depressão na linha de base
Prazo: linha de base

Os sintomas de depressão serão investigados usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).

Pontuação mínima de gravidade: 0-4 nenhum, 20-27 grave. Pontuação mais alta corresponde a grau mais grave de depressão
linha de base
Proporção daqueles que relatam um resultado combinado de presença de ansiedade ou depressão na linha de base, conforme determinado pelos questionários de triagem usados.
Prazo: linha de base

A ansiedade será investigada pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens e a depressão será investigada pelo questionário de saúde do paciente com 9 itens. A presença de um deles ou de ambos será considerada como resultado combinado.

Para ansiedade, escore de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens (GAD-7) As pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.

Pontuação mais alta corresponde a grau mais grave de ansiedade. Para depressão, o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9). Pontuação mínima de gravidade: 0-4 nenhum, 20-27 grave. Pontuação mais alta corresponde a grau mais grave de depressão

Pontuação mais alta corresponde a grau mais grave de ansiedade.
linha de base
Mudança na proporção de quem relata um resultado combinado de presença de ansiedade ou depressão desde o início até o final do estudo
Prazo: 4 meses

A ansiedade será investigada pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens e a depressão será investigada pelo questionário de saúde do paciente com 9 itens. A presença de um deles ou de ambos será considerada como resultado combinado.

Para ansiedade, escore de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens (GAD-7) As pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.

Pontuação mais alta corresponde a grau mais grave de ansiedade. Para depressão, o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9). Pontuação mínima de gravidade: 0-4 nenhum, 20-27 grave. Pontuação mais alta corresponde a grau mais grave de depressão
4 meses
Mudança na proporção daqueles que relatam sinais e sintomas ou evidências consistentes com diagnóstico provável de COVID-19 desde o início até o final do estudo
Prazo: 4 meses
Autorreferido, avaliado com base nas questões relativas à presença de sintomas com presença de teste autorreferido positivo ou autoisolamento de 7 ou mais dias.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prevalência de ansiedade desde o início
Prazo: 4 meses

Os sintomas de ansiedade serão investigados usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) As pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.

Pontuação mais alta corresponde a grau mais grave de ansiedade.
4 meses
Mudança na prevalência de depressão desde o início
Prazo: 4 meses de acompanhamento

Os sintomas de depressão serão investigados usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).

Pontuação mínima de gravidade: 0-4 nenhum, 20-27 grave. Pontuação mais alta corresponde a grau mais grave de depressão
4 meses de acompanhamento
Prevalência de problemas relacionados ao sono na linha de base
Prazo: Na linha de base
Isso é baseado em questões derivadas das categorias de pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia abaixo do limiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave)
Na linha de base
Mudança na prevalência de problemas relacionados ao sono desde o início
Prazo: Acompanhamento de 4 meses

Índice de Gravidade da Insônia

Categorias de pontuação total: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia sublimiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave)
Acompanhamento de 4 meses
Prevalência de um resultado combinado da presença de qualquer pessoa com ansiedade, depressão ou problemas relacionados ao sono no início do estudo.
Prazo: linha de base

Os sintomas de depressão serão investigados usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).

Pontuação mínima de gravidade: 0-4 nenhum, 20-27 grave. Pontuação mais alta corresponde a grau mais grave de depressão

Os sintomas de ansiedade serão investigados usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) As pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.

Pontuação mais alta corresponde a grau mais grave de ansiedade.

Categorias de pontuação total: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia sublimiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave)
linha de base
Proporção daqueles com baixo bem-estar mental no início do estudo
Prazo: linha de base
Isso é baseado em perguntas derivadas da Escala de Bem-Estar Mental Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS). Pontuações de 7 a 17 representam provável depressão ou ansiedade; Pontuações de 18 a 20 sugerem possível depressão ou ansiedade.
linha de base
Mudança na proporção daqueles com baixo bem-estar mental desde a linha de base até o final do estudo.
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
Escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS). Pontuações de 7 a 17 representam provável depressão ou ansiedade; Pontuações de 18 a 20 sugerem possível depressão ou ansiedade
Acompanhamento de 4 meses
Prevalência daqueles que relatam preocupação relacionada às práticas no local de trabalho.
Prazo: Na linha de base
Medidas autorrelatadas por meio de respostas a perguntas diretas relevantes para as práticas relacionadas ao trabalho na pesquisa
Na linha de base
Mudança na prevalência da linha de base daqueles que relatam preocupação relacionada às práticas no local de trabalho.
Prazo: 6 semanas
Medidas autorrelatadas por meio de respostas a perguntas diretas relevantes para as práticas relacionadas ao trabalho na pesquisa
6 semanas
Mudança na prevalência da linha de base daqueles que relatam preocupação relacionada às práticas no local de trabalho.
Prazo: 4 meses
Medidas autorrelatadas por meio de respostas a perguntas diretas relevantes para as práticas relacionadas ao trabalho na pesquisa
4 meses
Mudança nos hábitos comportamentais, como tabagismo e ingestão de álcool desde o início até o final do estudo
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
Medidas autorrelatadas por meio de respostas a perguntas de pesquisa
Acompanhamento de 4 meses
Proporção daqueles que relatam sinais e sintomas ou evidências consistentes com diagnóstico provável de COVID-19
Prazo: Linha de base
Auto relatado, com base na presença de sintomas com teste positivo autorreferido ou autoisolamento de 7 ou mais dias.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Gupta, MD, PhD, Queen Mary University London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 284686

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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