COVID19 と HCP の身体的および精神的健康 (CoPE-HCP)
医療従事者の身体的、行動的、精神的健康に対するCovid-19パンデミックの即時および中期的な影響：医師、看護師、その他の医療従事者のコホート研究
現在の COVID-19 パンデミックは、200 以上の国で 300 万人以上の人々に影響を与えています。
英国だけでも、4 月末時点で 160,000 人近くの感染が確認され、20,000 人以上が死亡しています。 これは間違いなく、公衆に重大な物理的および経済的影響を与えました。
医療従事者は、患者の血液や体液にさらされる機会が増えるため、生命を脅かす感染症を発症するリスクが高くなります。 そのため、医療従事者は間違いなく不安の高まりを経験しており、現在の COVID-19 パンデミックによる心理社会的悪影響が大きくなりやすい傾向にあります。
この研究の目的は、医療従事者に対する COVID-19 の身体的および心理的影響を評価することです。 これは 2 つのフェーズで実行されます。
第 1 段階では、研究者は情報を収集して、現在の精神症状のプロファイル (特に、不安やうつ病に関連する症状のスクリーニング)、アルコール使用、睡眠関連の苦情、およびこの調査に参加する医療従事者の全体的な健康状態を評価します (若い医師に焦点を当てています）。 さらに、これらのメンタルヘルスおよび行動パラメータと、長時間労働、予測不可能な仕事/再配置、個人用保護具の利用可能性、家族/関係および自己に関する懸念などのストレスの多い機会の蔓延との関連性が評価されます.
フェーズ 2 では、研究者は、精神症状の発症または進行、アルコールおよびその他の物質の使用、行動または対人関係の変化、ならびに 6 週間および 4 か月の身体的健康状態について再評価します。 身体的健康状態は、COVID-19 感染の疑いまたは確認の有無と、仕事を休むことによって評価されます。 具体的には、研究者は、個人用保護具の可変的な提供（供給とトレーニング）、長時間労働、家族の健康への配慮が仕事の士気と不安レベルに与える影響を研究します。
もう1つの目的は、現在のパンデミックが医療従事者に及ぼす長期的なメンタルヘルスへの影響を研究することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、EC1M 6BQ
- Ajay K Gupta
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
COVID-19 に感染している可能性のある患者と直接接触する 18 歳以上の医師、看護師、その他の医療関係者 (n = 最小 800)
医療/NHS 病院で働いているが、COVID-19 に感染している可能性のある患者と直接接触していない管理スタッフ (最小 n= 125) (内部統制)
患者への曝露が予想される環境で働いていない非医療/非 NHS の学術スタッフ (最小 n=125) (集団管理)
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 電子同意
- また：
a - COVID-19 が確認された、または疑われる患者と接触する医療従事者 b - 患者と直接接触しない医療スタッフ c - 患者と直接接触しない医療以外の学術スタッフ
除外基準:
- 18歳未満
- 包含基準に記載されている対象の 3 つのコホートに属さない個人。
- 研究の招待状および提供されるその他の情報はすべて英語であるため、書面による英語を理解できない人は、実際には研究の設計と方法論によって除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
COVID-19 に感染している可能性のある患者と直接接触する 18 歳以上の医師、看護師、その他の医療関係者
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フェーズ 1 の電子調査では、情動症状、行動、進行中の懸念事項に関する質問が詳細に記載されており、応答者からの暗黙の同意が想定されて送信されます。
研究期間を通じて繰り返し連絡を受けることに同意したこれらの患者の割合は、6週間と4か月で研究のフェーズ2に採用されます
他の名前：
感情症状、行動の変化、精神的健康に関する質問を含むフォローアップの電子調査は、最初の調査から 6 週間後と 4 ヶ月後に送信されます。
これは、これらのフォローアップ アンケートを受け取ることに同意したグループ 1 ～ 3 の参加者に送信されます。
参加者は、PIS を読んだ後、調査への参加に同意する必要があります。
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内部制御
病院で働いているが、COVID-19 に感染している可能性のある患者と直接接触していないヘルスケア/NHS 管理スタッフ。
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フェーズ 1 の電子調査では、情動症状、行動、進行中の懸念事項に関する質問が詳細に記載されており、応答者からの暗黙の同意が想定されて送信されます。
研究期間を通じて繰り返し連絡を受けることに同意したこれらの患者の割合は、6週間と4か月で研究のフェーズ2に採用されます
他の名前：
感情症状、行動の変化、精神的健康に関する質問を含むフォローアップの電子調査は、最初の調査から 6 週間後と 4 ヶ月後に送信されます。
これは、これらのフォローアップ アンケートを受け取ることに同意したグループ 1 ～ 3 の参加者に送信されます。
参加者は、PIS を読んだ後、調査への参加に同意する必要があります。
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個体群制御
患者への曝露が予想される環境で働いていない非医療/非 NHS の学術スタッフ。
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フェーズ 1 の電子調査では、情動症状、行動、進行中の懸念事項に関する質問が詳細に記載されており、応答者からの暗黙の同意が想定されて送信されます。
研究期間を通じて繰り返し連絡を受けることに同意したこれらの患者の割合は、6週間と4か月で研究のフェーズ2に採用されます
他の名前：
感情症状、行動の変化、精神的健康に関する質問を含むフォローアップの電子調査は、最初の調査から 6 週間後と 4 ヶ月後に送信されます。
これは、これらのフォローアップ アンケートを受け取ることに同意したグループ 1 ～ 3 の参加者に送信されます。
参加者は、PIS を読んだ後、調査への参加に同意する必要があります。
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フォローアップ事例
COVID-19 に感染している可能性のある患者と直接接触する 18 歳以上の医師、看護師、その他の医療従事者で、追跡調査を受けることに同意している (n ~ 400)
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フェーズ 1 の電子調査では、情動症状、行動、進行中の懸念事項に関する質問が詳細に記載されており、応答者からの暗黙の同意が想定されて送信されます。
研究期間を通じて繰り返し連絡を受けることに同意したこれらの患者の割合は、6週間と4か月で研究のフェーズ2に採用されます
他の名前：
感情症状、行動の変化、精神的健康に関する質問を含むフォローアップの電子調査は、最初の調査から 6 週間後と 4 ヶ月後に送信されます。
これは、これらのフォローアップ アンケートを受け取ることに同意したグループ 1 ～ 3 の参加者に送信されます。
参加者は、PIS を読んだ後、調査への参加に同意する必要があります。
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フォローアップ管理
COVID-19 に感染している可能性のある患者との仕事関連の曝露のリスクがない、病院で働いている医療管理スタッフ (n~80)
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フェーズ 1 の電子調査では、情動症状、行動、進行中の懸念事項に関する質問が詳細に記載されており、応答者からの暗黙の同意が想定されて送信されます。
研究期間を通じて繰り返し連絡を受けることに同意したこれらの患者の割合は、6週間と4か月で研究のフェーズ2に採用されます
他の名前：
感情症状、行動の変化、精神的健康に関する質問を含むフォローアップの電子調査は、最初の調査から 6 週間後と 4 ヶ月後に送信されます。
これは、これらのフォローアップ アンケートを受け取ることに同意したグループ 1 ～ 3 の参加者に送信されます。
参加者は、PIS を読んだ後、調査への参加に同意する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの不安の存在
時間枠：ベースライン
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不安の症状は、7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) を使用して調査されます。5、10、および 15 のスコアは、それぞれ、軽度、中度、および重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。 スコアが高いほど不安度が高い。 |
ベースライン
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ベースラインでのうつ病の存在
時間枠：ベースライン
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うつ病の症状は、9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）を使用して調査されます。 重症度の最小スコア: 0 ～ 4 なし、20 ～ 27 重症。 より深刻なうつ病の程度に対応するより高いスコア |
ベースライン
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使用したスクリーニング質問票によって決定された、ベースラインでの不安またはうつ病の存在の複合結果を報告した人の割合。
時間枠：ベースライン
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不安は7項目の全般性不安障害によって調査され、うつ病は9項目の患者健康質問票によって調査されます。 これらのいずれかまたは両方の存在は、組み合わせた結果と見なされます。 不安については、7 項目の全般性不安障害スコア (GAD-7) 5、10、および 15 のスコアが、それぞれ軽度、中度、および重度の不安のカットオフ ポイントとして採用されます。 スコアが高いほど不安度が高い。 うつ病については、9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9)。 重症度の最小スコア: 0 ～ 4 なし、20 ～ 27 重症。 より深刻なうつ病の程度に対応するより高いスコア スコアが高いほど不安度が高い。 |
ベースライン
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ベースラインから研究終了まで、不安または抑うつのいずれかの存在を組み合わせた結果を報告した人の割合の変化
時間枠：4ヶ月
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不安は7項目の全般性不安障害によって調査され、うつ病は9項目の患者健康質問票によって調査されます。 これらのいずれかまたは両方の存在は、組み合わせた結果と見なされます。 不安については、7 項目の全般性不安障害スコア (GAD-7) 5、10、および 15 のスコアが、それぞれ軽度、中度、および重度の不安のカットオフ ポイントとして採用されます。 スコアが高いほど不安度が高い。 うつ病については、9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9)。 重症度の最小スコア: 0 ～ 4 なし、20 ～ 27 重症。 より深刻なうつ病の程度に対応するより高いスコア |
4ヶ月
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ベースラインから研究終了までのCOVID-19の可能性のある診断と一致する徴候や症状、または証拠を報告した人の割合の変化
時間枠：4ヶ月
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自己報告、症状の存在に関する質問に基づいて評価され、自己報告された陽性検査の存在、または7日以上の自己隔離。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの不安の有病率の変化
時間枠：4ヶ月
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不安の症状は、7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) を使用して調査されます。5、10、および 15 のスコアは、それぞれ、軽度、中度、および重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。 スコアが高いほど不安度が高い。 |
4ヶ月
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ベースラインからのうつ病の有病率の変化
時間枠：4ヶ月のフォローアップ
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うつ病の症状は、9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）を使用して調査されます。 重症度の最小スコア: 0 ～ 4 なし、20 ～ 27 重症。 より深刻なうつ病の程度に対応するより高いスコア |
4ヶ月のフォローアップ
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ベースラインでの睡眠関連の問題の有病率
時間枠：ベースラインで
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これは、Insomnia Severity Index から導き出された質問に基づいています。 合計スコア カテゴリ: 0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8 ～ 14 = 閾値下の不眠症 15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度) 22 ～ 28 = 臨床的不眠症 (重度)
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ベースラインで
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ベースラインからの睡眠関連の問題の有病率の変化
時間枠：4ヶ月のフォローアップ
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不眠症重症度指数 合計スコア カテゴリ: 0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8 ～ 14 = 閾値下の不眠症 15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度) 22 ～ 28 = 臨床的不眠症 (重度) |
4ヶ月のフォローアップ
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ベースラインでの不安、うつ病、または睡眠関連の問題の存在の組み合わせ結果の有病率。
時間枠：ベースライン
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うつ病の症状は、9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）を使用して調査されます。 重症度の最小スコア: 0 ～ 4 なし、20 ～ 27 重症。 より深刻なうつ病の程度に対応するより高いスコア 不安の症状は、7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) を使用して調査されます。5、10、および 15 のスコアは、それぞれ、軽度、中度、および重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。 スコアが高いほど不安度が高い。 合計スコア カテゴリ: 0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8 ～ 14 = 閾値下の不眠症 15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度) 22 ～ 28 = 臨床的不眠症 (重度) |
ベースライン
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ベースラインで精神的健康状態が低い人の割合
時間枠：ベースライン
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これは、ショート ワーウィック エジンバラ メンタル ウェルビーイング スケール (SWEMWBS) から派生した質問に基づいています。
7 ～ 17 のスコアは、うつ病または不安の可能性を表します。 18 ～ 20 のスコアは、うつ病または不安神経症の可能性を示唆しています。
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ベースライン
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ベースラインから研究終了までの精神的健康状態が低い人の割合の変化。
時間枠：4ヶ月のフォローアップ
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ショート ワーウィック エディンバラ メンタル ウェルビーイング スケール (SWEMWBS)。
7 ～ 17 のスコアは、うつ病または不安の可能性を表します。 18 ～ 20 のスコアは、うつ病または不安神経症の可能性を示唆しています。
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4ヶ月のフォローアップ
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職場の慣行に関連する懸念を報告する人々の有病率。
時間枠：ベースラインで
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調査の仕事関連の慣行に関連する直接的な質問への回答による自己申告の測定値
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ベースラインで
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職場慣行に関連する懸念を報告した人のベースラインからの有病率の変化。
時間枠：6週間
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調査の仕事関連の慣行に関連する直接的な質問への回答による自己申告の測定値
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6週間
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職場慣行に関連する懸念を報告した人のベースラインからの有病率の変化。
時間枠：4ヶ月
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調査の仕事関連の慣行に関連する直接的な質問への回答による自己申告の測定値
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4ヶ月
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ベースラインから研究終了までの喫煙やアルコール摂取などの行動習慣の変化
時間枠：4ヶ月のフォローアップ
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アンケートの質問への回答による自己申告の測定値
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4ヶ月のフォローアップ
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COVID-19の可能性のある診断と一致する徴候や症状、または証拠を報告した人の割合
時間枠：ベースライン
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自己報告された陽性検査、または7日以上の自己隔離のいずれかを伴う症状の存在に基づいて、自己報告。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ajay Gupta, MD, PhD、Queen Mary University London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 284686
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者完了
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者まだ募集していません
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