Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID19 og fysisk og følelsesmessig velvære til HCP (CoPE-HCP)

11. februar 2025 oppdatert av: Queen Mary University of London

Umiddelbare og mellomlange implikasjoner av Covid-19-pandemien på den fysiske, atferdsmessige og mentale helsen til helsepersonell: En kohortstudie av leger, sykepleiere og andre helsearbeidere

Den nåværende COVID-19-pandemien har rammet mer enn 3 millioner mennesker over hele verden i mer enn 200 land.

Bare i Storbritannia var det i slutten av april nesten 160 000 bekreftede tilfeller med mer enn 20 000 dødsfall. Dette har utvilsomt hatt betydelig fysisk og økonomisk innvirkning på publikum.

Helsepersonell har høy risiko for å utvikle livstruende infeksjonssykdommer med økt eksponering for pasienters blod og kroppsvæsker. Som sådan opplever helsepersonell uten tvil økt angst og er disponert for større negativ psykososial påvirkning fra den nåværende COVID-19-pandemien.

Målet med denne studien er å evaluere den fysiske og psykologiske virkningen av COVID-19 på helsepersonell. Dette vil bli utført i to faser.

I fase 1 vil etterforskerne samle informasjon for å evaluere gjeldende psykiatriske symptomprofil (spesielt screening for angst- eller depresjonsrelaterte symptomer), alkoholbruk, søvnrelaterte plager og generell velvære blant helsepersonell som deltar i denne undersøkelsen (med fokus på yngre leger). I tillegg vil assosiasjonen mellom disse mentale helse- og atferdsparametrene med utbredelsen av stressende anledninger, slik som lange timer, uforutsigbarhet i arbeid/omplassering, tilgjengelighet av personlig verneutstyr og bekymringer angående familie/forhold og selvtillit bli vurdert.

I fase 2 vil etterforskerne deretter revurdere for utvikling eller progresjon av psykiatriske symptomer, bruk av alkohol og andre stoffer, endringer i atferd eller mellommenneskelige forhold samt fysisk velvære ved 6 uker og 4 måneder. Fysisk velvære vurderes gjennom tilstedeværelsen av mistenkt eller bekreftet covid-19-infeksjon og fravær fra jobb. Spesifikt vil etterforskere studere virkningen av variabel tilførsel av personlig verneutstyr (forsyning og opplæring), utvidet arbeidstid og bekymring for familiemedlemmers velvære, på arbeidsmoral og angstnivåer.

Et annet mål er også å studere de langsiktige psykiske konsekvensene av den nåværende pandemien på helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1721

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leger, sykepleiere og andre helsetjenester ≥ 18 år i direkte kontakt med pasienter som potensielt er smittet med COVID-19 (n = minimum 800)

Helsevesen/NHS administrativt personale som jobber på sykehuset, men som ikke er direkte i kontakt med pasienter som potensielt er smittet med COVID-19 (minimum n= 125) (internkontroll)

Ikke-helsepersonell/ikke-NHS akademisk personale som ikke jobber i miljøet der pasienteksponering forventes (minimum n=125) (befolkningskontroll)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18
  2. Elektronisk samtykke
  3. Enten:

a - helsepersonell i kontakt med pasienter med bekreftet eller mistenkt covid-19 b - Helsepersonell som ikke har direkte pasientkontakt c - Ikke-helsepersonell uten direkte pasientkontakt

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. Personer som ikke tilhører de 3 interessekohortene som er oppført i inklusjonskriteriene.
  3. De som ikke er i stand til å forstå skriftlig engelsk vil bli ekskludert, faktisk av studiens design og metodikk, ettersom studieinvitasjonen og all annen informasjon som gis er på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Leger, sykepleiere og andre helsetjenester ≥ 18 år i direkte kontakt med pasienter som potensielt er smittet med COVID-19
Annen: Spørreskjema inkludert validerte verktøy som Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), 7-elements generalisert angstlidelse (GAD-7), 7-element insomnia severity-indeksen
Den elektroniske spørreundersøkelsen for fase 1 med detaljerte spørsmål angående affektive symptomer, atferd og pågående bekymringer vil bli sendt og underforstått samtykke forutsettes fra respondentene. En andel av disse pasientene som gir samtykke til å bli kontaktet gjentatte ganger gjennom hele studieperioden, vil bli rekruttert til fase 2 av studien etter 6 uker og 4 måneder
Andre navn:
  • Spørreskjema
  • Spørreskjema for å evaluere deres nåværende mengde og hyppighet av alkoholbruk, røykevaner og mental velvære (forkortet Warwick-Edinburgh).
Annen: Spørreskjema, samme verktøy som før, med inkludering av PCL5 spørreskjema også.
Elektroniske oppfølgingsundersøkelser inkludert spørsmål om affektive symptomer, atferdsendringer og mentalt velvære vil bli sendt 6 uker og 4 måneder etter den første undersøkelsen. Dette vil bli sendt til deltakere fra gruppe 1-3 som har gitt samtykke til å motta disse oppfølgingsspørreskjemaene.
Annen: Informert samtykke
Deltakere må gi sitt samtykke til å delta i undersøkelsen etter å ha lest PIS
Indre kontroll
Helsevesen/NHS administrativt personale som jobber på sykehuset, men som ikke er direkte i kontakt med pasienter som er potensielt smittet med COVID-19.
Annen: Spørreskjema inkludert validerte verktøy som Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), 7-elements generalisert angstlidelse (GAD-7), 7-element insomnia severity-indeksen
Den elektroniske spørreundersøkelsen for fase 1 med detaljerte spørsmål angående affektive symptomer, atferd og pågående bekymringer vil bli sendt og underforstått samtykke forutsettes fra respondentene. En andel av disse pasientene som gir samtykke til å bli kontaktet gjentatte ganger gjennom hele studieperioden, vil bli rekruttert til fase 2 av studien etter 6 uker og 4 måneder
Andre navn:
  • Spørreskjema
  • Spørreskjema for å evaluere deres nåværende mengde og hyppighet av alkoholbruk, røykevaner og mental velvære (forkortet Warwick-Edinburgh).
Annen: Spørreskjema, samme verktøy som før, med inkludering av PCL5 spørreskjema også.
Elektroniske oppfølgingsundersøkelser inkludert spørsmål om affektive symptomer, atferdsendringer og mentalt velvære vil bli sendt 6 uker og 4 måneder etter den første undersøkelsen. Dette vil bli sendt til deltakere fra gruppe 1-3 som har gitt samtykke til å motta disse oppfølgingsspørreskjemaene.
Annen: Informert samtykke
Deltakere må gi sitt samtykke til å delta i undersøkelsen etter å ha lest PIS
Befolkningskontroll
Ikke-helsepersonell/ikke-NHS akademisk personale som ikke jobber i miljøet der pasienteksponering forventes.
Annen: Spørreskjema inkludert validerte verktøy som Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), 7-elements generalisert angstlidelse (GAD-7), 7-element insomnia severity-indeksen
Den elektroniske spørreundersøkelsen for fase 1 med detaljerte spørsmål angående affektive symptomer, atferd og pågående bekymringer vil bli sendt og underforstått samtykke forutsettes fra respondentene. En andel av disse pasientene som gir samtykke til å bli kontaktet gjentatte ganger gjennom hele studieperioden, vil bli rekruttert til fase 2 av studien etter 6 uker og 4 måneder
Andre navn:
  • Spørreskjema
  • Spørreskjema for å evaluere deres nåværende mengde og hyppighet av alkoholbruk, røykevaner og mental velvære (forkortet Warwick-Edinburgh).
Annen: Spørreskjema, samme verktøy som før, med inkludering av PCL5 spørreskjema også.
Elektroniske oppfølgingsundersøkelser inkludert spørsmål om affektive symptomer, atferdsendringer og mentalt velvære vil bli sendt 6 uker og 4 måneder etter den første undersøkelsen. Dette vil bli sendt til deltakere fra gruppe 1-3 som har gitt samtykke til å motta disse oppfølgingsspørreskjemaene.
Annen: Informert samtykke
Deltakere må gi sitt samtykke til å delta i undersøkelsen etter å ha lest PIS
Oppfølgingssaker
Leger, sykepleiere og annet helsepersonell ≥ 18 år i direkte kontakt med pasienter som potensielt er smittet med covid-19, samtykker til å motta oppfølgingsundersøkelser (n ~ 400)
Annen: Spørreskjema inkludert validerte verktøy som Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), 7-elements generalisert angstlidelse (GAD-7), 7-element insomnia severity-indeksen
Den elektroniske spørreundersøkelsen for fase 1 med detaljerte spørsmål angående affektive symptomer, atferd og pågående bekymringer vil bli sendt og underforstått samtykke forutsettes fra respondentene. En andel av disse pasientene som gir samtykke til å bli kontaktet gjentatte ganger gjennom hele studieperioden, vil bli rekruttert til fase 2 av studien etter 6 uker og 4 måneder
Andre navn:
  • Spørreskjema
  • Spørreskjema for å evaluere deres nåværende mengde og hyppighet av alkoholbruk, røykevaner og mental velvære (forkortet Warwick-Edinburgh).
Annen: Spørreskjema, samme verktøy som før, med inkludering av PCL5 spørreskjema også.
Elektroniske oppfølgingsundersøkelser inkludert spørsmål om affektive symptomer, atferdsendringer og mentalt velvære vil bli sendt 6 uker og 4 måneder etter den første undersøkelsen. Dette vil bli sendt til deltakere fra gruppe 1-3 som har gitt samtykke til å motta disse oppfølgingsspørreskjemaene.
Annen: Informert samtykke
Deltakere må gi sitt samtykke til å delta i undersøkelsen etter å ha lest PIS
Oppfølgingskontroller
Helsetjenester Administrativt personale som jobber på sykehuset, som ikke er i fare for arbeidsrelatert eksponering for pasienter som potensielt er infisert med COVID-19 (n~80)
Annen: Spørreskjema inkludert validerte verktøy som Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), 7-elements generalisert angstlidelse (GAD-7), 7-element insomnia severity-indeksen
Den elektroniske spørreundersøkelsen for fase 1 med detaljerte spørsmål angående affektive symptomer, atferd og pågående bekymringer vil bli sendt og underforstått samtykke forutsettes fra respondentene. En andel av disse pasientene som gir samtykke til å bli kontaktet gjentatte ganger gjennom hele studieperioden, vil bli rekruttert til fase 2 av studien etter 6 uker og 4 måneder
Andre navn:
  • Spørreskjema
  • Spørreskjema for å evaluere deres nåværende mengde og hyppighet av alkoholbruk, røykevaner og mental velvære (forkortet Warwick-Edinburgh).
Annen: Spørreskjema, samme verktøy som før, med inkludering av PCL5 spørreskjema også.
Elektroniske oppfølgingsundersøkelser inkludert spørsmål om affektive symptomer, atferdsendringer og mentalt velvære vil bli sendt 6 uker og 4 måneder etter den første undersøkelsen. Dette vil bli sendt til deltakere fra gruppe 1-3 som har gitt samtykke til å motta disse oppfølgingsspørreskjemaene.
Annen: Informert samtykke
Deltakere må gi sitt samtykke til å delta i undersøkelsen etter å ha lest PIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av angst ved baseline
Tidsramme: grunnlinje

Symptomer på angst vil bli undersøkt ved å bruke 7-punkts generalisert angstlidelse (GAD-7) Skårer på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.

Høyere skår som tilsvarer mer alvorlig grad av angst.
grunnlinje
Tilstedeværelse av depresjon ved baseline
Tidsramme: grunnlinje

Symptomer på depresjon vil bli undersøkt ved å bruke 9-elementers pasienthelseskjema (PHQ-9).

Minste alvorlighetsgrad: 0-4 ingen, 20-27 alvorlig. Høyere skår tilsvarende alvorligere grad av depresjon
grunnlinje
Andel av de som rapporterer et kombinert utfall av tilstedeværelse av angst eller depresjon ved baseline, bestemt av screeningspørreskjemaer brukt.
Tidsramme: grunnlinje

Angst vil bli undersøkt av 7-punkts generalisert angstlidelse og depresjon vil bli undersøkt av 9-punkts pasienthelsespørreskjema. Tilstedeværelse av en av disse eller begge vil bli tatt som det kombinerte resultatet.

For angst er 7-elementscore for generalisert angstlidelse (GAD-7) Skårer på 5, 10 og 15 tatt som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.

Høyere skår som tilsvarer mer alvorlig grad av angst. For depresjon, 9-punkts pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Minste alvorlighetsgrad: 0-4 ingen, 20-27 alvorlig. Høyere skår tilsvarende alvorligere grad av depresjon

Høyere skår som tilsvarer mer alvorlig grad av angst.
grunnlinje
Endring i andelen som rapporterer et kombinert utfall av enten tilstedeværelse av angst eller depresjon fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 4 måneder

Angst vil bli undersøkt av 7-punkts generalisert angstlidelse og depresjon vil bli undersøkt av 9-punkts pasienthelsespørreskjema. Tilstedeværelse av en av disse eller begge vil bli tatt som det kombinerte resultatet.

For angst er 7-elementscore for generalisert angstlidelse (GAD-7) Skårer på 5, 10 og 15 tatt som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.

Høyere skår som tilsvarer mer alvorlig grad av angst. For depresjon, 9-punkts pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Minste alvorlighetsgrad: 0-4 ingen, 20-27 alvorlig. Høyere skår tilsvarende alvorligere grad av depresjon
4 måneder
Endring i andelen av de som rapporterer tegn og symptomer eller bevis i samsvar med sannsynlig diagnose av COVID-19 fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapportert, vurdert basert på spørsmålene om tilstedeværelse av symptomer med tilstedeværelse av enten selvrapportert positiv test, eller selvisolering på 7 eller flere dager.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av angst fra baseline
Tidsramme: 4 måneder

Symptomer på angst vil bli undersøkt ved å bruke 7-punkts generalisert angstlidelse (GAD-7) Skårer på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.

Høyere skår som tilsvarer mer alvorlig grad av angst.
4 måneder
Endring i prevalens av depresjon fra baseline
Tidsramme: 4 måneders oppfølging

Symptomer på depresjon vil bli undersøkt ved å bruke 9-elementers pasienthelseskjema (PHQ-9).

Minste alvorlighetsgrad: 0-4 ingen, 20-27 alvorlig. Høyere skår tilsvarende alvorligere grad av depresjon
4 måneders oppfølging
Forekomst av søvnrelaterte problemer ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Dette er basert på spørsmål utledet fra Insomnia Severity Index Total poengkategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig)
Ved baseline
Endring i forekomsten av søvnrelaterte problemer fra baseline
Tidsramme: 4 måneders oppfølging

Alvorlighetsindeks for søvnløshet

Totalskårekategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig)
4 måneders oppfølging
Prevalens av et kombinert resultat av tilstedeværelse av noen med angst, depresjon eller søvnrelaterte problemer ved baseline.
Tidsramme: grunnlinje

Symptomer på depresjon vil bli undersøkt ved å bruke 9-elementers pasienthelseskjema (PHQ-9).

Minste alvorlighetsgrad: 0-4 ingen, 20-27 alvorlig. Høyere skår tilsvarende alvorligere grad av depresjon

Symptomer på angst vil bli undersøkt ved å bruke 7-punkts generalisert angstlidelse (GAD-7) Skårer på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.

Høyere skår som tilsvarer mer alvorlig grad av angst.

Totalskårekategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig)
grunnlinje
Andel av de med lavt psykisk velvære ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Dette er basert på spørsmål hentet fra Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS). Poeng på 7-17 representerer sannsynlig depresjon eller angst; Poeng på 18-20 tyder på mulig depresjon eller angst.
grunnlinje
Endring i andel av de med lavt psykisk velvære fra baseline til slutten av studiet.
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Kort Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS). Poeng på 7-17 representerer sannsynlig depresjon eller angst; Poeng på 18-20 tyder på mulig depresjon eller angst
4 måneders oppfølging
Utbredelse av de som rapporterer bekymring knyttet til praksis på arbeidsplassen.
Tidsramme: Ved baseline
Egenrapporterte tiltak gjennom svar på direkte spørsmål som er relevante for arbeidsrelatert praksis i undersøkelsen
Ved baseline
Endring i prevalensen fra baseline for de som rapporterer bekymring knyttet til praksis på arbeidsplassen.
Tidsramme: 6 uker
Egenrapporterte tiltak gjennom svar på direkte spørsmål som er relevante for arbeidsrelatert praksis i undersøkelsen
6 uker
Endring i prevalensen fra baseline for de som rapporterer bekymring knyttet til praksis på arbeidsplassen.
Tidsramme: 4 måneder
Egenrapporterte tiltak gjennom svar på direkte spørsmål som er relevante for arbeidsrelatert praksis i undersøkelsen
4 måneder
Endring i atferdsvaner, som røyking og alkoholinntak fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Egenrapporterte tiltak gjennom svar på spørreundersøkelser
4 måneders oppfølging
Andel av de som rapporterer tegn og symptomer eller bevis i samsvar med sannsynlig diagnose av COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert, basert på tilstedeværelse av symptomer med enten selvrapportert positiv test, eller selvisolering på 7 eller flere dager.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Gupta, MD, PhD, Queen Mary University London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 284686

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental Helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere