Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk vestibulær stimulering (VeNS): Vurdering av AMPK og SIRT1 etter gjentatt bruk

20. mars 2024 oppdatert av: Neurovalens Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å evaluere endringer i AMPK etter daglig vestibulær nervestimulering (VeNS) hos voksne som er overvektige eller overvektige.

Det vestibulære systemet som er ansvarlig for balanse og likevekt utgjør vår sjette sans. Metabolsk syndrom er en konstellasjon av metabolske abnormiteter preget av fedme, insulinresistens (diabetes mellitus), hypertensjon og dyslipidemi. Det er generelt enighet om at en kombinasjon av tre eller flere av følgende komponenter må være til stede: stor midjeomkrets, forhøyet triglyserid, redusert høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol økt blodtrykk og forhøyet fasteblodsukker (FBS). Sirtuin 1 (SIRT1) er en av syv pattedyrortologer av gjærproteinet stille informasjonsregulator. Det er et konservert NAD-avhengig protein deacetylase som reduseres i celler som har høy insulinresistens. In vivo var insulinresistens og metabolsk syndrom assosiert med lavt SIRT1-gen- og proteinuttrykk. SIRT1 spiller en viktig rolle for å stimulere AMPK for å forbedre mitokondriell funksjon både in vitro og in vivo. Adenosin 5'-monofosfat (AMP)-aktivert proteinkinase (AMPK) er en nøkkelfaktor for å regulere energimetabolismen, og plasserer den i sentrum i studier av diabetes og relaterte metabolske forstyrrelser som metabolsk syndrom. Det ble rapportert at over en periode på 6 uker forårsaket vanlige vestibulære rehabiliteringsøvelser en økning i uttrykket av SIRT1. De søvninduserende effektene av vestibulær stimulering er velkjent. Tidligere studier rapporterte forbedring i skårene til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS) etterfulgt av vestibulær stimulering. Derfor antar vi at vestibulær stimulering vil føre til oppregulering av både SIRT1 og AMPK.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
        • RD Gardi Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige deltakere i aldersgruppen 35-60 år Metabolsk syndrom (BMI 25-35 kg/m2) Type 2 Diabetes Hyperlipidemi Villige deltakere

Ekskluderingskriterier:

Bruk av betablokkere Øreproblemer (vurderes under fysisk undersøkelse) Under enhver form for terapi eller behandling Med alvorlige komplikasjoner Vestibulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A: Frisk kontrollgruppe
Verken placebo eller vestibulær stimulering administreres
Placebo komparator: Gruppe B: Placebokontrollgruppe
Placebostimulering sammen med vanlig behandling
Enhet: Elektrisk vestibulær nervestimulering
Elektrisk vestibulær nervestimulering ved hjelp av en hodetelefonenhet
Aktiv komparator: Gruppe C: Intervensjonsgruppe
Elektrisk vestibulær nervestimulering sammen med vanlig behandling
Enhet: Elektrisk vestibulær nervestimulering
Elektrisk vestibulær nervestimulering ved hjelp av en hodetelefonenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av SIRT1 (Sirtuin 1)
Tidsramme: 4 uker
SIRT1 (Sirtuin 1) nivåer vil bli vurdert fra blodprøvene ved hjelp av ELISA-metoden ved bruk av respektive sett.
4 uker
AMPK
Tidsramme: 4 uker
AMPK-nivåer vil bli vurdert fra blodprøvene ved hjelp av ELISA-metoden ved bruk av respektive sett.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standard spørreskjema som brukes til å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet for den siste måneden. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.

Minimum verdi = 0 Maksimal verdi = 21
4 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 4 uker

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et standard spørreskjema som brukes som et subjektivt mål på en pasients søvnighet.

Minimumsverdi = 0 Maksimal verdi = 24 En høyere poengsum indikerer dårligere utfall (overdreven søvnighet)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Samarbeidspartnere

Compliance Solutions Ltd.
RD Gardi Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVS002A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli overført i et kryptert PDF-format. Prøvepersonell vil få veiledning om hvordan de skal dele prøvedataene og gis tilgang til én spesifikk del av en kontrollert skytjeneste som kontrolleres via rollebasert tilgang. Når de har autentisert seg med tjenesten og tjenesten bekrefter at de har den riktige rollen for å få tilgang til systemet, vil de bli dirigert til en enkelt nettside i applikasjonen hvor de vil kunne laste opp den krypterte PDF-filen. Denne PDF-filen genereres i farten og lagres derfor ikke på et annet sted som kan bli kompromittert. Generering av PDF-en på fly betyr at kildedataene trekkes ut fra databasen, behandles og leveres i sammenheng med en enkelt forespørsel. Disse dataene vil bli overført for hvert individ når de fullfører deltakelsen i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Elektrisk vestibulær nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere