COVID19 y Bienestar Físico y Emocional del HCP (CoPE-HCP)
Implicaciones inmediatas y a mediano plazo de la pandemia de Covid-19 en la salud física, conductual y mental de los trabajadores de la salud: un estudio de cohorte de médicos, enfermeras y otros trabajadores de la salud
La actual pandemia de COVID-19 ha afectado a más de 3 millones de personas en todo el mundo en más de 200 países.
Solo en Reino Unido, a finales de abril había casi 160.000 casos confirmados con más de 20.000 muertos. Sin duda, esto ha tenido un impacto físico y económico significativo en el público.
Los trabajadores de la salud corren un alto riesgo de desarrollar enfermedades infecciosas potencialmente mortales con una mayor exposición a la sangre y los fluidos corporales de los pacientes. Como tal, podría decirse que los trabajadores de la salud experimentan una mayor ansiedad y están predispuestos a un mayor impacto psicosocial negativo de la actual pandemia de COVID-19.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto físico y psicológico de COVID-19 en los trabajadores de la salud. Esto se realizará en dos fases.
En la fase 1, los investigadores recopilarán información para evaluar el perfil de síntomas psiquiátricos actual (en particular, la detección de síntomas relacionados con la ansiedad o la depresión), el consumo de alcohol, las quejas relacionadas con el sueño y el bienestar general entre los trabajadores de la salud que participan en esta encuesta (con un enfoque en los médicos jóvenes). Además, se evaluará la asociación de estos parámetros conductuales y de salud mental con la prevalencia de ocasiones estresantes, como jornadas largas, imprevisibilidad del trabajo/reubicación, disponibilidad de equipo de protección personal y preocupaciones sobre la familia/relación y uno mismo.
En la fase 2, los investigadores volverán a evaluar el desarrollo o la progresión de los síntomas psiquiátricos, el uso de alcohol y otras sustancias, los cambios en las relaciones interpersonales o de comportamiento, así como el bienestar físico a las 6 semanas y los 4 meses. El bienestar físico se evalúa a través de la presencia de infección por COVID-19 sospechada o confirmada y la ausencia del trabajo. Específicamente, los investigadores estudiarán el impacto de la provisión variable de equipos de protección personal (suministro y capacitación), la jornada laboral extendida y la preocupación por el bienestar de los miembros de la familia, en la moral laboral y los niveles de ansiedad.
Otro objetivo es también estudiar las consecuencias a largo plazo para la salud mental de la pandemia actual en los trabajadores de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Cuestionario que incluye herramientas validadas como el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7), el índice de gravedad del insomnio de 7 ítems
- Otro: Cuestionario, las mismas herramientas que antes, con la inclusión del cuestionario PCL5 también.
- Otro: Consentimiento informado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud ≥ 18 años en contacto directo con pacientes potencialmente infectados con COVID-19 (n = mínimo 800)
Personal administrativo sanitario/SNS que trabaja en el hospital, pero que no está en contacto directo con pacientes potencialmente infectados con COVID-19 (mínimo n= 125) (control interno)
Personal académico no sanitario/no perteneciente al NHS que no trabaja en el entorno en el que se espera la exposición del paciente (mínimo n=125) (control de población)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18
- Consentimiento electrónico
- Cualquiera:
a - trabajadores de la salud en contacto con pacientes con COVID-19 confirmado o sospechoso b - personal de la salud que no tiene contacto directo con el paciente c - personal académico no sanitario que no tiene contacto directo con el paciente
Criterio de exclusión:
- Edad<18
- Individuos que no pertenezcan a las 3 cohortes de interés enumeradas en los criterios de inclusión.
- Aquellos que no puedan entender el inglés escrito serán excluidos, de hecho, por el diseño y la metodología del estudio, ya que la invitación al estudio y toda la demás información proporcionada está en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos
Médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud ≥ 18 años en contacto directo con pacientes potencialmente infectados con COVID-19
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Se enviará la encuesta electrónica para la fase 1 que detalla las preguntas relacionadas con los síntomas afectivos, el comportamiento y las preocupaciones actuales y se asumirá el consentimiento implícito de los respondedores.
Una proporción de estos pacientes que dan su consentimiento para ser contactados repetidamente durante el período del estudio serán reclutados en la fase 2 del estudio a las 6 semanas y 4 meses.
Otros nombres:
Se enviarán encuestas electrónicas de seguimiento que incluyen preguntas sobre síntomas afectivos, cambios de comportamiento y bienestar mental a las 6 semanas y 4 meses después de la encuesta inicial.
Esto se enviará a los participantes de los Grupos 1-3 que dieron su consentimiento para recibir estos cuestionarios de seguimiento.
Los participantes deberán dar su consentimiento para participar en la encuesta después de leer PIS
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Control interno
Personal administrativo de atención médica/NHS que trabaja en el hospital, pero que no está directamente en contacto con pacientes potencialmente infectados con COVID-19.
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Se enviará la encuesta electrónica para la fase 1 que detalla las preguntas relacionadas con los síntomas afectivos, el comportamiento y las preocupaciones actuales y se asumirá el consentimiento implícito de los respondedores.
Una proporción de estos pacientes que dan su consentimiento para ser contactados repetidamente durante el período del estudio serán reclutados en la fase 2 del estudio a las 6 semanas y 4 meses.
Otros nombres:
Se enviarán encuestas electrónicas de seguimiento que incluyen preguntas sobre síntomas afectivos, cambios de comportamiento y bienestar mental a las 6 semanas y 4 meses después de la encuesta inicial.
Esto se enviará a los participantes de los Grupos 1-3 que dieron su consentimiento para recibir estos cuestionarios de seguimiento.
Los participantes deberán dar su consentimiento para participar en la encuesta después de leer PIS
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Control de la población
Personal académico que no pertenezca al cuidado de la salud ni al NHS y que no esté trabajando en un entorno en el que se espera la exposición del paciente.
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Se enviará la encuesta electrónica para la fase 1 que detalla las preguntas relacionadas con los síntomas afectivos, el comportamiento y las preocupaciones actuales y se asumirá el consentimiento implícito de los respondedores.
Una proporción de estos pacientes que dan su consentimiento para ser contactados repetidamente durante el período del estudio serán reclutados en la fase 2 del estudio a las 6 semanas y 4 meses.
Otros nombres:
Se enviarán encuestas electrónicas de seguimiento que incluyen preguntas sobre síntomas afectivos, cambios de comportamiento y bienestar mental a las 6 semanas y 4 meses después de la encuesta inicial.
Esto se enviará a los participantes de los Grupos 1-3 que dieron su consentimiento para recibir estos cuestionarios de seguimiento.
Los participantes deberán dar su consentimiento para participar en la encuesta después de leer PIS
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Casos de seguimiento
Médicos, enfermeras y otros trabajadores de la salud ≥ 18 años de edad en contacto directo con pacientes potencialmente infectados con COVID-19 que aceptan recibir encuestas de seguimiento (n ~ 400)
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Se enviará la encuesta electrónica para la fase 1 que detalla las preguntas relacionadas con los síntomas afectivos, el comportamiento y las preocupaciones actuales y se asumirá el consentimiento implícito de los respondedores.
Una proporción de estos pacientes que dan su consentimiento para ser contactados repetidamente durante el período del estudio serán reclutados en la fase 2 del estudio a las 6 semanas y 4 meses.
Otros nombres:
Se enviarán encuestas electrónicas de seguimiento que incluyen preguntas sobre síntomas afectivos, cambios de comportamiento y bienestar mental a las 6 semanas y 4 meses después de la encuesta inicial.
Esto se enviará a los participantes de los Grupos 1-3 que dieron su consentimiento para recibir estos cuestionarios de seguimiento.
Los participantes deberán dar su consentimiento para participar en la encuesta después de leer PIS
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Controles de seguimiento
Personal administrativo de atención médica que trabaja en el hospital, sin riesgo de exposición relacionada con el trabajo a pacientes potencialmente infectados con COVID-19 (n ~ 80)
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Se enviará la encuesta electrónica para la fase 1 que detalla las preguntas relacionadas con los síntomas afectivos, el comportamiento y las preocupaciones actuales y se asumirá el consentimiento implícito de los respondedores.
Una proporción de estos pacientes que dan su consentimiento para ser contactados repetidamente durante el período del estudio serán reclutados en la fase 2 del estudio a las 6 semanas y 4 meses.
Otros nombres:
Se enviarán encuestas electrónicas de seguimiento que incluyen preguntas sobre síntomas afectivos, cambios de comportamiento y bienestar mental a las 6 semanas y 4 meses después de la encuesta inicial.
Esto se enviará a los participantes de los Grupos 1-3 que dieron su consentimiento para recibir estos cuestionarios de seguimiento.
Los participantes deberán dar su consentimiento para participar en la encuesta después de leer PIS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de ansiedad al inicio
Periodo de tiempo: base
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Los síntomas de ansiedad se investigarán utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Mayor puntuación correspondiente a mayor grado de ansiedad. |
base
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|
Presencia de depresión al inicio
Periodo de tiempo: base
|
Los síntomas de la depresión se investigarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9). Puntuación mínima de gravedad: 0-4 ninguno, 20-27 grave. Puntuación más alta correspondiente a un grado más severo de depresión |
base
|
|
Proporción de aquellos que informan un resultado combinado de presencia de ansiedad o depresión al inicio del estudio según lo determinado por los cuestionarios de detección utilizados.
Periodo de tiempo: base
|
La ansiedad se investigará mediante el trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems y la depresión se investigará mediante un cuestionario de salud del paciente de 9 ítems. La presencia de uno de ellos o de ambos se tomará como resultado combinado. Para la ansiedad, puntuación del trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente. Mayor puntuación correspondiente a mayor grado de ansiedad. Para la depresión, el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9). Puntuación mínima de gravedad: 0-4 ninguno, 20-27 grave. Puntuación más alta correspondiente a un grado más severo de depresión Mayor puntuación correspondiente a mayor grado de ansiedad. |
base
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|
Cambio en la proporción de quienes informan un resultado combinado de presencia de ansiedad o depresión desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La ansiedad se investigará mediante el trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems y la depresión se investigará mediante un cuestionario de salud del paciente de 9 ítems. La presencia de uno de ellos o de ambos se tomará como resultado combinado. Para la ansiedad, puntuación del trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente. Mayor puntuación correspondiente a mayor grado de ansiedad. Para la depresión, el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9). Puntuación mínima de gravedad: 0-4 ninguno, 20-27 grave. Puntuación más alta correspondiente a un grado más severo de depresión |
4 meses
|
|
Cambio en la proporción de aquellos que informan signos y síntomas o evidencia consistente con un diagnóstico probable de COVID-19 desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Autoinformado, evaluado en base a las preguntas sobre la presencia de síntomas con presencia de prueba positiva autoinformada o autoaislamiento de 7 o más días.
|
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prevalencia de la ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los síntomas de ansiedad se investigarán utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Mayor puntuación correspondiente a mayor grado de ansiedad. |
4 meses
|
|
Cambio en la prevalencia de la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 meses de seguimiento
|
Los síntomas de la depresión se investigarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9). Puntuación mínima de gravedad: 0-4 ninguno, 20-27 grave. Puntuación más alta correspondiente a un grado más severo de depresión |
4 meses de seguimiento
|
|
Prevalencia de problemas relacionados con el sueño al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Esto se basa en preguntas derivadas del Insomnia Severity Index Categorías de puntuación total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio subumbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave)
|
En la línea de base
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Cambio en la prevalencia de problemas relacionados con el sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
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Índice de gravedad del insomnio Categorías de puntuación total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio por debajo del umbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave) |
Seguimiento de 4 meses
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Prevalencia de un resultado combinado de presencia de cualquier ansiedad, depresión o problemas relacionados con el sueño al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: base
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Los síntomas de la depresión se investigarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9). Puntuación mínima de gravedad: 0-4 ninguno, 20-27 grave. Puntuación más alta correspondiente a un grado más severo de depresión Los síntomas de ansiedad se investigarán utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Mayor puntuación correspondiente a mayor grado de ansiedad. Categorías de puntuación total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio por debajo del umbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave) |
base
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|
Proporción de personas con bajo bienestar mental al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
|
Esto se basa en preguntas derivadas de la Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS).
Las puntuaciones de 7 a 17 representan probable depresión o ansiedad; Las puntuaciones de 18 a 20 sugieren una posible depresión o ansiedad.
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base
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|
Cambio en la proporción de personas con bajo bienestar mental desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
|
Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS).
Las puntuaciones de 7 a 17 representan probable depresión o ansiedad; Las puntuaciones de 18 a 20 sugieren una posible depresión o ansiedad.
|
Seguimiento de 4 meses
|
|
Prevalencia de quienes reportan preocupación relacionada con las prácticas en el lugar de trabajo.
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Medidas autoinformadas a través de respuestas a preguntas directas relevantes para las prácticas relacionadas con el trabajo en la encuesta
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En la línea de base
|
|
Cambio en la prevalencia desde la línea de base de quienes informan preocupaciones relacionadas con las prácticas en el lugar de trabajo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medidas autoinformadas a través de respuestas a preguntas directas relevantes para las prácticas relacionadas con el trabajo en la encuesta
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6 semanas
|
|
Cambio en la prevalencia desde la línea de base de quienes informan preocupaciones relacionadas con las prácticas en el lugar de trabajo.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medidas autoinformadas a través de respuestas a preguntas directas relevantes para las prácticas relacionadas con el trabajo en la encuesta
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4 meses
|
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Cambio en los hábitos de comportamiento, como el consumo de tabaco y alcohol desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
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Medidas autoinformadas a través de respuestas a preguntas de encuestas
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Seguimiento de 4 meses
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Proporción de quienes informan signos y síntomas o evidencia consistente con un diagnóstico probable de COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Autoinformado, basado en la presencia de síntomas con prueba positiva autoinformada o autoaislamiento de 7 o más días.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Gupta, MD, PhD, Queen Mary University London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 284686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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