- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04433273
Elektrische Vestibularstimulation (VeNS): Bewertung von AMPK und SIRT1 nach wiederholter Verwendung
Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung von Veränderungen der AMPK nach täglicher Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 35–60 Jahren, Metabolisches Syndrom (BMI 25–35 kg/m2), Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie, bereite Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
Verwendung von Betablockern, Ohrenprobleme (festgestellt bei einer körperlichen Untersuchung), Unter jeglicher Art von Therapie oder Behandlung, Mit schweren Komplikationen, Vestibularstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe A: Gesunde Kontrollgruppe
Es wird weder ein Placebo noch eine Vestibularstimulation verabreicht
|
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo-Kontrollgruppe
Placebo-Stimulation zusammen mit regelmäßiger Behandlung
|
Elektrische Stimulation des Nervus vestibularis mit einem Headset-Gerät
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe C: Interventionsgruppe
Elektrische Stimulation des Nervus vestibularis in Verbindung mit einer regelmäßigen Behandlung
|
Elektrische Stimulation des Nervus vestibularis mit einem Headset-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung von SIRT1 (Sirtuin 1)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der SIRT1-Spiegel (Sirtuin 1) wird anhand der Blutproben mittels ELISA-Methode unter Verwendung entsprechender Kits bestimmt.
|
4 Wochen
|
|
AMPK
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die AMPK-Werte werden anhand der Blutproben mittels ELISA-Methode unter Verwendung entsprechender Kits bestimmt.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Standardfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität im letzten Monat. Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist. Minimaler Wert = 0 Maximaler Wert = 21 |
4 Wochen
|
|
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein Standardfragebogen, der als subjektives Maß für die Schläfrigkeit eines Patienten dient. Minimaler Wert = 0 Maximaler Wert = 24 Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (übermäßige Schläfrigkeit) |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVS002A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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