Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja przedsionkowa (VeNS): ocena AMPK i SIRT1 po wielokrotnym użyciu

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana pozorowana próba oceny zmian w AMPK po codziennej stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) u dorosłych z nadwagą lub otyłością.

Układ przedsionkowy odpowiedzialny za równowagę i równowagę to nasz szósty zmysł. Zespół metaboliczny to konstelacja nieprawidłowości metabolicznych charakteryzujących się otyłością, insulinoopornością (cukrzycą), nadciśnieniem i dyslipidemią. Ogólnie przyjmuje się, że musi występować kombinacja trzech lub więcej z następujących składników: duży obwód talii, podwyższony poziom trójglicerydów, obniżony poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL), podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi na czczo (FBS). Sirtuina 1 (SIRT1) jest jednym z siedmiu ssaczych ortologów regulatora cichej informacji białka drożdży. Jest to konserwatywna deacetylaza białkowa zależna od NAD, której ilość zmniejsza się w komórkach o wysokiej insulinooporności. In vivo oporność na insulinę i zespół metaboliczny były związane z niską ekspresją genu i białka SIRT1. SIRT1 odgrywa ważną rolę w stymulowaniu AMPK w poprawie funkcji mitochondriów zarówno in vitro, jak i in vivo. Kinaza białkowa aktywowana 5'-monofosforanem adenozyny (AMP) (AMPK) jest kluczowym czynnikiem regulującym metabolizm energetyczny, co stawia ją w centrum badań nad cukrzycą i powiązanymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak zespół metaboliczny. Stwierdzono, że w okresie 6 tygodni regularne ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego spowodowały wzrost ekspresji SIRT1. Efekty stymulacji układu przedsionkowego wywołujące sen są dobrze znane. Wcześniejsze badania wykazały poprawę wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Epworth Sleepiness Scale (ESS), po której nastąpiła stymulacja przedsionkowa. Dlatego stawiamy hipotezę, że stymulacja przedsionkowa doprowadzi do regulacji w górę zarówno SIRT1, jak i AMPK.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indie, 456001
        • RD Gardi Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 35-60 lat Zespół metaboliczny (BMI 25-35 kg/m2) Cukrzyca typu 2 Hiperlipidemia Chętni uczestnicy

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie beta-blokerów Problemy z uszami (oceniane podczas badania fizykalnego) W trakcie jakiejkolwiek terapii lub leczenia Z poważnymi powikłaniami Zaburzenia układu przedsionkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A: Zdrowa grupa kontrolna
Nie stosuje się placebo ani stymulacji przedsionkowej
Komparator placebo: Grupa B: grupa kontrolna placebo
Stymulacja placebo wraz z regularnym leczeniem
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego
Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego za pomocą zestawu słuchawkowego
Aktywny komparator: Grupa C: Grupa interwencyjna
Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego wraz z regularnym leczeniem
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego
Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego za pomocą zestawu słuchawkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena SIRT1 (Sirtuina 1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy SIRT1 (sirtuiny 1) będą oceniane z próbek krwi metodą ELISA przy użyciu odpowiednich zestawów.
4 tygodnie
AMPK
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy AMPK będą oceniane z próbek krwi metodą ELISA przy użyciu odpowiednich zestawów.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to standardowy kwestionariusz służący do oceny jakości i ilości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu.

Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = 21
4 tygodnie
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Skala Senności Epworth (ESS) to standardowy kwestionariusz stosowany jako subiektywna miara senności pacjenta.

Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = 24 Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (nadmierna senność)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Współpracownicy

Compliance Solutions Ltd.
RD Gardi Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVS002A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane w zaszyfrowanym formacie PDF. Personel testowy otrzyma wskazówki dotyczące sposobu udostępniania danych testowych i uzyska dostęp do jednej określonej sekcji kontrolowanej usługi w chmurze, która jest kontrolowana za pomocą dostępu opartego na rolach. Gdy uwierzytelnią się w usłudze, a usługa zweryfikuje, czy mają odpowiednią rolę dostępu do systemu, zostaną przekierowani na pojedynczą stronę internetową w aplikacji, na której będą mogli przesłać zaszyfrowany plik PDF. Ten plik PDF jest generowany w locie i dlatego nie jest przechowywany w innej lokalizacji, która mogłaby zostać naruszona. Generowanie pliku PDF w locie oznacza, że ​​dane źródłowe są pobierane z bazy danych, przetwarzane i dostarczane w ramach pojedynczego żądania. Dane te zostaną przekazane dla każdego uczestnika po zakończeniu przez niego udziału w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj