Электрическая вестибулярная стимуляция (VeNS): оценка AMPK и SIRT1 после повторного использования
20 марта 2024 г. обновлено: Neurovalens Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки изменений в AMPK после ежедневной стимуляции вестибулярного нерва (VeNS) у взрослых с избыточным весом или ожирением.
Вестибулярная система, отвечающая за баланс и равновесие, составляет наше шестое чувство.
Метаболический синдром представляет собой совокупность метаболических нарушений, характеризующихся ожирением, резистентностью к инсулину (сахарный диабет), артериальной гипертензией и дислипидемией.
Принято считать, что должна присутствовать комбинация трех или более из следующих компонентов: большая окружность талии, повышенный уровень триглицеридов, сниженный уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), повышенное артериальное давление и повышенный уровень сахара в крови натощак (FBS).
Сиртуин 1 (SIRT1) является одним из семи ортологов млекопитающих регулятора молчащей информации дрожжевого белка.
Это консервативная НАД-зависимая протеиндеацетилаза, активность которой снижается в клетках с высокой резистентностью к инсулину.
In vivo резистентность к инсулину и метаболический синдром были связаны с низкой экспрессией гена SIRT1 и белка.
SIRT1 играет важную роль в стимуляции AMPK в улучшении митохондриальной функции как in vitro, так и in vivo.
Аденозин-5'-монофосфат (AMP)-активируемая протеинкиназа (AMPK) является ключевым фактором в регуляции энергетического обмена, что ставит ее в центр внимания в исследованиях диабета и связанных с ним метаболических нарушений, таких как метаболический синдром.
Сообщалось, что в течение 6 недель регулярные вестибулярные реабилитационные упражнения вызывали увеличение экспрессии SIRT1.
Эффект вестибулярной стимуляции, вызывающий сон, хорошо известен.
В более ранних исследованиях сообщалось об улучшении показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и шкалы сонливости Эпворта (ESS) с последующей вестибулярной стимуляцией.
Следовательно, мы предполагаем, что вестибулярная стимуляция приведет к повышению активности как SIRT1, так и AMPK.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Индия, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники мужского и женского пола Возрастная группа 35-60 лет Метаболический синдром (ИМТ 25-35 кг/м2) Диабет 2 типа Гиперлипидемия Желающие участвовать
Критерий исключения:
Использование бета-блокаторов Проблемы с ушами (определяется при медицинском осмотре) При любом виде терапии или лечения С тяжелыми осложнениями Вестибулярные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа A: здоровая контрольная группа
Ни плацебо, ни вестибулярная стимуляция не применяются.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B: контрольная группа плацебо
Стимуляция плацебо наряду с регулярным лечением
|
Электрическая стимуляция вестибулярного нерва с помощью гарнитуры
|
|
Активный компаратор: Группа C: Группа вмешательства
Электрическая стимуляция вестибулярного нерва наряду с регулярным лечением
|
Электрическая стимуляция вестибулярного нерва с помощью гарнитуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SIRT1 (Sirtuin 1)
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни SIRT1 (Sirtuin 1) будут оцениваться в образцах крови методом ELISA с использованием соответствующих наборов.
|
4 недели
|
|
АМПК
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни AMPK будут оцениваться в образцах крови методом ELISA с использованием соответствующих наборов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это стандартный опросник, используемый для оценки качества и количества сна за последний месяц. Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокая общая оценка (называемая общей оценкой) указывает на худшее качество сна. Минимальное значение = 0 Максимальное значение = 21 |
4 недели
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой стандартный опросник, используемый для субъективной оценки сонливости пациента. Минимальное значение = 0 Максимальное значение = 24 Более высокий балл указывает на худший результат (чрезмерная сонливость) |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVS002A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут переданы в зашифрованном формате PDF.
Сотрудникам, проводящим испытания, будут даны указания о том, как обмениваться данными испытаний, и им будет предоставлен доступ к одному конкретному разделу контролируемой облачной службы, которая контролируется с помощью доступа на основе ролей.
После того, как они прошли аутентификацию в службе, и служба подтвердит, что у них есть правильная роль для доступа к системе, они будут перенаправлены на одну веб-страницу в приложении, где они смогут загрузить зашифрованный PDF-файл.
Этот PDF-файл создается «на лету» и поэтому не хранится в другом месте, которое может быть скомпрометировано.
Генерация PDF «на лету» означает, что исходные данные извлекаются из базы данных, обрабатываются и доставляются в контексте одного запроса.
Эти данные будут переданы для каждого субъекта, когда они завершат участие в исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child