電気的前庭刺激 (VeNS): 繰り返し使用後の AMPK および SIRT1 の評価
2024年3月20日 更新者：Neurovalens Ltd.
過体重または肥満の成人を対象とした毎日の前庭神経刺激（VeNS）後のAMPKの変化を評価するための無作為化二重盲検偽対照試験。
バランスと平衡を司る前庭系は、私たちの第六感を構成します。
メタボリックシンドロームは、肥満、インスリン抵抗性（糖尿病）、高血圧、脂質異常症を特徴とする一連の代謝異常です。
一般に、次の要素の 3 つ以上の組み合わせが存在する必要があると考えられています: 胴囲が大きい、トリグリセリドの上昇、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの減少、血圧の上昇、空腹時血糖 (FBS) の上昇。
サーチュイン 1 (SIRT1) は、酵母タンパク質サイレント情報調節因子の 7 つの哺乳類オルソログのうちの 1 つです。
これは保存された NAD 依存性タンパク質脱アセチラーゼであり、インスリン抵抗性が高い細胞では減少します。
インビボでは、インスリン抵抗性およびメタボリックシンドロームは、SIRT1 遺伝子およびタンパク質発現の低下と関連していました。
SIRT1 は、インビトロとインビボの両方でミトコンドリア機能の改善において AMPK を刺激する重要な役割を果たします。
アデノシン 5'-一リン酸 (AMP) 活性化プロテイン キナーゼ (AMPK) は、エネルギー代謝の調節における重要な因子であり、糖尿病やメタボリック シンドロームなどの関連代謝障害の研究において中心的な役割を果たしています。
6 週間にわたる定期的な前庭リハビリテーション演習により、SIRT1 の発現が増加したことが報告されました。
前庭刺激の睡眠誘発効果はよく知られています。
以前の研究では、前庭刺激後にピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) とエプワース眠気スケール (ESS) のスコアが改善されたことが報告されています。
したがって、前庭刺激がSIRT1とAMPKの両方の上方制御につながると仮説を立てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain、Madhya Pradesh、インド、456001
- RD Gardi Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
男性および女性の参加者 35 ～ 60 歳のグループ メタボリックシンドローム (BMI 25 ～ 35 kg/m2) 2 型糖尿病 高脂血症 参加意欲のある参加者
除外基準:
ベータ遮断薬の使用 耳の問題（健康診断で評価） あらゆる種類の治療または治療を受けている 重度の合併症がある 前庭障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：グループ A: 健康な対照グループ
プラセボも前庭刺激も投与されない
|
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プラセボコンパレーター：グループ B: プラセボ対照グループ
通常の治療と併用したプラセボ刺激
|
ヘッドセットデバイスを使用した前庭神経電気刺激
|
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アクティブコンパレータ：グループ C: 介入グループ
定期的な治療と併用した前庭神経の電気刺激
|
ヘッドセットデバイスを使用した前庭神経電気刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SIRT1 (サーチュイン 1) の評価
時間枠：4週間
|
SIRT1 (サーチュイン 1) レベルは、それぞれのキットを使用して ELISA 法によって血液サンプルから評価されます。
|
4週間
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|
AMPK
時間枠：4週間
|
AMPK レベルは、それぞれのキットを使用して ELISA 法によって血液サンプルから評価されます。
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：4週間
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、先月の睡眠の質と量を評価するために使用される標準的なアンケートです。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて 0 ～ 21 の範囲の合計スコアが得られ、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が低いことを示します。 最小値 = 0 最大値 = 21 |
4週間
|
|
エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：4週間
|
エプワース眠気スケール (ESS) は、患者の眠気の主観的な尺度として使用される標準的なアンケートです。 最小値 = 0 最大値 = 24 スコアが高いほど、結果が悪い（過度の眠気）ことを示します。 |
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは暗号化されたPDF形式で転送されます。
治験スタッフには治験データの共有方法に関する指示が与えられ、役割ベースのアクセスによって制御される制御されたクラウド サービスの特定のセクションへのアクセスが与えられます。
ユーザーがサービスで認証され、システムにアクセスするための正しい役割を持っていることがサービスによって確認されると、ユーザーはアプリケーション内の 1 つの Web ページにリダイレクトされ、そこで暗号化された PDF をアップロードできるようになります。
この PDF はオンザフライで生成されるため、侵害される可能性のある別の場所に保存されることはありません。
PDF をオンザフライで生成するとは、ソース データがデータベースから抽出され、単一のリクエストのコンテキスト内で処理され、配信されることを意味します。
これらのデータは、被験者が研究への参加を完了したときに各被験者に転送されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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