COVID19 och HCP:s fysiska och känslomässiga välbefinnande (CoPE-HCP)
Omedelbara och medellånga konsekvenser av covid-19-pandemin på den fysiska, beteendemässiga och mentala hälsan hos sjukvårdspersonal: En kohortstudie av läkare, sjuksköterskor och andra vårdpersonal
Den nuvarande covid-19-pandemin har drabbat mer än 3 miljoner människor över hela världen i mer än 200 länder.
Bara i Storbritannien fanns det i slutet av april nästan 160 000 bekräftade fall med mer än 20 000 dödsfall. Detta har utan tvekan haft betydande fysiska och ekonomiska konsekvenser för allmänheten.
Vårdpersonal löper stor risk att utveckla livshotande infektionssjukdomar med ökad exponering för patienternas blod och kroppsvätskor. Som sådan upplever vårdpersonal utan tvekan ökad ångest och är predisponerade för större negativa psykosociala effekter från den nuvarande covid-19-pandemin.
Syftet med denna studie är att utvärdera den fysiska och psykiska påverkan av covid-19 på vårdpersonal. Detta kommer att utföras i två faser.
I fas 1 kommer utredarna att samla in information för att utvärdera den aktuella psykiatriska symtomprofilen (särskilt screening för ångest- eller depressionsrelaterade symtom), alkoholanvändning, sömnrelaterade besvär och allmänt välbefinnande bland vårdpersonal som deltar i denna undersökning (med fokus på yngre läkare). Dessutom kommer sambandet mellan dessa mentala hälsa och beteendeparametrar med förekomsten av stressiga tillfällen, såsom långa timmar, oförutsägbarhet i arbetet/omplacering, tillgången på personlig skyddsutrustning och oro angående familj/relation och själv att bedömas.
I fas 2 kommer utredarna sedan att omvärdera utvecklingen eller progressionen av psykiatriska symtom, användning av alkohol och andra substanser, beteendeförändringar eller interpersonella relationsförändringar samt fysiskt välbefinnande vid 6 veckor och 4 månader. Fysiskt välbefinnande bedöms genom närvaron av misstänkt eller bekräftad covid-19-infektion och frånvaro från arbetet. Specifikt kommer utredarna att studera effekterna av varierande tillhandahållande av personlig skyddsutrustning (försörjning och utbildning), utökade arbetstider och omsorg om familjemedlemmars välbefinnande, på arbetsmoral och ångestnivåer.
Ett annat syfte är också att studera de långsiktiga konsekvenserna av den nuvarande pandemin för psykisk hälsa på vårdpersonal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Läkare, sjuksköterskor och annan sjukvård ≥ 18 år i direkt kontakt med patienter som potentiellt är smittade med covid-19 (n = minst 800)
Sjukvård/NHS administrativ personal som arbetar på sjukhuset, men inte är i direkt kontakt med patienter som potentiellt är smittade med covid-19 (minst n= 125) (intern kontroll)
Akademisk personal utanför sjukvården/icke-NHS som inte arbetar i miljön där patientexponering förväntas (minst n=125) (befolkningskontroll)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18
- Elektroniskt samtycke
- Antingen:
a - sjukvårdspersonal i kontakt med patienter med bekräftad eller misstänkt covid-19 b - sjukvårdspersonal som inte har direkt patientkontakt c - akademisk personal utanför sjukvården utan direkt patientkontakt
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Individer som inte tillhör de tre intressekohorter som anges i inklusionskriterierna.
- De som inte kan förstå skriftlig engelska kommer att uteslutas, faktiskt av studiens design och metodik, eftersom studieinbjudan och all annan information som tillhandahålls är på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Läkare, sjuksköterskor och annan sjukvård ≥ 18 år i direkt kontakt med patienter som potentiellt är smittade med covid-19
|
Den elektroniska enkäten för fas 1 med detaljerade frågor om affektiva symtom, beteende och pågående problem kommer att skickas och underförstått samtycke förutsätts från svarande.
En andel av dessa patienter som ger sitt samtycke till att kontaktas upprepade gånger under studieperioden kommer att rekryteras till fas 2 av studien efter 6 veckor och 4 månader
Andra namn:
Uppföljande elektroniska enkäter inklusive frågor om affektiva symtom, beteendeförändringar och psykiskt välbefinnande kommer att skickas 6 veckor och 4 månader efter den första undersökningen.
Detta kommer att skickas till deltagare från grupp 1-3 som har gett sitt samtycke till att få dessa uppföljande frågeformulär.
Deltagarna måste ge sitt samtycke för att delta i undersökningen efter att ha läst PIS
|
|
Intern kontroll
Sjukvård/NHS administrativ personal som arbetar på sjukhuset, men som inte är i direkt kontakt med patienter som potentiellt är smittade med covid-19.
|
Den elektroniska enkäten för fas 1 med detaljerade frågor om affektiva symtom, beteende och pågående problem kommer att skickas och underförstått samtycke förutsätts från svarande.
En andel av dessa patienter som ger sitt samtycke till att kontaktas upprepade gånger under studieperioden kommer att rekryteras till fas 2 av studien efter 6 veckor och 4 månader
Andra namn:
Uppföljande elektroniska enkäter inklusive frågor om affektiva symtom, beteendeförändringar och psykiskt välbefinnande kommer att skickas 6 veckor och 4 månader efter den första undersökningen.
Detta kommer att skickas till deltagare från grupp 1-3 som har gett sitt samtycke till att få dessa uppföljande frågeformulär.
Deltagarna måste ge sitt samtycke för att delta i undersökningen efter att ha läst PIS
|
|
Befolkningskontroll
Akademisk personal utanför sjukvården/icke-NHS som inte arbetar i miljön där patientexponering förväntas.
|
Den elektroniska enkäten för fas 1 med detaljerade frågor om affektiva symtom, beteende och pågående problem kommer att skickas och underförstått samtycke förutsätts från svarande.
En andel av dessa patienter som ger sitt samtycke till att kontaktas upprepade gånger under studieperioden kommer att rekryteras till fas 2 av studien efter 6 veckor och 4 månader
Andra namn:
Uppföljande elektroniska enkäter inklusive frågor om affektiva symtom, beteendeförändringar och psykiskt välbefinnande kommer att skickas 6 veckor och 4 månader efter den första undersökningen.
Detta kommer att skickas till deltagare från grupp 1-3 som har gett sitt samtycke till att få dessa uppföljande frågeformulär.
Deltagarna måste ge sitt samtycke för att delta i undersökningen efter att ha läst PIS
|
|
Uppföljningsärenden
Läkare, sjuksköterskor och annan vårdpersonal ≥ 18 år i direkt kontakt med patienter som potentiellt är smittade med covid-19 samtycker till att få uppföljningsundersökningar (n ~ 400)
|
Den elektroniska enkäten för fas 1 med detaljerade frågor om affektiva symtom, beteende och pågående problem kommer att skickas och underförstått samtycke förutsätts från svarande.
En andel av dessa patienter som ger sitt samtycke till att kontaktas upprepade gånger under studieperioden kommer att rekryteras till fas 2 av studien efter 6 veckor och 4 månader
Andra namn:
Uppföljande elektroniska enkäter inklusive frågor om affektiva symtom, beteendeförändringar och psykiskt välbefinnande kommer att skickas 6 veckor och 4 månader efter den första undersökningen.
Detta kommer att skickas till deltagare från grupp 1-3 som har gett sitt samtycke till att få dessa uppföljande frågeformulär.
Deltagarna måste ge sitt samtycke för att delta i undersökningen efter att ha läst PIS
|
|
Uppföljningskontroller
Sjukvård Administrativ personal som arbetar på sjukhuset, inte riskerar att utsättas för arbetsrelaterad exponering för patienter som potentiellt är smittade med covid-19 (n~80)
|
Den elektroniska enkäten för fas 1 med detaljerade frågor om affektiva symtom, beteende och pågående problem kommer att skickas och underförstått samtycke förutsätts från svarande.
En andel av dessa patienter som ger sitt samtycke till att kontaktas upprepade gånger under studieperioden kommer att rekryteras till fas 2 av studien efter 6 veckor och 4 månader
Andra namn:
Uppföljande elektroniska enkäter inklusive frågor om affektiva symtom, beteendeförändringar och psykiskt välbefinnande kommer att skickas 6 veckor och 4 månader efter den första undersökningen.
Detta kommer att skickas till deltagare från grupp 1-3 som har gett sitt samtycke till att få dessa uppföljande frågeformulär.
Deltagarna måste ge sitt samtycke för att delta i undersökningen efter att ha läst PIS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av ångest vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Symtom på ångest kommer att undersökas med hjälp av 7-punkts Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. Högre poäng motsvarande svårare grad av ångest. |
baslinje
|
|
Förekomst av depression vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Symtom på depression kommer att undersökas med hjälp av patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9). Minsta svårighetsgrad: 0-4 ingen, 20-27 svår. Högre poäng motsvarande svårare grad av depression |
baslinje
|
|
Andel av dem som rapporterar ett kombinerat resultat av förekomst av ångest eller depression vid baslinjen, vilket bestämts av använda screeningfrågeformulär.
Tidsram: baslinje
|
Ångest kommer att utredas av 7-punkters generaliserat ångestsyndrom och depression kommer att undersökas av 9-punkters patienthälsoenkät. Närvaro av någon av dessa eller båda kommer att tas som det kombinerade resultatet. För ångest, 7-item Generalized Anxiety Disorder-poäng (GAD-7) Poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. Högre poäng motsvarande svårare grad av ångest. För depression, patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9). Minsta svårighetsgrad: 0-4 ingen, 20-27 svår. Högre poäng motsvarande svårare grad av depression Högre poäng motsvarande svårare grad av ångest. |
baslinje
|
|
Förändring i andelen som rapporterar ett kombinerat resultat av antingen närvaro av ångest eller depression från baslinjen till slutet av studien
Tidsram: 4 månader
|
Ångest kommer att utredas av 7-punkters generaliserat ångestsyndrom och depression kommer att undersökas av 9-punkters patienthälsoenkät. Närvaro av någon av dessa eller båda kommer att tas som det kombinerade resultatet. För ångest, 7-item Generalized Anxiety Disorder-poäng (GAD-7) Poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. Högre poäng motsvarande svårare grad av ångest. För depression, patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9). Minsta svårighetsgrad: 0-4 ingen, 20-27 svår. Högre poäng motsvarande svårare grad av depression |
4 månader
|
|
Förändring i andelen personer som rapporterar tecken och symtom eller bevis som överensstämmer med sannolik diagnos av covid-19 från baslinjen till slutet av studien
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterad, bedömd utifrån frågor om förekomst av symtom med närvaro av antingen självrapporterat positivt test eller självisolering på 7 eller fler dagar.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prevalens av ångest från baslinjen
Tidsram: 4 månader
|
Symtom på ångest kommer att undersökas med hjälp av 7-punkts Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. Högre poäng motsvarande svårare grad av ångest. |
4 månader
|
|
Förändring i prevalensen av depression från baslinjen
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Symtom på depression kommer att undersökas med hjälp av patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9). Minsta svårighetsgrad: 0-4 ingen, 20-27 svår. Högre poäng motsvarande svårare grad av depression |
4 månaders uppföljning
|
|
Prevalens av sömnrelaterade problem vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Detta är baserat på frågor härledda från Insomnia Severity Index Totalpoängkategorier: 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår)
|
Vid baslinjen
|
|
Förändring i prevalensen av sömnrelaterade problem från baslinjen
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Insomnia Severity Index Totalpoängkategorier: 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår) |
4 månaders uppföljning
|
|
Prevalens av ett kombinerat resultat av närvaro av någon med ångest, depression eller sömnrelaterade problem vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
|
Symtom på depression kommer att undersökas med hjälp av patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9). Minsta svårighetsgrad: 0-4 ingen, 20-27 svår. Högre poäng motsvarande svårare grad av depression Symtom på ångest kommer att undersökas med hjälp av 7-punkts Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. Högre poäng motsvarande svårare grad av ångest. Totalpoängkategorier: 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår) |
baslinje
|
|
Andel av dem med lågt psykiskt välbefinnande vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Detta är baserat på frågor som härrör från Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS).
Poäng på 7-17 representerar trolig depression eller ångest; Poäng på 18-20 tyder på möjlig depression eller ångest.
|
baslinje
|
|
Förändring i andel av dem med lågt psykiskt välbefinnande från baslinjen till studiens slut.
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS).
Poäng på 7-17 representerar trolig depression eller ångest; Poäng på 18-20 tyder på möjlig depression eller ångest
|
4 månaders uppföljning
|
|
Prevalensen av dem som rapporterar oro relaterade till arbetsplatspraxis.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Självrapporterade åtgärder genom svar på direkta frågor relevanta för arbetsrelaterad praxis i undersökningen
|
Vid baslinjen
|
|
Förändring i prevalensen från baslinjen för dem som rapporterar oro relaterade till arbetsplatspraxis.
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapporterade åtgärder genom svar på direkta frågor relevanta för arbetsrelaterad praxis i undersökningen
|
6 veckor
|
|
Förändring i prevalensen från baslinjen för dem som rapporterar oro relaterade till arbetsplatspraxis.
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterade åtgärder genom svar på direkta frågor relevanta för arbetsrelaterad praxis i undersökningen
|
4 månader
|
|
Förändringar i beteendevanor, såsom rökning och alkoholintag från baslinjen till slutet av studien
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Självrapporterade åtgärder genom svar på enkätfrågor
|
4 månaders uppföljning
|
|
Andel av dem som rapporterar tecken och symtom eller bevis som överensstämmer med sannolik diagnos av covid-19
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad, baserat på närvaron av symtom med antingen självrapporterat positivt test eller självisolering på 7 eller fler dagar.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ajay Gupta, MD, PhD, Queen Mary University London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 284686
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .