COVID19 ja HCP:n fyysinen ja emotionaalinen hyvinvointi (CoPE-HCP)
Covid-19-pandemian välittömät ja keskipitkän aikavälin vaikutukset terveydenhuoltotyöntekijöiden fyysiseen, käyttäytymiseen ja mielenterveyteen: Lääkäreiden, sairaanhoitajien ja muiden terveydenhuollon työntekijöiden kohorttitutkimus
Nykyinen COVID-19-pandemia on vaikuttanut yli 3 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti yli 200 maassa.
Pelkästään Isossa-Britanniassa oli huhtikuun lopussa lähes 160 000 vahvistettua tapausta ja yli 20 000 kuolemaa. Tällä on epäilemättä ollut merkittävä fyysinen ja taloudellinen vaikutus yleisöön.
Terveydenhuollon työntekijöillä on suuri riski sairastua hengenvaarallisiin tartuntatauteihin, jotka lisäävät altistumista potilaiden verelle ja ruumiinnesteille. Sellaisenaan terveydenhuollon työntekijät kokevat todennäköisesti lisääntynyttä ahdistusta ja ovat alttiita nykyisen COVID-19-pandemian suuremmille negatiivisille psykososiaalisille vaikutuksille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19:n fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia terveydenhuollon työntekijöihin. Tämä suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Vaiheessa 1 tutkijat keräävät tietoja arvioidakseen tämänhetkistä psykiatrista oireprofiilia (erityisesti ahdistuneisuuteen tai masennukseen liittyvien oireiden seulonta), alkoholin käyttöä, uneen liittyviä valituksia ja tähän tutkimukseen osallistuvien terveydenhuollon työntekijöiden yleistä hyvinvointia (ja keskitytään nuorempiin lääkäreihin). Lisäksi arvioidaan näiden mielenterveys- ja käyttäytymisparametrien yhteyttä stressaaviin tilanteisiin, kuten pitkiin työpäiviin, työn / uudelleensijoittamisen arvaamattomuuteen, henkilökohtaisten suojavarusteiden saatavuuteen sekä perheeseen/suhteeseen ja itseensä liittyviin huolenaiheisiin.
Vaiheessa 2 tutkijat arvioivat uudelleen psykiatristen oireiden kehittymisen tai etenemisen, alkoholin ja muiden päihteiden käytön, käyttäytymisen tai ihmissuhteiden muutokset sekä fyysisen hyvinvoinnin 6 viikon ja 4 kuukauden kohdalla. Fyysistä hyvinvointia arvioidaan epäillyn tai vahvistetun COVID-19-tartunnan ja työstä poissaolon perusteella. Erityisesti tutkijat tutkivat henkilökohtaisten suojavarusteiden (tarvikkeiden ja koulutuksen), pidennettyjen työaikojen ja perheenjäsenten hyvinvoinnista huolehtimisen vaikutusta työmoraaliin ja ahdistustasoon.
Toinen tavoite on myös tutkia nykyisen pandemian pitkän aikavälin mielenterveysvaikutuksia terveydenhuollon työntekijöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat lääkärit, sairaanhoitajat ja muut terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat suorassa yhteydessä potilaisiin, joilla on mahdollisesti COVID-19-tartunta (n = vähintään 800)
Terveydenhuolto/NHS:n hallintohenkilöstö, joka työskentelee sairaalassa, mutta ei ole suoraan yhteydessä potilaisiin, joilla on mahdollisesti COVID-19-tartunta (vähintään n = 125) (sisäinen valvonta)
Ei-terveydenhuollon/ei-NHS:n akateeminen henkilökunta, joka ei työskentele ympäristössä, jossa potilaiden odotetaan altistuvan (vähintään n = 125) (väestön hallinta)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18
- Sähköinen suostumus
- Jompikumpi:
a - terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat yhteydessä potilaisiin, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19 b - Terveydenhuollon henkilökunta, jolla ei ole suoraa potilaskontaktia c - Terveydenhuollon ulkopuolinen akateeminen henkilökunta, jolla ei ole suoraa potilaskontaktia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Henkilöt, jotka eivät kuulu kolmeen osallistumiskriteerien luetteloon.
- Ne, jotka eivät ymmärrä kirjallista englantia, suljetaan pois tutkimuksen suunnittelun ja metodologian vuoksi, koska tutkimuskutsu ja kaikki muut tiedot ovat englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
≥ 18-vuotiaat lääkärit, sairaanhoitajat ja muut terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat suorassa yhteydessä potilaisiin, joilla on mahdollisesti COVID-19-tartunta
|
Vaiheen 1 sähköinen kysely, jossa käsitellään affektiivisia oireita, käyttäytymistä ja jatkuvia huolenaiheita koskevia kysymyksiä, lähetetään ja vastaajilta oletetaan implisiittistä suostumusta.
Osa näistä potilaista, jotka suostuvat olemaan toistuvasti yhteydessä koko tutkimusjakson ajan, rekrytoidaan tutkimuksen vaiheeseen 2 kuuden viikon ja 4 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Sähköiset seurantakyselyt, jotka sisältävät kysymyksiä mielialaoireista, käyttäytymismuutoksista ja henkisestä hyvinvoinnista, lähetetään 6 viikon ja 4 kuukauden kuluttua alkukyselystä.
Tämä lähetetään ryhmien 1–3 osallistujille, jotka ovat antaneet suostumuksensa näiden seurantakyselyiden vastaanottamiseen.
Osallistujien on annettava suostumuksensa osallistua kyselyyn luettuaan PIS:n
|
|
Sisäinen kontrolli
Terveydenhuolto/NHS:n hallintohenkilöstö, joka työskentelee sairaalassa, mutta ei ole suoraan yhteydessä potilaisiin, joilla on mahdollisesti COVID-19-tartunta.
|
Vaiheen 1 sähköinen kysely, jossa käsitellään affektiivisia oireita, käyttäytymistä ja jatkuvia huolenaiheita koskevia kysymyksiä, lähetetään ja vastaajilta oletetaan implisiittistä suostumusta.
Osa näistä potilaista, jotka suostuvat olemaan toistuvasti yhteydessä koko tutkimusjakson ajan, rekrytoidaan tutkimuksen vaiheeseen 2 kuuden viikon ja 4 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Sähköiset seurantakyselyt, jotka sisältävät kysymyksiä mielialaoireista, käyttäytymismuutoksista ja henkisestä hyvinvoinnista, lähetetään 6 viikon ja 4 kuukauden kuluttua alkukyselystä.
Tämä lähetetään ryhmien 1–3 osallistujille, jotka ovat antaneet suostumuksensa näiden seurantakyselyiden vastaanottamiseen.
Osallistujien on annettava suostumuksensa osallistua kyselyyn luettuaan PIS:n
|
|
Väestönkasvun hillitseminen
Ei-terveydenhuollon/ei-NHS:n akateeminen henkilökunta, joka ei työskentele ympäristössä, jossa potilaiden odotetaan altistuvan.
|
Vaiheen 1 sähköinen kysely, jossa käsitellään affektiivisia oireita, käyttäytymistä ja jatkuvia huolenaiheita koskevia kysymyksiä, lähetetään ja vastaajilta oletetaan implisiittistä suostumusta.
Osa näistä potilaista, jotka suostuvat olemaan toistuvasti yhteydessä koko tutkimusjakson ajan, rekrytoidaan tutkimuksen vaiheeseen 2 kuuden viikon ja 4 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Sähköiset seurantakyselyt, jotka sisältävät kysymyksiä mielialaoireista, käyttäytymismuutoksista ja henkisestä hyvinvoinnista, lähetetään 6 viikon ja 4 kuukauden kuluttua alkukyselystä.
Tämä lähetetään ryhmien 1–3 osallistujille, jotka ovat antaneet suostumuksensa näiden seurantakyselyiden vastaanottamiseen.
Osallistujien on annettava suostumuksensa osallistua kyselyyn luettuaan PIS:n
|
|
Seurantatapaukset
Lääkärit, sairaanhoitajat ja muut vähintään 18-vuotiaat terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat suorassa yhteydessä mahdollisesti COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden kanssa ja suostuvat seurantatutkimuksiin (n ~ 400)
|
Vaiheen 1 sähköinen kysely, jossa käsitellään affektiivisia oireita, käyttäytymistä ja jatkuvia huolenaiheita koskevia kysymyksiä, lähetetään ja vastaajilta oletetaan implisiittistä suostumusta.
Osa näistä potilaista, jotka suostuvat olemaan toistuvasti yhteydessä koko tutkimusjakson ajan, rekrytoidaan tutkimuksen vaiheeseen 2 kuuden viikon ja 4 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Sähköiset seurantakyselyt, jotka sisältävät kysymyksiä mielialaoireista, käyttäytymismuutoksista ja henkisestä hyvinvoinnista, lähetetään 6 viikon ja 4 kuukauden kuluttua alkukyselystä.
Tämä lähetetään ryhmien 1–3 osallistujille, jotka ovat antaneet suostumuksensa näiden seurantakyselyiden vastaanottamiseen.
Osallistujien on annettava suostumuksensa osallistua kyselyyn luettuaan PIS:n
|
|
Seurantasäädöt
Sairaalassa työskentelevä terveydenhuollon hallintohenkilöstö, joka ei ole altis työhön liittyvälle altistukselle potilaille, joilla on mahdollisesti COVID-19-tartunta (n~80)
|
Vaiheen 1 sähköinen kysely, jossa käsitellään affektiivisia oireita, käyttäytymistä ja jatkuvia huolenaiheita koskevia kysymyksiä, lähetetään ja vastaajilta oletetaan implisiittistä suostumusta.
Osa näistä potilaista, jotka suostuvat olemaan toistuvasti yhteydessä koko tutkimusjakson ajan, rekrytoidaan tutkimuksen vaiheeseen 2 kuuden viikon ja 4 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Sähköiset seurantakyselyt, jotka sisältävät kysymyksiä mielialaoireista, käyttäytymismuutoksista ja henkisestä hyvinvoinnista, lähetetään 6 viikon ja 4 kuukauden kuluttua alkukyselystä.
Tämä lähetetään ryhmien 1–3 osallistujille, jotka ovat antaneet suostumuksensa näiden seurantakyselyiden vastaanottamiseen.
Osallistujien on annettava suostumuksensa osallistua kyselyyn luettuaan PIS:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen esiintyminen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ahdistuneisuuden oireita tutkitaan käyttämällä 7-kohtaista yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7). Pisteet 5, 10 ja 15 ovat vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteitä. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa ahdistuksen astetta. |
perusviiva
|
|
Masennuksen esiintyminen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Masennuksen oireita tutkitaan käyttämällä 9-kohtaista Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9). Vakavuuden vähimmäispistemäärä: 0-4 ei yhtään, 20-27 vakava. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa masennuksen astetta |
perusviiva
|
|
Niiden osuus, jotka raportoivat ahdistuneisuuden tai masennuksen yhteistuloksen lähtötilanteessa käytettyjen seulontakyselyiden perusteella.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ahdistuneisuutta tutkitaan 7-kohtaisella yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä ja masennusta 9-kohtaisella potilaan terveyskyselyllä. Jommankumman tai molempien läsnäolo katsotaan yhteistulokseksi. Ahdistuneisuuden osalta 7-pisteen yleistynyt ahdistuneisuushäiriöpiste (GAD-7) pisteet 5, 10 ja 15 otetaan vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteiksi. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa ahdistuksen astetta. Masennusta varten 9-kohdan Potilaan terveyskysely (PHQ-9). Vakavuuden vähimmäispistemäärä: 0-4 ei yhtään, 20-27 vakava. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa masennuksen astetta Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa ahdistuksen astetta. |
perusviiva
|
|
Muutos niiden osuudessa, jotka raportoivat joko ahdistuneisuuden tai masennuksen yhteistuloksen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta tutkitaan 7-kohtaisella yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä ja masennusta 9-kohtaisella potilaan terveyskyselyllä. Jommankumman tai molempien läsnäolo katsotaan yhteistulokseksi. Ahdistuneisuuden osalta 7-pisteen yleistynyt ahdistuneisuushäiriöpiste (GAD-7) pisteet 5, 10 ja 15 otetaan vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteiksi. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa ahdistuksen astetta. Masennusta varten 9-kohdan Potilaan terveyskysely (PHQ-9). Vakavuuden vähimmäispistemäärä: 0-4 ei yhtään, 20-27 vakava. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa masennuksen astetta |
4 kuukautta
|
|
Muutos niiden osuudessa, jotka raportoivat COVID-19:n todennäköisen diagnoosin mukaisista merkeistä ja oireista tai todisteista lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itseraportoitu, arvioitu oireiden esiintymistä koskevien kysymysten perusteella joko itse ilmoittaman positiivisen testin tai 7 tai useamman päivän itseeristyksen perusteella.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen yleisyydessä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden oireita tutkitaan käyttämällä 7-kohtaista yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7). Pisteet 5, 10 ja 15 ovat vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteitä. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa ahdistuksen astetta. |
4 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen esiintyvyydessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
Masennuksen oireita tutkitaan käyttämällä 9-kohtaista Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9). Vakavuuden vähimmäispistemäärä: 0-4 ei yhtään, 20-27 vakava. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa masennuksen astetta |
4 kuukauden seuranta
|
|
Uneen liittyvien ongelmien esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tämä perustuu kysymyksiin, jotka on johdettu Unettomuuden vakavuusindeksistä Kokonaispistemääräluokat: 0-7 = Ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = Unettomuuden alaraja 15-21 = Kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = Kliininen unettomuus (vaikea)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutos uneen liittyvien ongelmien yleisyydessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
Unettomuuden vakavuusindeksi Kokonaispistemääräluokat: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuuden alaraja 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea) |
4 kuukauden seuranta
|
|
Yhdistelmän yleisyys, kun joku kärsii ahdistuksesta, masennuksesta tai uneen liittyvistä ongelmista lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Masennuksen oireita tutkitaan käyttämällä 9-kohtaista Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9). Vakavuuden vähimmäispistemäärä: 0-4 ei yhtään, 20-27 vakava. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa masennuksen astetta Ahdistuneisuuden oireita tutkitaan käyttämällä 7-kohtaista yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7). Pisteet 5, 10 ja 15 ovat vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteitä. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa ahdistuksen astetta. Kokonaispistemääräluokat: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuuden alaraja 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea) |
perusviiva
|
|
Heikko henkisen hyvinvoinnin omaavien osuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä perustuu lyhyt Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) -asteikon kysymyksiin.
Pisteet 7-17 edustavat todennäköistä masennusta tai ahdistusta; Pisteet 18-20 viittaavat mahdolliseen masennukseen tai ahdistukseen.
|
perusviiva
|
|
Heikon henkisen hyvinvoinnin omaavien osuuden muutos lähtötilanteesta opintojen loppuun.
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
Lyhyt Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS).
Pisteet 7-17 edustavat todennäköistä masennusta tai ahdistusta; Pisteet 18-20 viittaavat mahdolliseen masennukseen tai ahdistukseen
|
4 kuukauden seuranta
|
|
Niiden yleisyys, jotka ilmoittavat olevansa huolissaan työpaikan käytännöistä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Itseraportoituja mittauksia vastaamalla suoriin työhön liittyviin käytäntöihin liittyviin kysymyksiin kyselyssä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutos työpaikkojen käytäntöihin liittyvän huolestuneisuutensa ilmoittaneiden yleisyydessä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itseraportoituja mittauksia vastaamalla suoriin työhön liittyviin käytäntöihin liittyviin kysymyksiin kyselyssä
|
6 viikkoa
|
|
Muutos työpaikkojen käytäntöihin liittyvän huolestuneisuutensa ilmoittaneiden yleisyydessä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itseraportoituja mittauksia vastaamalla suoriin työhön liittyviin käytäntöihin liittyviin kysymyksiin kyselyssä
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset käyttäytymistottumuksissa, kuten tupakoinnissa ja alkoholin nauttimisessa, lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
Itseraportoituja mittauksia vastaamalla kyselyn kysymyksiin
|
4 kuukauden seuranta
|
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka raportoivat merkkejä ja oireita tai todisteita, jotka vastaavat todennäköistä COVID-19-diagnoosia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoitu, joka perustuu oireiden esiintymiseen joko itse ilmoittamalla positiivisella testillä tai 7 päivän tai useamman päivän eristäytymisellä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay Gupta, MD, PhD, Queen Mary University London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 284686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi