前庭电刺激 (VeNS)：重复使用后对 AMPK 和 SIRT1 的评估
2024年3月20日 更新者：Neurovalens Ltd.
一项随机、双盲、假对照试验，以评估超重或肥胖成人每日前庭神经刺激 (VeNS) 后 AMPK 的变化。
负责平衡和平衡的前庭系统构成了我们的第六感。
代谢综合征是一系列代谢异常，其特征是肥胖、胰岛素抵抗（糖尿病）、高血压和血脂异常。
人们普遍认为，必须存在以下三种或更多种成分的组合：大腰围、甘油三酯升高、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇降低、血压升高和空腹血糖 (FBS) 升高。
Sirtuin 1 (SIRT1) 是酵母蛋白沉默信息调节因子的七个哺乳动物直系同源物之一。
它是一种保守的 NAD 依赖性蛋白质脱乙酰酶，在具有高胰岛素抵抗的细胞中减少。
在体内，胰岛素抵抗和代谢综合征与低 SIRT1 基因和蛋白表达有关。
SIRT1 在刺激 AMPK 改善体外和体内线粒体功能方面起着重要作用。
腺苷 5'-单磷酸 (AMP) 活化蛋白激酶 (AMPK) 是调节能量代谢的关键因素，将其置于糖尿病和相关代谢紊乱（如代谢综合征）研究的中心阶段。
据报道，在 6 周的时间内，定期进行前庭康复锻炼会导致 SIRT1 的表达增加。
前庭刺激的睡眠诱导作用是众所周知的。
早期的研究报告称，匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的评分在接受前庭刺激后有所改善。
因此，我们假设前庭刺激会导致 SIRT1 和 AMPK 的上调。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madhya Pradesh
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Ujjain、Madhya Pradesh、印度、456001
- RD Gardi Medical College
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
男性和女性参与者 35-60 岁年龄组 代谢综合征（BMI 25-35 kg/m2） 2 型糖尿病 高血脂 自愿参与者
排除标准：
使用 β 受体阻滞剂 耳朵问题（在体检期间评估） 接受任何治疗或治疗 有严重并发症 前庭功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A组：健康对照组
既不给予安慰剂也不给予前庭刺激
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安慰剂比较：B组：安慰剂对照组
安慰剂刺激和常规治疗
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使用耳机设备进行前庭神经电刺激
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有源比较器：C组：干预组
前庭神经电刺激和常规治疗
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使用耳机设备进行前庭神经电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SIRT1（Sirtuin 1）的评估
大体时间：4周
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SIRT1（Sirtuin 1）水平将通过 ELISA 方法使用相应的试剂盒从血液样本中评估。
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4周
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AMPK
大体时间：4周
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将使用相应的试剂盒通过 ELISA 方法从血液样本中评估 AMPK 水平。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：4周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是用于评估上个月睡眠质量和数量的标准问卷。 将睡眠部分得分相加得到总分，范围从 0 到 21，总分越高（称为全局得分）表明睡眠质量越差。 最小值 = 0 最大值 = 21 |
4周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：4周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种标准问卷，用作患者嗜睡的主观测量。 最小值 = 0 最大值 = 24 分数越高表示结果越差（过度嗜睡） |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将以加密的 PDF 格式传输。
试验人员将获得有关如何共享试验数据的指导，并获得对受控云服务的一个特定部分的访问权限，该部分通过基于角色的访问进行控制。
一旦他们通过服务进行身份验证并且服务验证他们具有访问系统的正确角色，他们将被定向到应用程序中的单个网页，他们将能够在该网页上载加密的 PDF。
此 PDF 是即时生成的，因此不会存储在可能受到损害的其他位置。
即时生成 PDF 意味着从数据库中提取源数据，在单个请求的上下文中进行处理和交付。
这些数据将在每个受试者完成参与研究后传输。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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