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Elektrische Vestibularstimulation (VeNS): Bewertung von AMPK und SIRT1 nach wiederholter Verwendung

20. März 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung von Veränderungen der AMPK nach täglicher Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit.

Das Vestibularsystem, das für Gleichgewicht und Ausgeglichenheit verantwortlich ist, bildet unseren sechsten Sinn. Das metabolische Syndrom ist eine Konstellation von Stoffwechselstörungen, die durch Fettleibigkeit, Insulinresistenz (Diabetes mellitus), Bluthochdruck und Dyslipidämie gekennzeichnet sind. Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass eine Kombination aus drei oder mehr der folgenden Komponenten vorliegen muss: großer Taillenumfang, erhöhte Triglyceride, verringertes HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein), erhöhter Blutdruck und erhöhter Nüchternblutzucker (FBS). Sirtuin 1 (SIRT1) ist eines von sieben Säugetierorthologen des stillen Informationsregulators des Hefeproteins. Es handelt sich um eine konservierte NAD-abhängige Proteindeacetylase, die in Zellen mit hoher Insulinresistenz abnimmt. In vivo waren Insulinresistenz und metabolisches Syndrom mit einer geringen Expression des SIRT1-Gens und -Proteins verbunden. SIRT1 spielt eine wichtige Rolle bei der Stimulierung von AMPK bei der Verbesserung der Mitochondrienfunktion sowohl in vitro als auch in vivo. Adenosin-5'-monophosphat (AMP)-aktivierte Proteinkinase (AMPK) ist ein Schlüsselfaktor bei der Regulierung des Energiestoffwechsels und steht daher im Mittelpunkt von Studien zu Diabetes und damit verbundenen Stoffwechselstörungen wie dem metabolischen Syndrom. Es wurde berichtet, dass regelmäßige vestibuläre Rehabilitationsübungen über einen Zeitraum von 6 Wochen zu einem Anstieg der SIRT1-Expression führten. Die schlaffördernde Wirkung der Vestibularstimulation ist allgemein bekannt. Frühere Studien berichteten über eine Verbesserung der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und der Epworth Sleepiness Scale (ESS), gefolgt von der Vestibularstimulation. Daher nehmen wir an, dass die Vestibularstimulation zu einer Hochregulierung von SIRT1 und AMPK führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
        • RD Gardi Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 35–60 Jahren, Metabolisches Syndrom (BMI 25–35 kg/m2), Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie, bereite Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

Verwendung von Betablockern, Ohrenprobleme (festgestellt bei einer körperlichen Untersuchung), Unter jeglicher Art von Therapie oder Behandlung, Mit schweren Komplikationen, Vestibularstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A: Gesunde Kontrollgruppe
Es wird weder ein Placebo noch eine Vestibularstimulation verabreicht
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo-Kontrollgruppe
Placebo-Stimulation zusammen mit regelmäßiger Behandlung
Elektrische Stimulation des Nervus vestibularis mit einem Headset-Gerät
Aktiver Komparator: Gruppe C: Interventionsgruppe
Elektrische Stimulation des Nervus vestibularis in Verbindung mit einer regelmäßigen Behandlung
Elektrische Stimulation des Nervus vestibularis mit einem Headset-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von SIRT1 (Sirtuin 1)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der SIRT1-Spiegel (Sirtuin 1) wird anhand der Blutproben mittels ELISA-Methode unter Verwendung entsprechender Kits bestimmt.
4 Wochen
AMPK
Zeitfenster: 4 Wochen
Die AMPK-Werte werden anhand der Blutproben mittels ELISA-Methode unter Verwendung entsprechender Kits bestimmt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Standardfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität im letzten Monat. Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.

Minimaler Wert = 0 Maximaler Wert = 21

4 Wochen
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein Standardfragebogen, der als subjektives Maß für die Schläfrigkeit eines Patienten dient.

Minimaler Wert = 0 Maximaler Wert = 24 Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (übermäßige Schläfrigkeit)

4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVS002A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im verschlüsselten PDF-Format übertragen. Das Studienpersonal erhält Anweisungen zur Weitergabe der Studiendaten und erhält Zugriff auf einen bestimmten Abschnitt eines kontrollierten Cloud-Dienstes, der über rollenbasierten Zugriff gesteuert wird. Sobald sie sich beim Dienst authentifiziert haben und der Dienst überprüft, ob sie über die richtige Rolle für den Zugriff auf das System verfügen, werden sie zu einer einzelnen Webseite innerhalb der Anwendung weitergeleitet, auf der sie das verschlüsselte PDF hochladen können. Dieses PDF wird im Handumdrehen generiert und daher nicht an einem anderen Ort gespeichert, der gefährdet werden könnte. Das Generieren der PDF-Datei im laufenden Betrieb bedeutet, dass die Quelldaten aus der Datenbank extrahiert, verarbeitet und im Rahmen einer einzigen Anfrage bereitgestellt werden. Diese Daten werden für jeden Probanden übermittelt, wenn dieser seine Teilnahme an der Studie abgeschlossen hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Elektrische Stimulation des Nervus vestibularis

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