COVID19 и физическое и эмоциональное благополучие медицинских работников (CoPE-HCP)
Непосредственные и среднесрочные последствия пандемии Covid-19 для физического, поведенческого и психического здоровья медицинских работников: когортное исследование врачей, медсестер и других медицинских работников
Нынешняя пандемия COVID-19 затронула более 3 миллионов человек во всем мире в более чем 200 странах.
Только в Соединенном Королевстве на конец апреля было зарегистрировано почти 160 000 подтвержденных случаев заболевания с более чем 20 000 смертей. Это, несомненно, оказало значительное физическое и экономическое воздействие на население.
Медицинские работники подвергаются высокому риску развития опасных для жизни инфекционных заболеваний при повышенном контакте с кровью и биологическими жидкостями пациентов. Таким образом, медицинские работники, возможно, испытывают повышенную тревогу и предрасположены к более негативным психосоциальным последствиям нынешней пандемии COVID-19.
Целью данного исследования является оценка физического и психологического воздействия COVID-19 на медицинских работников. Это будет осуществляться в два этапа.
На этапе 1 исследователи будут собирать информацию для оценки текущего профиля психиатрических симптомов (в частности, скрининг симптомов, связанных с тревогой или депрессией), употребления алкоголя, жалоб, связанных со сном, и общего самочувствия среди медицинских работников, которые участвуют в этом опросе (с упор на молодых врачей). Кроме того, будет оцениваться связь этих параметров психического здоровья и поведения с преобладанием стрессовых ситуаций, таких как ненормированный рабочий день, непредсказуемость работы/перераспределения, наличие средств индивидуальной защиты и заботы о семье/отношениях и себе.
На этапе 2 исследователи будут повторно оценивать развитие или прогрессирование психиатрических симптомов, употребление алкоголя и других веществ, изменения в поведении или межличностных отношениях, а также физическое самочувствие через 6 недель и 4 месяца. Физическое самочувствие оценивается по наличию подозреваемой или подтвержденной инфекции COVID-19 и отсутствия на работе. В частности, следователи изучат влияние различного обеспечения средствами индивидуальной защиты (снабжение и обучение), продленного рабочего дня и заботы о благополучии членов семьи на моральный дух на работе и уровень беспокойства.
Другой целью является также изучение долгосрочных последствий нынешней пандемии для психического здоровья медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Анкета, включающая проверенные инструменты, такие как Анкета здоровья пациента (PHQ-9), Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7), Индекс тяжести бессонницы из 7 пунктов
- Другой: Анкета, те же инструменты, что и раньше, с включением анкеты PCL5.
- Другой: Информированное согласие
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Врачи, медсестры и другие медицинские работники в возрасте ≥ 18 лет, находящиеся в непосредственном контакте с пациентами, потенциально инфицированными COVID-19 (n = минимум 800)
Здравоохранение / NHS Административный персонал, работающий в больнице, но не контактирующий напрямую с пациентами, потенциально инфицированными COVID-19 (минимум n = 125) (внутренний контроль)
Немедицинский/научный персонал, не относящийся к NHS, который не работает в среде, где ожидается контакт с пациентом (минимум n = 125) (популяционный контроль)
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18
- Электронное согласие
- Или:
a - Медицинские работники, контактировавшие с пациентами с подтвержденным или подозреваемым COVID-19 b - Медицинские работники, не имеющие прямого контакта с пациентами c - Немедицинские академические работники, не имеющие прямого контакта с пациентами
Критерий исключения:
- Возраст<18
- Лица, не принадлежащие к 3 интересующим когортам, перечисленным в критериях включения.
- Те, кто не в состоянии понять письменный английский язык, будут исключены из-за дизайна и методологии исследования, поскольку приглашение к исследованию и вся другая предоставленная информация представлены на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Врачи, медсестры и другие медицинские работники в возрасте ≥ 18 лет, находящиеся в прямом контакте с пациентами, потенциально инфицированными COVID-19.
|
Электронный опрос для фазы 1 с подробными вопросами, касающимися аффективных симптомов, поведения и текущих проблем, будет разослан, и от респондентов предполагается согласие.
Часть этих пациентов, давших согласие на повторный контакт с ними в течение всего периода исследования, будет включена в фазу 2 исследования через 6 недель и 4 месяца.
Другие имена:
Последующие электронные опросы, включая вопросы, касающиеся аффективных симптомов, изменений в поведении и психического благополучия, будут отправлены через 6 недель и 4 месяца после первоначального опроса.
Это будет отправлено участникам из групп 1-3, которые дали согласие на получение этих последующих вопросников.
Участники должны будут дать свое согласие на участие в опросе после прочтения PIS.
|
|
Внутренний контроль
Здравоохранение/NHS Административный персонал, работающий в больнице, но не контактирующий напрямую с пациентами, потенциально инфицированными COVID-19.
|
Электронный опрос для фазы 1 с подробными вопросами, касающимися аффективных симптомов, поведения и текущих проблем, будет разослан, и от респондентов предполагается согласие.
Часть этих пациентов, давших согласие на повторный контакт с ними в течение всего периода исследования, будет включена в фазу 2 исследования через 6 недель и 4 месяца.
Другие имена:
Последующие электронные опросы, включая вопросы, касающиеся аффективных симптомов, изменений в поведении и психического благополучия, будут отправлены через 6 недель и 4 месяца после первоначального опроса.
Это будет отправлено участникам из групп 1-3, которые дали согласие на получение этих последующих вопросников.
Участники должны будут дать свое согласие на участие в опросе после прочтения PIS.
|
|
Контроль населения
Немедицинский/научный персонал, не относящийся к NHS, который не работает в среде, где ожидается воздействие на пациента.
|
Электронный опрос для фазы 1 с подробными вопросами, касающимися аффективных симптомов, поведения и текущих проблем, будет разослан, и от респондентов предполагается согласие.
Часть этих пациентов, давших согласие на повторный контакт с ними в течение всего периода исследования, будет включена в фазу 2 исследования через 6 недель и 4 месяца.
Другие имена:
Последующие электронные опросы, включая вопросы, касающиеся аффективных симптомов, изменений в поведении и психического благополучия, будут отправлены через 6 недель и 4 месяца после первоначального опроса.
Это будет отправлено участникам из групп 1-3, которые дали согласие на получение этих последующих вопросников.
Участники должны будут дать свое согласие на участие в опросе после прочтения PIS.
|
|
Последующие дела
Врачи, медсестры и другие медицинские работники в возрасте ≥ 18 лет, находящиеся в непосредственном контакте с пациентами, потенциально инфицированными COVID-19, дающие согласие на последующие обследования (n ~ 400)
|
Электронный опрос для фазы 1 с подробными вопросами, касающимися аффективных симптомов, поведения и текущих проблем, будет разослан, и от респондентов предполагается согласие.
Часть этих пациентов, давших согласие на повторный контакт с ними в течение всего периода исследования, будет включена в фазу 2 исследования через 6 недель и 4 месяца.
Другие имена:
Последующие электронные опросы, включая вопросы, касающиеся аффективных симптомов, изменений в поведении и психического благополучия, будут отправлены через 6 недель и 4 месяца после первоначального опроса.
Это будет отправлено участникам из групп 1-3, которые дали согласие на получение этих последующих вопросников.
Участники должны будут дать свое согласие на участие в опросе после прочтения PIS.
|
|
Последующий контроль
Здравоохранение Административный персонал, работающий в больнице, не подвергающийся риску контакта с пациентами, потенциально инфицированными COVID-19 (n~80)
|
Электронный опрос для фазы 1 с подробными вопросами, касающимися аффективных симптомов, поведения и текущих проблем, будет разослан, и от респондентов предполагается согласие.
Часть этих пациентов, давших согласие на повторный контакт с ними в течение всего периода исследования, будет включена в фазу 2 исследования через 6 недель и 4 месяца.
Другие имена:
Последующие электронные опросы, включая вопросы, касающиеся аффективных симптомов, изменений в поведении и психического благополучия, будут отправлены через 6 недель и 4 месяца после первоначального опроса.
Это будет отправлено участникам из групп 1-3, которые дали согласие на получение этих последующих вопросников.
Участники должны будут дать свое согласие на участие в опросе после прочтения PIS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие беспокойства на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Симптомы тревожности будут исследованы с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) из 7 пунктов. Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревожности соответственно. Более высокий балл соответствует более выраженной степени тревожности. |
исходный уровень
|
|
Наличие депрессии на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Симптомы депрессии будут исследоваться с использованием опросника здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9). Минимальная оценка тяжести: 0-4 нет, 20-27 тяжелая. Более высокий балл соответствует более тяжелой степени депрессии |
исходный уровень
|
|
Доля тех, кто сообщает о комбинированном результате присутствия тревоги или депрессии на исходном уровне, как определено с помощью использованных скрининговых опросников.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тревожность будет исследована с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 7 пунктов, а депрессия будет исследована с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента, состоящей из 9 пунктов. Наличие одного из них или обоих будет считаться комбинированным результатом. Для тревожности 7-балльная шкала генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве точек отсечки для легкой, умеренной и тяжелой тревожности соответственно. Более высокий балл соответствует более выраженной степени тревожности. В случае депрессии — опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9). Минимальная оценка тяжести: 0-4 нет, 20-27 тяжелая. Более высокий балл соответствует более тяжелой степени депрессии Более высокий балл соответствует более выраженной степени тревожности. |
исходный уровень
|
|
Изменение доли тех, кто сообщает о комбинированном исходе либо наличия тревоги, либо депрессии по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тревожность будет исследована с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 7 пунктов, а депрессия будет исследована с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента, состоящей из 9 пунктов. Наличие одного из них или обоих будет считаться комбинированным результатом. Для тревожности 7-балльная шкала генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве точек отсечки для легкой, умеренной и тяжелой тревожности соответственно. Более высокий балл соответствует более выраженной степени тревожности. В случае депрессии — опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9). Минимальная оценка тяжести: 0-4 нет, 20-27 тяжелая. Более высокий балл соответствует более тяжелой степени депрессии |
4 месяца
|
|
Изменение доли тех, кто сообщает о признаках и симптомах или доказательствах, согласующихся с вероятным диагнозом COVID-19, от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самостоятельный отчет, оцениваемый на основе вопросов о наличии симптомов с наличием либо самосообщения о положительном тесте, либо самоизоляции на 7 и более дней.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
|
Симптомы тревожности будут исследованы с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) из 7 пунктов. Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревожности соответственно. Более высокий балл соответствует более выраженной степени тревожности. |
4 месяца
|
|
Изменение распространенности депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Симптомы депрессии будут исследоваться с использованием опросника здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9). Минимальная оценка тяжести: 0-4 нет, 20-27 тяжелая. Более высокий балл соответствует более тяжелой степени депрессии |
4 месяца наблюдения
|
|
Распространенность проблем, связанных со сном, на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Это основано на вопросах, полученных из индекса тяжести бессонницы. Итоговые категории баллов: 0-7 = нет клинически значимой бессонницы 8-14 = подпороговая бессонница 15-21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести) 22-28 = клиническая бессонница (тяжелая)
|
На исходном уровне
|
|
Изменение распространенности проблем, связанных со сном, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение
|
Индекс тяжести бессонницы Категории общей оценки: 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8–14 = подпороговая бессонница 15–21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести) 22–28 = клиническая бессонница (тяжелая) |
4-месячное наблюдение
|
|
Распространенность комбинированного исхода наличия у кого-либо беспокойства, депрессии или проблем, связанных со сном, на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Симптомы депрессии будут исследоваться с использованием опросника здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9). Минимальная оценка тяжести: 0-4 нет, 20-27 тяжелая. Более высокий балл соответствует более тяжелой степени депрессии Симптомы тревожности будут исследованы с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) из 7 пунктов. Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревожности соответственно. Более высокий балл соответствует более выраженной степени тревожности. Категории общей оценки: 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8–14 = подпороговая бессонница 15–21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести) 22–28 = клиническая бессонница (тяжелая) |
исходный уровень
|
|
Доля лиц с низким психическим благополучием на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Это основано на вопросах, полученных из Короткой шкалы психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS).
7-17 баллов представляют вероятную депрессию или тревогу; 18-20 баллов указывают на возможную депрессию или тревогу.
|
исходный уровень
|
|
Изменение доли лиц с низким психическим благополучием от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение
|
Короткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS).
7-17 баллов представляют вероятную депрессию или тревогу; 18-20 баллов предполагают возможную депрессию или тревогу.
|
4-месячное наблюдение
|
|
Преобладание тех, кто сообщает о беспокойстве, связанном с практикой на рабочем месте.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерения, о которых сообщают сами, посредством ответов на прямые вопросы, относящиеся к практике, связанной с работой, в опросе
|
На исходном уровне
|
|
Изменение распространенности по сравнению с исходным уровнем тех, кто сообщает о беспокойстве, связанном с практикой на рабочем месте.
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерения, о которых сообщают сами, посредством ответов на прямые вопросы, относящиеся к практике, связанной с работой, в опросе
|
6 недель
|
|
Изменение распространенности по сравнению с исходным уровнем тех, кто сообщает о беспокойстве, связанном с практикой на рабочем месте.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерения, о которых сообщают сами, посредством ответов на прямые вопросы, относящиеся к практике, связанной с работой, в опросе
|
4 месяца
|
|
Изменение поведенческих привычек, таких как курение и употребление алкоголя, по сравнению с исходным уровнем до конца исследования.
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение
|
Самостоятельно сообщаемые меры посредством ответов на вопросы анкеты
|
4-месячное наблюдение
|
|
Доля тех, кто сообщает о признаках и симптомах или доказательствах, согласующихся с вероятным диагнозом COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самостоятельное сообщение, основанное на наличии симптомов либо с положительным тестом, либо самоизоляцией на 7 или более дней.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Gupta, MD, PhD, Queen Mary University London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 284686
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Душевное здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада