COVID19 og HCPs fysiske og følelsesmæssige velbefindende (CoPE-HCP)
Umiddelbare og mellemlange konsekvenser af Covid-19-pandemien på sundhedspersonalets fysiske, adfærdsmæssige og mentale sundhed: En kohorteundersøgelse af læger, sygeplejersker og andre sundhedsarbejdere
Den nuværende COVID-19-pandemi har påvirket mere end 3 millioner mennesker verden over i mere end 200 lande.
Alene i Storbritannien var der i slutningen af april næsten 160.000 bekræftede tilfælde med mere end 20.000 dødsfald. Dette har utvivlsomt haft betydelig fysisk og økonomisk indvirkning på offentligheden.
Sundhedspersonale har høj risiko for at udvikle livstruende infektionssygdomme med øget eksponering for patienters blod og kropsvæsker. Som sådan oplever sundhedspersonale uden tvivl øget angst og er disponeret for større negativ psykosocial påvirkning fra den nuværende COVID-19-pandemi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den fysiske og psykiske påvirkning af COVID-19 på sundhedspersonale. Dette vil blive udført i to faser.
I fase 1 vil efterforskerne indsamle information for at evaluere den aktuelle psykiatriske symptomprofil (især screening for angst- eller depressionsrelaterede symptomer), alkoholforbrug, søvnrelaterede klager og overordnet velvære blandt sundhedspersonale, der deltager i denne undersøgelse (med fokus på yngre læger). Derudover vil forbindelsen mellem disse mentale sundhed og adfærdsparametre med udbredelsen af stressende lejligheder, såsom lange timer, uforudsigelighed af arbejde/omplacering, tilgængelighed af personligt beskyttelsesudstyr og bekymringer vedrørende familie/forhold og selv blive vurderet.
I fase 2 vil efterforskerne derefter revurdere udvikling eller progression af psykiatriske symptomer, brug af alkohol og andre stoffer, adfærdsmæssige eller interpersonelle forholdsændringer samt fysisk velvære efter 6 uger og 4 måneder. Fysisk velbefindende vurderes gennem tilstedeværelsen af formodet eller bekræftet COVID-19-infektion og fravær fra arbejde. Specifikt vil efterforskere undersøge virkningen af variabel levering af personligt beskyttelsesudstyr (forsyning og træning), forlænget arbejdstid og bekymring for familiemedlemmers velbefindende, på arbejdsmoral og angstniveauer.
Et andet mål er også at undersøge de langsigtede psykiske konsekvenser af den nuværende pandemi på sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Læger, sygeplejersker og andre sundhedsydelser ≥ 18 år i direkte kontakt med patienter potentielt smittet med COVID-19 (n = minimum 800)
Sundhedspleje/NHS administrativt personale, der arbejder på hospitalet, men ikke er direkte i kontakt med patienter, der potentielt er inficeret med COVID-19 (minimum n= 125) (intern kontrol)
Ikke-sundhedspleje/ikke-NHS akademisk personale, som ikke arbejder i det miljø, hvor patienteksponering forventes (minimum n=125) (befolkningskontrol)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18
- Elektronisk samtykke
- Enten:
a - sundhedspersonale i kontakt med patienter med bekræftet eller formodet COVID-19 b - Sundhedspersonale, der ikke har direkte patientkontakt c - Ikke-sundhedsfagligt akademisk personale uden direkte patientkontakt
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Personer, der ikke tilhører de 3 interessekohorter, der er anført i inklusionskriterierne.
- De, der ikke er i stand til at forstå skriftlig engelsk, vil blive udelukket, faktisk af undersøgelsens design og metodologi, da undersøgelsesinvitationen og alle andre oplysninger, der gives, er på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Læger, sygeplejersker og andre sundhedsydelser ≥ 18 år i direkte kontakt med patienter potentielt smittet med COVID-19
|
Den elektroniske undersøgelse for fase 1 med detaljerede spørgsmål vedrørende affektive symptomer, adfærd og igangværende bekymringer vil blive sendt og underforstået samtykke antages fra respondenterne.
En del af disse patienter, som giver samtykke til at blive kontaktet gentagne gange gennem hele undersøgelsesperioden, vil blive rekrutteret til fase 2 af undersøgelsen efter 6 uger og 4 måneder
Andre navne:
Opfølgende elektroniske undersøgelser inklusive spørgsmål vedrørende affektive symptomer, adfærdsændringer og mentalt velvære vil blive sendt 6 uger og 4 måneder efter den indledende undersøgelse.
Dette vil blive sendt til deltagere fra gruppe 1-3, der har givet samtykke til at modtage disse opfølgende spørgeskemaer.
Deltagerne skal give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst PIS
|
|
Intern kontrol
Sundhedspleje/NHS administrativt personale, der arbejder på hospitalet, men ikke er direkte i kontakt med patienter, der potentielt er smittet med COVID-19.
|
Den elektroniske undersøgelse for fase 1 med detaljerede spørgsmål vedrørende affektive symptomer, adfærd og igangværende bekymringer vil blive sendt og underforstået samtykke antages fra respondenterne.
En del af disse patienter, som giver samtykke til at blive kontaktet gentagne gange gennem hele undersøgelsesperioden, vil blive rekrutteret til fase 2 af undersøgelsen efter 6 uger og 4 måneder
Andre navne:
Opfølgende elektroniske undersøgelser inklusive spørgsmål vedrørende affektive symptomer, adfærdsændringer og mentalt velvære vil blive sendt 6 uger og 4 måneder efter den indledende undersøgelse.
Dette vil blive sendt til deltagere fra gruppe 1-3, der har givet samtykke til at modtage disse opfølgende spørgeskemaer.
Deltagerne skal give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst PIS
|
|
Befolkningskontrol
Ikke-sundhedspleje/ikke-NHS akademisk personale, der ikke arbejder i det miljø, hvor patienteksponering forventes.
|
Den elektroniske undersøgelse for fase 1 med detaljerede spørgsmål vedrørende affektive symptomer, adfærd og igangværende bekymringer vil blive sendt og underforstået samtykke antages fra respondenterne.
En del af disse patienter, som giver samtykke til at blive kontaktet gentagne gange gennem hele undersøgelsesperioden, vil blive rekrutteret til fase 2 af undersøgelsen efter 6 uger og 4 måneder
Andre navne:
Opfølgende elektroniske undersøgelser inklusive spørgsmål vedrørende affektive symptomer, adfærdsændringer og mentalt velvære vil blive sendt 6 uger og 4 måneder efter den indledende undersøgelse.
Dette vil blive sendt til deltagere fra gruppe 1-3, der har givet samtykke til at modtage disse opfølgende spørgeskemaer.
Deltagerne skal give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst PIS
|
|
Opfølgende sager
Læger, sygeplejersker og andet sundhedspersonale ≥ 18 år i direkte kontakt med patienter, der potentielt er smittet med COVID-19, giver samtykke til at modtage opfølgende undersøgelser (n ~ 400)
|
Den elektroniske undersøgelse for fase 1 med detaljerede spørgsmål vedrørende affektive symptomer, adfærd og igangværende bekymringer vil blive sendt og underforstået samtykke antages fra respondenterne.
En del af disse patienter, som giver samtykke til at blive kontaktet gentagne gange gennem hele undersøgelsesperioden, vil blive rekrutteret til fase 2 af undersøgelsen efter 6 uger og 4 måneder
Andre navne:
Opfølgende elektroniske undersøgelser inklusive spørgsmål vedrørende affektive symptomer, adfærdsændringer og mentalt velvære vil blive sendt 6 uger og 4 måneder efter den indledende undersøgelse.
Dette vil blive sendt til deltagere fra gruppe 1-3, der har givet samtykke til at modtage disse opfølgende spørgeskemaer.
Deltagerne skal give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst PIS
|
|
Opfølgende kontroller
Sundhedspleje Administrativt personale, der arbejder på hospitalet, uden risiko for arbejdsrelateret eksponering for patienter, der potentielt er inficeret med COVID-19 (n~80)
|
Den elektroniske undersøgelse for fase 1 med detaljerede spørgsmål vedrørende affektive symptomer, adfærd og igangværende bekymringer vil blive sendt og underforstået samtykke antages fra respondenterne.
En del af disse patienter, som giver samtykke til at blive kontaktet gentagne gange gennem hele undersøgelsesperioden, vil blive rekrutteret til fase 2 af undersøgelsen efter 6 uger og 4 måneder
Andre navne:
Opfølgende elektroniske undersøgelser inklusive spørgsmål vedrørende affektive symptomer, adfærdsændringer og mentalt velvære vil blive sendt 6 uger og 4 måneder efter den indledende undersøgelse.
Dette vil blive sendt til deltagere fra gruppe 1-3, der har givet samtykke til at modtage disse opfølgende spørgeskemaer.
Deltagerne skal give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst PIS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af angst ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Symptomer på angst vil blive undersøgt ved hjælp af 7-emne Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Højere score svarende til sværere grad af angst. |
baseline
|
|
Tilstedeværelse af depression ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Symptomer på depression vil blive undersøgt ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min. sværhedsgrad: 0-4 ingen, 20-27 svær. Højere score svarende til sværere grad af depression |
baseline
|
|
Andel af dem, der rapporterer et kombineret resultat af tilstedeværelse af angst eller depression ved baseline, som bestemt ved anvendte screeningsspørgeskemaer.
Tidsramme: baseline
|
Angst vil blive undersøgt af 7-punkts generaliseret angstlidelse og depression vil blive undersøgt af 9-punkts patientsundhedsspørgeskema. Tilstedeværelse af en af dem eller begge vil blive taget som det kombinerede resultat. For angst tages 7-item Generalized anxiety Disorder score (GAD-7) Scorer på 5, 10 og 15 som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Højere score svarende til sværere grad af angst. Til depression, 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min. sværhedsgrad: 0-4 ingen, 20-27 svær. Højere score svarende til sværere grad af depression Højere score svarende til sværere grad af angst. |
baseline
|
|
Ændring i andelen af, der rapporterer et kombineret resultat af enten tilstedeværelse af angst eller depression fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
|
Angst vil blive undersøgt af 7-punkts generaliseret angstlidelse og depression vil blive undersøgt af 9-punkts patientsundhedsspørgeskema. Tilstedeværelse af en af dem eller begge vil blive taget som det kombinerede resultat. For angst tages 7-item Generalized anxiety Disorder score (GAD-7) Scorer på 5, 10 og 15 som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Højere score svarende til sværere grad af angst. Til depression, 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min. sværhedsgrad: 0-4 ingen, 20-27 svær. Højere score svarende til sværere grad af depression |
4 måneder
|
|
Ændring i andelen af dem, der rapporterer tegn og symptomer eller beviser i overensstemmelse med sandsynlig diagnose af COVID-19 fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapporteret, vurderet ud fra spørgsmålene vedrørende tilstedeværelsen af symptomer med tilstedeværelse af enten selvrapporteret positiv test eller selvisolering i 7 eller flere dage.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af angst fra baseline
Tidsramme: 4 måneder
|
Symptomer på angst vil blive undersøgt ved hjælp af 7-emne Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Højere score svarende til sværere grad af angst. |
4 måneder
|
|
Ændring i forekomsten af depression fra baseline
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Symptomer på depression vil blive undersøgt ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min. sværhedsgrad: 0-4 ingen, 20-27 svær. Højere score svarende til sværere grad af depression |
4 måneders opfølgning
|
|
Forekomst af søvnrelaterede problemer ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette er baseret på spørgsmål udledt af Insomnia Severity Index Total score kategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Subthreshold insomni 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig)
|
Ved baseline
|
|
Ændring i forekomsten af søvnrelaterede problemer fra baseline
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed Samlet scorekategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Undertærskelsøvnløshed 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig) |
4 måneders opfølgning
|
|
Forekomst af et kombineret resultat af tilstedeværelse af nogen med angst, depression eller søvnrelaterede problemer ved baseline.
Tidsramme: baseline
|
Symptomer på depression vil blive undersøgt ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min. sværhedsgrad: 0-4 ingen, 20-27 svær. Højere score svarende til sværere grad af depression Symptomer på angst vil blive undersøgt ved hjælp af 7-emne Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Højere score svarende til sværere grad af angst. Samlet scorekategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Undertærskelsøvnløshed 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig) |
baseline
|
|
Andel af dem med lavt mentalt velvære ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Dette er baseret på spørgsmål udledt af Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS).
Score på 7-17 repræsenterer sandsynlig depression eller angst; Score på 18-20 tyder på mulig depression eller angst.
|
baseline
|
|
Ændring i andelen af dem med lavt mentalt velvære fra baseline til slutningen af studiet.
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS).
Score på 7-17 repræsenterer sandsynlig depression eller angst; Score på 18-20 tyder på mulig depression eller angst
|
4 måneders opfølgning
|
|
Forekomsten af dem, der rapporterer bekymring relateret til praksis på arbejdspladsen.
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvrapporterede tiltag gennem svar på direkte spørgsmål, der er relevante for arbejdsrelateret praksis i undersøgelsen
|
Ved baseline
|
|
Ændring i prævalensen fra baseline for dem, der rapporterer bekymring relateret til praksis på arbejdspladsen.
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporterede tiltag gennem svar på direkte spørgsmål, der er relevante for arbejdsrelateret praksis i undersøgelsen
|
6 uger
|
|
Ændring i prævalensen fra baseline for dem, der rapporterer bekymring relateret til praksis på arbejdspladsen.
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapporterede tiltag gennem svar på direkte spørgsmål, der er relevante for arbejdsrelateret praksis i undersøgelsen
|
4 måneder
|
|
Ændring i adfærdsvaner, såsom rygning og alkoholindtag fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede foranstaltninger gennem svar på undersøgelsesspørgsmål
|
4 måneders opfølgning
|
|
Andel af dem, der rapporterer tegn og symptomer eller beviser i overensstemmelse med sandsynlig diagnose af COVID-19
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret, baseret på tilstedeværelsen af symptomer med enten selvrapporteret positiv test eller selvisolering i 7 eller flere dage.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajay Gupta, MD, PhD, Queen Mary University London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 284686
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige